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노바백스, 英서 ‘코로나19 백신’ 3상 개시.."최대 1만명"
노바백스(Novavax)가 코로나19 백신에 대한 임상3상을 시작했다. 노바백스는 영국에서 자사의 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’과 면역증강제인 ’Matrix-M’을 병용투여 하는 임상3상에 들어갔다고 지난 24일(현지시간) 밝혔다. 노바백스는 영국 정부의 백신 태스크포스(task force, TF)와 파트너십을 맺어 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성(immunogenicity)을 평가할 계획이다. 발표에 따르면 이번 연구는 18~84세 사이의 피험자 최대 1만명을 대상으로 4~6주동안 근육주사(I

서일 기자 2020-09-28 07:01
셀트리온+헬스케어+제약 "그룹3사 합병계획 발표"
셀트리온그룹이 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사의 합병계획을 발표했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 이를 위한 사전작업의 하나로 25일 셀트리온헬스케어 보유 주식(38.04%)을 현물출자해 '셀트리온헬스케어홀딩스'를 설립했다. 셀트리온그룹은 적격합병 요건이 갖춰지는 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진, 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다. 이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위한 조치라고 그룹측은 설명했다. 셀트리온그룹은 이날 공시를 통해 ‘독점규제 및 공정거래

김성민 기자 2020-09-25 16:47
'바이오 스타트업 투자' 성패 결정 4가지 요인은?
바이오기업에 투자할 때, 투자를 결정하는 요소는 무엇일까? 국내 바이오투자를 대표하는 벤처캐피탈(VC) 등 투자자들이 모여 이에 대해 이야기를 나누는 자리가 열렸다. 온라인으로 지난 24일 개최된 바이오플러스 인터펙스(Bioplus Interphex 2020) ‘바이오 스타트업 스타발굴’ 섹션. 김명기 LSK인베스트먼트 대표가 좌장을 맡은 이 세션은 신정섭 KB인베스트먼트 바이오투자그룹장, 이승우 블루포인트파트너스 이사, 조인제 액트너랩 의장, 김희준 이그나이트 이노베이터 대표 등이 참여했다. 신 그룹장은 바이오 스타트업의 성패를

서윤석 기자 2020-09-25 14:59
로슈, AD '타우 항체' 2상 실패..."그래도 '타우'는 계속"유료
가장 앞서가는 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 대상 타우 항체의 임상2상이 실패로 돌아갔다. 초기 알츠하이머병 환자에게서 타우 항체가 인지저하를 늦추지 못했다. AC이뮨(AC Immune)은 로슈 제넨텍으로부터 전구(prodromal) 내지 경증(mild) 알츠하이머병 환자 대상 ‘세모리네맙(semorinemab, RG6100)’ 또는 위약 효능을 73주간 투여해 효능을 비교하는 TAURIEL 임상2상 결과 1차 충족점에 도달하지 못했다고 통보받았다고 지난 23일 밝혔다. 1차 충족점은 인지저하 정도를 평

김성민 기자 2020-09-25 14:13
얀센, '코로나19 백신' 3상 개시..”최대 6만명 규모”
얀센(Janssen Pharmaceuticals)이 코로나19 백신 후보물질의 대규모 임상 3상을 시작했다. 이번 임상 3상은 전세계에서 최대 6만명을 대상으로 진행된다. 얀센은 25일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)’을 첫 임상 3상(ENSEMBLE) 참여자에게 투여했다고 밝혔다. 얀센은 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 임상 1/2a상에서 얻은 긍정적인 중간 결과를 바탕으로 대규모 임상 3상을 진행한다. 얀센은 임상1/2a상에서 얀센은 단일 백신 접종 후 (s

서윤석 기자 2020-09-25 11:49
한미약품, NASH 삼중작용제 비임상 "비교효능 확인"
한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하는 LAPSTriple Agonist 'HM15211'의 연구결과 3건과, 비만 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog 'HM15136'의 연구결과 2건을 지난 21일부터 25일까지(현지시각) 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 발표했다고 25일 밝혔다. ◆동시활성 삼중작용제...NASH서 경쟁약물 비교 효능 확인 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대

김성민 기자 2020-09-25 10:40
바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
바이오니아가 이라크 보건부(MOH)와 코로나19 진단검사를 위한 턴키방식의 실험실 구축 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 총 규모는 240만달러(약 28억원) 수준으로 분자진단을 위한 추출 및 진단 장비와 키트를 포함, 연구에 필요한 모든 실험장비를 납품 및 구축하는 포괄적인 계약이다. 바이오니아 관계자는 “WHO의 진단검증 협력기관인 FIND로부터 바이오니아의 진단키트가 민감도와 특이도에서 좋은 평가를 받은 것을 고려한 것 같다”며 “이라크 보건부에서 관심을 보이고 있어, 2차 계약도 추진 중”이라고 말했다. 한편 바이오니아는

서윤석 기자 2020-09-25 09:36
Cronex, From a Non-clinical CRO for the ‘Jeju Minipig’ → the Expansion into Heterologous Organs
Cronex is a biotech company intending to expand its business in the fields of non-clinical CRO with the exploitation of ‘Jeju Minipigs’, distribution of biological species, and biomaterials/heterologous organs. The company has been growing continuously with a strategy promoting R&D based on secured

by Jongwon Jang 2020-09-25 09:32
美FDA, '디지털 헬스센터' 설립..”제도정비, 지원과 혁신"
미국 식품의약국(FDA)이 '디지털 헬스센터(Digital Health Center of Excellence)'를 설립했다. 디지털 헬스분야에 대한 제도정비를 통한 규제와 감독, 그리고 동시에 지원과 혁신을 통한 발전을 도모하기 위해서다. 미국 FDA는 의료기기·방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 디지털 헬스센터를 설립했다고 지난 22일 발표했다. 이번 설립으로 FDA는 의료기기 용도의 모바일 헬스기기, SaMD(Software as a Medical De

