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한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫 이중항체 프로그램이 임상개발 단계로 진입한다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 PD-L1x4-1BB 이중항체(BsAb) 후보물질 ‘BH3120’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 이에 따라 한미약품은 연내 국내와 미국에서 임상1상을 시작할 계획이다. BH3120은 한미약품과 북경한미약품(Beijing Hanmi Pharm)과 개발

김성민 기자 2023-08-22 11:17
브릿지바이오, 신규항암 ‘TEAD 저해제’ 美학회서 공개
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 오는 10월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2023 AACR-NCI-EORTC에서 2건의 포스터 발표 진행이 확정됐다고 22일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 학술회의다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI ‘BBT-207’의 임상계획과 TEAD 저해제 ‘BBT-4437’의 초기 실험데이터를 발표한다. 먼저 브릿지바이오는 이번 학회에서 BBT

김성민 기자 2023-08-22 09:44
이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 “국내1상 승인”
마이크로바이옴 기반 신약개발사 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)은 21일 식품의약품안전처로부터 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 자가면역질환 치료제 후보물질 'IMB002'의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 IMB002를 투여한 이후 장내미생물 조성 변화 및 안전성을 평가한다. 이뮤노바이옴은 2024년 내에 IMB002 임상1상을 완료하고 다국가 임상2상을 실시하는 것이 목표다. IMB002는 장에 존재하는 수지상세포(DC)를 활성화하고 면역조절 T세포의 분화를 유

노신영 기자 2023-08-21 14:50
HK이노엔, L858R ‘알로스테릭 저해제’ “KDDF 과제선정”
HK이노엔(HK inno.N)은 비소세포폐암에서 발생하는 EGFR L858R 변이를 타깃하는 알로스테릭(allosteric) EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor)가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제선정에 따라 HK이노엔은 향후 2년동안 비소세소폐암 타깃 표적항암제의 후보물질 도출을 지원받게 된다. HK이노엔은 기존 저해제와 차별화된 작용기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 EGFR L858R TKI 후보물질을 도출할

김성민 기자 2023-08-21 09:49
루닛, WCLC서 ‘AI 3차림프구조’ “폐암 치료예측” 발표
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 종양 검체 조직에 위치한 3차 림프구조(Tertiary Lymphoid Structure, TLS)를 AI로 분석해 치료반응을 예측한 결과를 다음달 9일부터 열리는 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 발표한다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 미국 노스웨스턴대 의과대학(NWU Feinberg School of Medicine), 어센션 세인트 프랜시스 병원(Ascension Saint Francis Hospital), 링컨 의료정신건강센터(Lincoln Medical and Mental

김성민 기자 2023-08-21 08:49
EDGC, 894억 규모 '주주우선공모 유상증자' 결정
이원다이애그노믹스(Eone-Diagnomics Genome Center, EDGC)는 18일 이사회를 열고 894억원 규모의 주주우선공모를 통한 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번에 발행되는 신주는 7400만주이며, 주당 예정발행가는 1208원이다. 이번 유상증자는 주주를 대상으로 우선 배정되며, 실권주에 대해서는 일반공모를 실시한다. 대표주관사는 KB증권이다. EDGC는 이번에 조달한 자금을 운영자금으로 529억원, 채무상환자금으로 365억원을 사용할 계획이다. 한편 EDGC 주가는 이날 코스닥시장에서 1749원으로 마감했다.

신창민 기자 2023-08-18 17:32
이뮤노바이옴, '마이크로바이옴' AI 개발 모델 "논문"
마이크로바이옴 기반 신약개발 기업 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)은 인공지능(AI) 기반 임상 성공 가능성 예측에 대한 연구결과를 국제학술지 '란셋(Lancet)'의 자매지인 '이바이오메디슨(eBioMedicine)'에 게재했다고 18일 밝혔다. 논문제목은 "Drug approval prediction based on the discrepancy in gene perturbation effects between cells and humans(세포와 인간 사이의 유전자 교란효과 불일치에 기반한 약물승인 예측)"다(DOI:10.1

노신영 기자 2023-08-18 15:01
JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 18일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드는 지난 3월 대만 TFDA로부터 통풍 임상3상 IND 승인을 거절받은 바 있다. 당시 JW중외제약은 공시를 통해 '임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합' 때문이라고 설명했다. 이후 지난 6월 JW중외제약은 에파미뉴라드의 3상 IND를 TFDA에 다시 제출했고, 이번에 승인받게 된 것이다.

