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화이자가 CNS(중추신경계) 분야의 신약개발을 단념한 것이 아니었다. 화이자는 지난 6일 바이오테크에 대한 투자규모를 2배 이상 늘려 6억달러를 투자할 계획이며, 그중 25%에 해당하는 1억5000만달러를 신경과학 분야의 스타트업에 투입할 계획이라고 밝혔다. 이 소식이 화제가 된 것은 화이자가 올해초 신약개발사업부에서 대한 과감한 구조조정을 단행했기 때문이다. 화이자는 신경과학분야의 전임상 및 초기, 중간개발단계의 R&D와 관련된 300명의 인력을 해고한다는 입장을 밝혔으며, 특히 알츠하이머병, 파킨슨병을 포함한 퇴행성뇌질환 신약개
"지난 3, 4년 동안 벌어진 일들이 믿어지지 않는다. 2016년 기준으로 미국 약 400개의 클러스터 중 1위가 보스턴이었다. 2018년인 지금은 이젠 보스턴과 비교할만한 다른 클러스터가 없다는 것이 전문가들의 의견이다. 그만큼 보스턴이 앞서나가고 있다. 그럼 어떻게 이런 일이 일어날 수 있었을까. 보스턴의 '알려진 비밀과 숨겨진 비밀'이 있다." 김종성 보스턴대학교 교수는 3일(현지시간) 보스턴 크라운플라자에서 열린 'Korean pre-Night'에서 보스턴 바이오클러스터의 성공의 비밀을 공유했다. 이 행사는 오는 4~7일
"테슬라요건 상장은 기술성평가와 코스닥 상장예비심사라는 두단계 상장 절차를 한단계로 줄여주며 미래 성장성에 초점을 맞춘다는 점에서 매력적입니다. 바이오기업도 도전해볼 만 합니다." "바이오기업이 새롭고 독창적인 비즈니스 모델로 가까운 미래의 성장 가능성을 보여줄 수 있을까요? 바이오기업이라면 여전히 기술특례 상장에 선택할 수밖에 없을 것입니다." 미국의 적자기업 테슬라 상장사례에서 본딴 국내 이익미실현 상장제도에 대한 바이오기업들의 엇갈린 반응이다. 최근 거래소가 이익미실현 요건을 통한 코스닥 상장예비심사 요건을 완화하면서 업계의
이번 연재에서는 CTLA-4 혹은 PD-1을 저해하는 면역체크포인트 저해제(ICI)가 어떤 임상개발과정을 거쳐서 마침내 상용화되었는지를 알아보도록 한다.특히 면역체크포인트 저해제라는 기존의 항암제와는 다른 특성을 가지는 항암제가 개발되는 임상개발 단게에서 어떠한 난점을 극복해야 했는지에 주목할 필요가 있다. CTLA-4 항체의 임상 1상 개시 2000년대 초 메다렉스는 UCSF, NIH 등의 연구팀과 협력하여 anti-CTLA-4 항체인 이필리무맙(Ipilimumab)에 대한 파일럿 연구수준의 1상 임상연구를 개시
‘한 우물만 파면 성공한다’는 얘기가 신약개발에도 통할까? 자체개발한 뇌전증 치료제로 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 올해 말 미국 FDA 신약승인신청(NDA)를 앞두고 있는 SK바이오팜의 이야기다. SK바이오팜은 SK그룹의 지주회사인 SK주식회사의 자회사로 지난 1993년부터 25여년동안 중추신경계 질환 분야에 집중한 신약개발을 해왔다. SK바이오팜은 현재 미국 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)에 기술이전한 수면장애신약 후보물질 ‘SKL-N05'의 NDA에 대한 FDA 심사를 받고 있으며, 뇌전증 치료제
알츠하이머병 신약개발 분야에 있어서 2018년은 이전과는 뚜렷하게 구분된다. 우선 미국과 유럽의 규제당국이 알츠하이머 신약승인 가이드라인을 바꿔 새로운 지침을 발표했다. 실패를 거듭하고 있는 알츠하이머병 신약개발에 실마리를 찾으려는 규제당국의 고민을 엿볼 수 있다. 초기 환자에서 바이오마커의 변화를 신약승인 기준으로 인정하겠다는 것이 장 큰 골자다. 이에 따라 향후 신약개발에 상당한 변화가 예상되고 있다. 이와는 별도로 신약개발 주체인 산업내에서도 큰 변화들이 목격되고 있다. 바이오스펙테이터는 최근 2년동안(2016.06~2018.
