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삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상(NCT06348199)을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미

서윤석 기자 2024-04-05 08:34
한미사이언스, 송영숙·임종훈 공동대표 체제
한미그룹 지주회사 한미사이언스(Hanmi Science)는 4일 서울 송파구 본사에서 주주총회 이후 첫 이사회를 열고 임종훈 사내이사를 신임 대표이사로 선임, 기존 송영숙 대표이사(한미그룹 회장)와의 공동 대표이사 체제를 확정했다고 5일 밝혔다. 가족간 협력과 화합을 토대로 새로운 한미를 경영하기로 통 큰 합의를 이룬 것이다. 이사회는 이어 주주가치 제고를 위해 자기주식 156만여주를 소각하기로 의결했다. 이사회는 또 한미약품 지분을 40%대 보유한 한미사이언스의 주주제안 형식을 통해 한미약품(Hanmi Pharmaceutical

김성민 기자 2024-04-05 07:18
아밀릭스 "용기있는 결단", 실패 한달만 "ALS 시장철회"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)이 용기있는 결단을 내렸다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 신약의 확증 임상3상에서 실패한지 ‘불과’ 한달만인 지난 4일(현지시간) 시장에서 해당 ALS 제품 ‘렐리브리오(Relyvrio, AMX0035)’를 자진철회하기로 결정했다고 밝혔다. ALS는 효과적인 치료제가 없으며, 치료옵션마저 손에 꼽는다. 렐리브리오는 미국내 제품명이며, 캐나다에서는 ‘알브리오자(Albrioza)’라는 이름으로 판매되고 있었으나, 이날부터 더이상 판매되지 않는다. 신규 ALS 환자에게는 처방

김성민 기자 2024-04-05 07:06
디아고날, 시리즈A 1.28억弗..'신호 활성' 항체 작용제유료
디아고날 테라퓨틱스(Diagonal Therapeutics)가 시리즈A로 1억2800만달러 규모의 투자를 유치했다. 디아고날은 이전에 세포의 기능을 억제하는 항체 약물과는 달리 신호경로를 활성화하는 작용제(agonist)로 작동하는 항체를 개발하고 있다. 디아고날의 항체 작용제는 특정 수용체 2개에 결합해 질병을 유발하던 손상된 신호경로를 활성화해 치료하는 기전이다. 디아고날은 항체 작용제를 발굴하는 플랫폼 기술을 구축했으며 희귀질환과 암을 포함해 특정 신호경로 손상으로 발생하는 광범위한(wide range) 질환에 대한 치료제를

서윤석 기자 2024-04-05 06:33
프리오반트, ‘TYK2/JAK1 저해제’ NIU 2상 “기대이상”유료
프리오반트 테라퓨틱스(Priovant therapeutics)가 TYK2/JAK1 저해제의 비감염성포도막염(non-infectious uveitis, NIU) 임상2상에서 낮은 치료실패율(treatment failure rate)을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 프리오반트는 경구용 TYK2/JAK 저해제 후보물질 ‘브레포시티닙(brepocitinib)’을 45mg, 15mg 용량으로 매일1회 투여하고 24주차시점에 분석한 결과 각각 29%, 44%의 치료실패율을 확인했다. 치료실패율은 낮을수록 높은 치료효과를 가지고

서윤석 기자 2024-04-04 14:56
‘바이오 컨쥬게이트’ 프로앱텍, 30억 규모 투자유치
바이오 컨쥬게이션(conjugation) 플랫폼 기반 신약개발 기업 프로앱텍(ProAbTech)이 30억원 규모의 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자는 프로앱텍의 시리즈A 라운드에 참여한 한화투자증권이 10억원을 추가 투자했으며, 한국비엔씨(BNC Korea)로부터 20억원의 전략적 투자(SI)를 받아, 총 30억원의 투자금을 확보했다. 프로앱텍은 지난 2020년 시리즈A로 한화투자증권, 위드윈인베스트먼트, 알바트로스인베스트먼트로부터 50억원을 투자 받았으며, 지난 2021년 브릿지 라운드를 통해 하나투자증권, HYK 파트

노신영 기자 2024-04-04 13:38
AZ, ‘TROP2 ADC’ HR+HER2- 유방암 “FDA, 검토시작”
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 HR+, HER2- 유방암 치료제로 제출한 TROP2 ADC ‘Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)’ 바이오의약품 허가신청서(BLA)가 접수되어(accepted) 허가심사에 들어갔다고 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기에 허가여부가 발표될 예정이다. AZ와 다이이찌산쿄는 Dato-DXd는 최소 1회 이상의 전신요법을 받은 수술 불가능 또는 전이성 H

노신영 기자 2024-04-04 13:37
프로티움, HK이노엔서 20억 “SI 투자 유치”
프로티움사이언스(Protium Science)는 4일 HK이노엔(HK inno.N)으로부터 총 20억원 규모의 전략적 투자(SI)를 받았다고 밝혔다. 또한 프로티움은 이번 SI 투자로 HK이노엔과 CDAO(위탁개발 및 분석) 및 CDMO(위탁개발 및 생산) 기술을 기반으로 한 사업협력 계약을 체결했다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 프로티움은 바이오의약품 위탁개발 및 분석(Contract Development and Analysis Organization, CDAO) 전문 기업으로, 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회

