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삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 3일 미국 시장에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11)을 출시했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 약가가 책정됐다. 삼성바이오에피스 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 이달부터 현지 마케팅∙영업 활동을 개시했다. 바이우비즈는 로슈(Roche)와 노바티스(No

서윤석 기자 2022-06-03 11:00
뷰노, AI 간암 디지털 바이오마커 결과 "ASCO 발표"
의료인공지능 솔루션기업 뷰노는 3일 인공지능(AI) 기반 간암 예후·치료반응 예측 연관 인자 연구결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022) 연례 학술대회에서 발표한다고 밝혔다. 회사에 따르면 뷰노 병리연구팀은 자사의 인공지능 기반 병리연구 플랫폼인 뷰노메드 패스랩™(VUNO Med®-PathLab™)으로 365명의 간암 환자의 조직 슬라이드를 분석했다. 해당 플랫폼은 조직을 악성 세포, 림프구, 정상 조직 등으로 분할(Segmentation)하는 모델과 면역세포의 탐지 및 분류를 담당하는 검출(Detection) 모델로 구성되어

서윤석 기자 2022-06-03 10:27
티카로스, ‘CD19 CLIP CAR-T’ 국내 1/2상 IND 제출
티카로스는 2일 재발성/불응성 B세포 비호지킨림프종 대상 CD19 CLIP CAR-T ‘TC011’의 국내 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다. TC011은 티카로스의 T세포 강화기술 중 하나인 CLIP(Clamping-based Immunological Synapse Potentiating) 기술을 적용한 CD19 CAR-T 세포치료제다. CLIP은 신규 CAR 백본 구조에 적용해 T 세포와 종양세포 접촉이 이루어지는 면역시냅스(immune synapse)를 안정화시켜 T 세포의 종양살상 능력을 높인 기술

서윤석 기자 2022-06-02 17:30
압타바이오, 조영제 유발 급성신부전 "美 2상 IND 제출"
압타바이오(AptaBio)는 2일 NOX(NADPH oxidase) 저해제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제 유발 급성신부전(CI-AKI) 임상2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 심혈관중재시술을 받는 환자 290명을 대상으로 하며, 아이수지낙시브의 조영제 유발 급성 신부전에 대한 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다. 조영제로 인한 급성 신부전은 방사선 검사에 따른 조영제 사용으로 인해 신장 기능이 급성으로 악화되는 질환이다. 조영제가 신손상을 유발한다는

윤소영 기자 2022-06-02 17:25
인벤티지랩, 프레이저와 ‘장기지속’ AD신약 공동개발
인벤티지랩은 2일 신약개발 바이오텍인 프레이저테라퓨틱스와 1개월 장기지속 주사제형 알츠하이머병 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금 등 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 양사는 이번 계약을 통해 인벤티지랩의 장기지속 주사제 개발 및 제조플랫폼 기술 ‘IVL-DrugFluidic®’을 프레이저테라퓨틱스가 보유한 알츠하이머병 치료용 신약 후보물질에 적용할 계획이다. 이를 통해 1개월간 효과가 지속되는 장기지속형 주사제 신약을 개발하는 것이 목표다. 인벤티지랩은 이번 계약이 자사의 개발전략·사업화 모델인 Joint Deve

서윤석 기자 2022-06-02 15:56
머스트바이오, PD-L1/IL-2 이중항체 "KDDF 선정"
다중항체(multispecific antibody) 기반 신약개발 바이오텍 머스트바이오(MUSTBIO)는 면역항암제 PD-L1/IL-2 이중항체 ‘MB-201’ 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’과제에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 머스트바이오는 향후 2년동안 MB-201의 유효성 평가, 약물동태(PK) 분석, 예비 독성평가, CMC 연구 등 후보물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받는다. MB-201은 자체 보유한 비대칭형 다중항체 기반 기술에 PD-L1 항체와 IL-2 변이

김성민 기자 2022-06-02 13:21
올릭스, ‘CTGF1 asiRNA’ 비대흉터 美 2상 “환자등록 완료”
올릭스는 2일 비대흉터 치료제 asiRNA 후보물질 ‘OLX101A’의 미국 임상 2상 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 올릭스는 지난 2020년 10월 미국 식품식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 임상 2상을 승인받고 2021년부터 환자등록과 투약을 시작했다. 현재 임상은 미국 소재 5개병원을 통해 흉터재건술을 시행한 비대흉터 환자에게 OLX101A를 피내주사하는 방식으로 진행되고 있다. 올릭스는 올해 말 이번 2상 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 비대흉터는 외과적 수술·외상 후 상처부위가 회복되는 과정에서

서윤석 기자 2022-06-02 12:08
티움바이오, ‘면역항암’ 병용 "머크 키트루다 무상지원"
희귀난치성질환 신약 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 미국 머크(MSD)와 면역항암제에 대한 임상 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 티움바이오는 현재 개발중인 면역항암제 TGF-ß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’과 MSD의 PD-1 항체 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 병용투여 임상을 진행할 예정이며, MSD는 해당 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 제공하게 된다. 티움바이오는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받아 현재 TU2218 단독투여

