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바이오스펙테이터

오피니언

[김명기의 투자노트]신약개발 단계별 투자 포인트
이번에는 신약 개발 과정과 각 과정별 투자 전략에 대해 이야기 해보자. 신약개발 과정은 아래와 같이 5단계로 이루어진다. △1단계 후보물질 탐색 Discovery and Development △2단계 비임상시험 Preclinical Research △3단계 임상시험 Clinical Research(임상 1, 2, 3로 세분화) △4단계 NDA FDA Review △5단계 판매 및 판매 후 임상 FDA Post-Market Safety Monitoring이다. 1단계 후보물질 탐색 의약품 후보물질의 기초 탐색과정이라

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2017-09-27 14:53
일양 '슈펙트' 3상결과 살펴보니..'글리벡보다 완치가능성↑'
아시아에서 최초로 개발된 만성 골수성백혈병(CML-CP) 치료제 '슈펙트(성분명 Radotinib)'의 임상3상 결과가 국제 학술지 'Clinical Cancer research' 온라인판에 게재됐다. 연구진은 아시아 5개국 24개 병원이 참여한 이번 임상 결과를 통해 슈펙트가 신규 CML-CP 환자에게서 글리벡(성분명 Imatinib)보다 우수한 치료 효과를 보이는 것을 확인했다고 설명했다. 만성 골수성백혈병은 9번 염색체와 22번 염색체의 상호 전좌(translocation)의 결과로 발생하는 필라델피아 유전자의 존재가 특징이다

조정민 기자 2017-09-27 13:39
[남궁석 교수의 신약연구史] 연재를 시작하며
바이오테크놀로지가 한국을 먹여살리는 차세대 성장산업이 될 것이라는 이야기를 들은지도 꽤 오랜 시간이 지난 것 같다. 필자의 기억으로는 1980년대 초중반 국내에 ‘유전공학' 붐이 조성되면서부터 나온 이야기로 생각되므로 ‘차세대 성장산업' 으로 바이오테크놀로지가 한국에서 이야기된지도 어언 30여년이 흐른 셈이다. 그러나 한국에서 과연 바이오테크놀로지는 ‘현재' 한국을 먹여살리는 주력 산업인가? 물론 그동안 척박한 여건하에서 한국에서 바이오테크놀로지의 싹을 틔우고자 노력한 산업계 및 학계의 많은 구성원들 덕에 적어도 가시적인 발전을

남궁석 충북대 교수 2017-09-21 14:32
고형암 타깃, CAR-T 뛰어넘는 'TRuC 플랫폼'유료
세계 최초 CAR-T치료제 ‘킴리아(Kymriah)‘가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 기존 CAR-T치료제의 한계점을 보완하기 위한 개발 경쟁이 활발히 펼쳐지고 있다. CAR-T치료제가 혈액암에서 우수한 효능을 보이지만 고형암에서는 그 효과가 제한적이기 때문이다. 과도한 면역 활성으로 인한 사이토카인 신드롬과 신경독성과 같은 치명적인 부작용에 대한 안전성 이슈도 여전히 뒤따른다. 여기에 종양미세환경을 극복하는 ‘TRuC 플랫폼’ 기술로 고형암 치료에 도전하는 회사가 있다. 미국 케임브리지에 위치한 독일 기반의 생명

이은아 기자 2017-09-21 09:08
'PD-1/L1 면역치료' 알츠하이머의 새로운 패러다임유료
면역으로 암을 치료하는 면역항암제(immuno-oncology) 출현에 이어 면역으로 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 뇌질환을 치료하는 시대가 도래할 것으로 보인다. PD-1/L1 신호전달 과정을 겨냥해 알츠하이머성 치매 환자를 치료하려는 움직임이 나타나고 있다. 알츠하이머성 치매 환자에서 면역세포 작용에 브레이크를 건 면역분자(immune checkpoint)를 억제함으로써 치료하는 개념이다. 최근 설립된 이뮤노브레인 체크포인트(IBC, ImmunoBrain Checkpoint) 바이오텍의 접근법이다. 글로벌 기업도 IBC의 접

