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머크, "더 넓은" 21가 '폐렴구균 백신' “FDA 가속승인”
미국 머크(MSD)가 21가 폐렴구균 접합백신(pneumococcal conjugate vaccine) ‘V116’을 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval)받았다. V116은 ‘캡백시브(CAPVAXIVE)’란 제품명으로 시판될 예정이다. 캡백시브는 기존 폐렴구균 백신에는 포함되지 않은 8개의 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 가지고 있어 침습성 폐렴구균 질환(Invasive pneumococcal disease, IPD)의 84%를 커버할 수 있다는

서윤석 기자 2024-06-21 08:48
데이원, 中맙케어서 ‘TOP1-PTK7 ADC’ 12.07억弗 L/I유료
데이원 바이오파마슈티컬스(Day One BioPharmaceuticals)가 중국 맙케어 테라퓨틱스(Mabcare Therapeutics)로부터 PTK7(protein-tyrosine kinase 7) 항체-약물접합체(ADC)의 중화권 지역을 제외한 글로벌 권리를 12억700만달러에 사들였다. PTK7 ADC 후보물질 ‘DAY-301’은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 고형암 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태로 데이원은 올해 4분기에서 내년 1분기사이에 첫 환자 투약을 계획하고 있다. 데이원은 18일(현지시간)

서윤석 기자 2024-06-21 06:36
AZ, “작년시판” ‘AKT 저해제’ 후속 TNBC 3상 “실패”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 AKT 저해제 ‘트루캡(Truqap, capivasertib)’이 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상에서 1차종결점인 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 트루캡은 지난해 11월 AKT관련 변이를 가진 HR+HER2- 유방암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 첫 AKT 저해제로 시장에 나온 약물이다. 트루캡은 출시 이후 올해 1분기에 5000만달러의 매출을 올리며 긍정적인 성과를 보였으나, 이번 임상실패로 인해 회사의 적응증 확대 전략에 차질을 빚게 됐다. TNBC는

신창민 기자 2024-06-20 11:35
로슈, 아시디안과 'mRNA 엑손 편집' 18.42억弗 딜유료
로슈(Roche)가 아시디안 테라퓨틱스(Ascidian Therapeutics)와 신경질환에 대한 mRNA 엑손 편집 치료제 개발을 위해 18억달러 규모로 딜을 체결했다. 아시디안은 질병을 유발하는 돌연변이를 가진 RNA 엑손을 정상 엑손으로 편집하는 기전의 약물을 개발하고 있다. 이를 통해 정상적인 기능을 하는 단백질을 만들도록 해 질병을 치료하는 접근이다. 이는 기존 CRISPR 기반 유전자편집 약물과 비교해 안전성이 우수하고, 크기가 작아 약물전달이 용이하며, 수kb 크기의 큰 유전자도 타깃할 수 있는 장점을 가진다고 회사측

서윤석 기자 2024-06-20 09:50
사노피, 벨하라와 ‘면역질환’ 저분자 “7.4억弗 딜”유료
사노피(Sanofi)가 벨하라 테라퓨틱스(Belharra Therapeutics)와 면역질환 치료제 개발을 위해 계약금과 단기마일스톤 4000만달러를 포함, 총 7억4000만달러 규모의 파트너십 딜을 체결했다. 벨하라는 비공유결합(non-covalent) 기반의 화학단백질체학(chemoproteomics) 플랫폼에 기반해 저분자화합물 치료제를 개발하는 회사로, 지난해 1월 로슈(Roche)와도 계약금 8000만달러를 포함 총 20억8000만달러 규모의 딜을 체결한 바 있다. 벨하라는 크리스토퍼 파커(Christopher G. Pa

