본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

길리어드, '필고티닙' FDA 승인거절.."블록버스터 차질"유료
길리어드 사이언스(Gilead Science)가 핵심 면역질환 포토폴리오로 꼽는 JAK1 저해제 ‘필고티닙(filgotinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)에 대한 승인이 불발됐다. 고용량의 필고티닙 투여에 따른 독성이 문제가 됐다. 이로써 필고티닙의 허가일정은 2년 이상 지연될 것이라는 예측이다. 필고티닙은 길리어드가 차세대 블록버스터 제품으로 꼽는 약물로, 궤양성대장염, 크론병 등 자가면역질환 환자를 대상으로 10개가 넘는 임상개발 프로그램을 진행할 정도로 집중한 신약이다. 업계에서도 필고티닙 연간 매출액

김성민 기자 2020-08-21 08:11
LG화학, NASH 치료제 ‘VAP-1 저해제’ 도입 이유는?유료
LG화학이 지난 18일 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Bioscience)로부터 라인선스인하기로 계약한 NASH(Non-Alcoholic SteatoHepatitis) 치료제 ‘TT-01025’은 ‘VAP-1 저해제’라는 것 이외에 아직 알려진 정보가 제한적이다. 일본과 중국을 제외한 글로벌 독점 개발 및 판권을 확보하는데 계약금과 마일스톤을 포함해 3억5000만달러(약 4170억원)를 투입키로 한 ‘TT-01025’은 어떤 약물일까? LG화학이 이번 계약을 추진한 이유는 VAP-1(Vascular Adhesi

서일 기자 2020-08-20 14:08
지놈앤컴퍼니, 항암 마이크로바이옴 GEN-001 국내 특허
지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인 'GEN-001'의 국내 특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 특허로 GEN-001과 관련 암종에 상관없이 항암 용도의 독점권을 갖게 된다. 여기에는 GEN-001에 대한 단독 및 화학/면역항암제와 병용에 대한 내용도 포함된다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 전임상 결과 밝혀졌다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001을 경구 마이크로바이옴 신약후보물질로써 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이

장종원 기자 2020-08-20 13:19
젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
젠큐릭스는 미국 유타주에 위치한 '프로제니터MDX(Progenitor MDX)'와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이는 미국에서 수주한 첫 계약으로 초도 물량은 3600만원 규모다. 젠큐릭스 관계자는 "진단키트 수요가 가장 높은 미국에서의 첫 계약은 후속적인 매출 확장을 위한 중요한 출발점"이라며 "초도 물량 공급에 이어 추가 공급계약 체결을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 젠큐릭스가 개발한 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro SARS-CoV-2 Test)’는 지난 6월

장종원 기자 2020-08-20 13:19
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 2상 승인
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를

장종원 기자 2020-08-20 11:00
재인알앤피, 항암 천연물신약 도전.."국내임상 4건 진행”유료
재인알앤피는 고성규 경희대 한의과대학 교수(한약물재해석암연구센터,MRC센터장)가 2017년 창업한 신약개발 바이오텍이다. '환자를 긍휼로 다룬다'는 의미를 담아 사명을 재인알앤피(Jaein R&P, 在仁 Research & Pharmacy)로 지었다. 재인알앤피는 한의학에 기반한 천연물 신약의 연구 성과를 바탕으로 국내 전문가 네트워크와 협업해 항암제, 아토피 치료제 등의 개발에 도전한다. 선두 파이프라인인 항암제 'SH003'은 이미 4건의 국내 임상시험계획(IND) 승인을 받아 연구개발이 진행중이다. 특히 SH003은 다양한 고

장종원 기자 2020-08-20 10:44
로슈, 시신경척수염 치료제 ‘엔스프링’ FDA 승인
로슈(Roche)가 개발한 희귀질환 시신경 척수염(NMOSD)에 대한 첫 피하주사(SC) 치료제 ‘엔스프링(ENSPRYNG)’이 미국 식품의약국(FDA)에서 판매를 승인받았다. 엔스프링은 시판 후 알렉시온의 주사제 ‘솔리리스(Soliris)’와 경쟁하게 된다. 솔리리스는 같은 적응증에 대해 2019년 FDA 승인을 받은 바 있다. 로슈는 19일(현지시간) FDA가 첫 피하주사 시신경 척수염(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 치료제 엔스프링을 승인했다고 밝혔다. 엔스프링은 항

서일 기자 2020-08-20 10:12
셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
셀트리온그룹이 램시마(성분명 인플릭시맙) IV, SC에 이어 경구용 제품 개발에 나선다. 내년 하반기 1b/2a상 진입이 목표다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 20일 영국 바이오기업 '인트랙트 파마(Intract Pharma)'와 공동연구협약(JDA, Joint Development Agreement)을 맺고 경구용 인플릭시맙 개발에 본격 착수했다고 밝혔다. 인트랙트 파마는 2015년 '유니버시티 칼리지 런던(University College London)'에서 분사된 바이오기업으로 단백질의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 독자적인

