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오토텔릭, IPF 흡입형 'ALK5 저해제' KDDF 과제선정
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 25일 흡입제형 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하고 있는 선택적 ALK5 저해제 ‘ATB-610’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 R&D 생태계구축연구 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 오토텔릭바이오는 IPF 치료제 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 2년간 지원받는다. ALK5 저해제 ATB-610 폐흡입제 형태로 개발해 효력을 극대화하고 독성을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “IPF 분야는 기존 치료제의 한계가 명확해 미충족 의료수요가

윤소영 기자 2022-11-25 10:24
JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transpo

서윤석 기자 2022-11-25 10:18
CSL, '혈우병B 첫 유전자치료제' 美 승인.."46억 최고가"유료
CSL베링(CSL Behring)의 B형혈우병 유전자치료제 ‘헴제닉스(Hemgenix, etranacogene dezaparvovec-drlb)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 한번 투약하는 유전자치료제로 B형 혈우병을 적응증으로 하는 첫번째 승인이다. 헴제닉스는 아데노연관바이러스5(AAV5) 벡터를 이용해 B형 혈우병의 발병원인인 9번 혈액응고인자(factor IX, FIX) 유전자를 전달하는 컨셉의 유전자치료제다. CSL이 책정한 헴제닉스의 약가는 350만달러(한화 46억7500만원)로, 2개월만에 미국시장

윤소영 기자 2022-11-25 09:43
스펙트럼, 한미 ‘포지오티닙’ “FDA 허가불발..CRL 수령”
한미약품의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 불발되고 말았다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현 시점에서 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보안요청서한(complete response letter, CRL)을 수령했다는 사실을 전달받았다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일과 겹쳐 다음날인 현지시간 25일(현지시간) 오전에 CRL 관련한 상세내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁

김성민 기자 2022-11-25 08:51
노보노, "1년만에 또" 7.4억弗 생산시설 추가 투자유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 생산시설을 확보하기 위해 또 7억4000만달러의 투자에 나선다. 노보노디스크가 이번엔 덴마크 백스베어드(Bagsværd) 지역에 생산시설을 추가로 확장한다는 소식이다. 생산시설 확장은 2024년 완료될 예정이다. 노보노디스크는 지난해 170억크로네(DKK, 약 25억9000만달러)를 투자해 덴마크 칼룬드보그(Kalundborg)에 위치한 기존 생산시설을 확장하고 같은 지역에 추가로 3개의 생산시설을 건설한다고 밝힌 바 있다. 당시 노보노디스크는 원료의약품(API) 제조를 중점적으로 제품의 조

엄은혁 기자 2022-11-25 07:00
와이바이오, pre-IPO 80억 유치..“신임대표 영입”유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 pre-IPO 투자로 80억원의 유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 투자는 다음달초 마무리될 예정이다. 이번 투자에는 펄어비스캐피탈, 데일리파트너스, 코리아오메가투자금융, 마그나인베스트먼트-하나증권, 바이오헬스케어협회 개인투자조합, 유안타증권, 스마일게이트인베스트먼트 등의 투자기관이 참여했다. 전략적 투자자(SI)로는 바이오에프디엔씨(BIO-FD&C)가 참여했다. 바이오에프디엔씨는 식물세포주 등 식물세포 플랫폼을 구축하고 있는 회사이며, 항체 신약개발로 범위를 넓히기 위해 와이바이오로직스의

김성민 기자 2022-11-24 16:58
아비나스, ‘PROTAC’ 2상 “실망스런 결과”..효능 의문?유료
1년전 화이자가 현금 10억달러를 베팅한 아비나스(Arvinas)의 에스트로겐수용체(ER) PROTAC 약물 임상2상의 효능 데이터가 학회 주최측의 실수로 의도치않게 공개되면서, 예상보다 낮은 효능 결과가 업계에서 화제를 불러일으키고 있다. 아비나스는 표적단백질분해(TPD) 약물 분야에서 임상개발로 가장 앞서가는 회사이다. 임상 결과를 요약하자면 2가지 용량을 합친 전체 ER+/HER2- 유방암 환자 71명에게서 ER PROTAC ‘ARV-471’을 투여하자 부분반응(PR)은 2명, 이 가운데 임상3상 권장용량(RP3D)에 해당하

김성민 기자 2022-11-24 14:56
티움, 中한소서 단기 마일스톤 “150만弗 수령예정“
티움바이오(Tiumbio)는 24일 중국 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 자궁내막증 신약후보물질 GnRH 길항제(antagonist) ‘TU2670’의 제조공정(CMC)에 대한 기술이전(tech transfer)이 완료돼 단기마일스톤 조건을 충족했다고 밝혔다. 이에 따라 티움바이오는 내년초 한소제약으로부터 150만달러(약 20억원)를 받게 된다. 이는 지난 8월 티움바이오가 한소제약과 TU2670의 중국지역에 대한 권리를 마일스톤을 포함해 최대 1억7000만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)한 계약에 따른 것이며, 티움바