서일 기자 2020-09-25 09:05
후지필름, ‘아비간’ 코로나19 3상 “1차 종결점 충족”
후지필름 도야마화학(Fujifilm Toyama Chemical)이 코로나19 환자를 대상으로 ‘아비간(Avigan, favipiravir)’을 투여한 임상3상에서 1차 종결점을 충족시켰다고 지난 23일 밝혔다. 이번 임상3상은 일본에서 비중증 폐렴(non-severe pneumonia)의 코로나19 환자 156명을 아비간 투여군과 위약군으로 비교해 아비간의 유효성과 안전성을 평가했다. 1차 종결점으로 환자의 체온, 산소 포화도, 흉부 이미지 등 증상이 완화되고 RT-PCR 분석(assay)에서 음성판정을 받을 때까지의 회복시간을

서일 기자 2020-09-25 07:22
바이젠셀, T세포치료제 급성골수성백혈병 1상 승인
바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 면역세포치료제 ‘VT-Tri(1)-A’에 대한 임상1상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. VT-TrI(1)-A는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 약물로 바이젠셀의 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)를 이용해 개발 중이다. 발표에 따르면 바이젠셀은 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 VT-Tri(1)-A을 투여 후 안전성, 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하는 임상 1상을 서울성모병원 단일기관에서 진행한다. 바이젠셀은 올해 안으로 임상에 돌입해 2022년까지 임

서윤석 기자 2020-09-24 16:40
제넥신-폴루스, '코로나19 DNA백신' 대량생산 검토 MOU
제넥신과 폴루스가 코로나19 DNA 백신의 대량생산 타당성을 검토하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 본 양해각서에 따라 두 회사는 코로나19 백신 개발 컨소시엄이 개발하고 있는 코로나19 DNA백신을 폴루스 화성공장에서 생산하는 것에 대한 기술적 타당성을 확인할 예정이다. 제넥신은 내년 하반기 백신 출시를 목표로 현재 임상 1상을 진행하고 있다. 한편 폴루스는 현재 경기도 화성에 2만리터 규모의 미생물 기반 치료제를 생산할 수 있는 위탁생산(CMO) 공장의 완공을 앞두고 있다.

김성민 기자 2020-09-24 16:37
큐로셀, '면역관문↓' CD19 CAR-T "식약처 IND 제출"유료
국내 첫 CAR-T 임상을 앞두고 있는 큐로셀(Curocell)의 차세대 CAR-T 플랫폼 ‘OVIS™(OVercome Immune Suppression)’의 비임상 데이터가 처음으로 공개됐다. 종양미세환경에서 T세포의 항암 활성을 제한하는 면역관문분자 PD-1과 TIGIT을 낮춘 차세대 CD19 CAR-T로 기존 CAR-T 대비 향상된 항암 효과를 보인다는 것을 증명했다. 큐로셀은 이 결과를 근거로 국내 임상1상을 추진한다. 김건수 큐로셀 대표는 지난 23일 온라인으로 개최된 ‘바이오플러스 인터펙스(Bioplus Interphe

김성민 기자 2020-09-24 14:52
옵티팜, 테라이뮨에 10억 SI 투자..”면역반응억제 연구”
옵티팜은 24일 면역조절 T세포치료제를 개발 중인 미국 테라이뮨과 전략적 투자(strategic investment, SI) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 투자금액은 10억원이며, 이에 해당하는 테라이뮨 지분을 보유하게 된다. 이번 투자를 통해 옵티팜과 테라이뮨은 이종장기 분야에서 공동연구를 진행하고 관련 연구성과를 공유하게 된다. 테라이뮨이 개발에 집중하고 있는 면역조절 T세포는 면역반응을 담당하는 T세포와는 반대로 면역반응을 억제하는 기능을 한다. 혈우병, 다발성 경화증 등 비정상적인 면역반응으로 발생하는 자가면역질환과 장

서윤석 기자 2020-09-24 14:24
뷰노, AI '심정지예측 솔루션' 혁신의료기기 지정
뷰노가 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)’가 식품의약품안전처에서 혁신의료기기로 지정됐다고 24일 밝혔다. 지난 7월 AI기반 안저영상 판독 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스AI(VUNO Med®-Fundus AI™)가 혁신의료기기로 지정된데 이은 성과다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성이 개선된 첨단 의료기기에 대해 식품의약품안전처장이 지정하는 제도다. 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 우선해 심사를 받거나, 개발 단계별로 나눠 신속하게

서윤석 기자 2020-09-24 13:55
BMS, BCMA CAR-T '이데셀' FDA 우선심사 지정
BMS(Bristol Myers Squibb)의 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 타깃 CAR-T세포 치료제 '이데캅타진 비클루셀(Idecabtagene Vicleucel, Ide-cel, 이데셀, bb2121)'이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(accelerated approval) 대상으로 지정됐다. 이데셀은 노바티스의 '킴리아(Kymriah)', 길리어드의 '예스카타(Yescarta)'와 '테카터스(Tecartus)'에 이은 4번째 CAR-T세포 치료제로의 가능성이 높아졌다.

서일 기자 2020-09-24 11:02

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