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GSK, RSV백신 3상 중단 '안전성 이슈'.."큰 타격"유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 올해 중요한 전환점이 예고되는 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 백신 개발 경쟁대열에서 미끄러졌다. 아직까지 RSV 예방백신은 없으며, 2020년 후반 시장규모만 약 70억~100억달러로 추정된다. 이에 J&J, 아스트라제네카, 사노피, 화이자, 미국 머크(MSD), 모더나 등 빅파마가 개발경쟁을 벌이고 있는 시장이다. 특히 올해는 ‘RSV의 해’로 불리며, 여러 예방백신 후보물질 임상3상 발표와 시판허가가 결정될 예정으로 업계의 기대감이 한층

김성민 기자 2022-02-21 16:40
미라티, '2nd KRAS 저해제' 출시 "변수".."일정 틀어져"유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 ‘best-in-class’ 전략으로 미국시장에 2번째 KRAS 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’을 출시하려는 계획이 순탄치 않게 흘러가고 있다. 당초 미라티는 KRAS 저해제의 가속승인을 추진해왔으며 올해 중반 약물이 시판될 것으로 기대했으나, 규제당국이 시판허가 일정을 연말로 미뤄졌다. 이러한 배경에는 시시각각으로 변하는 ‘경쟁약물 개발상황’과 ‘규제당국의 입장변화’라는 변수가 더해진 것으로 해석된다. 지금까지의 상황을 보면 2019년초 KRAS 저해제 경쟁이 시

김성민 기자 2022-02-18 16:37
아비나스, 'AR PROTAC' "효능제한, 특정변이 내성극복"유료
아비나스(Arvinas)가 안드로겐수용체(AR)를 분해하는 기전의 PROTAC 약물이 기존 치료제에 대한 내성을 극복할 가능성을 보이는 임상결과를 업데이트했다. 특히 AR PROTAC 약물은 특정 유전자변이 바이오마커를 가진 전립선암 환자에게서만 높은 반응률을 보였다. 반면 AR 유전자 변이가 없거나 다른 종류의 변이를 포함하는 전체 전립선암 환자에게서는 효능이 제한적이었다. 이는 단백질 분해약물(protein degrader)이 기존에 표적하기 어려웠던 변이를 타깃할 수 있지만, 분해약물 역시 모든 변이를 커버하는 개념이기보다는

김성민 기자 2022-02-17 15:00
[남궁석의 신약연구史]'알파폴드2'와 단백질디자인
알파폴드2의 놀라운 구조예측 능력은 과학자뿐만 아니라 대중들의 많은 관심을 모았다. 구조생물학자들은 아미노산 서열의 진화 정보를 이용하여 단백질의 3차구조를 매우 정확히 규명하는 방법이 나왔다는 사실과, 이를 이용하여 현재 구조생물학의 화두인 세포 내의 거대 고분자 복합체의 구조와 작동원리를 좀 더 효율적으로 푸는 것에 관심을 가졌다면, 산업계의 연구자들이나 대중들은 정확한 단백질 구조예측이 우리에게 어떤 실용적인 가치를 창출할지에 대해서 더 관심을 가졌다. 구조예측이 신약개발에 어떤 영향을 줄지에 대한 관심이 높아졌다. 일부 매체

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2022-02-17 14:29
암젠, ‘KRAS 저해제’ 췌장암 1/2상 “DCR 84%, 긍정적”유료
암젠은 지난 14일(현지시간) KRAS G12C 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 진행성 췌장암 임상 1/2상(NCT03600883)에서 전체반응률(ORR) 21%, 질병통제율(DCR) 84%의 긍정적인 결과를 발표했다. 발표에 따르면 암젠은 기존 치료제로 2번이상 치료받았으나 질병이 진행된 KRAS G12C 돌연변이를 가진 진행성 췌장암(advanced pancreatic) 환자 38명을 대상으로 임상을 진행했다. 그 결과 루마크라스로 치료받은 환자들은 ORR 21%(8/38명)로 모두 부분반응(PR)

