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BMS, 간암 2차 '옵디보+여보이' FDA '신속승인'유료
예후가 나쁜 공격적인 고형암종인 간암(HCC) 2차 세팅에서 새로운 대안으로 'PD-1와 CTLA-4 병용' 치료제가 시판된다. 눈여겨볼 부분은 긴 약물 반응 기간이다. 두 면역항암제를 병용투여하고 최소 1년이 된 시점에서 반 이상, 2년이 지난 시점에서도 여전히 3분의 1에 해당하는 환자가 약물 치료를 받았다. 2차 세팅에서 가장 긍정적인 생존기간(OS) 데이터를 내고 있다는 평가다. BMS는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제인 '소라페닙(제품명: 넥사바)'을 투여받고 재발한 간암 환자를 대상으로 '옵디보(nivolu

김성민 기자 2020-03-12 09:42
칼라, 안구건조증 3상 긍정적.."2Q NDA 다시 제출"유료
칼라 파마슈티컬스(Kala pharmaceuticals)가 개발한 안구건조증(dry eye disease, DED) 치료제 후보물질 '아이서비스(EYSUVIS)'가 긍정적인 임상 3상 결과를 보였다. 칼라는 오는 2분기까지미국 식품의약국(FDA)에 아이서비스의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 칼라는 지난 9일(현지시간) 안구건조증 치료제 후보물질 ‘아이서비스(EYSUVIS, loteprednol etabonate ophthalmic suspension) 0.25%’의 임상 3상(STRIDE3, NCT03616899)에서

서일 기자 2020-03-12 06:53
큐로셀, 삼성서울병원내 GMP 구축.."연내 CAR-T IND"유료
국내 첫 CAR-T 전문기업인 큐로셀(Curocell)이 기존에 시판된 킴리아, 예스카타 등의 CD19 CAR-T 치료제 대비 효능을 높인 형태의 '차세대 CD19 CAR-T' 임상 개발을 위한 생산시설 준비를 마쳤다. 큐로셀은 삼성서울병원에 면역세포치료제 생산을 위한 GMP 설비 구축을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번에 완공된 GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관내 500㎡ 규모로 구축되었으며, 한해 약 100여명의 환자에게 투여 가능한 면역세포치료제를 제조할 수 있는 시설이다. 이로써 큐로셀은 지난해 임상개발 협력을 맺은 삼성

김성민 기자 2020-03-11 14:38
얀센, '레이저티닙 병용' JNJ-6372 "FDA 혁신치료제 지정"유료
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)의 EGFRxMET 이중항체 항암제 후보물질 ‘JNJ-6327’이 아직 치료 대안이 없는 exon 20 삽입(insertion) 변이를 가진 이를 통해 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제로 지정됐다. 이로써 상업화 가능성에 한 발짝 다가가게 됐다. 특히 JNJ-6327는 비소세포폐암 대상으로 유한양행의 3세대 EGFR 저해제인 ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용투여 임상개발을 하는 항암제 후보물질로, 향후 병용투여 임상개발도 더욱

김성민 기자 2020-03-11 13:53
베링거, '오페브' 만성섬유화 ILD '첫 치료제' FDA 승인유료
베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 '오페브(Ofev, nintedanib)’가 만성 섬유화 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases, CF-ILD) 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 베링거가 개발한 '오페브(Ofev, nintedanib)’는 현재 ILD의 일종인 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화성 간질성 폐질환(systemic sclerosis-associated inters

서일 기자 2020-03-10 15:08
BMS, 볼룬티스와 '디지털 치료제' 개발 파트너십유료
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)이 디지털 치료제 개발에 나선다. BMS는 지난 3일(현지시간) 암 환자를 위한 디지털 치료제를 개발하기 위해 볼룬티스(Voluntis)와 파트너십을 체결했다고 발표했다. 이들은 볼룬티스의 주요 디지털 치료 솔루션 플랫폼 ‘테락시움 온콜로지(Theraxium Oncology)’를 활용해 의료기관이 원격으로 환자를 모니터링하고 환자가 스스로 증상을 관리할 수 있도록 돕는 디지털 치료제를 개발할 계획이다. 볼룬티스는 만성질환을 앓고있는 환자가 매일 자신의 치료를 스

