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얀센, '트렘피어' PsA 대상 "첫 IL-23 저해제" FDA 승인
얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceutical)가 만성 진행성질환인 활성 건선성관절염(PsA)에 대해 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, guselkumab)’의 적응증 확대에 성공했다. 활성 건선성관절염을 대상으로 승인받은 첫 IL-23 저해제임과 동시에 만성질환 치료제의 피로도를 평가한 FACIT-F를 개선한 최초의 건선성 관절염 치료제다. 얀센은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 IL-23 저해제 ‘트렘피어’를 활성 건선성관절염(active psoriatic arthritis, PsA)에 대해

서윤석 기자 2020-07-17 09:50
오차드, GSK서 렌티바이러스 생산 'LV-SCLT'기술 도입
오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)가 GSK의 렌티바이러스 세포주 생산 기술을 사용해 희귀 혈액질환 치료제 후보물질을 개발한다. 오차드는 15일(현지시간) GSK와 ‘LV-SCLT(lentiviral stable cell line technology)’ 기술을 2개의 약물에 적용하기 위한 로열티 라이선스(royalty-bearing license) 계약을 체결했다고 밝혔다. 오차드는 희귀 혈액질환인 위스콧-알드리히 증후군(Wiscott Aldrich Syndrome, WAS) 치료제 후보물질 ‘OTL-103’

서윤석 기자 2020-07-17 07:46
로슈, 블루프린트 'RET저해제' "계약금만 7.8억弗 베팅"유료
로슈와 일라이릴리가 바이오마커 기반의 RET 항암제 시장을 두고 본격적인 경쟁을 시작한다. 로슈는 암 진단 분야의 강자로 하반기 시판허가 결정을 앞두고 있는 RET 저해제에 계약금만 7억7500만달러를 베팅한 것. 올해 바이오 업계에 있었던 라이스선스 딜 중에 가장 큰 규모의 계약금을 기록했다. 경쟁약물로, 릴리는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초의 RET 저해제 ‘레테브모(Retevmo, selpercatinib)’ 시판허가를 받았다. 이전 록소 온콜로지를 80억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 바이오마커 기반

김성민 기자 2020-07-16 14:21
천랩, 'SARS-CoV-2' 변이 분석·역학 추적 플랫폼 론칭
천랩 전세계 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 전파 경로와 변이 양상 분석을 통한 역학 추적 플랫폼 'EzCOVID19을 론칭했다. 천랩이 자체 기술로 개발한 EzCOVID19의 가장 큰 장점은 생물정보학자에 대한 인프라가 없거나 역학조사를 진행하지 못하는 국가, 연구기관, 병∙의원에서도 분리균주 또는 코로나19 환자에게서 직접 채취한 바이러스의 NGS(차세대염기서열분석) 데이터만 있으면 신속하고 정확하게 글로벌 데이터와 비교∙분석한 결과를 확인할 수 있다는 점이다. 특히 전세계 어디에서나 코로나19 바이러스 유전체 데이터를

장종원 기자 2020-07-16 13:04
에자이, 'BAN2401' "무증상 AD 1400명 대상 3상 시작"유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머병 환자를 대상으로 뇌속 아밀로이드베타(Aβ)를 제거하는 치료제를 개발하겠다는 '불굴의 의지'는 계속된다. 무증상 환자를 대상으로 아밀로이드베타 항체의 치료 가능성을 테스트하는 임상이 시작됐다. 최근 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 신약허가 신청서를 제출했다. 에자이는 알츠하이머병 임상시험 콘소시엄(ACTC)과 파트너사인 바이오젠과 무증상(asymptomatic, 또는 preclinical 단계) 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘BAN

김성민 기자 2020-07-16 11:01
젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 해외 출시
젠바디는 16일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항원 신속진단키트인 'GenBody COVID-19 Ag'의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득하고, 해외 판매를 본격화한다고 밝혔다. 항원 진단키트는 기존 항체 진단키트로 진단이 어려웠던 코로나19 초기 감염 단계에서도 진단이 가능해 신속한 감염자 차단과 지역사회 전파 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이로써 젠바디는 코로나19와 관련해 지난 3월 개발한 항체 진단키트와 이번 항원 진단키트까지 총 두 가지 제품의 수출이 가능해졌다. 해당 항원 진단키트는 최근 유럽인증(CE

장종원 기자 2020-07-16 10:17
ANL바이오, "miRNA 조절 AD 유전자치료제 개발"
에이앤엘바이오(ANL바이오)가 새로운 알츠하이머성 치매 유전자 치료제의 미국 특허를 획득하면서 본격적인 사업화에 나선다. ANL바이오는 켐온 회장을 지냈던 문홍성 대표와 대구경북과학기술원(DGIST) 책임연구원이던 김기태 대표가 기초과학연구원과 DGIST의 퇴행성 뇌질환 관련 기술을 이전받아 2019년 4월 설립한 miRNA 기반 신약개발기업이다. ANL바이오는 최근 알츠하이머성 치매 치료후보물질 'ANL-101'의 미국 특허를 획득했다고 16일 밝혔다. ANL-101은 앞선 2017년 국내 특허를 확보했으며 이후 3년만에 미국 특

장종원 기자 2020-07-16 09:35
한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수

장종원 기자 2020-07-16 09:26
中준시, 레비톱과 정밀표적 'T세포 engager' 개발
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Bioscience)가 미국 바이오텍 레비톱 온콜로지(Revitope Oncology)와 이중항원표적 T세포 인게이저 항체(T cell engager antibody)를 개발한다. 기존의 T세포 인게이저 항체보다 암세포를 정밀표적하고, 안전성을 개선한 것이 특징으로 보인다. 준시는 14일(현지시간) 레비톱의 단백질 엔지니어링 플랫폼인 TEAC(T cell engager antibody circuit)를 이용해 이중항원표적(dual-antigen targeting) T세포 인게이저 항체를 개발하

