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FDA, 항암 임상지침 초안 발표.."1차종결점 OS" 권고유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 항암치료제를 승인받기 위한 임상에서 1차종결점으로 전체생존기간(OS) 데이터 제출을 권고하는 임상지침 초안을 발표했다. 앞서 FDA는 지난 2023년 7월 미국 암연구협회(AACR), 미국 통계협회(ASA) 등과 함께 워크숍을 주최해 종양학 임상시험에서 OS를 종결점으로 설정하는 것에 대해 논의하는 등 OS 데이터에 대한 요구사항을 높여왔다. 이번 지침 초안은 시판허가를 받기 위한 무작위배정(randomized) 종양학(oncology) 임상에서 OS에 대한 권고안을 제공하는 것이

이주연 기자 2025-08-22 08:54
'딜메이커' 재즈, 이번엔 뇌전증 '선택적 Kv7' 2.3억弗 딜유료
‘딜메이커(dealmaker)’ 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)가 다시금 중추신경계(CNS) 영역에서 다음 스텝을 밟기 시작했으며, 차세대 뇌전증 신약으로 선택적 Kv7 포타슘 채널(potassium channel) 활성화약물(activator)을 골랐다. 한동안 재즈는 항암제에 집중해 사업개발(BD)을 진행해 왔고, 올해 3월 희귀뇌암 치료제를 개발하는 키메릭스(Chimerix)를 9억3500만달러에 인수했다. 이어 인수 4개월만에 희귀뇌암 치료제가 미국 가속승인을 받으면서, 이제 항암제 6개를 보유한 회

김성민 기자 2025-08-22 06:46
일리미스, 중기부 과제선정.."데이비드 베이커 협력"유료
일리미스테라퓨틱스(Illimis therapeutics)는 중소벤처기업부의 ‘2025년도 글로벌협력형 R&D 신규과제’에 최종 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제를 통해 글로벌 우수 연구기관과 공동으로 인공지능(AI) 기반 차세대 알츠하이머병 치료제 개발에 나선다. 글로벌 파트너로 지난 2024년 노벨화학상 수상자인 데이비드 베이커(David Baker) 워싱턴대 의대 교수(단백질설계연구소 소장, 하워드휴즈 의학연구소(HHMI) Investigator)와 협력하게 된다. 이번 과제 선정에 따라 일리미스는 향후 3년간 총 28억원

김성민 기자 2025-08-21 13:00
마드리갈, ‘레즈디프라' MASH "유럽서도 시판허가"유료
마드리갈(Madrigal)의 경구용 THR-β 작용제(agonist) ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’가 유럽에서도 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 시판허가를 받았다. 앞서 레즈디프라는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 MASH 치료제로 가속승인을 받아 시판되고 있다. 지난주에는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 ‘위고비(semaglutide)’가 MASH를 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 노보노디스크는 올해 2월 유럽(EU)에 위고비의 MASH 허가

박희원 기자 2025-08-21 12:41
산텐, 中레미젠 ‘VEGF/FGF’ 亞권리 "1.8억弗 사들여"유료
산텐 파마슈티컬(Santen Pharmaceutical)은 지난 19일(현지시간) 중국 레미젠(RemeGen)과 1억8000만달러 규모의 VEGF/FGF 이중타깃 융합단백질 ‘RC28-E’의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 산텐은 레미젠에 계약금 3480만달러(2억5000만위안)을 지급한다. 개발 및 허가 마일스톤은 7240만달러(5억2000만위안), 매출 마일스톤은 7300만달러(5억2500만위안)로, 총 마일스톤 금액은 1억4540만달러이다. 매출에 따른 단계별 로열티는 별도로 책정됐다. 산텐은 이번

