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베이진, 노바티스 반환 ‘PD-1' 위암1차 “FDA, 검토시작”유료
베이진(Beigene)이 개발한 PD-1 항체가 위·위식도접합부(G/GEJ) 암에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토작업에 들어간다. 노바티스가 지난해 권리를 반환한 약물이다. 노바티스(Novartis)는 지난 2021년 베이진으로부터 계약금 6억5000만달러에 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’의 미국, 유럽, 일본 등의 지역에 대한 권리를 사들였다. 그러나 FDA가 중국 데이터를 기반으로 한 약물에 대해 미국에서의 승인절차에 지속적으로 제동을 걸면서 PD-1 항체의 승인절차

서윤석 기자 2024-02-29 14:17
미네르바, ‘첫’ 조현병 음성증상 치료제 “또 허가거절”유료
미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)의 조현병(Schizophrenia) 음성증상 치료제 후보물질 ‘롤루페리돈(Roluperidone)’이 재도전에도 결국 미국 시판허가를 받는데 실패했다. 롤루페리돈은 ‘첫 조현병 음성증상(negative symptoms) 치료제’를 목표로 개발되며 많은 기대를 받았었다. 음성증상이란 환자의 정서적, 사회적 기능저하를 의미하며, 주로 감정표현 감소, 무기력, 의욕저하, 무언어증(alogia) 등의 증상을 보인다. 이러한 음성증상은 치료중인 조현병 환자의 정상적인 사회생활을

노신영 기자 2024-02-29 10:47
커브, 시리즈A 4050만£..’고리형 펩타이드’ 기반 신약유료
고리형 펩타이드를 활용해 세포내 신약을 발굴하는 바이오텍 커브 테라퓨틱스(Curve Therapeutics)가 지난 27일(현지시간) 시리즈A로 4050만파운드(약 5140만달러)의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈A는 화이자(Pfizer Ventures)가 리드했으며, 에피다렉스 캐피탈(Epidarex Capital), 콜럼버스 벤처파트너스(Columbus Venture Partners), BPC(British Patient Capital), 어드벤트 라이프 사이언스(Advent Life Sciences)가 참여했다.

노신영 기자 2024-02-29 09:17
AZ, 결국 파이브로젠에 ‘록사두스타트’ “美권리 반환”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 만성신장질환(CKD)으로 인한 빈혈치료제 ‘록사두스타트(roxadustat)’의 미국 등 지역에 대한 권리를 결국 원개발사인 파이브로젠(FibroGen)에 반환한다. 아스트라제네카는 지난 2013년 파이브로젠으로부터 록사두스타트의 미국, 중국 등 지역에 대한 권리를 계약금만 3억5000만달러에 사들였다. 그러나 지난 2021년 4월 파이브로젠이 진행한 임상에서 안전성 데이터에 오류가 있다는 것이 판명됐으며, 4달뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 이후 아스트라제네카는

신창민 기자 2024-02-28 15:02
재스퍼, ‘KIT 항체’ 알러지성 천식 전임상 “반응 개선”유료
재스퍼 테라퓨틱스(Jasper Therapeutics)의 KIT 항체 후보물질 ‘브리퀼리맙(briquilimab)’이 알러지성 천식에 대해 예방(prophylactic)과 치료효과를 보인 전임상 연구결과를 내놨다. 재스퍼는 천식을 유발한 마우스모델에서 브리퀼리맙을 투여한 결과 염증반응을 나타내는 기도 호중구 침착(neurophil infiltration)과 비만세포(mast cell)가 위약군과 비교해 유의미하게 감소시켰다. 비만세포는 세포 내부에 히스타민, 사이토카인(cytokine) 등 염증 조절물질을 가지고 있으며 피부, 위

서윤석 기자 2024-02-28 11:01
노보노, 네오모프와 14.6억弗 딜..”분자접착제 개발”유료
미국 네오모프(Neomorph)는 26일(현지시간) 노보노디스크(Novo Nordisk)와 심장대사질환과 희귀질환에 대한 신규 분자접착제(molecular glue) 개발을 위해 14억6000만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노보노디스크는 네오모프에 계약금, 단기마일스톤, 연구개발(R&D) 비용에 더해 임상개발, 상업화, 판매 마일스톤 등을 지급해 총 계약금은 14억6000만달러 규모다. 상업화 이후 매출에 따른 단계별 로열티는 별도다. 계약금, 표적, 적응증 등 상세내용은 공개하지 않았다. 네오모프는 선택된

