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한미에 대한 제언.."R&D만큼 정보공개ㆍ투명성 제고 중요"
지난주 한미약품의 항암신약 올무티닙의 부작용 문제가 불거지면서 급기야 베링거인겔하임의 판권반환소식까지 이어졌다. 공시위반, 주가조작 등의 현재 논란의 소재가 되는 것들은 이 글이 언급할 것들이 아닌 것 같으나 임상 중 발생한 부작용을 어떻게 알리는 것이 기업으로서 올바른가, 그리고 투자자는 이를 어떻게 확인할 수 있는가를 이야기 해온 필자의 입장에서 짚고 넘어가는 것이 바람직해 보이는 부분들이 있다. 이번 글에서는 이에 대해 이야기하고자 한다. 부작용 기사가 나자 한 지인께서 그 기사를 보여주면서 “임상을 하지 않고 허가를 받았단

문송이 객원기자 2016-10-05 09:55
50년 연구의 결실, 노벨 생리의학상 수상 '자가포식'이란?
올해 노벨 생리의학상은 일본 도쿄공업대 명예교수인 오스미 요시노리에게 돌아갔다. 이로써 일본은 3년 연속 과학분야 노벨상 수상이라는 기쁨을 맛봤다. 오스미 교수와 일본에게 노벨 생리의학상을 가져다 준 것은 자가포식 (Autophagy) 연구다. 자가포식은 세포내 단백질 재활용하는 면역 현상으로 암 노화 등 다양한 질병을 치료할 잠재력을 갖고 있다. 자가포식 (Autophagy)란? 우리 몸을 구성하는 세포는 대사물질을 이용해 에너지를 발생시키는 미토콘드리아(Mitochondria)와 단백질 합성에 관여하는 리보솜(Ri

조정민 기자 2016-10-04 15:08
자궁경부암, 자궁경부전암, 그리고 제넥신 GX-188E
지난 J약사의 시장탐구에서는 두차례에 걸쳐 제넥신의 GX-H9와 GX-E2에 대해 다루어 보았다. GX–E2 (http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1506), GX–H9 (http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1747). 이번에는 제넥신의 주요 파이프라인 중 마지막으로 자궁경부전암 치료백신인 GX-188E에 대해 살펴볼 것이다. HPV(Human Papilloma Virus)에 대하여 HPV는 인유두종 바이

J. Ryang 객원기자 2016-10-04 10:42
올무티닙 개발중단의 두번째 이유, 경쟁약에 밀렸다(?)
베링거인겔하임(이하 베링거)이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’ 개발을 중도에 포기한 데에는 임상시험 도중에 발생한 중증피부이상반응과 경쟁상대였던 아스트라제네카와의 신약 개발경쟁에서 뒤쳐졌다는 점도 작용한 것으로 분석되고 있다. 베링거가 올무티닙을 사들인 이후 올무티닙의 개발이 속도를 내면서 한때 전망이 밝았던 것도 사실이다. 지난해 7월 베링거는 한미약품이 개발한 올무티닙에 대한 기술이전 계약을 체결, 같은 해 12월에 FDA로부터 혁신치료제를 지정받았고, 미국에서 열린 2016 ASCO에서도 70명 환자를 대상으로

김성민 기자 2016-10-03 21:29
올무티닙 개발중단 몰고온 '중증피부이상반응(SCAR)'이란?
베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’의 개발을 중도에 포기하고 권리를 한미에 반환하게 만든 ‘중증피부이상반응’은 어떤 부작용일까? 어떤 심각한 부작용이기에 베링거인겔하임은 이미 한미약품에 계약금과 마일스톤으로 6500만달러(715억원)를 지불하고도 ‘개발 포기’를 결정한 것일까? 손지웅 한미약품 부사장은 2일 기자간담회에서 “올무티닙의 임상시험 과정에서 발생한 중증 이상반응은 730여명의 환자 중 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건과 스티븐존슨증후군(SJS)’ 1건이며, 이중 올무티닙과 관련된 것을 밝혀진

J. Ryang 객원기자 2016-10-02 22:14
바이오젠 아두카누맙, 알츠하이머 치료 가능성을 열다유료
이달초 바이오젠이 개발중인 알츠하이머 치료제 아두카누맙의 임상 1b결과가 네이처에 게재됐다. 아직 임상 초기 단계에 불과하지만 아두카누맙이 난항을 겪던 알츠하이머 치료에 가능성을 보여줬다는 점에서 학계는 주목했다. 알츠하이머 연구에 세계적 석학인 제프리 커밍스 박사가 분석한 바에 따르면 2002~2012년에 알츠하이머 신약 413개의 임상시험 중 FDA 허가를 받은 것은 '나멘다' 단 1건에 불과하다. 이마저도 치료제가 아니라 증상을 늦추는 용도로 쓰인다. 2003년 이후 나멘다를 제외하고는 현재까지도 알츠하이머를 치료하는 신약