김성민 기자 2022-11-24 14:22
獨머크, R&D 생산성↑ 전략공개..“암·신경·면역 초점”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 지난 21일(현지시간) R&D 현황을 업데이트하며 R&D 생산성을 높이기 위한 자사 주요 전략과 파이프라인를 공개했다. 머크는 R&D 생산성을 높이기 위해 항암제, 뇌질환, 면역질환 등 3개 질병분야에 대한 신약개발을 집중하기로 했다. 머크는 특히 항암제 개발에 투자를 집중하고 있는 모습으로, 머크의 임상단계 파이프라인 15개중 10개가 항암제 프로그램에 속한다. 머크는 항암제 개발 주요 전략으로 △DNA-손상(DNA-damaging) 페이로드(payload) 기반 항체-약물접합체(ADC) △DD

신창민 기자 2022-11-24 11:14
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 미간주름 “호주 승인”
휴젤(Hugel)은 24일 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤은 내년 1분기 내에 첫 선적 및 현지 시장출시를 마무리할 계획이며, 유통 및 마케팅은 휴젤 호주 현지법인에서 담당한다. 휴젤에 따르면 호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 하나다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지하고 있으며, 1인당 시술 비율은 미

서윤석 기자 2022-11-24 11:08
옵나바이오, 시리즈A 3800만弗..플렉시콘 前대표 설립유료
노블타깃 저분자 항암제 개발회사 옵나바이오(Opna Bio)는 지난 21일(현지시간) 시리즈A로 3800만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈투자는 론지튜드캐피탈(Longitude Capital), 노스폰드벤처스(Northpond Ventures)가 리드했으며 그 외에 멘로벤처스(Menlo Ventures)가 투자에 참여했다. 옵나바이오는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 미국 자회사였던 플렉시콘(Plexxikon) 임원진이 플렉시콘에서 개발하던 항암제 에셋을 인수해 설립한 회사로 이슈가 되고 있다. 플렉시콘은 암 및

윤소영 기자 2022-11-24 09:59
포그파마, 시리즈D 1.78억弗 유치.."α-helix 약물 개발”유료
헬리콘 폴리펩타이드(Helicon polypeptide) 플랫폼을 이용해 알파나선(α-helix) 구조의 약물을 개발하는 포그파마(FogPharma)가 지난 21일(현지시간) 시리즈D로 1억7800만달러를 유치했다고 밝혔다. 포그파마는 화학적 방법을 이용해 생물학적 문제에 접근하는 화학생물학(chemical biology) 분야의 개척자인 그레고리 버딘(Gregory Verdine)이 지난 2016년 미국에 설립한 회사다. 포그파마는 이번 투자로 현재까지 3억6000만달러 이상의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈D 투자에는 아치벤처

엄은혁 기자 2022-11-24 09:07
GSK, “결국” 다발성골수종 'BCMA ADC' “시판 철회”유료
GSK가 결국 다발성골수종(multiple myeloma) 치료제 BCMA ADC ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 시판을 철회했다. GSK는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종에 대한 5차치료제로 블렌렙을 가속승인 받고 확증임상(confirmatory trial)을 진행해왔으나, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하지 못하며 이달 초 임상실패 소식을 알렸다. 단 GSK는 후속 임상결과에 따라 다시 시장진입 기회를 엿볼 계획이다. GSK는 현재 진행중인 블렌렙과 표

서윤석 기자 2022-11-24 05:09
애브비-젠맙, ‘CD3xCD20’ LBCL “FDA 우선심사”유료
애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 개발 중인 재발성/불응성 거대B세포림프종(r/r LBCL)에 대한 첫 피하주사(SC) CD3xCD20 이중항체 ‘엡코리타맙(epcoritamab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 검토를 승인받으며 시판에 한걸음 다가갔다. 엡코리타맙은 애브비가 지난 2020년 젠맙과 계약금 7억5000만달러를 포함 총 31억5000만달러 규모로 파트너십을 체결하며 확보한 에셋 중 하나다. 경쟁 CD3xCD20 이중항체인 로슈(Roche)의 ‘룬수미오(Lunsumi

서윤석 기자 2022-11-23 14:46
종근당, ‘루센티스 시밀러’ nAMD 3상 “동등성 확인”
종근당은 23일 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상3상 결과를 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 루센비에스는 지난달 식품의약품안전처로부터 승인받아 내년 1월 출시될 예정이다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성

서윤석 기자 2022-11-23 12:52
'DTx' 하이, 시리즈B 75억.."동화약품 SI 참여"
디지털치료제(DTx) 개발회사 하이(HAII)는 23일 75억원 규모 시리즈B 투자 유치를 마무리했다고 밝혔다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KB증권, KB인베스트먼트, 캡스톤파트너스와 신규 투자자인 CJ인베스트먼트, 진앤파트너스가 참여했다. 또한 동화약품이 전략적투자자(SI)로 참여했다. 하이는 이번 투자금을 국내 임상시험과 글로벌 진출을 위한 자금 마련에 사용할 예정이며, 전략적투자자를 통한 판매 및 영업망 구축도 목표로 하고 있다. 하이는 디지털치료제 개발 전문기업으로 진단과 치료를 결합한 형식의 디지털표적치료제(Digit

윤소영 기자 2022-11-23 11:09

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