본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

'미토콘드리아 펩타이드' 첫 바스증후군 "美 가속승인"유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)는 미토콘드리아를 타깃하는 펩타이드 약물 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’를 초희귀질환인 바스증후군(Barth syndrome)의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)받았다. 스텔스에 따르면 엘라미프레타이드는 FDA가 승인한 최초의 미토콘드리아 타깃 치료제다. 엘라미프레티드는 미토콘드리아 내막(IMM)에 있는 인지질 카디오리핀(cardiolipin)에 결합해 미토콘드리아의 기능을 안정화하는 기전으로

이주연 기자 2025-09-25 09:40
한미약품, ESC서 '심혈관 치료제' 최신 연구성과 "공개"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 세계적 권위의 심혈관 학회인 유럽 심장학회(ESC 2025)에서 고혈압, 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리지표를 발표했다. 한미약품은 지난 29일부터 9월 1일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열린 ESC에서 참석해 ‘아모프렐’, ‘아모잘탄엑스큐’의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공개했다고 25일 밝혔다. ESC는 매년 150여개국에서 3만명 이상이 참석해 최신 심혈관계 연구성과와 임상지침, AI 기

김성민 기자 2025-09-25 09:29
셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "캐나다 허가"
셀트리온(Celltrion)은 25일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ‘프롤리아(PROLIA)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러이다. 이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(full label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 지난해 11월 국내에

박희원 기자 2025-09-25 09:14
루닛, CRO 셀카르타와 'AI 마커' 임상도입 파트너십
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 셀카르타는 정밀의학 연구 및 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 선도기업이다. 캐나다 몬트리올에 본사를 두고 있고, 미국, 벨기에, 중국 등 전세계에 연구시설을 보유하고 있다. 특히 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에서 업계 최고 수준의 전문성을 보유하고 있으며, 현재까지 1000건

김성민 기자 2025-09-25 09:10
자이메디, 아이빔테크놀로지와 공동연구개발 MOU
자이메디(Zymedi)는 생체이미징 전문 바이오텍 아이빔테크놀로지(IVIM Technology)와 기술교류 및 엽구개발 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 MOU는 각사가 보유한 핵심 기술과 연구개발 노하우 등의 교류를 확대해 시너지 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다. 두 회사는 글로벌프론티어 의약바이오컨버전스연구단에서 축적된 기술로 스핀오프(spin-off)해 설립된 바이오텍으로 연구개발 협력을 이어오고 있다. 자이메디는 단백질합성 과정에서 tRNA(transfer RNA)에 아미노산을

김성민 기자 2025-09-25 08:57
머크, 배리에이션AI와 ‘저분자 설계’ 3.5억弗 딜유료
배리에이션AI(Variational AI)는 지난 23일(현지시간) 미국 머크(MSD)와 3억4900만달러 규모의 저분자 화합물 설계 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 배리에이션AI는 지난해 1월 머크 연구소(Merck Research Labs)와 생성형AI에 기반한 신규 저분자 화합물 발굴 프로젝트를 진행한다고 알린 바 있다. 캐나다 비영리 신약발굴 컨소시엄인 CQDM(Quebec Consortium for Drug Discovery)의 지원을 받은 해당 협업 이후 머크는 올해 2월, 배리에이션AI의 550만달러 규모 시

박희원 기자 2025-09-25 06:47
로슈, 카못 'GLP-1/GIP' 비만3상 "내년 상반기 시작"유료
로슈(Roche)가 비만 블록버스터로 기대하고 있는 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 ‘CT-388’의 임상3상을 내년 상반기에 들어간다. 지난 2023년 12월 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하며 확보한 에셋으로, 로슈는 CT-388을 2030년까지 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있으며, 한해 30억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터로 기대하고 있는 약물이다. 로슈는 지난 22일(현지시간) 열린 로슈파마 데이(Roche Pharma Day 2025)에서 이같은 내용을 알리며, 비만

박희원 기자 2025-09-24 15:36
앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 낮은 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받이 품목허가까지 기간을 단축할 수

김성민 기자 2025-09-24 14:02
노보노 "아밀린 푸시 계속", 3상 결과 "내약성 차별화"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 주1회투여 아밀린(amylin) 유사체(analogue) ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’의 임상3상에서 68주차에 체중감량 11.8%를 확인하고는, 계속해서 아밀린 단독요법 개발을 푸시하고 있다. 이는 같은 68주차 시점에서 GLP-1 약물 ‘위고비’를 투여했을 때 체중감량 14.9%보다 못 미치는 체중감량 효과지만, 이제 비만 치료제 분야에서 아밀린을 바라보는 시각은 점차 변화하고 있다. 빅파마로 애브비, 로슈에 이어 바로 직전에는 화이자까지 아밀린 약물개발 대열에 뛰어들었다.

