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바이오스펙테이터

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노바티스 "기대", '졸겐스마' 연령↑ SMA 3상 “성공”유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 척추강내주사(intrathecal, IT)제형 임상3상에 성공했다. 노바티스는 지난 2019년 졸겐스마를 1회투여 방식의 SMA 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 현재 졸겐스마는 정맥주사(IV) 제형으로 시판되고 있다. 정맥주사제형 졸겐스마는 간독성으로 인해 용량을 높이는데 한계가 있으며 2세미만 소아에게 라벨이 제한돼 있다. 노바티스는 더높은 용량을 필요로하는 2세이상 소아환자로 졸겐스마의 적응증을

신창민 기자 2025-01-03 14:51
"폐암 진심" AZ, '종양진화 데이터·샘플' 1200만弗 구매유료
‘타그리소’의 아스트라제네카(AZ)가 아킬레스 테라퓨틱스(Achilles Therapeutics)로부터 대규모 종양진화(tumor evolution) ‘TRACERx®’ 비소세포폐암 연구에 대한 데이터와 샘플을 1200만달러를 주고 사들였다. 아킬레스가 TIL 세포치료제 임상결과에 따라 ‘상업적으로 실행가능한 목표에 도달하지 못해’ 프로그램 개발을 중단하면서, 전략적 검토를 결정하겠다고 알린 지 3달만이다. 아킬레스는 지난달 24일 아스트라제네카에 TRACERx® 비소세포폐암 연구에 이용된 데이터와 샘플에 대한 상업적 라이선스를

김성민 기자 2025-01-03 13:13
베이진, 中듀얼리티에 ‘B7-H4 ADC’ 권리 "옵션행사"유료
베이진(BeiGene)이 중국 듀얼리티 바이오(Duality Bio)로부터 B7-H4 항체-약물접합체(ADC)에 대한 옵션을 행사하며 글로벌 권리를 확보했다. 두 회사는 지난 2023년 7월 이번 라이선스 옵션딜을 체결했으며, 당시 비공개 계약금과 옵션행사금 및 마일스톤으로 13억달러를 지급하는 규모의 딜이었다. 베이진은 지난달 30일(현지시간) 듀얼리티로부터 B7-H4 ADC ‘BG-C9074(DB1312)’의 개발, 제조, 상업화 등에 대한 글로벌 독점(exclusive) 권리를 들여오는 옵션을 행사했다고 밝혔다. 베이진은 듀

정지윤 기자 2025-01-03 11:48
화이자, 3상 성공 ‘A형혈우병 AAV' 상가모에 "반환"유료
화이자(Pfizer)는 지난달 30일(현지시간) 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 AAV 기반 A형혈우병 유전자치료제인 ‘PF-07055480(giroctocogene fitelparvovec)’ 개발에 대한 파트너십을 중단한다고 밝혔다. 화이자의 이번 중단 결정에 따라 이 에셋의 개발 및 상업화에 대한 권리는 상가모에 반환된다. 중단에 대한 효력은 오는 4월 21일부터 발생할 예정이다. 상가모는 PF-07055480의 상업화를 위해 다른 방안을 모색하고 있으며, 다른 파트너사를 찾는 것도 고려하고 있는

정지윤 기자 2025-01-03 11:00
베이진, ‘PD-1’ 결국 위암1차 마커제한 “FDA 승인”유료
베이진(BeiGene)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)’가 결국 위암 1차치료제 세팅에서 PD-L1 바이오마커에 제한된 범위에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지난해 9월 개최된 FDA 자문위원회 회의 결과, 위암 및 식도암 1차치료제 세팅에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은(

신창민 기자 2025-01-03 10:22
아이디야, 中항서 TOP1 ‘DLL3 ADC’ 10억弗 사들여유료
아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)가 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 DLL3 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 계약금 7500만달러, 총 10억4500만달러에 사들였다. 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 탑재한 에셋이다. 아이디야는 앞서 지난해 7월 중국 바이오사이토젠 파마슈티컬(Biocytogen Pharmaceuticals)과 B7-H3xPTK7 타깃 이중항체 ADC에 대한 4억650만달러 규모의 옵션딜을 체결한 바 있다. 이어 아이디야는 지난