서윤석 기자 2020-07-16 07:30
지놈앤컴퍼니, 기술성 평가 통과.."연내 코스닥 상장 목표"
지놈앤컴퍼니가 코스닥 이전상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 지놈앤컴퍼니는 연내 코스닥 기술특례 상장을 목표로 관련 절차를 진행할 계획이다. 15일 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 이날 두 곳의 기술평가기관(농업기술실용화재단, 나이스디앤비)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았다. 한국거래소가 지정한 기술평가기관 2곳에서 모두 BBB등급 이상을 받고, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다는 코스닥 기술특례 상장 요건을 충족했다. 이에 따라 코넥스 상장기업인 지놈앤컴퍼니는 코스닥으로의 이전 상장 작업을 본격화할 계획이다.

장종원 기자 2020-07-15 17:52
엔솔바이오, 중기부 예비유니콘 특별보증기업 선정
엔솔바이오사이언스가 중소벤처기업부가 선정하는 예비유니콘 특별보증 대상 기업으로 선정됐다. 중소벤처기업부는 15일 올해 1차 예비유니콘 특별보증 지원기업으로 선정된 15개사를 발표했다. '예비유니콘 특별보증'은 벤처 4대 강국 실현을 위해 정부가 추진하는 K-유니콘 프로젝트의 핵심사업 중 하나로, 최종 선정된 기업은 최대 100억원의 특별보증을 받을 수 있다. 이번 예비유니콘 특별보증 기업은 전문심사단(15명)과 국민심사단(60명)의 심사를 담당했다. 엔솔바이오는 기술보증기금의 기술·사업성 평가 등을 거쳐 신약개발기업으로는 유일하게

장종원 기자 2020-07-15 17:10
프로테옴텍, 코로나19 분자진단 수출 허가 획득
프로테옴텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트인 'GENEdania COVID-19 qRT-PCR'의 수출 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 획득한 'GENEdania COVID-19 qRT-PCR'은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 코로나19의 3가지 유전자(ORF1ab gene, N gene, E gene)를 한 튜브에서 검사할 수 있도록 개발했다. 이 제품은 프로테옴텍과 MBT가 공동으로 연구 개발했다. 이를 통해 프로테옴텍은 코로나19를 검사하는 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 갖추게

장종원 기자 2020-07-15 16:29
비욘드바이오, Tau·Aβ 타깃 AD치료제 임상 돌입
비욘드바이오가 자체 개발한 알츠하이머병 치료제 'BEY2153'의 첫 임상에 돌입한다. BEY2153은 알츠하이머병을 일으키는 타우(Tau)와 아밀로이드베타(Amyloid beta)를 동시에 타깃하는 경구용 저분자 화합물이다. 비욘드바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 BEY2153의 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 젊은 성인 및 노인에게 BEY2153을 용량군별로 단회/반복 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 시험이다. 비욘드바이오는 서울대병원에서

장종원 기자 2020-07-15 15:40
지아이이노베이션, '유한 빅딜' GI-301 차별성&확장성유료
국내 바이오 업계에서도 유망한 신약을 확보하는, 큰 규모의 라이선스인(lincense-in) 딜이 일어난다. 이번달 초 유한양행이 지아이이노베이션(GI Innovation)이 알레르기 치료제로 개발하는 IgE Trap ‘GI-301’을 계약금 200억원과 개발 및 허가, 허가시 매출에 따른 마일스톤을 합해 총 1조4000억원에 도입한 빅딜이 있었다. 지아이이노베이션이 2017년 설립된 후 3년만에 체결한 중국 심시어(Simcere)와의 딜에 이은 2번째의 주요 마일스톤이다. 지금까지 유한양행이 빅파마에 우수한 후보물질을 라이선스아웃

김성민 기자 2020-07-15 14:08
모더나, 코로나19백신 1상 “100% 중화항체 형성”유료
모더나(Moderna)가 코로나19 백신 후보물질의 임상 1상에서 임상참여자 전원이 중화항체를 형성한 결과를 논문으로 공개했다. 모더나가 지난 5월에 발표했던 임상 1상 중간분석결과를 확장분석한 결과다. 모더나는 오는 27일 3만명을 대상으로 코로나19 백신의 임상 3상을 진행할 계획이다. 모더나의 mRNA-1273은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 표면에 발현하는 스파이크단백질 부위를 타깃하는 mRNA 백신이다. 신종 코로나바이러스의 스파이크 단백질은 숙주세포로 침투해 들어가는데 핵심적인 역할을 한다. 모더나는 14일

서윤석 기자 2020-07-15 12:50
삼성바이오로직스, 이뮨온시아 면역항암제 5건 CDO 계약
삼성바이오로직스가 이뮨온시아와 면역항암제 5건에 대한 추가 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 김태한 삼성바이오로직스 대표와 송윤정 이뮨온시아 대표 등 양사 대표 및 관계자들은 이날 삼성바이오로직스 본사에서 협약식을 개최하고 면역항암제 위탁개발을 포함한 전략적 파트너십을 맺었다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 향후 이뮨온시아가 개발할 물질 5건에 대해 세포주 개발부터 공정 개발, 임상 시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 등 개발 절차를 수행할 예정이다. 이와 함께 비임상 및 글로벌 임상용 시약 생산 등 신

장종원 기자 2020-07-15 11:19

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