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이노벤트, 3억弗 L/I ‘KRAS 저해제’ 폐암 “첫 中허가”유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 젠플릿 테라퓨틱스(GenFleet Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제인 ‘풀제라십(fulzerasib)’이 중국에서 첫 KRAS 저해제로 시판허가를 받았다. 이노벤트는 지난 21일 풀제라십이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 풀제라십은 중국에서 제품명 ‘듀퍼트(Dupert)’로 시판되며, 사전에 최소 1가지의 전신성(systemic) 항암제 치료를 받은 KRAS G12C 변이형

신창민 기자 2024-08-23 09:20
美브릿지 "또 분사", 초기 희귀질환 JV “3억弗 유치”유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 초기 개발단계에 있는 특정 희귀질환 파이프라인을 분사해 새로운 합작사(JV)를 설립하면서 3억달러를 유치했다. 바로 3달전 회사의 KRAS 저해제 포트폴리오를 분사해 2억달러의 투자금을 유치한 데 이은 소식으로, 브릿지바이오가 올해말 중요한 이정표를 앞두고 발빠른 움직임을 보이고 있다. 브릿지바이오는 핵심 에셋인 ‘아코라미디스(acoramidis)’의 심근병증(ATTR-CM) 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인검토를 받고 있는 중으로, 오는 11월 허가여부가 결정될

신창민 기자 2024-08-23 08:21
아디, ‘mTOR 저해제’ 고형암 2상 "중단"..80% 인력감축
아디 바이오사이언스(Aadi Biosciences)가 mTOR 저해제(inhibitor)의 고형암 임상2상을 중단하고 인력 80%를 감축한다. 아디는 20일(현지시간) TSC1/TSC2 비활성 변이를 가진 고형암에 대한 mTOR 저해제 ‘파이아로(Fyarro, nab-sirolimus(rapamycin)’의 임상2상(NCT05103358, PRECISION1 study)을 중단한다고 밝혔다. 이번 결정은 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)가 파이아로 가속승인을 위한 효능이 부족할 가능성이 높다고 분석한 결과에 따라 이뤄졌다.

서윤석 기자 2024-08-22 14:02
탈루스, 시드+ 1120만弗..’전사인자 저해제’ 개발유료
탈루스 바이오사이언스(Talus Bioscience)는 지난 20일(현지시간) 1120만달러 규모의 시드플러스(seed+) 투자를 유치했다고 밝혔다. 탈루스는 프로테오믹스(proteomics)를 기반으로 전사인자(transcription factor) 저해제를 개발하는 회사다. 전사인자의 기능이상은 여러 질병 발생의 주요 요인이지만, 표적개발이 어려운 타깃으로 알려져 있다. 1700개 이상의 전사인자 중 200개 가량이 암과 관련이 있다고 알려져 있으나 아직까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물은 10개에 불과하다는 게

정지윤 기자 2024-08-22 11:35
화이자, 'EZH2 저해제' 첫 전립선암 3상 "시작"유료
화이자(Pfizer)가 EZH2 저해제의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 2차치료제 세팅 임상3상을 시작한다. 전립선암 분야에서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 최초의 EZH2(enhancer of zeste homolog 2) 저해제가 되는 것을 목표로 한다. 화이자는 올해 2월 ‘항암제 이노베이션 데이(Oncology Innovation Day)’에서 종양분야에서도 비뇨생식기암(genitourinary cancer) 등에 집중할 예정이라고 발표한 바 있으며, 전립선암 치료제로 안드로겐 억제제 ‘엑스탄디(Xtand

정지윤 기자 2024-08-22 10:06
J&J, '심혈관 임플란트' V-WAVE "17억弗 인수"유료
J&J가 심부전 치료 의료기기 개발사인 V-WAVE를 계약금 6억달러를 포함해 총 17억달러에 인수한다. V-WAVE는 심장의 좌심방과 우심방사이에 단락(shunt)를 생성해 울혈성 심부전(congestive heart failure) 환자의 좌심방 압력을 낮춰 심혈관사건과 심부전 입원을 낮추는 임플란트 기기(implantable device)인 ‘벤투라 IAS(Ventura® interatrial Shunt)’를 개발하고 있다. 벤투라 IAS는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기(Breakthrough De

서윤석 기자 2024-08-22 09:03
'칼슘유사체' 패탈리스, 시리즈B 1억弗.."KB인베 참여"유료
패탈리스파마(Pathalys Pharma)는 지난 20일(현지시간) 시리즈B로 1억500만달러를 유치했다고 밝혔다. 패탈리스는 지난 2022년 3월 에자이(Eisai)의 위장관(GI) 치료제 부문 자회사인 EA파마(EA Pharma)로부터 칼슘유사체(calcimimetic) 약물인 ‘우파시칼셋(upacicalcet)’의 아시아를 제외한 권리를 사들이며 정식 출범했다. 패탈리스는 제이 셰퍼드(Jay Shepard) 박사와 일본 벤처캐피탈(VC)인 카탈리스 퍼시픽(Catalys Pacific) 등이 지난 2021년 미국 노스캐롤라이나

신창민 기자 2024-08-22 07:10
머크, 中켈룬 ‘이중항체 ADC’ 3750만弗 “옵션행사”유료
미국 머크(MSD)가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech Biopharmaceutical)의 고형암 타깃 이중항체 항체-약물접합체(ADC)에 대해 옵션을 행사하며 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 확보했다. ADC 분야에서 그간 단일 항체 ADC 위주로 파이프라인을 구성했던 머크가 새로운 모달리티로 관심이 높아진 이중항체 ADC로 영역을 확장하는 모습이다. 다만 표적과 페이로드 등 구체적인 정보는 공개하지 않았다. 또한 머크는 고형암 임상1a상을 진행중인 CLDN18.2 ADC 후보물질 ‘SKB315’의 권리를 켈룬에 반환