노신영 기자 2024-04-04 10:24
버브, “최초 염기편집” 임상 부작용 ‘중단’..“LNP 이슈”유료
버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)가 부작용 이슈로 ‘최초의’ 염기편집(base editing) 후보물질의 임상개발을 중단했다. 환자 체내로 직접투여해(in vivo) 유전자서열내 염기하나를 바꿔, 질병을 치료하는 개념이다. 버브는 지난 2일(현지시간) 단회투여하는 PCSK9 리드 프로그램의 ‘VERVE-101’의 임상1b상에서 3등급 부작용이 관찰되면서 환자모집을 중단한다고 밝혔다. VERVE-101은 아데닌 염기편집(adenine base editor) 도구를 발현하는 mRNA와 PCSK9을 타깃하기 위한 가이

김성민 기자 2024-04-04 10:07
JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 4일 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다. 이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽

신창민 기자 2024-04-04 09:35
그릿스톤, ‘신항원 암백신’ 2상 “1차 미충족”..주가 48%↓유료
그릿스톤 바이오(Gritstone bio)가 신항원(neoantigen) 암백신으로 진행한 대장암 임상2상에서 이점이 불확실한 데이터를 밝힘에 따라 주가가 48% 이상 곤두박질쳤다. 임상의 1차종결점인 ctDNA 바이오마커 평가에서 대조군과 차이를 나타내지 못했으며, 2차종결점인 무진행생존기간(PFS)에서도 뚜렷한 차이를 보이지 못한 것이다. 그릿스톤은 일반적으로 1차종결점으로 설정하는 PFS 대신 암세포에서 유래한 혈중 ctDNA가 줄어드는 바이오마커 반응률을 평가했으나, 오히려 데이터 해석에 혼란을 가중시키는 결과를 낳고 말았

신창민 기자 2024-04-04 09:31
GC셀, 세포치료연구소 강진희 CDO 영입
세포유전자치료제 CDMO 기업 지씨셀(GC Cell)은 4일 R&D 역량 강화를 위해 임상개발, 글로벌 규제 전문가 강진희 최고개발책임자(Chief Development Officer, CDO)를 영입했다고 밝혔다. 회사에 따르면 강 신임 본부장은 전(前) 네오이뮨텍(NeoImmuneTech) 글로벌 전략본부장겸 최고규제책임자(CRO)를 역임했다. 이전에는 폴루스(Polus)에서 글로벌제품개발본부장으로 근무했으며, 셀트리온과 ELC 그룹(영국 및 유럽기반 컨설팅 회사로 현 ProductLife Group), 오츠카제약 등에서 글로

신창민 기자 2024-04-04 09:29
크리스탈생명과학, 휴온스생명과학으로 사명변경
크리스탈생명과학은 4일 임시주주총회를 통해 법인명을 휴온스생명과학으로 변경했다고 밝혔다. 휴온스생명과학은 휴온스의 종속회사로 포트폴리오를 재구성하고 의약품위탁생산(CMO)등으로 사업 확대를 통해 성장속도를 가속화할 계획이다. 휴온스는 지난해말 크리스탈생명과학의 지분인수를 통해 자회사로 편입했다. 휴온스는 휴온스생명과학을 통해 고형제 등 신규제품 생산능력(CAPA)을 확보해 제조 효율화에 나설 계획이다. 민병복 휴온스생명과학 대표는 “사명변경을 통해 기업의 비전과 방향성, 체제 등을 새롭게 재정비하고 사업구조의 개편을 통해 가시적인

서윤석 기자 2024-04-04 09:21
길리어드, 누릭스 ‘TPD’ 파트너십 연장 “18억弗 딜”유료
길리어드(Gilead Sciences)가 지난 2019년 누릭스(Nurix Therapeutics)와 체결한 단백질 분해약물(degrader) 발굴 파트너십을 2년 연장하며 총 17억8850만달러 규모의 딜을 체결했다. 지난 2019년 6월 길리어드는 누릭스와 E3 리가아제(ligase) 기반 단백질 분해약물 공동개발 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 누릭스는 최대 5개 비공개 표적에 대한 분해약물 후보물질을 발굴하며, 길리어드는 해당 후보물질의 라이선스를 확보할 수 있는 옵션을 가졌다. 그로부터 4년 뒤 길리어드는 누릭스로

노신영 기자 2024-04-04 08:38
젠맙 “ADC 확장”, ‘TOP1’ 프로파운드 "18억弗 인수"유료
항체-약물접합체(ADC)를 두고 벌이는 싸움은, 더이상 빅파마들로만 국한되지는 않고 있다. 이중항체·항체 플랫폼의 대명사 젠맙(Genmab)이 3일(현지시간) ADC 전문 바이오텍 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러 규모에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 거래는 상반기 마무리될 예정이다. 젠맙은 2년전 시나픽스(Synaffix)와도 ADC 파트너십을 맺었지만, 이제는 기술을 내제화하려고 하고 있다. 이에 앞서 젠맙은 화이자에 인수된 씨젠(Segean)과 자궁경부암 치료제 TF ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotu

김성민 기자 2024-04-03 18:47
Gencurix to Unveil Clinical Results for 'liquid biopsy-based Colorectal Cancer diagnostic' at ASCO
On April 3, Gencurix is poised to unveil the outcomes of two clinical studies on colorectal cancer at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting. Scheduled from May 31 to June 4, 2024, in Chicago, USA, the ASCO annual meeting is one of the world’s leading cancer conference, alo

by Yoonseok Suh 2024-04-03 16:28

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