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일동제약, '경구용 코로나19' 국내 긴급사용승인 "불발"
중앙방역대책본부는 28일 개최된 정례브리핑에서 일본 시오노기(Shionogi)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바(Xocova, ensitrelvir fumaric acid, S-217622)’의 식품의약품안전처 긴급사용승인 및 정부구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다고 밝혔다. 이번 결정에 조코바의 국내 개발을 담당하고 있는 일동제약의 주가는 전날보다 27.31% 하락한 채 마감했다. 발표에 따르면 이번 결정은 조코바의 임상효과와 안전성, 약품정보(복용대상, 복용시점, 병용금기약물 등), 해외 긴급사용승인 및 구매, 국내

윤소영 기자 2022-12-28 19:19
메드팩토, ‘TGF-β’ 위암 2차 “1b/2a상 탑라인 발표”
메드팩토(MedPacto)가 위암 2차치료제로 TGF-β 저해제 ‘백토서팁(vactosertib)’을 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’과 병용투여를 평가한 임상1b/2a상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과를 28일 공시했다. 이번 임상은 전이성 위암 환자 2차 치료제로서 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여을 평가하기 위한 다기관, 단일군 국내 임상으로 진행됐다. 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 정하기 위한 목적이다(NCT03698825). 백토서팁은 1일2회 100mg, 200mg, 300mg을

김성민 기자 2022-12-28 18:27
대웅제약, 뉴로라이브와 ‘우울증 신약’ 공동개발 계약
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 28일 국내 중추신경계(CNS) 질환 신약개발 바이오텍 뉴로라이브(Neurorive)와 우울증 치료제 신약후보물질 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 뉴로라이브와 다중표적 기반의 비마약성 경구용 우울증 치료제 후보물질 ‘NR-0601’를 공동개발하게 된다. NR-0601은 뉴로라이브의 리드 프로그램으로 내년초 임상진입을 계획하고 있다. 대웅제약에 따르면 NR-0601은 뉴로라이브의 약물선별 플랫폼에서 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신

김성민 기자 2022-12-28 16:17
‘hiPSC’ 넥셀, pre-IPO 150억 유치..“해외진출 확대”유료
인간유도만능줄기세포(hiPSC) 기반 오가노이드 기술 전문기업인 넥셀(NEXEL)이 pre-IPO 펀딩을 통해 150억원 규모의 투자유치를 했다고 27일 밝혔다. 넥셀은 내년 하반기 코스닥 예비심사청구를 목표로 하고 있으며, 이는 지난해 시리즈B 브릿지 라운드 투자로 175억원을 유치한 이후 1년8개월만의 후속 투자이다. 이번 라운드에는 기존 투자기관인 UTC인베스트먼트(50억원)와 신규투자사인 KDB산업은행(100억원)이 참여했다. 넥셀은 추가로 논의중인 투자기관이 있어 내달 총 170억~180억원 규모의 펀딩이 마무리될 것으로

김성민 기자 2022-12-27 11:19
알테오젠, 키트루다 SC제형 “국내특허 등록”
알테오젠(Alteogen)은 신규 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 피하주사용(SC) 혼합제형에 대한 국내 특허 등록허가서를 수령했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 SC제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환이다. 알테오젠 관계자는 “올해 고객사와 임상3상 지원과 향후 상업화 단계에서의 안정적인 ALT-B4 공급 등을 논의하고 있다”며 “이번 특허를 포함한 일련의 준비과정은 ALT-B4 기술을 통한 알테오젠

김성민 기자 2022-12-27 08:57
CJ바사, ‘출범후’ 첫 마이크로바이옴 “美 1·2상 IND”
CJ제일제당(CJ CheilJedang)의 제약·헬스케어부문 레드바이오(Red Bio) 독립법인인 CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진하며 마이크로바이옴(microbiome) 신약 개발에 본격 들어간다. CJ바이오사이언스는 26일 미국 식품의약국(FDA)에 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약 후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를

김성민 기자 2022-12-26 11:30
셀트리온헬케, 항암시밀러 ‘허쥬마’ “우크라이나 공급”
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’가 한국국제협력단(KOICA)를 통해 우크라이나 환자들에게 공급됐다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌으며, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에 지원하는 방식으로 진행됐다. 전체 물량 가운데 코이카에 먼저 전달한 20억원 규모의 1차 공급분은 이달 11일 우크라이나로 전달됐으며, 나머지 물량은