김성민 기자 2025-09-24 13:34
스칼라락, ‘마이오스타틴’ SMA “FDA 거절”..제조이슈유료
스칼라락(Scholar Rock)이 새로운 척수성근위축증(SMA) 표준치료제로 기대하고 있는 마이오스타틴(myostatin, GDF8) 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA 현장실사 결과, 아피테그로맙을 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 카탈란트(Catalent) 제조시설에서 문제가 확인되면서 이번 승인거절을 받게됐다. 해당 카탈란트 제조시설은 충전 및 마감(fill-finish)을 수행하는 곳으로 이외에 효능, 안전성, 원료의약품(drug substance) 제조와는 관련이 없다고

신창민 기자 2025-09-24 12:11
유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 중간 "안전성 확인"
유바이오로직스((Eu Biologics))는 개발중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신인 ‘EuRSV’의 국내 임상1상에 대한 중간결과보고서(Interim Clinical Study Report)를 확보했다고 24일 밝혔다. 이번 임상의 최종결과보고서(CSR)는 내년 2분기까지 도출하는 것을 목표로 하고 있다. . 이번 임상1상은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인 100명을 대상으로 고려대 구로병원에서 진행된 무작위배정, 위약대조, 관찰자 눈가림 방식의 임상1상으로, RSV-1과 RSV-2 백신 후보물질의 저용량 및

박희원 기자 2025-09-24 11:47
GC 美자회사 ABO, ‘혈장공여자 맞춤’ 新채장기술 도입
GC녹십자(GC Biopharma)는 24일 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)가 혈장채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 혈장채취 기술을 도입했다고 밝혔다. ABO플라즈마는 운영중인 모든 혈장센터에 이번 기술을 전면 도입했다. 이번 기술은 기존의 체중기준 혈장채취(채장) 방식에서 발전해 혈장 공여자의 체질량지수(BMI), 적혈구용적률(hematocrit)등 건강지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다는 게 회사의 설명이다. 이를통해 공여자 개개인의 신체조건에 맞는 채장이 가능하다. 특히 무리한 채장

신창민 기자 2025-09-24 10:45
리제네론, ‘액티빈A 항체’ 초희귀유전질환 3상 “성공”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 액티빈A(activin A) 항체 ‘가레토스맙(garetosmab, REGN2477)’이 초희귀(ultra-rare) 유전질환인 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP)에서 비정상적인 골형성을 90% 이상 예방한 성공적인 임상3상 결과를 알렸다. 리제네론은 해당 결과를 바탕으로 올해 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. FOP는 전세계적으로 약 900명의 환자가 진단을 받은 초희귀유전질

이주연 기자 2025-09-24 09:23
로슈, '경구 SERD' ER+ HER- 유방암 3상 "PFS 개선"유료
로슈(Roche)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’의 임상3상에서 ER양성(+) HER2음성(-) 유방암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 1차종결점을 충족한 결과를 알렸다. 앞서 지난 2022년 로슈는 지레데스트란트의 2·3차치료제 세팅 단독요법 임상2상에서 표준치료제(SoC) 대비 PFS를 개선시키지 못하며 1차종결점 도달에 실패한 바 있다(NCT04576455). 로슈는 당시 하위그룹 결과를 바탕으로 가능성이 있다고 보고, 지레데스트란트의 병용요법 및 수술

이주연 기자 2025-09-24 06:55
한미약품, 'UCN2' 근육증가 메커니즘 첫 규명 "구두발표"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 임상1상 진입을 앞두고 있는 UCN2(urocortin-2) 유사체가 근육 성장을 유도하는 메커니즘을 첫 규명했다. 한미약품은 비(非) 인크레틴(incretin) 수용체 CRF2(corticotropin-releasing factor 2)를 타깃하는 UCN2 유사체 ‘HM17321(LA-UCN2)’이 근육량을 증가시키고, 지방을 선택적으로 감량시키는 ‘first-in-class’ 비만약으로 개발하고 있다. 한미약품 R&D센터내 인공지능(AI) 및 구조모델링 기술로 설계했다. 전해민

김성민 기자 2025-09-23 15:33
KDDF, '공동개발·글로벌 진출 가속화' 심포지엄 개최
국가신약개발사업단(KDDF)은 23일 서울 웨스틴조선 호텔에서 ‘2025 KDDF CPG 심포지엄(Co-Development & Partnership for Globalization Symposium)’을 개막했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련된 행사이다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여명이 참석했다. 이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean B

박희원 기자 2025-09-23 13:53

31 32 33 34 35 36 37 383940

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.