김성민 기자 2017-09-20 13:59
제넥신 'GX-H9' 임상2상 중간결과로 본 효능/안전성은?유료
제넥신과 한독이 지속형 성장호르몬의 상업화에 성큼 다가간 모습을 보여주고 있다. 아직까지 상업적으로 성공한 1주형 제제는 없는 가운데 국내외 회사들이 선두자리를 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 18일 회사에 따르면 제넥신과 한독은 공동개발하고 있는 주 1회, 2주 1회 지속형 성장호르몬 'GX-H9'에 대한 임상2상 중간결과를 발표했다. 내용을 살펴보면 매일 투여하는 1일 제제인 성장호르몬제 지노트로핀(genotropin)과 동등한 효능을 확인했으며 안전성에 큰 이슈는 없었다. 해당 결과는 GX-H9이 지노트로핀의 대

김성민 기자 2017-09-18 14:21
임상 데이터로 살펴본 '세계 TOP 4 허셉틴 시밀러'유료
블록버스터 항암제인 허셉틴 바이오시밀러의 우위를 차지하기 위한 경쟁이 만만치 않다. 바이오시밀러는 시장선점을 위해 얼마나 빨리 규제기관의 허가를 받는가도 중요하지만 개발상황이 비슷한 시점에는 얘기가 달라진다. 오리지널의약품과 얼마나 효능과 안전성이 동등한지가 중요한 포인트가 된다. 더구나 허셉틴이 생명을 위협하는 암을 치료하는 항암제라는 측면에서 임상 데이터는 더욱 중요하다. 이에 따라 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 자료를 포함해 주요 허셉틴 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠/앨러간, 화이자의 임

이은아 기자 2017-09-15 17:57
[김명기의 투자노트]오늘도 신약개발 전략은 진화한다
신약개발 분야는 고부가가치 지식기반산업으로서 미래의 핵심 전략산업으로 꼽힌다. 제약기업은 똑똑한 하나의 신약으로 특허 출원 후 20년간 시장독점권을 가지면서 년간 수조원의 고수익을 창출한다. 그러나 하나의 신약을 개발하여 시장에 내놓기 위해서는 판매 전 허가라는 엄격한 절차로 인해 10~15년이라는 개발기간과 그에 따르는 막대한 개발비용의 투자를 필요로 한다. 신약 개발은 투자비용이 막대하지만 성공하면 투자비의 수십 배의 매출을 올릴 수 있는 사업으로 전 세계 의약업계에서는 높은 수익을 유지하면서도 개발기간 및 비용을 최소화하려는

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2017-09-13 14:55
[김태형의 게놈이야기]'Digital Me' 구현, 준왕의 'iCarbonX'
중국 유전체 기업 BGI의 CEO였던 준왕(Jun Wang)이 2015년 10월 중국 심천(Shenzhen)에 설립한 아이카본엑스(iCarbonX)는 설립 6개월도 안돼 회사가치 1조 이상의 기업으로 급부상했다. 지난해 4월 중국의 기술 대기업인 텐센트(Tencent)로부터 받은 약 1700억원을 비롯해 총 6700억 원의 투자를 유치해 인공지능 기반 헬스케어 시스템을 구축하는 전 세계 스타트업 회사들을 통틀어 가장 짧은 기간 동안 가장 많은 투자와 가장 높은 기업가치를 인정받았다. 아이카본엑스가 이러한 가치를 만들어 낼 수 있었던

김태형 테라젠이텍스 이사 2017-09-12 13:43
치료제 없는 '건성 황반변성' 정복나선 국내외 도전자들
노인성 황반변성(Age-related macular degeneration; AMD)은 노화가 진행됨에 따라 시세포의 대부분이 모여 있는 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반에 여러 원인의 변성이 발생하는 질환을 말한다. 노인 실명의 주된 원인으로 꼽히며 지난해 국내에서 14만 5000명의 환자가 발생한 것으로 나타났다. 황반변성은 정확한 발병 원인을 알려지지 않았지만 위험요인으로는 연령, 비만, 흡연 여부, 고혈압, 인종 등이 있으며 최근에는 스마트폰과 컴퓨터 모니터 등에 의해 노출되는 청색광(blue light)도 위험

조정민 기자 2017-09-12 10:41
다국적사 특허만료 의약품의 반격과 특급 도우미들유료
통상적으로 의약품 시장에서 신약의 특허가 만료되면 매출이 급감하는 것이 일반적이다. 새로운 기술이 적용된 신제품이 속속 등장하는데다 많게는 100개 이상의 복제약(제네릭) 제품이 침투하면서 빠른 속도로 점유율이 떨어질 수 밖에 없기 때문이다. 제네릭 발매에 따른 약가인하도 오리지널 의약품의 매출 하락세를 부추긴다. 하지만 최근에는 오래 전에 특허가 만료된 다국적제약사들의 신약 제품들의 매출이 반등하는 사례가 속출하고 있다. 국내제약사들이 특허만료 의약품의 영업에 가세하면서 ‘시장 방어 도우미’ 역할을 톡톡히 하고 있다는 분석이

