국제
오츠카, ‘첫 APRIL 항체’ IgAN “FDA 가속승인”
기사입력 : 2025-11-28 10:56수정 : 2025-11-28 10:56
바이오스펙테이터 이주연 기자
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美서 최초로 승인받은 APRIL 항체 ‘시베프렌리맙’..경쟁약물比 IgAN 라벨 “허용범위↑ 이점”
오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approved)을 받았다.
시베프렌리맙은 APRIL을 차단하는 항체로, IgAN 발병에 관여하는 것으로 알려진 Gd-IgA1의 수치를 감소시키는 기전이다. 시베프렌리맙은 400mg을 4주1회(Q4W) 자가 피하투여(SC)하며 ‘보이잭트(Voyxact)’ 라는 상품명으로 판매된다.
이는 미국에서 승인받은 처음이자 유일한 APRIL 타깃 약물이다. 기존에 승인받은 IgAN 치료제들은 모두 경구복용 방식의 저분자화합물이다. 업계에서는 시베프렌리맙이 승인받으면서 이전 IgAN을 적응증으로 가속승인을 받은 약물들에 비해 라벨 허용범위가 비교적 넓기 때문에 이점이 있을 것으로 평가했다.
오츠카는 지난 25일(현지시간) 시베프렌리맙이 IgAN 치료제로 가속승인 받았다고 밝혔다.... <계속>
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