박희원 기자 2025-08-21 09:13
‘크루즈 교수’ 할다, 반트AI와 "RIPTAC 발굴" 10억弗 딜유료
할다 테라퓨틱스(Halda Therapeutics)는 타깃 세포를 ‘잡아 죽이는(hold and kill)’ 새 메커니즘으로, 질병연관 조직에서 강력한 세포선택적 효과를 보일 수 있을지를 확인하려고 한다. 할다는 지난 19일(현지시간) 반트AI(VantAI)와 암 및 면역질환을 적응증으로 하는 차세대RIPTAC(Regulated Induced Proximity TArgeting Chimeras)을 발굴하기 위한 계약을 맺었다고 밝혔다. 할다는 지난 2018년 PROTAC을 개발한 크레이그 크루즈(Craig Crews) 예일대 교수

이주연 기자 2025-08-21 06:47
바이킹, '경구 GLP-1/GIP' 2상결과 실망 "주가 반토막"유료
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 경구용 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제의 비만 임상2상에서 실망스러운 결과를 내면서, 당일 주가가 42.12% 급락했다. 바이킹은 주요 바이오텍 비만 플레이어로, 비만 붐 속에서 빅파마 M&A 기대주 중 하나로 꼽혀왔다. 앞서 바이킹은 임상1상에서 해당 이중작용제 ‘VK2735’를 한달 동안 투여했을 때 체중감량 8.2%를 확인한 결과를 발표했었고, 이번 임상2상 데이터에 대한 기대감이 크게 부풀어있었다. 그러나 막상 바이킹이 19일(현지시간) VK2735의 임상2상 탑

김성민 기자 2025-08-20 15:59
베링거, 팔라틴과 ‘당뇨병 안질환’ 약물개발 ”2.8억€ 딜”유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 팔라틴 테크놀로지(Palatin Technologies)와 2억8000만유로(3억2700만달러) 규모의 당뇨병성 망막병증(diabetic retinopathy, DR) 치료제 개발 파트너십을 맺었다. 베링거는 지난달 리바나 테라퓨틱스(Re-Vana Therapeutics)와 안과질환을 적응증으로 10억달러 규모의 서방형 치료제 개발계약을 체결한 데 이어, 이번에는 팔라틴과 파트너십을 맺으며 안과질환 파이프라인을 강화하는 모습이다. 현재 베링거가 시판하고 있는 안과질환 치료제는

박희원 기자 2025-08-20 14:14
로슈, 어댑티브와 '신항원' TCR-T “파트너십 종료”유료
로슈(Roche)는 어댑티브 바이오테크놀로지(Adaptive Biotechnologies)와 6년반 넘게 맺어왔던 개인맞춤형(personalized) T세포수용체(TCR) 세포치료제 개발 파트너십을 종료한다. 두 회사는 신항원(neoantigen)을 타깃하기 위한 TCR-T 접근법으로 개발하고 있었다. 로슈가 TCR 기반 세포치료제를 개발중단하는 것은 이번이 처음이 아니다. 지난해 4월 로슈는 어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)와 최대 30억달러 규모의 동종유래(allogeneic) TCR-T 개발

이주연 기자 2025-08-20 11:39
獨머크, 스카이호크와 'RNA 타깃’ 저분자 ”20억弗 딜”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 스카이호크 테라퓨틱스(Skyhawk Therapeutics)와 RNA를 타깃하는 저분자약물 개발을 위해 20억달러가 넘는 딜을 체결했다. 이번 개발은 스카이호크의 핵심 기술인 RNA 스플라이싱 조절 저분자약물 플랫폼 ‘SkySTAR(Skyhawk Small molecule Therapeutics for Alternative splicing RNA)’를 기반으로 진행된다. RNA 스플라이싱은 DNA 전사과정에서 인트론(intron)을 잘라내고 단백질을 암호화하는 엑손(exon)을 이어붙여 성숙한 m

박희원 기자 2025-08-20 10:15
카나프, 코스닥 기평 통과.."내년 상반기 상장 목표"유료
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 20일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문으로, 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 평가기관에서 A등급과 BBB 등급 이상의 평가를 받아야 한다. 카나프테라퓨틱스는 내년 상반기 상장을 목표로 빠른 시일내 상장예비심사를 청구할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 카나프테라퓨틱스는 인간 유전체 정보를 바탕으로 미충족 의료수요가 있는 타깃을 발굴해, 차별화된 약물 융합 기술을 적용한 신약을 개발하고 있

