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셀리드, 코로나19 백신 '임상1/2a상' "식약처 IND 제출"
셀리드가 식품의약품안전처(MFDS)에 코로나19(COVID-19) 감염증 예방백신 'AdCLD-CoV19'의 국내 임상1/2a상 임상승인신청서(IND)를 제출했다고 7일 공시했다. 이번 임상1/2a상은 COVID-19 감염 예방을 목적으로 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위해 진행한다. 임상1상은 고려대학교 구로병원에서 진행하며 임상2a상은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원 등 3곳에서 진행한다. 임상1상(Part A)은 건강한 성인 자원자 30명을

김성민 기자 2020-10-07 10:54
삼성바이오, 美체크포인트와 '229억' 추가 CMO 계약
삼성바이오로직스가 미국 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 단일판매·공급계약 체결했다고 6일 공시했다. 계약규모는 229억3410만원이다, 이번 계약은 지난 2017년 80억원의 단일판매 공급계약에 이은 추가 생산계약 체결이다. 한편 체크포인트는 항암제 개발에 특화된 회사로 면역항암제 파이프라인으로 임상1상 단계의 PD-L1 항체 'CK-301'과 비임상 단계의 GITR 항체 'CK-302'를 보유하고 있다.

김성민 기자 2020-10-07 10:40
[BioS 레터]'Oligonucleotide 치료제' 전달기술의 발전유료
올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 핵산 중합체(nucleic acid polymers)로, 이를 이용한 치료제는 유전자 발현을 조절하는 혁신적인 기술과 함께 차세대 약품으로 엄청난 잠재력을 보이고 있다. 올리고뉴클레오타이드는 타깃 유전자를 선택적으로 표적화하도록 설계될 수 있기 때문에 정밀의학(Precision medicine)을 가능하게 하는데, 예를 들어 난치 질환 환자가 가진 SNP와 같은 특정 대립 유전자와 같은 특이적 서열들을 표적하는 치료제를 고안할 수 있다. 대부분의 올리고뉴클레오타이드 치료제는 유전자

이의정 객원연구원 2020-10-07 10:27
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 단독·병용 3상 식약처 승인
대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용 및 메트포르민(metformin) 병용 사용에 대한 임상 3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다. 발표에 따르면 대웅제약은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민(metformin) 병용요법 각각에 대해 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다.

서윤석 기자 2020-10-07 10:23
바이오니아, 카타르에 187만弗 '코로나19 키트' 추가공급
바이오니아는 카타르와 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출시약과 분자진단키트 187만달러(약21억원) 규모의 추가 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 바이오니아가 지난 4월 대규모 공급계약을 체결한 카타르 국영기업 카타르 페트롤리엄(Qatar Petroleum, QP)와의 추가 공급 계약이다. 바이오니아는 현재 미국, 유럽 등 선진시장의 지속적인 거래 외에도 중동, 중남미, 아프리카 등 분자진단 인프라가 구축되지 못한 국가들을 중심으로 시장 점유율을 확대하고 있다. 코소보, 크로아티아, 수단, 알제리 등 신규 시장을

서윤석 기자 2020-10-07 09:46
올릭스, Théa에 RNAi 안과신약 '총 6.7억€' 기술이전 딜
올릭스(OliX)가 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 플랫폼 기술 기반 안과질환 치료제 프로그램을 프랑스 안과 전문기업 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation)에 최대 약 6억7000만 유로(약 9160억원) 규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 2개의 신약 후보물질 기술이전과 더불어 2년내 추가적인 옵션딜에 대한 계약이다. 이번 기술이전 계약에 따라 올릭스는 전임상 단계 망막하 섬유화증(Subretinal Fibrosis) 및 습성 황반변성 치료제 프로그램인 'OLX301D

김성민 기자 2020-10-07 09:34
화이자, Cstone 'PD-L1' 中권리 '4.8억弗' 인수.."中 진출"유료
화이자가 중국 면역항암제 시장에 진출하기 위해 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 개발 하는 후기 단계의 PD-L1 항체의 상업화 권리를 사들였다. 화이자는 독일 머크(Merck KGaA)와 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bavencio)’를 개발하고 있는 상황에서, 두 번째 협력으로 중국 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 PD-L1 에셋을 가진 현지 파트너사를 택했다. 화이자와 CStone은 중국내 항암제 상업화 부문에서 계속해서 협력을 이어나갈 예정이다. CStone은 화이자 자회사인 화이자 인베스트

김성민 기자 2020-10-07 09:04
TMD LAB Appointed as an Entity in Charge of the National Project of R&D of Reliable Medical Equipment by the Incorporation of Government Agencies
TMD LAB announced that the company was appointed as an entity responsible for the development of “Materials and Elements for the Customized Medical Equipment” by the “National Research Foundation of Korea”, supported by the “Incorporation of Government Agencies for the Research and Development Proj

by Yoonseok Suh 2020-10-07 07:47
BMS, '옵디보+여보이' 중피종 1차 치료제 美FDA 승인
BMS(Bristol Myers Squibb)의 '옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용요법'이 악성흉막중피종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 중피종 치료제에 대한 16년 만의 FDA승인이다. BMS는 옵디보+여보이 병용요법이 수술로 종양을 제거할 수 없는 악성흉막중피종(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)에 대한 1차 치료제로 적응증을 확대해 지난 2일(현지시간) FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 중피종 치료제