신창민 기자 2024-06-20 09:05
中이노벤트, 첫 'IL2α-PD1 융합' 고형암 1상 "효능확인"유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 ‘인터루킨-2α-편향(IL-2α-bias)’ 사이토카인과 PD-1 항체 융합단백질 후보물질의 고형암 1상 결과를 내놨다. 면역항암 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC)과 흑색종(melanoma) 환자군에서 전체반응률(ORR) 27~100%의 항암효과가 나타났다. 해당 후보물질은 이노벤트만의 독자적인 접근법이다. IL-2α-bias은 IL-2 수용체(IL-2R)βγ에 대한 결합력을 약화시킴으로써 IL-2Rα에 대한 결합력을 상대적으로 높인 IL-2 사이토카인이다. 이와

구민정 기자 2024-06-20 06:59
젠탈리스, ‘WEE1 저해제’ “사망" 임상 3건 "임상보류"유료
젠탈리스 파마슈티컬(Zentalis Pharmaceuticals)이 WEE1 저해제(inhibitor)로 진행한 난소암 임상2상에서 패혈증으로 추정되는 사망사건이 보고돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(partial clinical hold) 조치를 받았다. 이는 젠탈리스의 핵심 에셋인 경구용 WEE1 저해제 ‘아제노서팁(azenosertib)’의 백금저항성 난소암(PROC) 임상2상(DENALI study)에서 올해 상반기 패혈증으로 추정되는 사망사건 2건이 발생함에 따른 것이다. FDA는 백금저항성 난소암 임상 외에도

서윤석 기자 2024-06-19 14:21
다케다, ‘CH24H 저해제’ 희귀뇌전증 3상 탑라인 "실패"유료
다케다(Takeda)가 희귀뇌전증인 드라베 증후군(Dravet Syndrome)과 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome) 3상에서 ‘소티클레스타트(Soticlestat, TAK-935)’로 발작빈도를 낮추는 데 실패한 탑라인 결과를 내놨다. 소티클레스타트는 콜레스테롤 24-수산화효소(cholesterol 24-hydroxylase, CH24H) 저해제로, 다케다는 지난 2021년 오비드 테라퓨틱스(Ovid Therapeutics)로부터 임상2상 단계에서 계약금 1억9600만달러에 라이선스인(L/I) 했고

구민정 기자 2024-06-19 13:42
J&J, ‘FcRn 항체’ 쇼그렌증후군 2상도 “성공”유료
존슨앤존슨(J&J)의 FcRn 항체 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’이 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome, SjS) 임상2상에서 1차종결점과 주요 2차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 내놨다. 지난 2월 중증근무력증(gMG) 임상3상에 성공한 이후 추가적인 자가면역질환 적응증에서도 긍정적인 흐름을 이어가고 있다. 특히 J&J의 이번 임상 성공소식에 따라, 업계는 J&J뿐 아니라 경쟁사인 아젠엑스(Argenx)의 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart)’의 쇼그렌증후군 임상3상 개발을 지지해줄 수 있는 데이터라고 평

신창민 기자 2024-06-19 10:56
머크, ‘키트루다’ 자궁암1차 "변이제한 없이" FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 드디어 자궁내막암(endometrial carcinoma) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 더욱이 GSK 등 PD-(L)1 면역항암제 경쟁사들과 달리, DNA 불일치복구(MMR) 변이와 관계없이 허가를 받으며 더 넓은 환자범위를 커버할 수 있게 됐다. 머크에 앞서 GSK의 PD-1 항체 ‘젬퍼리(Jemperli, dostarlimab)’가 지난해 7월 자궁내막암 1차치료제로 FDA의 승인을 받았으나, 젬퍼리는

신창민 기자 2024-06-19 09:44
로슈, ‘CD20xCD3’ 혈액암 2차 3상 “사망위험 41%↓”유료
로슈(Roche)가 CD20xCD3 이중항체의 거대B세포림프종(DLBCL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 사망위험을 41% 낮춘 결과를 내놨다. 로슈의 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’를 화학항암제와 병용한 결과다. 컬럼비는 지난해 6월 DLBCL의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인받은 제품이며, 이번 결과를 기반으로 2차치료제로 시장 확장 기대감을 높였다. 로슈는 이번 임상 데이터를 미국과 유럽을 포함한 전세계 규제기관에 제출할 예정이다. DLBCL의 표준 2차치료제로는

