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JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ MASH 전임상 "학회 발표"
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 지난 4~6일 미국 파크시티에서 열린 대사이상관련 지방간염(MASH, 이전 NASH) 전문 학회인 ‘NASH-TAG 2024’에서 회사의 MASH 치료제 후보물질 ‘GM-60106’의 전임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. GM-60106은 경구용 HTR2A 저해제로, 제이디바이오는 MASH(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 동물모델에서 GM-60106 투여에 따라 간섬유증과 간지방증 등 MASH와 관련된 증상을 개선한 것을

신창민 기자 2024-01-22 12:05
한미약품, 복합신약 ‘아모잘탄’ "누적 매출 1조 돌파
지난 2009년 첫 출시된 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄(amozaltan)’의 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리 제품군이 아닌 단일제품으로는 국내 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최초의 성과라는 점에서 의미가 있다고 한미측은 강조했다. 한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년말까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출이 1조494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 출시 후 14년여만에 달성한 기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈이

김성민 기자 2024-01-22 11:23
2024년 시판예정 "블록버스터 기대신약" 탑10은?유료
올해 시판허가를 받을 것으로 예상되는 신약 중 글로벌 블록버스터 약물로 성장할 수 있을 것으로 기대되는 의약품은 어떤 것이 있을까? 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마(evaluate pharma)는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage 2024 Preview’를 통해 올해 출시될 의약품 중에서 오는 2028년 예상매출액을 기준으로, 블록버스터 신약으로 성장가능성이 높은 '탑10 의약품'을 공개했다. 발표자료에 따르면 가장 큰 기대를 받으며 1위를 차지한 의약품은 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)의

노신영 기자 2024-01-22 10:20
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 간암 “FDA ODD 지정”
알지노믹스(Rznomics)는 22일 간세포암(HCC) 치료제로 개발중인 ‘RZ-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았다고 밝혔다. RZ-001은 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 타깃하는 것과 함께, 항암작용을 유도하는 HSVtk 유전자를 발현해 암세포를 사멸하는 방식이다. 알지노믹스는 RZ-001의 임상1/2a상을 진행중이며, 대상 피험자는 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자이다. 알지노믹스는 지난해 11월

신창민 기자 2024-01-22 09:50
롯데바이오, 美CRO NJ바이오와 'ADC 개발' 협약
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 22일 미국 비임상·임상계약연구기관(Contract Research Organization, CRO) 전문업체 NJ바이오(NJ BIO)와 원스톱 항체-약물접합체(ADC) 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 ADC 파이프라인의 핵심 구성요소인 페이로드, 링커, 항체, 콘주게이션에 대한 각 회사의 전문기술을 기반으로 다양한 신규 ADC 고객사를 유치할 계획이다. NJ바이오는 롯데바이오로직스에 △ADC 프로세스 개발 △분석법 개발 △링

서윤석 기자 2024-01-22 09:39
네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 췌장암 “FDA ODD 지정”
T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 22일 반감기를 늘린 IL-7 면역항암제 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. NT-I7은 체내 T세포를 증폭시키는 기능을 하며, 네오이뮨텍은 다양한 임상을 통해 T세포가 부족해 면역항암제의 효과가 적었던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용투여시 치료 효과를 높일 수 있는 개념을 확인하고 있다고 설명

신창민 기자 2024-01-22 09:37
삼성에피스, '솔리리스 시밀러' 유럽이어 “국내 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명: SB12, 성분명: 에쿨리주맙)’의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스의 에피스클리는 국내에서 승인받은 첫 솔리리스 바이오시밀러가 됐다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성야간혈색소뇨증(PNH)의 경우, 혈관 내

서윤석 기자 2024-01-22 09:21
바이엘 ‘대안 없어’..내년말까지 “상당한” 인력해고유료
독일 바이엘(Bayer)이 여러 어려움을 직면하고 있는 상황에서 ‘실행가능한 대안이 없다(no viable alternative)’고 판단하고, ‘상당한(significant)’ 인력해고를 수반한 구조조정에 들어간다. 바이엘은 국내에서는 OCI그룹과 한미약품그룹이 최근 그룹통합을 결정하는 과정에서, 통합 지주회사 역할을 할 OCI홀딩스측의 통합 롤모델로 이름을 올렸던 다국적 기업이다. 바이엘의 이번 강도높은 구조조정 결정은 관료주의를 제거하기 위한 움직임이며, ‘아스피린’으로 알려진 바이엘이 설립 160여년만에 회사를 완전히 탈바

