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일동제약, '경구용 코로나19' 국내 2/3상 변경신청
일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 변경신청했다고 지난 27일 공시했다. 공시된 문서에 따르면 일동제약은 임상3상 코호트A(경증/중등증) 환자의 규모를 기존 1590명에서 780명으로, 임상2b/3상 코호트B(무증상/경증) 환자의 규모를 기존 600명에서 495명으로 축소하는 등 일부 프로토콜을 변경해 식약처에 임상변경 신청했다. 이번 임상변경은 최근 코로나19 바이러스의 변이를 고려한 변경이라는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 해당

윤소영 기자 2022-09-28 09:44
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
셀트리온(Celltrion)은 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요 시장에서 승인을 마쳤다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러

서윤석 기자 2022-09-28 09:02
종근당, 유전자치료제 연구센터 “Gen2C 개소”
종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 유전자치료제 연구센터 Gen2C 개소식을 가졌다고 밝혔다. 이번 개소식에는 김영주 종근당 대표를 비롯해 가톨릭대 조석구 산학협력단장 등 내·외빈 50여 명이 참석했다. Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신치료제를 개발해 인류건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영했다. 종근당은 Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 효종연구소의 유전자치료제 분야 연구

서윤석 기자 2022-09-27 11:28
대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 美 2상 “긍정적”
대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마(AEON BioPharma)가 27일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(ABP-450)’의 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자 57명을 대상으로 임상을 진행했다. 임상에 참여한 환자들은 4그룹으로 나뉘어 저용량(150 U, 14명), 중간용량(25

서윤석 기자 2022-09-27 11:05
콜마그룹, 2500억 투자펀드 참여..“바이오 투자”
콜마그룹(Kolmar)이 KB인베스트먼트(KB Investment)가 조성하는 총 2500억원 규모의 글로벌 투자펀드에 단독출자 기업으로 참여한다고 27일 밝혔다. 미래 글로벌 시장에서 성장 가능성이 높은 바이오, 플랫폼 기업들을 발굴해 신성장동력을 확대해 나간다는 목표다. 이번에 조성되는 펀드는 KB금융그룹 산하 KB인베스트먼트가 운용을 맡는다. 콜마그룹은 한국콜마홀딩스, 한국콜마, HK이노엔, 콜마비앤에이치, 연우 등 5개사가 각각 100억원씩 총 500억원을 출자한다. 제약바이오 산업의 성장 속도가 빠른 미국을 중심으로 인도

김성민 기자 2022-09-27 09:58
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
셀트리온(Celltrion)은 27일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가 신청을 완료한 상태다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌

서윤석 기자 2022-09-27 08:56
지놈앤컴퍼니, 'PD-1 병용' 담도암 국내2상 "IND 제출"
지놈앤컴퍼니(Genome&company)는 26일 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’의 담도암 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 임상2상을 통해 진행성/불응성 담도암 환자 50명을 대상으로 GEN-001과 PD-1 저해제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. GEN-001은 건강인의 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주 주성분의 마이크로바이옴 치료

윤소영 기자 2022-09-26 18:59
제넥신, 1000억 규모 주주배정 “유상증자 결정”
제넥신(Genexine)은 26일 이사회을 열고 운영자금 조달을 위해 1000억원 규모의 주주배정 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 신주 발행가액은 주당 1만7250원이며, 발행되는 신주는 579만7102주이다. 신주 배정기준일은 11월 1일이며, 1주당 0.2305470729주를 배정한다. 청약예정일은 12월 5~6일이다. 신주상장일은 12월 27일이다. 이날 제넥신은 보통주 1주당 0.3주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 발행하는 신주는 928만2625주이며 신주상장 예정일은 내년 1월 4일이다.

