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로슈가 아밀로이드베타 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 임상3상 실패를 알린지 3주만에 지난달 30일(현지시간) 미국 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2022) 컨퍼런스에서 전체 데이터를 공개했다. 그런데 로슈가 임상실패 이유를 설명하는 핵심 데이터로, 발표자인 랜달 베이트먼(Randall Bateman) 워싱턴대의대 신경학 교수는 “간테네루맙이 뇌 아밀로이드 플라크를 제거하는 효능이 예상했던 것의 절반 수준”이라고 설명하면서, 업계에 아밀로이드 플라크를 효과적으로 없애야 인지저하를 늦출 수 있을 것이라는 새로운 화두를
마침내 미국 식품의약국(FDA)이 첫 마이크로바이옴(microbiome) 기반 약물을 시판허가했다. FDA가 승인한 약물은 페링(Ferring pharmaceuticals)의 재발성 CDI(Clostridioides difficile infection) 치료제 ‘리바이오타(Rebyota, fecal microbiota, live-jslm)’다. 지난 9월 FDA 자문위원회도 리바이오타의 승인을 권고한 바 있다. 이번 승인은 임상실패, 구조조정, 파트너십 중단, 상장철회 등 최근 마이크로바이옴 업계의 어려운 상황속에서 나온 첫번째
지난 11월 비상장 바이오기업 투자는 7곳 591억원으로 나타났다. 지난 9월 ‘투자 제로(0)’ 이후 제한적으로 투자가 이뤄지며 투자유치 기업과 투자규모가 살짝 늘어나는 모습이다.. 단 절대적인 투자금액은 코로나19 팬데믹 영향으로 투자가 급감했던 지난 2020년 2~3월 400억~500억원을 소폭 상회하는 수준에 불과해 여전히 투자심리는 얼어붙어 있는 것으로 보인다. 업계에서 체감하는 투자 온도는 여전히 영하권이다. 한 바이오텍 관계자는 “투자 유치는 여전히 매우 어려운 상황”이라며 “최근에는 생존을 위해 밸류를 낮춰 후속투자
액섬(Axsome Therapeutics)의 NMDA 수용체 길항제(antagonist) ‘AXS-05(dextromethorphan-bupropion)’가 알츠하이머병 초조증(alzheimer’s disease agitation)의 재발을 늦추며 1차종결점을 달성한 임상3상 결과를 내놨다. 알츠하이머병 초조증은 알츠하이머병 환자의 70%에서 나타난다고 알려져 있다. AXS-05는 지난 8월 경구용 및 속효성 우울증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아 ‘오벨리티(Auvelity)’라는 제품명으로 판매중인 약물이다.
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 2일 동아에스티(Dong-A ST)와 차세대 IgM 플랫폼을 기반으로 신규물질 발굴 및 사업화 기회 모색을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 암과 염증성질환 분야에서 표적치료제 개발을 위한 신규물질 발굴하게 된다. 아이엠바이오로직스의 차세대 IgM 플랫폼기술을 활용한 항체개발 경험과 역량에 동아에스티의 바이오의약품 공정개발, 제조, 평가기술 전문성을 더해 시너지를 기대한다. 향후 두 회사는 협력 프로젝트에 대한 전략을 공동으로 수립해, 물질 기술
일라이릴리(Eli Lilly)가 사활을 걸고 있는 ‘도나네맙(donanemab)’을 아밀로이드베타 항체 ‘아두카누맙(aducanumab, 제품명: 아두헬름)’과 직접비교하는 임상3상에서, 약물을 6개월 동안 투여하자 아밀로이드플라크를 더 효과적으로 없앤 결과를 공개했다. 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 37.9%의 환자를 아밀로이드음성으로 전환시키는 동안 아두카누맙에서는 1.6%에 그쳤다. 같은 기간내 뇌 아밀로이드플라크를 더 효과적으로 제거한 결과이다. 그러면서 도나네맙 투여그룹에서 아밀로이드베타 약물투여시 우려되는 AR
아스트라제네카(Astrazeneca)가 네오젠 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics)를 3억2000만달러에 인수하며 임상 및 전임상 단계의 TCR-T 세포치료제를 파이프라인에 추가했다. 아스트라제네카는 이번 인수 딜을 통해 세포치료제 분야 개발을 가속화하려는 야심(accelerating ambition)을 드러냈다. 이번 첫 세포치료제 인수 딜을 시작으로 아스트라제네카가 세포치료제 에셋 추가 확보를 위한 행보가 이어질지 주목된다. 로슈(Roche), 아스트라제네카 등 후발주자들이 뛰어들면서 세포치료제 분야의 경쟁이 더
SK케미칼(SK chemicals)은 1일 신임 사장에 안재현 SK디스커버리 사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 신임 안 사장은 지난 2019년 SK건설(현 SK에코플랜트) 사장, 2022년 SK디스커버리 사장 등을 역임하며 친환경, 그린에너지 등 비즈니스모델 혁신을 주도해온 바 있으며, SK그룹 내에서는 투자와 M&A(인수합병) 전문가로 알려져 있다. 안 사장이 내년 3월 주주총회 의결을 거쳐 SK케미칼 대표이사로 취임하면 그린케미칼사업의 에코트랜지션과 라이프사이언스사업의 지속적 성장 전략을 본격적으로 추진할 전망이다. SK케미칼의