서윤석 기자 2024-02-28 08:51
셀덱스, ‘KIT항체’ CSU 2상 "졸레어 불응서도 긍정적"유료
셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)의 KIT 항체가 만성특발성두드러기(CSU) 임상2상에서 2차종결점에서도 경쟁력 있는 데이터를 선보였다. 셀덱스는 지난해 11월 해당 임상2상에서 두드러기 활성도 지표인 1차종결점을 충족시켰으며, 당시 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)의 IgE 항체인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’에 불응한 환자에서도 반응을 나타냈다고 설명했으나 하위그룹 데이터를 공개하진 않았다. 셀덱스는 이번에 세부 데이터를 업데이트하며 3가지의 효능 지표에서 경쟁력 있는 데이터

신창민 기자 2024-02-28 06:52
Vir, GSK와 '인플루엔자 항체' 개발 “파트너십 종료”유료
비어(Vir Biotechnology)가 GSK와 체결한 3년간의 인플루엔자 항체신약 개발 파트너십을 결국 종료했다. GSK와 비어는 지난 2020년 4월 코로나19(COVID-19) 항체 치료제와 백신 개발을 목표로 2억5000만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 1년뒤인 지난 2021년 2월 GSK는 비어와 체결했던 코로나19 치료제 개발 파트너십을 인플루엔자(influenza) 항체치료제 및 예방신약 개발로 확장했다. 당시 계약에 따르면 GSK는 비어의 인플루엔자A 항체 치료제 후보물질 ‘VIR-2482’의 임상2상 결과를 확

노신영 기자 2024-02-27 13:38
‘거듭 임상실패’ NGM, 대주주 VC에 1.35억弗 “피인수”유료
NGM 바이오파마슈티컬(NGM Biopharmaceuticals)이 거듭된 임상실패 끝에 결국 벤처캐피탈(VC)에 1억3500만달러 규모로 피인수되며 상장폐지에 들어간다. NGM은 지난 2007년 설립된 회사로 대사질환, 암 등을 타깃하는 생물학적제제(biologics)를 전문으로 개발해 왔다. NGM은 지난 2015년 미국 머크(MSD)와 비만, 대사이상관련 지방간염(MASH) 등의 적응증을 대상으로 한 라이선스 옵션딜을 체결하며 머크로부터 계약금과 지분투자 금액으로 2억달러를 받기도 했다. 그러나 NGM은 지난 2021년 5월

신창민 기자 2024-02-27 11:51
바이오마린, A형 혈우병 ‘AAV’ 작년매출 “350만弗 그쳐”유료
바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)이 개발한 A형혈우병 AAV 유전자치료제 ‘록타비안(Roctavian)’의 지난해 매출은 불과 350만달러에 그쳤다. 이는 지난해 11월 바이오마린이 하향조정한 예상 매출 1000만달러에도 못미치는 수치다. 바이오마린은 지난해 7월까지만해도 록타비안이 연간 5000만달러~1억5000만달러의 매출을 기록할 것으로 전망했다. 록타비안은 지난 2022년 8월 유럽에서, 지난해 7월 미국에서 승인받은 A형 혈우병에 대한 단회투여 방식의 AAV5 기반 유전자치료제다. 전체 혈우병의 80

서윤석 기자 2024-02-27 11:23
갈라파고스, 인력 100명 감축..“루푸스 CAR-T 중단”유료
갈라파고스(Galapagos)가 직원 100명의 인력감축과 동시에 CD19 CAR-T의 자가면역질환 프로그램을 중단했다. 현재 빅파마를 포함한 다수의 CAR-T 개발사가 자가면역질환 적응증 개발에 뛰어들고 있는 가운데, 갈라파고스는 오히려 임상진입을 코앞에 둔 프로그램을 중단하기로 결정했다. 자가면역 적응증에서 CAR-T 선두그룹과 차별점을 보이기 어렵다는 전략적 판단에 따른 것으로 보인다. 갈라파고스는 지난 22일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표 자리에서 이같은 회사 구조조정 소식을 밝혔다. 갈라파고스는 회사의 새로운 혁신에