김성민 기자 2016-09-29 15:00
기존 항암치료 효과에 대한 세계적 석학의 의문 제기
암환자들이 약물, 방사선 등 고통스러운 항암치료를 받고 그 덕분에 종양이 감소하는 등 암이 치료되는 것처럼 보이지만 오히려 그 치료가 암의 유전적 불안정성을 증가시켜 결국엔 종양의 성장을 가속화할 수도 있다는 세계적 석학의 발표가 있었다. 특히 그 발표에는 암 환자가 치료를 받거나 그렇지 않거나 전체 생존기간에는 큰 차이가 없을 수 있다는 내용까지 덧붙었다. 그렇다면 우리는 암에 걸렸을 때 어떤 선택을 해야하는 것일까? 수많은 항암치료를 하고 있는 현재의 암치료 방법은 정말 유효한 것일까? 그리고 그에 들어가는 엄청난 비용은 또

김성민 기자 2016-09-28 11:12
RNAi 치료제, 그 장벽에 도전하는 국내 바이오기업들
RNA는 생명현상 조절의 KEY 진핵 세포에서는 핵 안에 존재하는 유전자(DNA)에서 필요한 유전 정보만을 선별한 mRNA (Messenger RNA)가 세포질로 빠져나오고, 리보솜(단백질합성 기능을 수행하는 세포기관)에 의해 분석되어 염기서열에 따라 아미노산을 배열, 결합하는 과정이 반복된다. 이 메커니즘의 최종 결과물인 단백질은 생명현상의 조절에 관여하고 우리 몸의 항상성, 면역력 유지 등의 역할을 한다. 체내에는 miRNA(microRNA)라는 작은 크기의 RNA가 존재하는데 이는 mRNA에 상보적 결합(compl

조정민 기자 2016-09-27 14:28
'돈 안되는 의약품' 수액제제, 앞으로도 그럴까?
‘퇴장방지의약품’이란 저가 필수의약품으로 보건복지부가 이 약물들의 시장 퇴출방지 및 생산장려를 위해 지정하는 의약품이다. 보건복지부는 이러한 약물들을 다음과 같이 4가지로 분류하였다. △사용장려비용 지급의약품 △사용장려비용 및 생산원가보존의약품 △생산원가보전 의약품 △사용장려비 지급보류 의약품 등이다. 이 중 ‘사용장려비용 지급의약품’과 ‘사용장려비용 및 생산원가보존의약품’에 대해서는 제약사에게 보험약가의 10%를 추가로 지급하게 되어있다. 추가적인 사용 장려금이 지급되더라도, 어떤 약들은 사용 장려금이 단돈 1원이기 때문에, 심

J. Ryang 객원기자 2016-09-26 09:03
BBB(혈관-뇌 장벽) 넘는 블록버스터 신약 나올까?
뇌는 자신만의 방어 체제를 가진 유일한 기관이다. 우리 몸의 혈관과 세포 사이에서는 다양한 물질 교환이 이루어지는데 뇌의 경우, 접착인자 단백질로 인해 혈관 내피세포 사이의 간격이 더 좁게 연접돼(Tight junction) 큰 분자량의 물질 등이 통과하기 어렵다. 또한 모세혈관의 겉을 아교세포(Glia cell)가 감싸 안는 형태로 둘러싸고 있다. 이처럼 혈액을 통해 뇌로 가는 물질을 걸러주는 거름망 역할을 하는 장벽을 혈관-뇌 장벽 Blood-Brain Barrier(BBB)라고 한다. 뇌는 이처럼 BBB를 통해 선별된 필요 영

조정민 기자 2016-09-23 09:02
비소계신약 '코미녹스' 암통증치료제 호주 허가의 의미
코미팜은 1972년에 설립되어 동물의약품, 동물백신치료제, 바이오비료 등의 제조업과 관련한 각종 용역 등의 사업을 영위하고 있는 회사다. 유전자 조작 및 유전자 재조합 기술을 이용한 재조합 백신의 개발 그리고 동물질병진단센터 운영 등도 하고 있다. 하지만 이러한 사업들보다 현재의 코미팜을 규정하고 있는 것은 코미팜이 개발하고 있는 항암제이자 암성통증치료제인 ‘코미녹스 – Kominox’이다. 이 약의 세계화를 위해 코미팜은 호주에 Komipharm Intenational Australia Pty. LTD., 미국에 Kominox,