신창민 기자 2025-01-03 08:51
카스젠, 'CLDN18.2 CAR-T' 위암 "PFS 늘려..허가추진"유료
중국 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) CAR-T 후보물질이 중국에서 진행된 임상2상에서 기존 치료제 대비 환자의 무진행생존기간(PFS)을 개선했다고 공개했다. 카스젠은 지난달 30일 위암과 위식도암(GEJ) 대상 3차 치료제 세팅으로 진행한 CLDN18.2 CAR-T ‘사트리셀(satricabtagene autoleucel, satri-cel)’의 허가 임상2상에서 1차 종결점으로 설정한 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선했다고 밝혔다. 이 결과를 바탕으로 올해 상반기

김성민 기자 2025-01-03 07:15
아밀릭스 "또" 'GLP-1 길항제', 구브라와 "발굴 딜"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)는 지난달 30일(현지시간) 덴마크의 펩타이드 기반 약물개발 기업인 구브라(Gubra)와 장기지속형 GLP-1 수용체 길항제(antagonist) 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. GLP-1 수용체 길항제는 지난해 비만치료제로 많은 이목을 끈 GLP-1 작용제(agonist)와 달리 GLP-1 수용체를 차단해 혈당 감소를 막는 약물로 GLP-1 작용제보다 경쟁이 덜 치열한 분야로 알려져 있다. 아밀릭스는 지난해 7월 파산절차가 진행중인 아이거 바이오파마슈티컬(E

정지윤 기자 2025-01-02 12:21
로슈 "새해, 또 ADC", 中서 'DLL3 ADC' 11억弗 사들여유료
로슈가 새해 첫 딜을, 또다시 항체-약물접합체(ADC)를 도입하며 시작했다. 로슈는 중국에서 소세포폐암(SCLC) 치료제 후보물질인 DLL3 ADC를 계약금 8000만달러 규모에 사들였다. 이번에도 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드가 적용된 ADC를 확보했다. 중국 이노벤트(Innovent)는 1일 로슈와 DLL3 ADC ‘IBI3009’에 대한 글로벌 독점권을 라이선스아웃하는 딜을 체결했다고 밝혔다. 이노벤트는 계약금 8000만달러를 포함해 추가 개발, 상업화 마일스톤으로 최대 10억달러를 받게 된다. 총 10억800

김성민 기자 2025-01-02 11:57
J&J, '아미반타맙+레이저티닙‘ 폐암 1차 "유럽 승인"유료
J&J(Johnson&Johnson)가 유럽에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 Rybrevant)’를 EGFR TKI ‘레이저티닙(Lazertinib, 제품명 Lazcluze)’과 병용투여하는 방식으로 시판허가를 받았다. EGFR 변이 폐암시장에서 아미반타맙+레이저티닙 병용투여는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았으며, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 받았다. J&

정지윤 기자 2025-01-02 11:11
J&J, 日카켄서 경구 ‘STAT6 저해제’ 12.5억弗 사들여유료
J&J(Johnson & Johnson)가 일본 카켄 파마슈티컬(Kaken Pharmaceutical)로부터 경구용 STAT6 저해제를 계약금 3000만달러, 총 12억4750만달러에 사들였다. J&J는 경구용 STAT6 저해제를 아토피피부염(AD) 등의 염증, 알레르기 질환 치료제로 개발할 계획이다. STAT6 저해제는 사노피(Sanofi)의 블록버스터 염증질환 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’의 경구 버전으로 업계의 평가를 받고 있는 약물이다. J&J에 앞서 사노피도 지난 2023년 7월 레클루딕스 파마(Recludix