신창민 기자 2024-02-27 10:37
블루프린트, 로슈서 반환 ‘RET 저해제’ 美권리 L/O유료
블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)이 판매부진 등의 이유로 로슈(Roche)로부터 권리를 반환받은 RET 저해제 '가브레토(Gavreto, pralsetinib)'의 미국 권리를 리겔 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)에 다시 라이선스아웃(L/O) 했다. 로슈는 지난 2020년 7월 블루프린트와 총 17억200만달러의 빅딜을 통해 미국 지역에서 가브레토의 개발, 상업화를 진행할 수 있는 권리를 사들였다. 계약금만 7억7500만달러에 달하는 공격적인 딜이었다. 그러나 시판허가 후 가브레토의 판매가

노신영 기자 2024-02-27 09:23
노드테라, ‘NLRP3 저해제’ 체중감소 효과 “논문 게재”유료
다양한 면역, 염증질환의 타깃으로 잘 알려진 ‘NLRP3’가 이번엔 비만 마우스 모델을 대상으로 체중감소 효과를 보인 전임상 연구결과가 나왔다. NLRP3는 선천성 면역시스템 ‘인플라마좀(inflammasome)’의 구성요소로, 감염, 조직손상, 세포 스트레스 등과 관련된 위험신호를 감지하여 세포사멸, 염증반응 등을 유발한다. 때문에 NLRP3는 MASH, 파킨슨병, 알츠하이머병, 천식 등 염증질환의 표적으로 많은 연구가 됐으나, 비만개선 효과에 대해서는 잘 알려지지 않았다. NLRP3 저해제 신약개발 바이오텍 노드테라(NodTh

노신영 기자 2024-02-27 06:52
사노피, COPD '첫 항체' 듀피젠트 "FDA 우선심사”유료
사노피(Sanofi)는 지난 22일(현지시간) 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 적응증으로 제출한 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 보충바이오의약품신청서(sBLA)가 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사검토(priority review)를 승인받았다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PFUDA)에 따라 FDA는 오는 6월 27일까지 듀피젠트의 승인여부를 결정할 예정이다. 만약 승인받게 되면 듀피젠트는 COPD에 대한 첫 바이오의약품이자 10년만에 승인된 새로운 치료제가 된다고 회사측은 설명했다. 이번 우

서윤석 기자 2024-02-26 14:05
J&J, ‘카빅티’ MM 2차 적응증 확대 “유럽 승인권고”
존슨앤존슨(J&J)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’가 다발성골수종(MM) 2차치료제 세팅으로 적응증을 확대하는데 대한 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인 권고를 받았다. 해당 적응증의 시판허가 여부를 두고 다음달 개최될 예정인 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에 앞서 유럽에서 시판허가를 받게될 가능성이 높아졌다. J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical Companies)은 지난 23일(현지시간) 카빅티가 유럽

신창민 기자 2024-02-26 14:03
모더나, 작년 매출 68억弗 "전년比 64% 급감"유료
코로나19 백신의 매출감소에 따른 영향으로 모더나(Moderna)의 지난해 매출이 68억달러로 전년대비 64% 급감했다. 올해에도 매출이 40억달러에 그칠 것으로 예상됐다. 모더나는 지난 22일(현지시간) 실적발표 자리에서 이같이 발표했다. 모더나는 코로나19 백신 매출이 급격히 감소하고 있는 상황에서, 아직 코로나 백신 이외에 추가적인 출시 제품이 없는 상태로, 성장동력을 제공할 새로운 제품이 절실한 상황이다. 이에 따라 모더나는 올해 제품출시가 기대되는 후기단계 파이프라인에 사활을 걸고 있다. 코로나19 팬데믹 기간동안 모더나

신창민 기자 2024-02-26 11:57

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