서윤석 기자 2022-02-17 07:20
Seagen, 주력 '투카이사' "매출 꺾인다"..'엔허투 효과'유료
가파른 성장으로 미국 씨젠(Seagen)의 매출을 견인한 HER2 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’의 성장세가 꺾일 것으로 예상되면서 씨젠의 성장에 경고등이 켜졌다. 경쟁약물 아스트라제네카(Astrazeneca)-다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo) ‘엔허투(Entertu, trastuzumab deruxtecan)’의 추가 적응증 허가일정이 올해 예정되어 있는등 추격이 거세기 때문이다. HER2 ADC인 엔허투는 지난해 유방암 2차치료제 적응증에서 유례없이

윤소영 기자 2022-02-15 10:02
디날리, 'AD신약' FDA 임상보류 이유 "전임상 독성이슈"유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(AD) 신약 후보물질의 임상보류 조치를 받은 이유에 대해 “전임상 독성”과 관련된 이슈라고 업데이트했다. 해당 알츠하이머병 신약 후보물질은 뇌 면역세포의 신경면역 작용을 조절하는 TREM2 항체에 혈뇌장벽(BBB) 투과기술이 적용된 ‘DNL919(ATV:TREM2)’이며, 다케다(Takeda)와 파트너십을 맺고 있는 약물이다. 디날리는 트랜스페린수용체(TfR) 기반의 BBB 투과플랫폼을 보유하고 있으며, 항체 Fc 부분이

김성민 기자 2022-02-15 07:12
GSK, '합성치사' PRMT5저해제 "개발중단"..'우선순위↓'유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 임상1상 단계에 있는 합성치사(synthetic lethality) 기전의 PRMT5 저해제 ‘GSK3326595’, 타입I(type I) PRMT 저해제 ‘GSK3368715’ 등 2개 프로그램의 임상개발을 중단한다. GSK는 지난 9일(현지시간) 열린 지난해 4분기 실적발표 자리에서 “합성치사 포토폴리오 내 우선순위 조정에 따라 이들 프로그램의 임상1상을 중단한다”고 밝혔다. 이에 따라 2개의 PRMT 저해제 권리는 내달 16일을 기점으로 파트너사인 에피자임(Epizyme)에 반환된다.

김성민 기자 2022-02-14 09:29
FDA 자문위, 릴리 '中 PD-1' "반대"..'그림자 드리워'유료
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 중국에서 단독으로 수행된 임상데이터가 미국에 적용될 수 없다는 의견을 밝혔다. FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 10일(현지시간) 열린 자문회의에서 중국 임상데이터를 기반으로 미국 시판허가를 추진하려는 일라이릴리의 PD-1 항제 ‘신틸리맙(sintilimab)’에 “14:1”로 시판허가 결정을 위해서는 추가 임상시험이 필요하다고 권고했다. 미국 승인을 위해서는 릴리와 중국 파트너사인 이노벤트(Innovent)가 폐암을 대상으로 새로운 임상을 진행해야한다는 것을 의미한다. 릴리와 이노벤트는

김성민 기자 2022-02-11 11:19
머크, 저가 PD-1 진입 "SoC, '키트루다' 비교해야할 것"유료
미국 머크(MSD)의 블록버스터 PD-1 약물 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 지난 2021년에 전년 대비 20% 성장한 172억달러의 매출액을 올리며, 글로벌 탑 면역항암제 약물로 기세를 이어가고 있다. 그러나 한편으로 머크는 미국 특허만료가 다가오는 2028년 바이오시밀러 출시를 앞두고 어떻게 차세대 성장동력을 확보할 것인가에 대한 고민이 깊어지고 있다. 여기에다 '저가 PD-1' 전략 출현이라는 변수도 더해지고 있다. 이러한 측면에서 ‘당장의 키트루다 성장을 이끌 핵심 동력은 무엇인가? TIGIT,

김성민 기자 2022-02-11 08:58
사노피, ’TGF-β’ ‘차세대CD38’ 초기 항암제 “개발중단”유료
사노피(Sanofi)가 기존 치료제의 불응성을 극복하기 위해 개발하고 있는 TGF-β 항체, ADCC를 높인 차세대 CD38 항체 등의 초기 항암제 프로젝트를 중단한다. 사노피는 지난 4일(현지시간) 2021년 4분기 실적발표 자리에서 TGF-β 항체 ‘SAR439459’와 차세대 CD38 항체 ‘SAR442085’의 개발을 중단할 것이라고 밝혔다. 다만 중단사유에 대해선 공개하지 않았다. SAR439459는 TGF-β를 저해하는 항체로 사노피는 PD-(L)1 면역관문억제제의 불응성을 극복하기 위해 SAR439459를 개발중이었다

