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네오이뮨텍, ‘IL-7’ ICL “美 연구자 1/2상 IND 승인”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 반감기를 늘린 IL-7 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 단독투여(NIT-114) 연구자임상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco) 미국 국립보건원(NIH) 박사가 주도하는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다. ICL은 체내

김성민 기자 2022-09-01 09:30
휴젤, CFO에 황정욱 부사장 영입
휴젤은 1일 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 황 신임 부사장은 28년간 다양한 산업계를 두루 거친 재무전문가로, 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리) 운영, ERP(전사적자원관리) 구축 등 경영 인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다. 황 부사장은 서울대에서 경제학을 전공했으며, 런던 비즈니스 스쿨 MBA과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아, 공차 영국법인 등에서 CFO를 역임했다. 특히 황 부사장은

서윤석 기자 2022-09-01 09:20
유틸렉스, ‘GPC3 CAR-T’ 간암 “국내 1상 IND 신청”
유틸렉스(Eutilex)가 진행성 간암 환자를 대상으로 GPC3 CAR-T 후보물질 ‘EU307’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 공시했다. EU307은 사이토카인 IL-18을 분비하는 GPC3 CAR-T이다. 이번 임상1상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 진행하며, 환자의 자가혈액 유래 GPC3 CAR-T를 투여해 안전성, 내약성, 예비 효능 등을 평가하는 시험이다. 임상은 12명에서 최대 15명을 대상으로 진행하며, EU307 용량별로 3~6명의 환자를 등록할 예정

김성민 기자 2022-09-01 09:16
루닛, CPS 163만주 보통주 전환..'자본잠식 해소'
루닛(Lunit)은 전환우선주(CPS) 163만주를 보통주로 전환했다고 31일 공시했다. 전환 발행되는 다음달 20일에 상장될 예정이다. 루닛은 K-IFRS(국제회계기준)에 따라 비상장 시 발행했던 우선주를 부채로 회계처리 해왔다. 이에 따라 올해 2분기말 기준 자본총계는 마이너스 20억원으로 자본잠식 상태였다. 루닛은 지난해 11월 상장 전 투자유치(Pre-IPO)를 통해 발행한 720억원 규모 전환우선주(CPS)의 이번 보통주 전환과 올해 7월 상장 공모자금(약 370억원) 유입에 따라 자본잠식 상태를 완전히 해소하게 됐다.

김성민 기자 2022-08-31 17:07
한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 내달 3일부터 6일까지(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제 후보물질 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상2상에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이라고 31일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2 유사체(analog)로 회사측에 따르면 세계 최초로 월1회 제형으로 개발되고 있다. GLP-2 체내 지속성을 개선하고 융모세포 성장촉진 효능 결과를 기반으로 지속형

김성민 기자 2022-08-31 12:36
GC녹십자-스페라젠, 美FDA와 'EL-PFDD 회의' 참여
GC녹십자는 파트너사인 미국 스페라젠(Speragen)과 함께 희귀질환인 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, SSADHD)에 대한 '외부주도 환자 맞춤형 약물개발(Externally-Led Patient-Focused Drug Development, EL-PFDD)' 회의에 공동 후원사로 참여했다고 31일 밝혔다. 발표에 따르면 EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, 미국 식품의약국(FDA)과 환자 및 가족, 의료진

신창민 기자 2022-08-31 10:12
엔젠바이오, 200억 규모 "CB발행 결정"
엔젠바이오는 30일 이사회를 통해 200억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 3회차 무기명식 무이권부 무기보증 사모 전환사채의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 만기일은 5년이다. 전환사채의 전환가액은 9290원이며 전환청구기간은 2023년 9월 1일부터 2027년 8월 1일까지다. 이번 CB에는 오라이언자산운용, 가우스자산운용, BH헤지자산운용, 지브이에이자산운용, 에스피자산운용 등이 참여했다. 엔젠바이오는 “조달한 자금 200억은 미국지사 설립 및 CLIA 랩 인수에 100억원, 운영

서윤석 기자 2022-08-31 09:51
SK바사, '주사형' 로타바이러스 백신 3상 “임상중단”
SK바이오사이언스는 30일 사전계획된 1단계 무용성 중간평가 결과, 주사형 로타바이러스 백신 ‘P2-VP8’의 임상 3상을 중단한다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 주사형 3가 로타바이러스 백신 P2-VP8이 현재 허가된 경구용 로타바이러스 백신에 비해 중증 로타바이러스 위장관염으로부터 더 효과적인 보호를 제공한다는 증거가 불충분해 임상중단을 결정했다. 이번 임상은 잠비아, 가나, 말라위 등 3개국에서 진행중이었다.