천승현 기자 2017-09-12 07:00
CAR-T 세포치료제 '킴리아' 허가가 갖는 의미
노바티스(Novartis)의 Chimeric antigen receptor T(CAR-T) 세포 치료제인 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel-T)가 치료하기 힘든 것으로 알려진 소아 혈액암인 B-cell acute lymphoblastic leukemia(ALL)을 갖고 있는 25세 이하의 환자를 치료하는데 미국 FDA의 허가를 드디어 받았다. 이 치료제는 환자로부터 T 세포를 분리하여 종양을 인지하여 제거하도록 유전적으로 엔지니어링을 한후 다시 환자에게 다시 주입하는 치료법으로 B-cell ALL 환자를 위한 최

지현배 면역학 박사 2017-09-07 10:32
안국약품 '지속형 성장호르몬 플랫폼'에 눈길가는 이유
국내에서 지속성 성장호르몬의 개발을 진행하고 있는 회사로 제넥신, 한미약품, 알테오젠을 꼽을 수 있다. 지속형 성장호르몬에 관심이 높은 것은 국내 뿐만이 아니다. 올해 초 선발주자였던 화이자-옵코의 지속성 성장호르몬이 임상 3상에서 실패하면서 지속성을 높인 2세대 성장호르몬 시장을 선점하기 위한 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 국내 기업을 포함해 Versatis, Ascendis, Novo Nordisk 등이 임상을 진행 중이다. 이러한 상황에 안국약품도 경쟁대열에 끼어들었다. 이들 기업의 기술플랫폼과는 다른 접근방법의 지속성 성장호

김성민 기자 2017-09-06 14:31
내년 정부 바이오 R&D 투자예산의 방향성
2018년 한해 나라 살림살이를 말해주는 정부 예산이 최종 확정을 위해 국회로 넘겨졌다. 국회에서 전반적인 검토가 있겠지만, 내년 예산에 대한 큰 그림은 정해진 것으로 볼 수 있다. 문재인 정부의 첫 살림살이라는 점만으로도 주목받을 만하지만 이번 예산을 통해서 지속적인 고민과 공감대 형성이 필요한 R&D 분야의 이슈에 대해 함께 논의해 보고자 한다. 정부 예산 확대에 대한 기대와 우려가 교차한다. 전년대비 증가율이 7.1%로 글로벌 금융 위기 직후인 2009년(10.7%) 이후 가장 큰 증가폭이다. 이 증가분은 대부분 복지예산에서

김은정 KISTEP 생명기초사업센터장 2017-09-06 10:55
CJ헬스케어 예비1호 신약 '테고프라잔' 임상결과는?유료
CJ헬스케어가 첫 번째 신약후보인 위식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(CJ-12420)'의 국내 품목허가를 신청하면서 업계의 주목을 받고 있다. 식품의약품안전처의 승인이 내려지면 CJ헬스케어는 출범 3년 만에 신약개발의 결실을 이루게 된다. CJ헬스케어는 2015년 테고프라잔의 시장성과 차별성 및 우수성을 인정받아 중국 제약사 뤄신과 약 1000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. CJ헬스케어의 첫 신약이자 글로벌 시장 진출의 반팔이 될 ‘테고프라잔(CJ-12420)'은 과연 어떤 약인지, 그리고 임상결과는 어떠했

이은아 기자 2017-09-05 07:16
'인간배아 유전자교정 성공'에 대한 3가지 의문 제기
크리스퍼 유전자가위 기술을 이용해 인간 배아세포에서 비후성 심근증 원인이 되는 MYBPC3 유전자교정 성공을 발표한 최근 네이처 논문에 대한 의구심이 제기돼 논란이 되고 있다 ‘수정된 인간배아에서 실제로 inter-상동수선(inter-homologue repair)에 의한 유전자교정이 일어났을까?‘라는 제목으로 몇 가지 의문을 제시한 논문의 사전 인쇄본이 지난달 28일 BioRxiv 사이트에 공개됐다. 이에 앞서 지난 8월초 미국 오리건 보건과학대학(OHSU)의 미탈리포프 박사 연구팀과 기초과학연구원(IBS) 김진수 단장 연구팀

이은아 기자 2017-09-04 11:12

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