본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

소비, 원발성HLH 치료제 ‘가미판트’ EMA “승인 거절”
소비(Swedish Orphan Biovitrum, SOBI)의 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(pHLH) 치료제가 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받는데 실패했다. 소비의 ‘가미판트’는 미국 식품의약국(FDA)에서 pHLH에 대해 유일하게 승인받은 약물이다. 소비(SOBI)는 24일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)이 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(Primary Hemophagocytic lymphohistiocytosis, pHLH)에 대한 치료제인 ‘가미판트(Gamifant, emapalumab)’의 승인을 거절했다고 밝혔다.

서윤석 기자 2020-07-28 07:14
셀트리온, 유럽서 램시마SC 'IBD 적응증' 획득
셀트리온이 유럽에서 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 관련 적응증을 추가 획득했다. 이에 따라 램시마SC는 기존 램시마IV의 모든 성인 적응증을 확보해 현지 시장 공략에 박차를 가하게 됐다. 셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 램시마SC 적응

장종원 기자 2020-07-27 17:56
크리스탈, 자회사 마카온에 '섬유증 신약' "8900만弗 L/O"유료
크리스탈지노믹스는 자회사 마카온((Machaon Therapeutics)에 신약 후보물질인 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-750)’의 섬유증과 관련된 모든 질환에 대한 글로벌 독점 라이선스 이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전 인자인 HDAC 저해 저분자화합물로, 현재 경구용 약물로 국내 임상1상을 진행 중이다. 계약에 따르면 계약금 400만달러(약 48억원)를 수령하며, 향후 단계별 마일스톤을 지급받아 기술이전 총 규모는 8900만달러(약 1070억원)다. 세부적으로 각각 개발 성공

김성민 기자 2020-07-27 15:36
강스템 "오프더쉘프 iPSC 유래 중간엽줄기세포 제작"
강스템바이오텍이 유니버셜(Universal, 범용) CAR-T 치료제 개발의 핵심기술인 오프더쉘프(off-the-shelf, 기성품) 유도만능줄기세포를 활용해 중간엽줄기세포(MSC) 제작에 성공했다. 강스템바이오텍은 27일 'HLA(human leukocyte antigen, 사람백혈구항원) classⅠ 유전자가 제거된 유도만능줄기세포 유래 중간엽줄기세포 제작'에 대한 논문을 줄기세포 연구관련 국제 저널 ‘Stem Cell Reviews and Reports'에 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 생체 내에서 면역거부반응을 일으키는 원

장종원 기자 2020-07-27 11:15
AZ, 만성폐쇄성폐질환 복합제 '브레즈트리' FDA 승인
아스트라제네카(Astrazeneca)가 만성폐쇄성질환(COPD) 대상 3제 복합제에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아스트라제네카는 지난해 10월 FDA로부터 이 복합제에 대한 최종보안요구(CRL)를 받은 바 있는데, 추가적인 임상결과를 통해 결국 허가를 받게됐다. 아스트라제네카는 24일(현지시간) FDA가 만성폐쇄성질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 대해 3제 복합제 ‘브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere, PT010)’를 승인했다고 밝혔다.

서윤석 기자 2020-07-27 10:53
대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 계약
대웅제약은 지노믹트리와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍은 코로나19 바이러스 감염 시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃 해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때

장종원 기자 2020-07-27 09:52
알테오젠 세레스에프엔디, "'에버로리무스' 개발 착수"
알테오젠 자회사인 세레스에프엔디는 면역억제제 및 경구용 항암제로 사용하는 에버로리무스의 개발 프로젝트가 한국보건산업진흥원의 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D사업에 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 세레스에프엔디는 에버로리무스의 미생물 발효, 제조 및 정제 공정 개발 등 사업화를 위한 연구를 진행할 예정이다. 지원 규모는 3년6개월간 전체 연구사업 규모 22억8000만원의 75%인 17억1000만원이다. 노바티스가 유방암 및 신장암 치료제로 판매하는 에버로리무스는 지난해 세계에서 15억4000만달러(약 1조9000억원)의 시장을

장종원 기자 2020-07-27 09:39
유한양행-앱클론 "코로나19 항체신약 공동개발"
유한양행은 앱클론과 코로나19 항체치료제를 공동개발하고 있다고 27일 밝혔다. 양사는 지난 5월 코로나19 항체치료제 개발을 위한 협력을 시작했다. 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수, 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했고 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는데 성공했다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동

장종원 기자 2020-07-27 09:22
길리어드, 2nd CAR-T '테카터스' MCL 치료제 "FDA 허가"유료
암 치료는 계속 진화하고 있다. 길러이드 사이언스(Gilead Science)가 두 번째 CAR-T 약물을 시판했다. 2017년 첫 시판된 ‘예스카타(Yescarta)’에 이어 약물 디자인은 동일하지만, CAR-T 제조 과정을 개선한 형태를 새로운 제품으로 인정받아 출시한 것이다. 임상에서 말기 외투세포림프종(MCL) 환자에게 '테카터스'를 단일 투여해 87%라는 긍정적인 약물 반응률을 확인한 데이터가 뒷받침됐다. 해당 적응증에서 첫 승인받은 세포 기반의 유전자치료제라는 의미도 있다. 길리어드 자회사 카이트파마(Kite Pharm