서윤석 기자 2024-08-21 12:05
애브비-젠맙, ‘CD20xCD3’ 혈액암 “유럽 조건부허가”유료
애브비(Abbvie)가 유럽에서 CD20xCD3 이중항체를 여포성림프종(FL)과 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)에 대한 3차치료제로 조건부허가(conditional marketing authorization)를 받았다. 애브비와 젠맙(Genmab)이 공동개발한 CD20xCD3 이중항체 ‘엡코리타맙(epcoritamab)’은 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성/불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL)의 3차치료제로 가속승인받았으며, 올해 6월에는 r/r 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3

서윤석 기자 2024-08-21 10:59
바이오엔텍, '환자사망' HER3 ADC 1상 “FDA 중단해제”유료
바이오엔텍(BioNTech)과 중국 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)의 HER3 항체-약물접합체(ADC) ‘BNT326(YL202)’의 임상1상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단 조치를 해제받으며 임상을 재개할 수 있게 됐다. BNT326은 폐암과 유방암 환자를 대상으로 한 임상1상에서 부작용으로 인해 환자가 사망하며 지난 6월 FDA로부터 부분중단(partial hold) 조치를 받게 됐다. 특히 당시 FDA는 고용량 BNT326으로 인한 안전성에 대해 우려를 제기했다. FDA의 임상중단 조치

신창민 기자 2024-08-21 09:14
화이자, ‘mRNA 혼합백신’ 3상도 B형독감은 “실패”유료
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 공동개발 하고 있는 mRNA 기반 코로나19(COVID-19) 및 독감(influenza) 혼합백신이 임상3상에서 B형독감 타입에 대한 면역원성을 평가하는 1차종결점 충족에 실패했다. 화이자와 바이오엔텍의 코로나19+독감 혼합백신인 ‘PF-07926307’은 이번 임상3상의 또다른 1차종결점인 코로나19 바이러스에 대한 면역원성(immunogenicity) 충족에는 성공했지만, 업계는 mRNA 백신에서 실패가 계속되고 있는 B형독감 결과에 주목하고 있다. 화이자는 PF-0792

신창민 기자 2024-08-20 11:25
AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 폐암 수술전후 결국 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’가 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술전후요법(perioperative) 치료제로 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난달 FDA는 임핀지의 승인여부를 결정하기 이전에, NSCLC 수술전후요법을 평가하는데 있어 새로운 임상 디자인이 필요한지에 대한 의견을 묻기 위해 자문위원회를 개최했다. 그리고 당시 자문위 회의 분위기와 일관되게 임핀지가 FDA의 시판허가를 받는데 성공한 것이다. 지난달 자문위 회의

신창민 기자 2024-08-20 09:46
인사이트, 시판 ‘CD19 항체’ 여포성림프종 3상도 “성공”유료
인사이트(Incyte)의 CD19 항체 ‘몬주비(Monjuvi, tafasitamab)’가 재발성, 불응성(r/r) 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 몬주비는 지난 2020년 ‘레날리도마이드(lenalidomide)’와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 r/r 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대해 가속승인(accelerated approval) 받으며 시판된 약물이다. 원래 몬주비는 지난 2010년

정지윤 기자 2024-08-20 07:48
애로우헤드, '新타깃 RNAi' 전임상 “근육유지+체중↓”유료
애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 개발하고 있는 2개의 신규 타깃 RNAi 치료제가 비만 마우스모델에서 제지방량(lean mass) 감소없이 체중을 줄인 전임상 결과를 내놨다. 이들 두 에셋은 간세포에서 INHBE를 타깃한 ‘ARO-INHBE’와 지방세포에서 ALK-7을 타깃하는 ‘ARO-ALK7’이다. 특히 ARO-ALK7은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1 작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’와 직접 비교해, 같은 수준의 체지방량을 줄이면서도 제지방량은 유지하는 결과를 보

정지윤 기자 2024-08-19 11:12
아리벤트, 아르빅 고형암 ‘전임상 ADC’ “옵션행사”유료
아리벤트 파마(ArriVent BioPharma)는 15일(현지시간) 아르빅 테라퓨틱스(Aarvik Therapeutics)로부터 전임상 단계 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 글로벌 권리에 대한 라이선스 옵션을 행사했다고 밝혔다. 아리벤트는 지난 2021년 아르빅과 신규 ADC 개발을 위해 1억달러 규모의 라이선스옵션 계약을 체결했다. 아르빅이 보유한 모듈식 플랫폼을 기반으로 신규 ADC를 발굴, 개발하는 계약으로 아르빅이 전임상 단계 연구를 진행하고 특정 조건을 충족시킨 경우 아리벤트가 옵션을 행사해 글로벌 권리를 가질 수

서윤석 기자 2024-08-19 10:09
길리어드, 시마베이 인수 ‘PPAR 작용제’ “美 가속승인”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 PPARδ 작용제(agonist) ‘셀라델파(seladelpar)’가 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다. 길리어드가 지난 2월 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억달러에 인수하는 계약을 체결한 이후 6개월만에 거둔 성과이며, 길리어드는 셀라델파가 회사의 매출 성장을 이끌어줄 주요 에셋이 될 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 바로 지난주 J&J(John

신창민 기자 2024-08-19 09:32

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