서윤석 기자 2022-08-30 18:33
한미약품, 스펙트럼 ‘롤론티스’ "FDA 내달초 허가결정"
한미약품은 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 내달 미국 식품의약국(FDA) 시판허가의 최종결정을 앞두고 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 미국 제품명을 확정하고, 미국내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 국내에서 롤론티스는 지난해 3월 식약처로부터 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코

김성민 기자 2022-08-30 16:02
네오이뮨텍, 'NT-I7+ICI' 임상결과 "SITC 구두발표"
네오이뮨텍은 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 지속형 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용임상 중간 결과를 구두 발표한다고 30일 밝혔다. SITC 2022는 오는 11월 8~12일 미국 보스턴에서 개최된다. 네오이뮨텍이 SITC 2022에서 구두발표하게 될 구체적인 주제와 내용은 SITC 2022의 초록이 공개되는 10월 5일 이후 순차적으로 공개될 예정이다. 네오이뮨텍의 발표는 11월 11일 오후 4시 20분부터 1

윤소영 기자 2022-08-30 15:20
종근당, ‘HDAC6 억제제’ 심방세동 “전임상 결과 발표”
종근당은 30일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 HDAC6 억제제 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되고 있다. 전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관(Microtub

서윤석 기자 2022-08-30 15:16
이수앱지스, 팜캐드와 희귀질환 "AI 공동연구 계약”
이수그룹 계열사 이수앱지스(ISU Abxis)는 30일 팜캐드(PharmCADD)와 신경섬유종증(Neurofibromatosis) 1형 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 이수앱지스는 팜캐드로부터 연구중인 타깃 단백질에 작용하는 화학구조 디자인을 제공받게 된다. 팜캐드는 자사의 AI 신약개발 플랫폼 ‘파뮬레이터(Pharmulator)’를 이용해 최적의 약물 후보군을 찾고, 이수앱지스는 화합물의 합성 및 효능 입증을 진행하는 공동개발 구조다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 팜캐드의 파뮬레이터

서윤석 기자 2022-08-30 13:54
에스티팜, ‘ALLINI’ HIV 감염증 “美2a상 IND 신청”
에스티팜(ST Pharm)이 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈치료제로 개발하는 ‘STP0404’의 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 29일 공시했다. STP0404는 알로스테릭 인테그린저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)로 해당 기전으로 임상에 처음 들어간 약물이라고 회사측은 설명한 바 있다. 에스티팜은 지난달 글로벌 에이즈학회 2022(AIDS 2022)에서 STP0404의 임상1상 안전성 데이터를 발표했다. 이번 임상2a상은 인체면역결핍바이러스(HIV-1)에 감염되고 에이즈

김성민 기자 2022-08-30 12:15
지투지바이오, ‘1개월지속' 치매약물 “캐나다 1상 개시”
지투지바이오(G2GBIO)는 지난 26일 치매치료제 후보물질 ‘GB-5001’의 캐나다 임상1상을 개시하며 첫번째 투약을 실시했다고 30일 밝혔다. GB-5001은 시판되고 있는 치매치료제인 ‘도네페질(donepezil)’을 약물성분으로 하며, 약효가 체내에서 1개월간 지속되는 서방형제제로 개발중인 약물이다. 발표에 따르면 이번 임상1상은 캐나다에서 건강한 48명의 남성을 대상으로 진행된다. 지투지바이오는 단일 용량에서 GB-5001의 안전성, 내약성 등을 평가하며, 약물의 효과를 위약군과 비교평가 한다. 기존 도네페질이 경구용

신창민 기자 2022-08-30 10:04
셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV Congress) 중 Late breaking news session에서 판상건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 글로벌 임상 3상 2

서윤석 기자 2022-08-30 09:52
올리패스, ‘Nav1.7 신약’ 세계통증학회서 “2a상 발표”
올리패스(Olipass)가 비미약성 진통제로 개발하고 있는 Nav1.7 저해제 ‘OLP-1002’의 호주 임상2a상 1단계 오픈라벨 임상결과와 전임상 효능 결과를 글로벌 학회에서 공개한다. 올리패스는 내달 19일부터 23일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열리는 국제통증연구협회(IASP: International Association for the Study of Pain) 주관 세계통증학회(2022 World Congress on Pain)에서 해당 내용에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이라고 30일 밝혔다. OLP-1002는 SC

김성민 기자 2022-08-30 08:54

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