장종원 기자 2020-08-20 09:12
유한양행, 美 프로세사에 '위장관 신약' 4.1억弗 기술이전
유한양행이 기능성 위장관질환 치료신약으로 개발중인 합성신약 'YH12852'를 미국 프로세사 파머수티컬에 총 4억1050만달러에 기술이전했다. 유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)와 기능성 위장관질환 치료신약 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액

장종원 기자 2020-08-20 08:10
J&J, 모멘타 65억弗 인수 “자가면역..'FcRn 항체' 경쟁”유료
존슨앤존슨(J&J)이 자가면역 질환 포토폴리오를 넓히기 위해 경쟁이 치열한 FcRn 항체 개발에 뛰어들었다. 최근 2~3년 동안 자가면역질환에서 FcRn 항체의 긍정적인 효능 데이터가 도출되면서, 약물의 확장성과 시장성에 대한 기대감이 커지고 있다. 가장 앞서가는 경쟁약물로 아젠엑스(Argenx)가 긍정적인 임상3상 결과를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)에 허가서류 제출을 준비하고 있다. J&J는 모멘타(Momenta)를 전날 종가 대비 70% 프리미엄을 얹은 주당 52.50달러로, 총 65억달러 규모에 인수하키로했다고 19일

김성민 기자 2020-08-20 07:05
에비드넷-칸타, "RWD 기반 '시판 후 조사' 개발"
의료 빅데이터 기업 에비드넷은 최근 데이터 인사이트 컨설팅 기업 칸타코리아와 실제 의료 현장에서 생성되는 데이터(real-world data, RWD)를 활용한 시판 후 조사(postmarketing surveillance, PMS) 업무를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. PMS 제도는 신약 또는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성ㆍ유효성을 다시 평가하는 제도로, 신약의 경우 시판 후 6년간 3000례 이상, 자료제출 의약품의 경우 4년간 600례

장종원 기자 2020-08-20 06:28
삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
삼성제약은 19일 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 통보받았다고 공시했다. 삼성제약은 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 밝혔다. 리아백스주는 2015년 3월 13일 조건부 허가를 획득했다. 5년 이내에 임상 3상을 완료한 후 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출하는 조건이었다. 식약처는 이 규정을 들어 이날 조건부 허가 기간 만료에 따른 리아백스주의 직권취소 행정처분을 내렸다. 삼성제약은 리아백스주 조건부 허가 이후인 2015년 11월 첫 환자

장종원 기자 2020-08-19 19:34
길리어드, 탱고와 '면역회피' 합성치사 발굴 '63억弗 딜'유료
항암제 분야에서 빅파마의 새로운 개념의 타깃 치료제인 ‘합성치사(synthetic lethality) 신약개발’에 대한 공격적인 투자가 이어지고 있다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 2년만에 탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)와 면역 회피 기전을 타깃한 합성치사 약물 개발 파트너십을 대폭 확대한다. 올해만해도 GSK가 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)에 계약금 1억2000만달러를 지급하면서 합성치사 항암제 3개(MAT2A, Polθ, WRN)에 대한 옵션 권리를 확보했으

김성민 기자 2020-08-19 13:18
이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드·호주 1상 종료
이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 의 뉴질랜드·호주 임상1상을 종료했다고 19일 공시했다. 이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 'ISU305'와 오리지널 '솔리리스'의 안전성, 내약성 등을 비교 평가해 약동학적, 약력학적 동등성을 증명했다. 솔리리스(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙, eculizumab)는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제이다. 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기

장종원 기자 2020-08-19 11:41
브릿지바이오, 베링거 'BBT-877' "추가 독성시험..2상 지연"
브릿지바이오 테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상2상 개발이 최대 2023년까지 지연될 수 있다고 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-877 개발 일정에 대해 "임상2상을 위한 추가 독성시험 필요성이 대두돼 현재 예비시험 단계에 있다"며 "이에 따라 베링거인겔하임의 임상2상 진행 여부가 결정되고, 최대 2023년까지 임상2상이 지연될 수 있다"고 지난 18일 열린 온라인 상반기 실적보고 자리에서 밝혔다. 브릿지바이오는 2019년 임상1상 단계에서 베링거인겔

김성민 기자 2020-08-19 10:27
엠디뮨, '세포유래 베지클 생산용 압출장치' 국내 특허
엠디뮨은 세포유래 베지클 생산용 압출장치 2건에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 세포 압출의 효율성을 크게 개선해 GMP 공정에 적합하도록 개발된 세포 압출장치에 대한 관한 것이다. 이미 미국, 유럽 등의 압출공정 엑소좀 생산 기술에 대한 원천특허를 보유한 엠디뮨은 이번 특허 취득을 계기로 원천기술의 권리를 더욱 강화하고 자체 치료제 파이프라인의 임상 개발에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 기존에 사용하는 압출장치는 리포좀 생산을 위해 개발된 장치로 살아있는 생명체인 세포를 압출하는 데는 적합하지 않고 효율이

장종원 기자 2020-08-19 10:10

901 902 903904905 906 907 908 909 910

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.