봉나은 기자 2020-03-10 07:04
노바티스, 'molecular glue' 신약발굴 "4년 파트너십 맺어"유료
노바티스가 역사적으로 표적하기 어렵다고 평가되는 단백질에 대한 약물을 개발하기 위해 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)와 저분자화합물을 발굴하는 4년짜리 파트너십을 맺었다. 특히 이번 딜은 저분자화합물이 ‘분자 접착제(molecular glue)’로 작용해 특정 단백질 복합체 형성을 유도, 단백질 상호작용에 따라 질병을 일으키는 타깃 단백질을 분해하거나 기능을 바꾸는 컨셉에 초점에 맞춰져 있다. 노바티스는 향후 4년 동안 오리오니스의 Allo-Glue™ 플랫폼을 이용해 다양한 치료 영역에 걸쳐 단백질 분

김성민 기자 2020-03-09 13:27
AZ, 방광암 1차 '임핀지+CTLA-4 병용' "3상 실패"유료
전이성 방광암 1차 치료제 시장을 타깃한 PD-L1과 CTLA-4 면역항암제 병용투여 임상3상이 실패했다. 해당 적응증에서 PD-(L)1 항체와 면역항암제를 병용투여 전략으로 가장 앞서가는 임상이라는 점에서, 업계는 이번 결과를 주시하고 있었다. 아스트라제네카는 지난 6일 새롭게 진단받은 절제불가능 4기 전이성 방광암 환자를 대상으로 하는 DANUBE 임상3상에서 PD-L1 항체 ‘임핀지(durvalumab)’와 CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’ 병용요법 또는 PD-L1 고발현(≥25%) 환자에게 임핀지를

김성민 기자 2020-03-09 08:42
뉴냅스, 신경질환 '디지털치료제' 개발 뛰어든 이유유료
"지금까지 뇌 손상 후 시야장애로 고통받는 환자에게는 마땅한 치료법이 없었다. 신경과 의사로서 이 문제를 해결하기 위해 애쓰다보니 자연스럽게 그 형태가 '디지털'이었다. 처음에는 '디지털 치료제(digital therapeutics, DTx)'라는 용어조차 몰랐다." 강동화 뉴냅스 대표는 신경계 질환과 관련한 임상현장의 언맷니즈(Unmet Needs)가 '뉴냅스(Nunaps)'의 시작이었다고 소개했다. 강 대표는 특히 "신경계는 질환의 후유증에 대한 치료제가 없어 환자들이 고통받고 있다"면서 "새로운 치료법을 개발하고 임상현장에 적

장종원 기자 2020-03-06 09:35
다케다, 혈장유래 '코로나19' 치료제 'TAK-888' 개발착수유료
다케다제약은 4일 코로나19(COVID-19, 신종 코로나바이러스 감염증) 고위험 환자를 위한 치료제로 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 타깃 다클론 과다면역글로불린(hyperimmune globulin, H-IG) 치료제 개발을 시작했다고 발표했다. 과다면역글로불린 약물은 이전에 SARS(중증 급성 호흡기 증후군), MERS(중동 호흡기 증후군), 에볼라 바이러스 감염증 치료에 효능이 있다고 알려진 혈장유래 치료제(plasma-derived therapy, PDT)다. 다케다는 75년이상 혈장유래 치료제 개발 사업을 진행

봉나은 기자 2020-03-06 07:11
이엔셀, 101억 투자유치.."차세대 줄기세포치료제 개발"유료
줄기세포치료제 개발 및 세포치료제 CDMO(Contract Development Manufacture Organization) 기업 이엔셀이 101억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 이엔셀은 이번 투자유치로 경기도 하남 GMP 제 2공장 구축과, 샤르코-마리-투스병·뒤센 근위축증 등 차세대 줄기세포 치료제 파이프라인의 임상 진입에 속도를 낼 계획이다. 이엔셀은 최근 국내 벤처캐피탈로부터 101억원의 시리즈A 투자 유치를 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 투자에는 삼성벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 코오롱인베스트먼트, 지