서윤석 기자 2024-06-18 15:00
키베르나, ‘자가면역’ CAR-T “기대이하”..주가 35%↓유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 CD19 CAR-T가 자가면역질환에 대한 초기임상에서 업계의 기대치에 미치지 못한 결과를 공개하며 주가가 35% 이상 급락했다. 키베르나는 자가면역질환에 포커싱한 CAR-T 전략을 앞세워 지난 2월 3억6700만달러를 조달하며 나스닥 시장에 상장한 바이오텍이다. 키베르나는 이번에 30명의 자가면역질환 환자를 대상으로 28일 이상 추적관찰을 진행했으며, 그 결과 11명의 환자가 면역조절약물(immunomodulator) 없이 반응을 나타냈다. 그러나 9명의 환자가 여전히

신창민 기자 2024-06-18 10:22
J&J "곧바로", ‘아미반타맙 SC’ EGFR 폐암 “美허가신청”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암에서 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’ 피하투여(SC) 제형의 ‘예상 밖의’ 긍정적인 임상3상 데이터를 확보하자마자, 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하며 빠르게 치고 나가고 있다. 아미반타맙은 EGFRxcMET 이중항체로, EGFR 변이 비소세포폐암에서 유한양행의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용요법으로 개발하고 있다. J&J는 17일(현지시간) 미국 FDA에 아비만타납 정맥투여(IV) 제형이

김성민 기자 2024-06-18 09:43
다케다, 中어센티지 ‘3세대 TKI’ 계약금 1억弗 “옵션딜”유료
다케다(Takeda)가 중국 어센티지파마(Ascentage Pharma)로부터 BCR-ABL 타깃 3세대 TKI(tyrosine kinase inhibitor)인 ‘올베렘바티닙(olverembatinib, HQP1351)’의 중국외 지역에 대한 옵션권리를 계약금 1억달러에 사들였다. 올베렘바티닙은 지난 2021년 만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 치료제로 중국에서 시판허가를 받은 약물이다. 올베렘바티닙은 BCR-ABL의 T315I 변이형을 표적하는 3세대 TKI 치료제로, 이전 세대의 TKI에

신창민 기자 2024-06-18 06:55
산타아나, 시리즈A·B 1.68억弗 출범..”염증 정밀의약”유료
산타아나 바이오(Santa Ana Bio)가 시리즈A와 B로 1억6800만달러 규모의 투자유치 소식을 알리며 출범했다. 산타아나는 지난 2022년 설립된 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍으로 이전에 카이트파마(Kite Pharma)에서 세포치료제 개발부서장(global head)을 역임한 피터 엠티지(Pter Emtage) 박사가 CEO를 맡았다. 카이트는 지난 2017년 길리어드(Gilead)에 119억달러에 인수됐다. 산타아나는 단백질체, 전사체, 유전체 분석 플랫폼을 기반으로 질병 특이적 하위집단의 특성을 분석하고 질병을 유발

서윤석 기자 2024-06-17 14:30
J&J, 젠코에 B세포림프종 ‘CD20xCD3’ “권리 반환”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 3년전 젠코(Xencor)로부터 도입한 CD20xCD3 이중항체에 대한 권리를 반환한다. 재발성/불응성 B세포비호지킨림프종(r/r B-NHL) 치료제로 임상2상을 준비중인 후보물질이다. 시장에는 이미 3개의 CD20xCD3 기반 r/r B-NHL 치료제가 시판되고 있다. 로슈(Roche)가 ‘룬수미오(Lunsumio)’와 ‘컬럼비(Columvi)’를 각각 지난 2022년과 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 받았고, 애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 ‘엡킨리(E

구민정 기자 2024-06-17 10:16

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