김성민 기자 2022-06-02 11:46
삼성에피스, '고농도 휴미라' 시밀러 1상 “동등성 확인”
삼성바이오에피스가 '고농도' 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘SB5-HC’의 기존 저농도 제형과 동등성을 확인한 임상 1상 결과를 내놨다. 2일 삼성바이오에피스가 '2022 유럽 류마티스학회 연례 학술대회'(EULAR congress 2022)’에 제출한 초록에 따르면 고농도 휴미라 신규제형 SB5-HC(40㎎/0.4㎖)는 기존 저농도 제형 SB5-LC(40㎎/0.8㎖)와 약동학적 특성과 안전성 등이 동등한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스는 187명의 건강한 남성을 대상으로 SB5-HC(93명) 및 SB

서윤석 기자 2022-06-02 10:32
이엔셀, pre-IPO 242억 유치.."내년 상장 목표"
세포·유전자치료제 위탁생산기업(CMO) 이엔셀(ENCell)은 2일 pre-IPO 라운드로 242억원을 유치했다고 밝혔다. 이엔셀은 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 주관사는 NH투자증권이다. 이번 라운드에서는 기존 투자자로 스마일게이트인베스트먼트, 케이투인베스트먼트, 삼성생명공익재단이, 신규 투자자로 아주IB투자, 스톤브릿지벤처스, 종근당, 하나벤처스, NH투자증권, 피보나치자산운용이 참여했다. 이엔셀은 2020년 시리즈A로 101억원, 지난해 시리즈B로 256억원의 투자금을 유치한 바 있다. 이번 라운드까지 누적 투자유치

윤소영 기자 2022-06-02 10:26
아보메드, 윌슨병 학회서 ‘ARBM-101’ ”동물효능 발표“
희귀난치성 질환 신약개발 바이오텍 아보메드(Arbormed)가 윌슨병을 타깃하는 리드프로그램인 ‘ARBM-101(methanobactin)’의 효능 결과를 공개했다. 아보메드는 최근 덴마크 아후스에서 열린 윌슨병 코어그룹 미팅인 Wilson Aarhus 2022 심포지엄에서 공동연구기관인 헬름홀츠 연구소(The Institute of Molecular Toxicology and Pharmacology at Helmholtz, Munich)의 한스 지슈카(Hans Zischka) 교수가 ARBM-101를 소개했다고 2일 밝혔다. 지

김성민 기자 2022-06-02 10:14
제일약품 온코닉, 'P-CAB' 위궤양 국내3상 승인
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 2일 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 제제 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 위궤양 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상에서 회사는 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg과 ‘란소프라졸(lansoprazole)’ 30mg의 효능과 안전성을 비교평가하게 된다. 란소프라졸은 기존 위궤양 치료제로 사용되는 PPI(proton pump inhibitor) 제제다.

윤소영 기자 2022-06-02 09:46
셀트리온, '악템라' 시밀러 3상 "美 IND 신청"
셀트리온(Celltrion)은 2일 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 448명을 대상으로 악템라와 CT-P47간 유효성, 약동학, 안전성을 비교해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다. 셀트리온은 내년 하반기 허가서류 제출을 목표로 한다. CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치

서윤석 기자 2022-06-02 09:29
HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
HLB생명과학은 31일 체외진단의료기기 전문기업 에임을 979억원에 인수한다고 공시했다. 공시에 따르면 HLB 생명과학은 에임 최대주주 보유 주식 10만주를 현금 529억원과 450억원 규모의 HLB생명과학 전환사채(CB) 교부를 통해 총 979억원에 인수한다. 인수절차가 완료되면 에임은 HLB생명과학의 100% 자회사로 편입된다. 에임은 조용호 대표가 지난 2011년 경기도 화성에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조 및 판매하는 회사다. 조 대표는 HLB생명과학의

서윤석 기자 2022-05-31 17:37
메디포스트, '세포 CDMO' 옴니아 295억 "지분투자"
메디포스트는 31일 자회사 메디포스트 씨디엠오(CDMO)를 통해 캐나다 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)의 구주 39.6%를 3000만 캐나다달러(약 295억원)로 매수하기로 결정했다고 밝혔다. 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 메디포스트의 100% 자회사다. 메디포스트는 오는 2024년말까지 추가로 6000만 캐나다달러(591억원) 규모로 옴니아바이오 전환사채(CB)를 매입할 계획이다. 전환사채를 보통주로 전환할 경우 메디포스트 씨디엠오는 옴니아바이오의 최대주주가 된다. 메디포스트는 최대

서윤석 기자 2022-05-31 15:38
유바이오로직스, 코로나19 백신 “아프리카 3상 시작”
유바이오로직스는 31일 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 아프리카지역 임상3상을 개시했다고 밝혔다. 이번 아프리카 임상 3상은 아프리카 한 국가(비공개)에서 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 해당 국가는 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신 '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 하나다. 유바이오로직스는 현재 환자투약을 개시했으며, 임상 중간결과가 확보되는대로 오는 3분기 중 수출허가 신청과 올해 내 아프리카 해당국가 허가등록을 진행할 계획이다. 유코백-19는 재조합단백질 방식으로 안전성이 높으

서윤석 기자 2022-05-31 10:22

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