김성민 기자 2022-12-26 10:41
삼성바이오로직스, 2023 JP모건서 “메인트랙 발표”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 내달 9일부터 13일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어콘퍼런스(JPM 2023)에 참가한다고 26일 밝혔다. 올해로 41회를 맞는 JP모건 헬스케어콘퍼런스는 전세계 바이오제약 기업과 투자자가 한 자리에 모이는 업계 최대규모 행사다. 코로나19 팬데믹 영향으로 지난 2021년부터 비대면으로 개최되었다가 올해 오프라인으로 재개된다. 삼성바이오로직스는 올해도 JP모건으로부터 공식 초청을 받아 한국 기업 최초로 7년 연속 메인 트랙(Main Track)에서 발

김성민 기자 2022-12-26 08:59
동아ST, 美뉴로보 자회사 편입.."지분 65.5% 확보"
동아에스티(Dong-A ST)는 23일 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals) 지분 65.5%를 확보해 자회사로 편입했다고 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 지난 22일(현지시간) 열린 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 전환우선주를 보통주로 전환해 뉴로보의 최대주주가 됐다. 동아에스티는 지난 9월 신약 2종에 대한 라이선스아웃(L/O) 및 지분투자 계약을 체결했다. 당시 라이선스아웃에 따른 계약금 2200만달러와 현금투자 1500만달러는 전환우선주로 발행해 임시주총에서 보통주로 전환할

윤소영 기자 2022-12-23 11:04
셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's dise

서윤석 기자 2022-12-23 10:33
레고켐, 암젠과 ‘5개 타깃 ADC 개발’ “12.47억弗 딜”
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 23일 암젠(Amgen)과 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 이용해 5개 타깃에 대한 ADC를 개발하는 내용의 총 12억4750만달러(한화 1조6050억원) 규모의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금 등 상세금액은 공개하지 않았다. 레고켐바이오는 암젠으로부터 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤 등 총 12억4750만달러를 받게 된다. 매출액에 따른 로열티는 별도다. 계약에 따르면 암젠은 자체 보유한 항체에 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기

서윤석 기자 2022-12-23 08:49
입셀, 큐로셀과 iPSC 유래 'CAR-NK' 개발 MOU
입셀(YiPSCELL)은 22일 큐로셀(Curocell)과 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC) 유래 CAR(chimeric antigen receptor)-NK(natural killer cell) 제조와 효력검증을 위한 협력관계 구축 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 이번 업무협약을 통해 CAR-NK 세포의 분화, 효력평가 분야에서 협력을 이어가며 공동 연구를 진행하기로 했다. 주지현 입셀 대표는 “이번 업무협약을 통해 입셀이 보유한 iPSC 기술, NK세포 분화

신창민 기자 2022-12-22 17:48
카나리아바이오엠, 헬릭스미스 350억에 인수
카나리아바이오엠이 350억원 규모의 3자배정 유상증자 참여를 통해 헬릭스미스를 인수한다. 카나리아바이오엠은 코스닥 상장회사인 카나리아바이오의 지분 51.27%를 보유한 모회사다. 헬릭스미스는 22일 이사회를 열고 카나리아바이오엠을 대상으로 주당 1만1780원에 297만1137주(지분 7.30%), 총 350억원 규모의 신주를 발행하기로 결의했다고 공시했다. 이에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 특수관계인을 포함 7.27%를 보유한 김선영 대표이사에서 카나리아바이오엠으로 변경된다. 김선영 헬릭스미스 대표는 이와 관련, “그간 다각도의

윤소영 기자 2022-12-22 15:27
루닛, 홍콩·몽골 대형병원과 'AI 유방암검진' 공급계약
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 홍콩 및 몽골 대형병원과 AI 유방암 검진 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGNT MMG)' 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 루닛은 이번 계약에 따라 홍콩 최대 영상센터인 HKWI(Hong Kong Women’s Imaging) 병원과 몽골 국립암센터(National Cancer Center of Mongolia) 및 몽골 울란바토르 소재 의료기관인 울란바토르 유방클리닉(Breast Clinic of Ulaanbaatar)에 루닛 인사이트 MMG를 공급하게

윤소영 기자 2022-12-22 11:38
젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
젬백스앤카엘(GemVax&KAEL)은 22일 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 GV1001의 임상2상은 미국에서 77명, 유럽에서 108명 총 185명 규모로 진행될 예정이다. 젬백스는 임상에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 젬백스는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 임상시험

윤소영 기자 2022-12-22 10:39
큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"
큐라클(Curacle)은 22일 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 후보물질 ‘CU06’의 미국 임상2a상에서 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials)에 따르면 미국 임상2a상(NCT05573100)은 60명의 DME 환자를 대상으로 진행될 예정으로, 내년 하반기 내 임상 대상자 투약을 마무리할 계획이다. 임상의 1차종결점은 치료 12주차의 중심황반두께(central subfield thickness, CST) 변화, 최적용량 결정 등이다. 회사는 내년 12월 임상 결과가 나올 것으로

윤소영 기자 2022-12-22 10:38

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