봉나은 기자 2020-03-05 10:44
머크, '키트루다' cHL서 1차치료제 대비 "PFS 개선"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다'가 재발성/불응성 전형적 호지킨 림프종(classical Hodgkin lymphoma, cHL)에서 1차 표준치료제와의 직접비교(head-to-head) 임상에서 대조군 대비 우위를 보인 긍정적 결과를 내놨다. 미국 머크는 2일(현지시간) 재발성/불응성 전형적 호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)’와 1차 표준 치료제로 처방되는 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 항체-약물 복합체(ADC) ‘애드세트리

봉나은 기자 2020-03-05 07:37
사노피, MM 대상 CD38 항체 '사클리사’ FDA 승인유료
사노피(Sanofi)가 자체 개발한 CD38 타깃 항체 ‘사클리사(Sarclisa, 성분명: isatuximab-irfc)’가 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받았다. 이번 승인은 항암제 분야에 다시 집중하고 있는 사노피가 10년만에 FDA 승인을 받은 자체 항암제 파이프라인이라는 점에서 의미가 있다. 지난 2010년 승인받은 전이성 전립선암 치료제 '제브타나(Jevtana, 성분명: cabazitaxel)' 이후 처음이다. FDA는 2일(현지시간) 이전에 치료받은 경험이 있는 재발성/

봉나은 기자 2020-03-04 13:49
뉴랄리, '반감기↑ GLP-1 신약' "파킨슨 2상 시작"유료
디앤디파마텍의 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 임상을 시작했다. 뉴랄리는 지난 3일 임상2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist)다. 회사는 앞서 진행한 임상1상에서 NLY01의 약물 내약성을 확인했으며, 1주일에 1번 투여하자 거의 치료농도(therapeutic dose) 이상으로 약물이 노출됐다고 설명했다. NLY01의 체내 반감기는 약 12.5일이었다. 부작용 측면에서 기존에 위장관계 부작용으로 투약범위가

김성민 기자 2020-03-04 12:36
베라스템, KRAS 고형암서 'FAK+RAF/MEK 임상' 근거는?유료
KRAS 저해제 개발 경쟁에 새로운 주자가 도전장을 내밀었다. 베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)가 KRAS 변이 고형암을 치료하기 위한 새로운 전략으로 RAF/MEK 저해제인 ‘CH5126766(VS-6766)’와 FAK(focal adhesion kinase) 저해제 ‘데팍티닙(defactinib)’ 병용투여 임상개발에 포커스하겠다고 공개했다. 회사는 올해 상반기에 본격적으로 임상개발을 시작할 계획이다. 앞선 올해 1월, 베라스템은 로슈 쥬가이가 개발을 포기한 RAF/MEK 저해제에 대한 전세계 개발 및 상업화

김성민 기자 2020-03-04 10:59
써모피셔, '결국' 퀴아젠 115억弗 인수 "감염증 등 진단 강화"유료
2020년 새해에 들어선 이후, 생명과학 분야에서 가장 큰 규모의 인수 딜이 일어났다. 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 지난해부터 인수대상으로 눈독 들여온 네덜란드 회사 퀴아젠(QIAGEN)을 드디어 사들였다. 총 규모만 115억달러인 메가딜(mega-deal)이다. 이로써 써모피셔는 감염증 진단 등 분자 진단 포토폴리오를 강화하게 된다. 써모피셔는 지난 3일(현시시간) 퀴아젠을 115억달러에 인수키로 합의했다고 발표했다. 인수 금액은 전날인 2일 종가 대비 23% 프리미엄을 얹은 주당 39달러

김성민 기자 2020-03-04 08:39

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