김성민 기자 2022-09-26 18:58
이오플로우, 휴온스와 이오패치 독점공급 "계약해지"
이오플로우(Eoflow)는 휴온스(Huons)와 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 독점공급 계약을 해지했다고 26일 밝혔다. 이오플로우는 상장전인 지난 2017년 9월 이오패치, ADM(advanced diabetes manager)등을 국내 판매를 위해 독점적으로 휴온스에 공급하는 계약을 체결한 바 있다. 회사측에 따르면 휴온스와 이오플로우는 수개월 전부터 구체적인 해지계획을 논의했으며, 각각의 핵심역량을 강화하기 위해 상호원만한 합의로 독점공급 계약을 해지했다. 양사는 재고정리와 온라인 구매사이트 이오패치몰 등의 인수인계를 기

서윤석 기자 2022-09-26 14:52
한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 간·폐 섬유화 모델서 “효능”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 개발중인 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제(triple agonist)가 간, 폐 섬유화 모델에서 효능을 확인한 비임상 결과를 국제학회에서 공개했다. 또한 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 글루카곤(glucagon) 작용제가 대사성 신장질환에서도 치료 효능을 가질 가능성도 제시했다. 한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD 2022)에 참가해 GLP-1/GCG/GIP ‘LAPSTriple agonist(HM15211)’의 비임상

김성민 기자 2022-09-26 14:37
큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
큐라클(Curacle)은 26일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CU06-1004’의 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 60명의 환자를 대상으로 12주간 오픈라벨로 임상을 진행한다. 임상시험 목적은 황반중심두께(central subfield thickness, ST) 변화를 확인해 유효성을 평가하고, 임상 2b상을 위한 적정용량을 확인하기 위함이다. CU06-1004는 저분자화합물로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, Histamine, Thrombin 등

서윤석 기자 2022-09-26 10:49
동아ST, 사각지대에 '사회적 책임경영' 다각적 실천
동아에스티(Dong-A ST)가 코로나19 팬데믹 등으로 어려움을 겪고 있는 사회 소외계층과 의료 사각지대에 놓인 환자들을 위해 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 동아에스티는 지난해에 이어 올해 6월에도 한마음사회복지재단과 취약계층에 대한 골다공증 치료제 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 이 협약은 기업의 사회적 책임경영을 실천하고, 복지 사각지대에 놓인 고령 여성 골다공증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고자 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티는 골다공증 치료제 ‘테리본 피하주사’를 한마음사회복지재단에 기부한

서일 기자 2022-09-26 09:08
엔솔바이오, 코스닥 기술성평가 통과..”A, BBB 등급”
엔솔바이오사이언스는 23일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 공시했다. 엔솔바이오는 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 계획이다. 상장주관사는 하나증권이다. 엔솔바이오는 현재 코넥스 시장에 상장돼 있다. 공시에 따르면 엔솔바이오는 한국발명진흥회에서 A, 한국기술신용평가에서 BBB 평가를 받았다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야한다. 엔솔바이오는 퇴행성디스크질환, 무릎골관절염, 삼중음성유방암(TNBC)에 대한

서윤석 기자 2022-09-23 21:06
아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
아이진(Eyegene)은 23일 자체개발 중인 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상 중간분석에서 안전성을 확인한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 아이진은 임상에서 부작용이 나타나지 않아 안전성을 확인했으며, 백신의 용량의존적으로 항체역가가 증가하는 경향을 확인했다. 아이진은 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID를 3주간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성 평가했다. 임상참여자는 3그룹으로 나뉘어 50㎍, 100㎍, 200㎍의 백신을 각각 투여받았다. 그 결과 임상참여자 전원에 대해 중대한이상반응

서윤석 기자 2022-09-23 13:42
메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
메디포스트(Medipost)는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병(AD)에 대한 줄기세포 치료제 후보물질 ‘뉴로스템(NEUROSTEM)’의 임상 1/2a상에 대한 임상개시보류(inactivation)를 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 지난 2018년 FDA로부터 임상시험계획(IND)를 승인받은 임상이다. 메디포스트는 경도에서 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성과 유효성을 평가할 계획이었다. 메디포스트는 “다음단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추

서윤석 기자 2022-09-23 10:51
인벤티지랩, 코스닥 상장예비심사 통과
한국거래소는 22일 인벤티지랩이 코스닥시장 기술특례 상장을 위한 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 인벤티지랩은 지난 5월 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 예비심사를 청구한 바 있다. 인벤티지랩의 공모예정 주식수는 138만5000주이며, 이를 포함한 상장예정 주식수는 847만4148주다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 인벤티지랩은 지난 2015년 설립된 바이오텍으로 미세유체(microfluidics) 기술을 이용한 약물전달기술(DDS)을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 장기지속형 약물을 개발하고 있다. 인벤티지랩은 장기지속형

서윤석 기자 2022-09-23 09:51

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