서일 기자 2020-10-07 06:16
시선바이오, 코로나19 신속진단키트 "FDA EUA 승인”
시선바이오머티리얼스는 6일 코로나19 신속진단키트 ‘AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(아큐탑19 래피드플러스)’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 밝혔다. 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체를 사용해 분석하는 ‘아큐탑19 래피드플러스’는 루프매개 등온증폭법(LAMP)을 적용한 제품인 ‘아큐탑19래피드(AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit)’의 업그레이드 버전이다. 신종 코로나

서윤석 기자 2020-10-06 15:44
파미셀, 생산설비 증설 결정.."뉴클레오시드 수주 증가"
파미셀은 6일 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 울산공장 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG 등) 생산설비를 증설한다고 밝혔다. 공장 증설은 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있으며, 총 106억원이 투입된다. 증설이 완료되면 파미셀의 원료의약품 연간 생산규모는 16톤 규모로 늘어난다. 이에 따라 연간 원료의약품 매출액도 현재 184억원 수준에서 3배 이상 상승할 것으로 기대하고 있다. 최근 원료의약품 수주가 크게 증가해 현 공장의 생산능력을 초과하고 있어 증설을 결정하게 됐다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 파미셀이 생산하는 원료의

서윤석 기자 2020-10-06 15:27
GC녹십자엠에스, '코로나19 키트' 등 유럽 1900만弗 계약
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1100만달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템 계약을, 그리고 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약규모는 1900만달러다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소

김성민 기자 2020-10-06 15:07
코비스, AMAG파마 4.98억弗 인수.."여성건강 치료제"
스위스에 본사를 둔 바이오텍 코비스그룹(Covis Group)이 여성 건강(women’s healthcare) 관련 치료제를 개발하는 AMAG 파마슈티컬즈(AMAG Pharmaceuticals)를 인수했다. 코비스는 AMAG를 종가의 46% 프리미엄을 얹은 주당 13.75달러로 책정해 총 4억9800달러 규모로 인수했다고 지난 1일(현지시간) 밝혔다. 인수절차는 오는 2020년 11월에 마무리될 예정이라고 발표했다. 이번 인수로 코비스는 여성건강 포트폴리오를 획득하게 됐다. AMAG가 보유하고 있는 약물은 조기출산 저해제 ‘마케나

서일 기자 2020-10-06 15:07
아밀로이드솔루션의 新전략, '성상교세포' 타깃 AD 치료유료
아밀로이드 솔루션(Amyloid Solution)이 뇌 환경을 구성하는 성상교세포(astrocyte)를 타깃한 알츠하이머병 치료제 개발 전략을 3년만에 첫 공개했다. 독특하게 알츠하이머병 환자의 뇌에서 망가진 성상교세포의 대식작용(phagocytosis) 기능을 복구시키는 컨셉이다. 최근 신경면역(neuroimmunology)을 이용한 알츠하이머병 치료제 개발은 주로 뇌 면역세포인 미세아교세포(microglia)에 포커스하고 있다면, 이와 활발하게 상호작용하는 또다른 글리아세포(glia cell)인 성상교세포를 타깃한다는 점에서

김성민 기자 2020-10-06 13:28
BMS, 마이오카디아 131억弗 인수..”심혈관 파이프라인 강화”유료
BMS가 마이오카디아(Myokardia)를 인수하며 폐쇄성비후성심근증(HCM)에 대한 치료제 후보물질 ‘마바캄텐(mavacamten)’을 확보하면서 심혈관계 파이프라인을 강화에 나섰다. 현재 비후성 심근증 치료를 위해 베타 저해제(beta-blocker)나 항부정맥 치료제가 사용되고 있으나 승인받은 약물은 없다. BMS는 지난 5일(현지시간) 마이오카디아의 주식을 2일 종가인 139.60달러 대비 61%의 프리미엄을 얹은 주당 225달러, 총 131억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. BMS는 현금으로 마이오카디아의 주식을

서윤석 기자 2020-10-06 11:24
티사이언티픽, '컴퍼니 빌더'로 "바이오사업 진출"
티사이언티픽은 6일 테크놀로지 '컴퍼니 빌더'로서 △인체 삽입형 융복합 의료기기 △차세대 신약개발 검증 플랫폼 △첨단융합 헬스케어로 등 3대 핵심 분야를 선정하고, 사업을 본격적으로 추진키로 했다고 밝혔다. 바이오 헬스케어 분야의 혁신기술 기반 스타트업 발굴 및 기술 상업화에 적극적으로 지원함으로써 스타트업의 성장을 돕겠다는 목표다. 티사이언티픽은 지난 8월5일 임시 주주총회를 열고 바이오 의료분야 진출을 위해 옴니텔에서 상호를 변경하고 사업목적을 재정비한 바 있다. 티사이언티픽은 이에 앞서 지난 5월 티엠디랩의 지분 3.87%를

서윤석 기자 2020-10-06 11:08

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