신창민 기자 2023-08-18 10:01
SK바팜, 히크마와 파트너십+‘세노바메이트‘ 기술수출
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 히크마 MENA(Hikma MENA FZE)와 향후 출시하는 제품에 대해 히크마측에 우선협상권을 부여하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 중동과 북아프리카를 포괄하는 MENA 지역내 SK바이오팜 제품의 상업화 권리에 대한 우선협상권을 부여하는 내용이다. 이번 계약에 따라 SK바이오팜은 히크마MENA로부터 선수금 2300만달러를 받는다. 다만 이 선수금은 제품을 기술수출할 경우 계약금으로 차감해 매출로 인식하며, 이 금액을 넘어설 경우에는 추가로 현금을 받게

김성민 기자 2023-08-18 09:11
서정진 "셀트리온+헬케 합병, 글로벌 빅파마 도약"
서정진 셀트리온 회장은 17일 글로벌 빅파마로의 도약을 위해 셀트리온(Celltrion)과 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)를 연내 합병하기로 결정했다고 밝혔다. 셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 양사 합병후 6개월 이내에 추가 합병을 마무리할 계획이다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 각각 이사회를 열고 이같은 결정을 내렸다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병하며, 셀트리온헬스케어는 소멸된다. 양사의 합병비율은 1:0.449262로 셀트리온헬스케어 1주당 셀트리온

신창민 기자 2023-08-17 19:39
셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수합병 결정
셀트리온(Celltrion)이 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)를 흡수합병하기로 했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 각각 이사회를 열고 이같은 결정을 내렸다고 공시했다. 셀트리온은 합병법인의 존속법인으로 남고 셀트리온헬스케어는 소멸된다. 당초 합병대상으로 함께 거론돼온 셀트리온제약은 이번 합병결정에 포함되지 않았다. 양사는 합병의 목적으로 대규모 투자를 위한 자산의 통합, 개발-생산-판매 기능 통합에 따른 원가경쟁력 강화 및 제품 차별화, 거래구조 단순화로 인한 투명성 및 투자자 신뢰 제고 등을 통해

김성민 기자 2023-08-17 15:53
아트블러드, ‘인공적혈구’ 생산공정개발 “국가과제 선정”
아트블러드(ArtBlood)는 세포기반 인공혈액 기술개발 사업단에서 추진하는 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업에서 ‘세포기반 인공적혈구 대량생산 공정기술 고도화’ 과제에 단독으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 세포기반 인공혈액(적혈구/혈소판) 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업은 수혈용 인공혈액 공급을 목표로 한다. 복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리 등의 유관부처에서 공동으로 착수한 사업으로 올해부터 5년간 471억원을 지원할 계획이다. 이번 과제 선정에 따라 아트블러드는 향후 5년간 약

김성민 기자 2023-08-17 14:19
서지넥스, 부대표∙CSO에 이혁진 교수 영입
약물/유전자전달 플랫폼 기업 서지넥스(SURGINEX)는 지질나노입자(LNP) 분야 권위자인 이혁진 이화여대 약대 교수가 회사의 부대표 겸 최고과학책임자(Chief Scientific Officer, CSO)로 합류했다고 17일 밝혔다. 이 부대표는 지분인수를 통해 회사의 2대 주주가 됐다. 이 부대표는 미국 존스홉킨스대 의공학 학사, 미국 컬럼비아대 의공학 석사, KAIST 생명과학 박사를 거쳤다. 이후 MIT에서 모더나(Moderna)의 공동창업자인 로버트 랭거(Robert S. Langer) 교수 밑에서 박사후 연구원 과정을

노신영 기자 2023-08-17 13:20
노벨티노빌리티, ‘c-KIT 항체’ DME 美1상 “IND 승인”
항체 신약개발 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자를 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학, 유효성을 확인하기 위한 목적으로 진행된다. NN2101은 c-Kit 을 저해하는 단일클론 항체다. 회사측은 아일리아(Eylea, aflibercept)나 루센티스(Lucentis, Ranibizumab

노신영 기자 2023-08-17 09:40
압타바이오, 500억 규모 CPS·CB 발행 결정
압타바이오(Apta Bio)는 16일 이사회를 열고 111억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행을 통한 3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 압타바이오는 또 389억원 규모의 전환사채(CB)도 발행한다. 이번에 조달한 500억원은 임상시험을 위한 운영자금으로 400억원, 타법인주식 취득자금으로 100억원을 사용할 계획이다.

김성민 기자 2023-08-17 08:22
아폴론, MIT와 '비침습 연속혈당측정기' 공동개발
바늘없는 연속혈당측정기(CGM) 개발 스타트업 아폴론(APOLLON)은 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 산하 레이저생의학연구센터(LBRC)와 향후 2년간 라만분광을 이용한 비침습 CGM을 개발하고 임상을 진행한다고 16일 밝혔다. 아폴론은 이번 임상결과를 바탕으로 5년내 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 마치고 상용화를 진행할 계획이다. 이번 공동연구는 피터 소(Peter T. C. So) MIT 기계공학과, 생물공학과 교수 겸 MIT LBRC 소장이 총책임자가 되며, 강전웅 MIT 기계공학과 박사가 주관한다. 또한 아폴론의 김영

노신영 기자 2023-08-16 11:03

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