SK바이오사이언스는 이달 7일부로 김훈 CTO 겸 미국 법인장을 SK바이오사이언스 Global R&BD(Research & Business Development) 대표로 승진 발령한다고 1일 밝혔다. 김훈 신임 대표는 2008년 SK케미칼에 입사, 2014년 바이오 실장과 2016년 VAX 개발본부장 등을 역임하고 2018년 SK바이오사이언스 출범 당시 초대 CTO 자리에 올랐다. 이후 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI 등 국제기구와의 글로벌 협력과 더불어 코로나19 백신 ‘
로슈(Roche)가 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’의 방광암 가속승인 적응증을 또다시 자진철회한다. 지난해 티쎈트릭의 가속승인 적응증인 삼중음성유방암(TNBC)과 일부 방광암 적응증을 자진철회한 이후 남아있던 모든 방광암 적응증까지 철회하게 됐다. 로슈가 이번 철회하게 된 적응증은 △시스플라틴(cisplatin)을 포함한 화학항암제에 부적합한 PD-L1 발현 진행성(advanced) 요로상피암종(urothelial carcinoma) 1차 치료제 △PD-L1 발현여부와 관계없이 백금기반 화
이뮤노포지는 1일 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 개발중인 ‘KF1601’이 보건복지부의 2022년도 제2차 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 신규과제에 선정되었다고 밝혔다. 회사에 따르면 이뮤노포지는 이번 과제선정을 통해 13억원 규모의 연구개발비를 정부로부터 지원받게 됐다. 이뮤노포지는 이번 연구개발비로 현재 진행중인 KF1601의 비임상연구를 마무리하고 임상1상을 준비할 계획이다. KF1601은 BCR-ABL1 저해기전의 만성골수성백혈병 약물이다. KF1601가 기존 만성골수성백혈병 치료제를 장기 복용할 경우 발생가능한
큐리언트(Qurient)는 1일 CDK 저해제 ‘Q901’의 미국 임상1/2상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 큐리언트가 2번째로 임상에 들어간 항암제 프로젝트이다. 큐리언트는 향후 Q901 단독투여 뿐만 아니라 PD-1 항체 ‘키트루다’와 병용투여 임상도 진행할 계획이다. 이를 위해 큐리언트는 지난 9월 미국 머크(MSD)로부터 약물무상공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상1/2상은 진행성 고형암 환자 70여명을 대상으로 Q901을 투여해 안전성, 내약성, 약동학적특징, 유효용량, 초기 항암활성 등을 평가하기 위해 진행된다
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 지난달 30일 이사회를 열고 이동훈 SK㈜ 바이오투자센터장을 SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스의 신임 사장으로 선임했다고 1일 밝혔다. 지난 2017년부터 대표이사를 역임한 조정우 사장은 SK바이오팜의 성장동력을 찾을 미래성장담당으로 활동할 예정이다. 또한 최종길 SK㈜ 바이오투자센터 임원을 Global 전략본부장으로 선임하는 등의 임원 인사를 단행했다. 이 신임 사장은 글로벌 회계법인인 KPMG 및 제약사, SK㈜ 바이오투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약
유한양행(Yuhan)이 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명: 렉라자)’의 폐암 1차치료제 대상 LASER301 임상3상 탑라인 세부결과를 공개했다. 유한양행은 2개월전 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 대상 임상3상에서 레이저티닙이 기존 EGFR TKI ‘게피티니브(gefitinib, 제품명: 이레사)’보다 환자의 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 늘린 결과를 발표했다. 이어 3일 싱가포르에서 열리는 ‘ESMO 아시아 2022’에서 세부 결과 발표를 앞두고 초록과 공시를 통
에시언트 바이오파마슈티컬즈(Escient Pharmaceuticals)는 28일(현지시간) 시리즈C로 1억2000만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈C에는 사노피 벤처스(Sanofi Ventures), 레드마일(Redmile Group), NEA, 포지라이프사이언스파트너스(Forge Life Science Partners) 등 13개 투자사가 참여했다. 에시언트는 투자금을 MRGPRX4 길항제(antagonist) ‘EP547’ 임상개발과 MRGPRX2 길항제 ‘EP262’의 전임상 연구에 사용할 계획이다. 리드 파이프라
대웅제약은 1일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2) 저해제 ‘엔블로정0.3밀리그램(Envlo, enavogliflozin)’이 제2형 당뇨병을 대상으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 엔블로정은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3가지 방법으로 사용이 가능하다. 대웅제약은 국내시장 출시를 위해 엔블로정의 급여 및 약가관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기까지 급여등재를 마칠
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