김성민 기자 2025-08-20 08:50
프렐류드, ‘SMARCA2 TPD’ IV는 중단 ”경구에 집중”유료
프렐류드 테라퓨틱스(Prelude Therapeutics)는 개발주인 SMARCA2 분해제(degrader) 중 앞서 나가고 있던 정맥투여(IV)제형 리드에셋의 개발을 중단하고, 경구제형 에셋 개발에 올인하기로 했다. 앞서 프렐류드는 지난 2023년 11월 1주1회(QW) IV투여하는 SMARCA2 분해제 ‘PRT3789’의 개발에 집중하기 위해 자사 파이프라인에서 MCL-1 저해제 ‘PRT1419’와 CDK4/6 저해제 ‘PRT3645’의 개발을 중단한 바 있다. 두 약물은 임상1상을 완료한 상태였다. 당시 크리스 바디(Kris

이주연 기자 2025-08-20 06:58
릴리, 'GPCR 타깃' 심혈관대사·비만 AI발굴 13억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 14일(현지시간) 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 전문 신약개발 스타트업인 슈퍼루미날 메디슨(Superluminal Medicines)과 GPCR 타깃 저분자화합물을 발굴하는 13억달러 규모의 딜을 체결했다고 밝혔다. 이 계약은 GPCR(G protein-coupled receptor)에서의 비공개 타깃에 대해 심혈관대사질환 및 비만과 관련된 저분자화합물을 발굴하는 것을 목표로 한다. 슈퍼루미날에 따르면 전체 850개의 GPCR이 있으며, 현재까지 승인된 모든 약물의 약 35%는 130개의

이주연 기자 2025-08-19 13:07
카탈림, ‘GDF-15’ 암 대사질환 2/3상 "내년초 시작"유료
카탈림(CatalYm)이 GDF-15항체 ‘비수그로맙(visugromab, CTL-002)’에 대해 암 악액질(cancer related cachexia)을 적응증으로 한 임상2/3상을 내년 2월에 시작한다. 암 악액질이란 암으로 인한 대사질환으로, 비자발적인 체중감소와 근육위축 등이 나타난다. 암 악액질을 적응증으로 GDF-15 항체를 개발하고 있는 경쟁사로는 LG화학(LG Chem), 화이자(Pfizer), 중국 젠플릿 테라퓨틱스(GenFleet Therapeutics) 등이 있다. LG화학이 지난 2023년 5억6600만달러

박희원 기자 2025-08-19 11:11
화이자, GBT 인수 'P-셀렉틴 항체'도 SCD 3상 "실패”유료
화이자(Pfizer)가 3년전 54억달러에 미국 GBT(Global Blood Therapeutics)를 인수하며 핵심에셋의 하나로 확보한 P-셀렉틴(P-selectin) 항체가 겸상적혈구병(sickle cell disease, SCD)을 적응증으로 한 임상3상에서 실패했다. 화이자는 지난 2022년 8월 GBT를 인수해 시판 SCD 치료제인 HbS 중합 저해제 ‘옥스브리타(Oxbryta, voxelotor)’와 후속에셋으로 동일한 기전인 임상2상 단계 ‘오시벨로터(osivelotor, GBT021601)’, 임상3상 단계의 P-

박희원 기자 2025-08-19 10:01
슈뢰딩거, ‘CDC7 저해제’ AML 1상 “2명 사망, 중단”유료
슈뢰딩거(Schrödinger)가 CDC7 저해제로 진행한 급성골수성백혈병(AML) 임상1상에서 2명의 환자가 사망하면서 약물의 개발을 중단했다. 슈뢰딩거가 이번에 중단한 CDC7 저해제인 ‘SGR-2921’은 임상단계에 진입한 회사의 2번째 리드 프로그램으로, 올해 4분기에 임상결과를 도출할 예정이었다. 그러나 임상 완료를 앞두고 환자가 사망하는 일이 발생하면서 프로그램 개발에 실패하게됐다. 슈뢰딩거는 지난 14일(현지시간) 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML)과 골수형성이상증후군(myelodysp

신창민 기자 2025-08-19 08:58

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