김성민 기자 2024-01-22 08:51
파멥신, 불성실공시법인 지정..거래 정지
파멥신(PharmAbcine)이 주식이 코스닥시장에서 거래정지 조치를 받았다. 한국거래소는 지난 19일 상장적격성 실질심사 대상 사유발생을 이유로 파멥신의 주권매매가 거래정지됐다고 공시했다. 거래정지 만료일은 확정되지 않았으며, 거래소는 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정을 내린 후 매매재개 여부를 결정하게 된다. 파멥신은 유상증자 결정(제3자배정) 철회 공시를 번복하며 벌점 4.5점을 받았으며, 최근 1년간 불성실공시법인 벌점 15.5점이 부과됐다. 공시규정에 따라 벌점을 부과받는 경우로서 해당 벌점을 포함해 최근 1년 이

김성민 기자 2024-01-22 08:50
노바티스, ‘IgE 항체’ 땅콩알러지 3상 “개발중단”유료
노바티스(Novartis)가 IgE 항체 ‘리겔리주맙(ligelizumab)’의 땅콩알러지 임상3상 개발을 중단(terminate)했다. 리겔리주맙은 지난 2021년과 만성특발성두드러기(chronic sporadic urticaria, CSU) 임상3상, 지난해 만성 유도성두드러기(chronic inducable urticaria, CIndU) 임상3상에서도 연이어 실패 소식을 알린 바 있다. 이제 식품알러지(food allergy) 임상3상(NCT05678959) 하나만 남게 됐다. 노바티스는 리겔리주맙의 지난 임상3상에 참여했

서윤석 기자 2024-01-22 07:00
마크헬츠, 사토리우스와 'AAV 벡터' 생산협력 MOU
AAV 벡터 개발 및 생산 전문기업 마크헬츠(MarkHerz)는 19일 슬로베니아에 위치한 사토리우스 비아 세퍼레이션스(Sartorius BIA separations)에 방문하여 바이럴 벡터(viral vector) 생산자동화 기술협력에 합의하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 사토리우스 비아 세퍼레이션스는 지난 2020년 사토리우스가 슬로베니아 소재의 바이러스, 플라스미드, mRNA 등 거대 생체분자(large biomolecule) 정제 전문기업(purification specialist) 비아 세퍼레이션스(BIA Se

노신영 기자 2024-01-19 15:40
"휴미라 콘크리트 방어", 美 시장점유율 “97% 유지”
애브비(Abbvie)의 블록버스터 자가면역치료제 '휴미라(Humira, Adalimumab)'가 지난해 9개 바이오시밀러 출시에도 미국시장에서 견고한 '콘크리트 방어'에 성공하는 경쟁력을 보여줬다. 작년 12월 휴미라의 미국시장 점유율은 97%로, 1년내내 3%의 시장침투 만을 허락했을 뿐이다. 19일 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 발표한 바이오시밀러 마켓리포트(Market report)에 따르면 지난해 미국시장에 출시된 9개 휴미라 바이오시밀러 제품의 미국시장 점유율은 2%대에서 정체(stagnant)를 보이고

노신영 기자 2024-01-19 14:15
지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 위암2상 "mOS 7.9개월"유료
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 지난 18일(현지시간) 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’의 위암 임상2상 컷오프 데이터를 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 임상2상은 독일 머크(Merck KGaA)의 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bavencio, avelumab)’와의 병용투여로 진행했다. 지놈앤컴퍼니는 위암 환자군중

신창민 기자 2024-01-19 13:20
GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 후보물질 “유럽 ODD”
GC녹십자(GC Biopharma)는 19일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)과 희귀의약품 지정(ODD)을 받은

신창민 기자 2024-01-19 13:15
헨리우스, 앱클론 ‘HER2 항체’ 위암 1차 2상 “첫 공개”
앱클론(AbClon)이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃(L/O)한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 임상2상 중간결과가 글로벌 학회에서 첫 공개됐다. AC101은 기존 HER2 항체 ‘허셉틴’과 다른 에피토프에 결합한다. 앱클론은 19일 파트너사인 헨리우스가 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HER2 양성 위암·위식도접합부(G/GEJ) 환자를 대상으로 AC101을 표준치료제에 병용투여해 치료이점을 확인하고 있는 임상2

김성민 기자 2024-01-19 12:38
동아 뉴로보, GPR119 작용제 MASH 2상 “파트2 개시”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 19일 GPR119 작용제(agonist)인 ‘DA-1241’의 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 글로벌 임상2상 파트2를 개시했다고 밝혔다. 뉴로보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상 파트1을 승인받았으며, 지난해 9월 첫 환자 투약을 시작했다. 파트1에선 DA-1241의 단독효능과 안전성을 평가하

신창민 기자 2024-01-19 11:20

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