김성민 기자 2020-07-27 08:53
네오이뮨텍, 'NT-I7' 두경부암 연구자임상 FDA 승인
네오이뮨텍은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두경부암 환자 치료제로 지속형 인터루킨-7 'NT-I7(efineptakin alfa)'을 투여하는 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 재발한 두경부 편평세포선암(Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck, SCCHN) 환자를 대상으로 미국 샌프란시스코에 위치한 캘리포니아대학교(University of California, San Francisco) 의과대학 강현석 교수의 연구자 주도 임상(Investigato

장종원 기자 2020-07-27 08:11
재즈, '저나트륨' 기면증 치료제 '자이웨브' FDA 승인
재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 새로운 기면증 치료제 ‘자이웨브(Xywav)’의 승인을 받았다. 기존에 사용되는 표준치료제인 '자이렘(Xyrem, sodium oxybate)'보다 나트륨 함량이 낮은 장점이 있는 약물이다. 재즈는 22일(현지시간) 7세 이상의 기면증 환자를 대상으로 경구용 치료제 ‘자이웨브(Xywav, JZP-258)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 자이웨브는 기면증 환자의 탈력발작(cataplexy), 주간과다졸림증(excessive daytime sleepine

서윤석 기자 2020-07-27 07:31
SK바이오사이언스, IPO 추진.."2021년 상장 목표"
백신전문기업 SK바이오사이언스가 2021년 기업공개를 추진한다. SK바이오사이언스는 기업공개(Initial Public Offering, IPO)를 위한 대표주관사로 NH투자증권을, 공동주관사로 한국투자증권을 선정했다고 26일 밝혔다. SK바이오사이언스는 투자재원 확보를 통한 사업확장과 추가성장 가속화를 위해 2021년 IPO를 추진하기로 했다고 선정 배경을 밝혔다. 코스닥, 코스피 어느쪽을 지원할지는 정해지지 않았다. SK바이오사이언스는 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스

장종원 기자 2020-07-26 17:07
아이메디신, 15억 과제 선정 "AI 뇌파솔루션 고도화"
아이메디신은 2020년 산업통상자원부 사업화연계기술개발사업(R&BD) 수행기관에 최종 선정돼 주관기관과 사업 협약을 마쳤다고 25일 발표했다. 아이메디신은 이번 과제 선정으로 2년 간 최대 15억원을 지원받아 인공지능 뇌파분석솔루션 기반의 치매조기선별 및 통합케어 플랫폼 개발, 제품 고도화에 나선다. 이번 사업화연계기술개발사업(R&BD)은 우수 유망기술 보유기업의 사업화 촉진 및 민간투자 활성화를 통해 신산업, 신시장을 육성하기 위한 사업이다. 산업통상자원부는 이번 사업과 관련해 25대 전략투자분야인 신시장, 신산업 분야에서 총 2

장종원 기자 2020-07-25 06:10
제넥신, 코로나19백신 1상 '무바늘투여법' 승인
제넥신은 24일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 GX-19의 임상 1상에 무바늘투여법을 추가하는 임상시험계획서를 승인받았다고 밝혔다. 이와 관련해 연세대학교 세브란스병원의 IRB(생명윤리위원회)도 통과했다. 코로나19 예방백신 임상에 무바늘 투여법을 적용한 것은 처음이라는게 회사측의 설명이다. 제넥신은 이에 따라 전기천공기 투여법과 무바늘 투여법에 대해 안전성과 면역원성을 비교 분석한 후, 가장 적합한 투여법을 선택해 임상2a상에 돌입한다는 계획이다. 이번 투여법 확대로 임상 1상의 규모는 건강한 성인 40명에서 총 60명

장종원 기자 2020-07-24 15:56
EQRx, 中한소 '3세대 EGFR TKI' "중국外 권리 인수"유료
올해 1월 시리즈A로 2억달러를 투자받았던 미국 이큐알엑스(EQRx)가 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI 약물 ‘타그리소(osimertinib)’에 대적할 경쟁 약물을 확보했다. EQRx를 설립한 알렉시스 보리시(Alexis Borisy) 대표는 이전 CombinatoRx, 파운데이션메디슨(Foundation Medicine), 블루프린트메디슨(Blueprint Medicines), 셀시어스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics), 탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics) 등 15개 바이오텍의 설립자 또

김성민 기자 2020-07-24 12:17
카이노스메드 "에이즈 치료제, 中 생산의약품 등록 신청"
카이노스메드는 중국 파트너사 장수아이디가 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 에이즈 치료제(ACC007)의 ‘중국내 생산 의약품 등록 신청서’를 접수했다고 24일 밝혔다. 카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)에 기술 이전했다. 장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔으며 2018년 10월부터 임상 3상을 진행, 지난 5월 에이즈 치료제로 이중 눈가림 환자군(

장종원 기자 2020-07-24 10:54

911 912 913 914915916 917 918 919 920

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.