신창민 기자 2025-01-02 10:21
12월 비상장 바이오투자, 4곳 880억..”막판 안간힘"유료
지난해 12월 비상장 바이오기업 투자는 4곳, 880억원으로 집계됐다. 여기에 비공개 규모의 비상장 투자로, 시리즈A 지분투자를 받은 바이오미(BioMe)와 전략적 투자(SI)를 받은 메디치바이오(MediciBio)까지 포함하면 6곳으로 늘어난다. 해당 4곳 모두 12월이 열흘도 남지않은 2024년의 막바지에 200억원 이상의 대규모 투자를 유치하는 성과를 냈다. 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)가 257억원으로 가장 많은 투자를 받았고, 지난해 마지막 투자유치는 디지털헬스케어 분야의 이모코그(Emocog)로 22

정지윤 기자 2025-01-02 09:29
BMS도, ‘옵디보 SC’ 키트루다 앞서 “美 FDA 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 피하주사(SC) 제형의 ‘옵디보(Opdivo)’도 마침내 미국에서 시판허가를 받으며 PD-(L)1 SC제형 시장에 본격 진출하게 됐다. BMS에 앞서 로슈(Roche)의 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’의 SC제형이 지난해 9월 미국에서 승인되며 본격적인 SC제형 시장경쟁이 시작됐다. PD-(L)1 시장 선두인 미국 머크(MSD)도 SC제형의 ‘키트루다(Keytruda)’ 개발을 진행중인 상황이다. 머크는 지난해 11월 키트루다SC의 임상3상에 성공하며 허가절차에 돌입

신창민 기자 2025-01-02 08:56
"푸른뱀의 해" 2025년 제약·바이오 '5가지 관전포인트'유료
고단했던 한 해를 이겨내고, 2025년 을사년(乙巳年) 푸른뱀의 해가 밝았다. 지난해 혹한기 속에서 바이오·제약 업계가 내심 기대했던 반등은 없었으며, 올해도 이러한 불확실성이 이어질 것으로 보인다. 이제는 섣불리 반등을 예상하기 보다는, 제한된 리소스 안에서 ‘어떻게 데이터를 촉매로 터닝 포인트를 만들어낼 것인가’가 바이오텍의 생존을 결정하고 있다. 빅파마도 예외는 아니다. 지난해 BMS, J&J(Johnson & Johnson), 바이엘, 화이자, 다케다 등 빅파마도 대규모 구조조정을 단행했다. 지난해 어려운 상황속에서도 사이

김성민 기자 2025-01-02 06:33
우시앱텍, 美투자사에 ‘세포·유전자치료제부문’ 매각유료
중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)은 지난 24일(현지시간) 미국의 헬스케어 투자사인 알타리스(Altaris)에 세포 및 유전자치료제 사업부문을 매각한다고 밝혔다. 발표에 따르면 우시앱텍은 회사의 세포 및 유전자치료제 부문인 우시어드밴스드테라피(WuXi Advanced Therapies, WuXi ATU)의 미국, 영국 지사를 알타리스에 매각하는 계약을 체결했다. 두 회사는 계약 규모에 대해서는 공개하지 않았다. 이번 계약은 내년 상반기에 완료될 예정이다. 인수가 완료되면 우시ATU의 미국,

신창민 기자 2024-12-27 11:52
BMS, TYK2저해제 '소틱투' 건선성관절염 3상 "성공"유료
BMS가 경구용 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)’로 진행한 건선성관절염(PsA) 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 소틱투는 건선(psoriasis) 등 자가면역질환 치료제로 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판되고 있는 약물이다. 소틱투는 처음으로 FDA의 승인을 받은 TYK2 저해제이자 유일한 TYK2 저해제이다. 그럼에도 BMS는 소틱투의 시장침투가 더디며 성장속도가 기대에 미치지 못하다고 평가하고 있었다. 또한 다른 경쟁사에서 다른 기전

정지윤 기자 2024-12-27 09:55

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