2017년 12월 구글 브레인(Google Brain) 유전체팀의 마크 데프리스토(Mark DePristo)는 구글의 생명과학부문인 베릴리(Verily Life Sciences)와 공동으로 2년간 연구 개발을 통해 만든 딥베리언트(DeepVariant)를 공식적으로 발표하고 논문과 프로그램 소스까지 모두 공개했다. 딥베리언트는 이름에서 알 수 있듯 차세대 유전체해독(Next Generation Sequencing) 데이터의 전체 분석과정 중 마지막 단계인 변이를 결정하는 부분에 적용되는 툴(tool)이다. 이 툴은 텐서플로우(Te
옵디보, 키트루다와 같이 환자의 면역체계를 활성화해 암을 치료하는 면역관문억제제(Immune checkpoint Inhibitor)의 등장은 병용투여 요법이라는 새로운 항암제 개발 트렌드를 등장시켰다. 면역관문억제제의 높은 치료효과에 비해 약물이 작용하는 환자군(반응률)은 한정적이라는 치명적 약점을 보완하기 위한 것이다. 이로 인해 면역관문억제제의 낮은 반응률을 높여줄 파트너 찾기 연구가 전세계적으로 진행되고 있는데 가장 널리 알려진 PD-1/L1 항체의 병용투여 임상만 하더라도 1000건 이상으로 알려졌다. 면역관문억제제의 파트
궤양성대장염(ulcerative colitis) 환자에 투여하는 항-TNF 주사제에 대항하는 새로운 경쟁약물이 출현할까? Sublimity Therapeutics는 경구용 사이클로스포린(cyclosporine)인 'STI-0529'로 TNF 약물에 도전장을 내밀고 있다. Sublimity는 STI-0529의 임상2b상에 속도를 내기위해 Orbimed, Longitude Capital로부터 6400만달러를 투자 받았다고 지난 22일 밝혔다. 임상은 중증도~심각한(moderate~severe) 궤장성대장염 환자를 대상으로 약물의
필자가 2000년 처음 투자업무를 시작한 코흘리개일 때, 담당하는 회사의 대표이사가 “IPO는 무엇의 약자인가요?”라고 질문한 적이 있었다. IPO는 Initial Public Offering의 약자임을 다들 아시겠지만 이번 글에서는 IPO의 의미와 바이오벤처의 IPO 전략인 기술특례상장 제도에 대한 내용을 공유해보자. 대부분의 바이오벤처는 창업이후 매출 발생까지의 기간이 일반적인 제조업 회사 대비 오래 걸린다는 점은 모두 알고 있는 사실이다. 매출 발생을 위해서는 제품 또는 서비스에 대한 허가과정이 필수적이기 때문이다. 최근
미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 시즌이 본격적으로 시작됐다. ASCO에서 발표될 5000건의 초록이 공개되면서다. 이에 따라 미국 나스닥시장에서 바이오테크의 주가가 출렁거리고 있다. 누가 웃고, 누가 울었을까? ASCO는 잠재력을 가진 글로벌 신약 후보물질의 임상결과를 가장 빠르게 볼수 있는 자리다. 전세계의 암 연구자들, 의사, 기업, 투자자, 에널리스트 등이 한곳에 모인다. 향후 후보물질의 승패를 가리는 자리인 만큼 글로벌 트렌드를 쫓고 있는 국내에서도 주목하지
글로벌 바이오업계에서 가장 이목이 집중되는 행사, 오는 1~5일에 열리는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)가 성큼 다가왔다. 전 세계에서 약 4만명에 달하는 참가자가 모이는 종양분야에 핵심적인 학회다. 2017년 기준 참석자만 3만9400명에 달했다. ASCO에 특히 이목이 집중되는 이유는 '핫한' 글로벌 파이프라인의 임상성공 가능성을 가늠해볼 수 있는 자리이기 때문이다. 그런와중에 지난 16일 ASCO 초록이 공개돼 업계가 술렁이고 있다. 국내기업으로는 유한양행, 신
이번 연재에서는 CTLA-4와 함께 면역체크포인트 억제제의 타겟으로 각광받는 PD-1/PD-L1의 발견과정과 함께 이들을 저해하는 항체가 실제 의약품으로 개발되기까지의 난관을 알아보도록 하자. CTLA-4 와 마찬가지로 PD-1의 발견 과정도 처음에는 항암치료와는 무관한 기초 연구에서 우연히 파생된 것이라는 것에 주목할 필요가 있다. 세포자살에 관여하는 단백질을 찾으려다가 발견된 PD-1 교토 대학의 혼조 타스쿠(本庶佑, 1942 - )는 1970년대부터 항체의 클래스 스위칭(Class Switching) 과정 및
기존 CAR-T, TCR 세포치료제의 안전성 및 효능의 한계를 극복하기 위한 다양한 시도가 일어나고 있다. 그 중 하나는 다중항원을 동시에 표적하는 T세포 치료 접근법이다. 미국생명공학회사 TapImmune는 T세포치료제 신생회사 Marker Therapeutics를 인수함으로써 차세대 T세포치료제 개발에 도전한다. 15일(현지시간) TapImmune는 하기위해 최종 합병 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 두 회사는 각각 합병된 회사의 50% 지분을 소유하게 된다. TapImmune은 유전자 변형 없이 다중항원 T세
알츠하이머병 신약 연구개발은 이전과는 다른 국면으로 접어들고 있다. 바이오마커가 본격적으로 출현하면서 나타나는 변화다. 알츠하이머병 환자를 선별하고 약물 효능을 평가하는 단계까지, 이제 알츠하이머병 신약개발 과정은 바이오마커로 시작해 바이오마커로 끝난다고 해도 과언이 아니다. 그러나 알츠하이머병에서 바이오마커 연구는 아직 초기단계며, 진단 정확성을 높이기 위해 여러가지 바이오마커를 동시에 측정하고 있는 상황이다. 그중에서 살아있는 환자 뇌속의 병리단백질을 영상화해 측정해 수치화할 수 있는 양전자방출단층촬영(PET, Positro
바이오시밀러가 전세계 의약품 시장에 지각변동을 일으키고 있다. 세상에 없는 퍼스트무버(바이오신약)만을 인정하는 시장에서 패스트팔로어(바이오시밀러)가 돌풍을 일으키며 영역을 확장하고 있는 것이다. 바이오시밀러는 유럽을 넘어 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 침투하기 시작했고 글로벌제약사들은 바이오시밀러 진입에 따라 실적이 요동치고 있다. 바이오시밀러 확산에 대한 정부와 보험사, 제약사간의 정치적 셈법도 복잡해지고 있다. 바이오스펙테이터는 2018년 바이오시밀러 시장의 3가지 변화양상에 대해 살펴봤다. ◇바이오시밀러 '시즌2'
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