신창민 기자 2022-02-09 12:49
이상훈 대표, “이중항체 병용투여 시대 오고있다”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 글로벌 이중항체 바이오텍을 목표로 설립돼 지난 6년동안 이중항체 플랫폼을 구축하고, 플랫폼에서 발굴한 신약 후보물질로 빅파마와 빅딜을 성사시켰다. 에이비엘은 이제 그다음 단계를 고민하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “창업할 당시에만 해도 항체를 두개 병용투여하면 되는데 왜 이중항체를 개발하냐는 질문이 많았다. 당시 에이비엘바이오는 이중항체가 앞으로 가야할 길이라고 내다봤고, 선두적인 역할로 이를 증명해왔다”며 "이제는 이중항체의 시대가 도래했고 이중항체 2개를 병용투여하는 시대가 올 것으로

김성민 기자 2022-02-09 10:49
UCB, 'C5 저해제' gMG 3상 긍정적.."치료옵션 다각화"유료
UCB가 라파마(Ra Pharmaceuticals)를 21억달러에 인수하며 획득한 ‘질루코플란(zilucoplan)’이 중증근무력증 임상3상에서 1차종결점과 2차종결점을 모두 만족시키는 결과를 냈다. 지난해 말 발표한 FcRn 저해제의 긍정적인 임상3상 결과를 발표한데에 이어 이번에도 긍정적인 결과를 발표한 UCB는 중증근무력증 프로그램에서 다양한 기전의 후기임상 에셋을 갖게 됐다. UCB는 지난 4일(현지시간) C5(complement component 5) 저해제 질루코플란으로 진행한 전신 중증근무력증(generalized m

윤소영 기자 2022-02-08 13:58
인텔리아, "next 유전자편집" Rewrite '2억弗 인수'유료
CRIPSR 선두그룹인 인테리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 기존의 1세대 CRISPR/Cas9 기술과 염기편집(base editing) 분야에서 한걸음 더 나아가기 위해, 차세대 유전자편집 기술을 가진 UC버클리대(UC Berkeley) 스핀아웃(spin-out) 스타트업을 인수한다. 인텔리아는 지난해 환자에게서 체내에 CRISPR를 직접 전달해 유전자변이로 인한 질환을 치료하는 첫 인비보(in vivo) CRISPR 치료제 개발 가능성을 보여준 회사이며, 최근 염기편집 분야로도 확장하는 등 활발한 움직

김성민 기자 2022-02-08 08:34
2021 하반기 글로벌딜 140건..'글로벌 트렌드'는?유료
지난 2021년 하반기, 호주 제약회사 CSL이 비포파마를 117억달러에 인수하고, 미국 머크가 액셀러론을 115억달러에 인수하는 등 작년 상반기에는 전무했던 대규모 인수딜이 나왔다. 하지만 건수로 보면 상반기 전체 딜에서 약 35%를 차지했던 인수 딜이, 하반기에는 약 27%로 감소하며 하반기에도 기대했던 인수 딜은 활발하지 않았다. 대신 파트너십에서는 규모가 큰 딜이 체결됐는데, 30억달러 이상의 딜만 5건 체결됐다. 질환별로는 여전히 암과 관련한 딜이 가장 많았고, 그 다음으로 신경/정신질환, 염증/자가면역질환, 유전/희귀질환

윤소영 기자 2022-02-07 10:51
얀센, 머사나와 ADC 신약개발 "10억弗 파트너십"유료
ADC 전문 개발회사인 머사나(Mersana therapeutics)는 지난 3일(현지시간) 얀센(Janssen biotech)과 3가지 타깃에 대한 항체-약물 접합체(ADC) 공동개발 및 라이선스계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 공동개발에서 얀센은 3가지 타깃에 대한 항체를 제공하며 머사나는 얀센이 제공한 항체에 ADC 발굴 플랫폼인 ‘Dolasynthen’을 적용시켜 새로운 ADC 후보물질을 개발할 예정이다. 또한 머사나는 시나픽스(Synaffix)와 2019년부터 이어온 파트너십을 활용해 시나픽스(Synaffix)의 항체접합 기

윤소영 기자 2022-02-07 09:00

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