J. Ryang 객원기자 2016-09-20 08:27
지속형 성장호르몬 개발 '치열한 경쟁', GX-H9에 대한 기대
최근 국제 내분비학회에서 제넥신은 자사의 지속형 성장호르몬 치료제인 GX-H9에 대해 임상 2a 중간결과를 공개했다. 심각한 부작용(SAE – Serious Adverse Effect)가 발견되지 않았다는 것, 투여량에 따라 약물동태학(PK – PharmacoKinetics)과 약력학(PD – Pharmacodynamics)수치가 목적 적합하게 증가 한다는 것 그리고 약물에 대한 항체반응(ADA – Anti Drug Antibody)가 발견되지 않았다는 것이 주요 골자였다. 이에 대해 조금 더 자세히 알아보고자 한다. 성장호

J. Ryang 객원기자 2016-09-19 07:49
"한미 올무티닙" ‘HM61713’ ‘BI 1482694’ 검색해보니...
앞선 3번의 글을 통해 임상자료를 검토하는데 도움이 되는 사전 지식을 공유하고자 했지만 자료를 찾는 방법까지 밖에 이야기하지 못했다. 앞으로 갈길이 더 멀다. 이제는 실제로 정보를 찾아 분석하고 이를 주기적으로 업데이트하는 것을 실례를 통해 보도록 하자. 드디어 올무티닙이다. 첫 회에 밝혔듯 올무티닙은 여러 개의 이름을 가지고 있다. 개발프로젝트명이 한미약품과 베링거인겔하임 각각 ‘HM61713’, ‘BI 1482694’ 로 두개 있고, 성분명 올무티닙(olmutinib)이 있고 또 제품명 올리타(OLITA)가 있다. 이 중 임상시

문송이 객원기자 2016-09-09 09:10
크리스퍼 유전자 교정작물, GMO와 어떻게 다른가
유전자가위 기술을 이용해 개발된 유전자 교정 작물을 GMO로 규제 할 것인가에 대한 논란이 뜨겁다. 제 3세대 유전자가위 기술인 CRISPR-Cas9 기술을 이용하면 단기간에 인간 및 동·식물의 세포에서 원하는 유전자의 서열을 정확하게 잘라 내거나 교정할 수 있다. 기존의 1세대 유전자가위 기술인 징크핑거 뉴클레이즈(ZFNs: Zinc Finger Nucleases)와 2세대 탈렌(TALENs) 기술보다 정확성과 효율이 상당히 제고되었으며, 사용하기 편리하고 비용이 저렴하다는 장점이 있기 때문에 다양한 분야에서 활용할 수 있는

이은아 객원기자 2016-09-07 09:10
뼈 조직 퇴행화, 셀루메드의 조직공학적 접근법
조직공학(Tissue Engineering)은 완벽에 가까운 조직 또는 장기의 대체물을 만들어내는 학문으로, 그 궁극은 자가줄기세포 유래 '인공장기' 정도로 설명할 수 있겠다. 이는 화상환자를 위해 만들어진 인공피부 개발을 시작으로 현재는 연골, 요도, 방광 등이 임상시험 막바지에 이르렀고, 이를 이용해 심장판막, 뼈와 같은 구조적 장기와 혈관, 이자, 간, 신장, 신경조직과 같은 기능적 장기에 대해서도 활발한 연구가 진행중이다. 인간이 살아가며 가장 명확히 퇴행화를 거치는 조직이 근육과 뼈 조직이 아닐까 생각한다. 하여 뼈 조직

J. Ryang 객원기자 2016-09-05 10:13
펩트론의 '스마트데포' 검증된 기술력, 그 다음은?
지난해는 그 어떤 해보다 제약/바이오 업계가 뜨거웠던 한 해였다. 그 중심에는 한미약품의 대규모 기술이전 계약이 있었다. 업계의 호황을 업고 코스닥이나 거래소에 기업공개를 한 많은 제약/바이오 회사들은 공모가를 훨씬 웃도는 평가를 받으며 파죽지세로 엄청난 주가상승을 보였다. 2015년 시장에서 가장 뜨거운 호응을 얻었던 기업 중 하나를 꼽자면 펩타이드 전문업체 펩트론을 꼽을 수 있겠다. 펩트론은 지난해 1만6000원의 공모가를 받으며 코스닥시장에 상장되었다. 상장 후 일주일만에 공모가의 5배 이상의 가격인 8만3600원의 고가를 경

J. Ryang 객원기자 2016-08-26 08:09

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