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BMS, ‘옵디보+여보이’ 대장암 1차 3상 “PFS 79%↑”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법으로 진행한 대장암 1차치료제 임상3상에서 PFS를 79% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 옵디보 단독요법 혹은 여보이와의 병용요법은 지난 2017년 사전치료를 받은 대장암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 그리고 이번 확증(confirmatory) 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보함에 따라 정식승인(full app

신창민 기자 2024-01-23 11:18
Tr1X, 시리즈A 7500만弗..면역∙염증 'Treg' 1상 준비유료
조절T세포(Treg)를 기반으로 면역, 염증질환 세포치료제를 개발하는 Tr1X가 지난 17일(현지시간) 시리즈A로 7500만달러의 투자금을 유치하며 출범을 알렸다. 이번 시리즈A는 컬럼그룹(The Column Group)이 리드했으며, NEVA SGR, 알렉산드리아 벤처스(Alexandria Ventures) 등 2개 투자자가 참여했다. 시리즈A 투자와 함께 윌리엄 리스(William Lis)가 Tr1X의 CEO로, 마리아 그라치아 론카롤로(Maria Grazia Roncarolo)가 Tr1X의 공동창업자 겸 R&D 책임자로 내정

노신영 기자 2024-01-23 08:53
AZ, '임핀지 삼중요법' 간암 3상 “PFS 개선, 첫 IO"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 색전술이 필요한 절제불가능한 간암에 대해 처음으로 면역항암제(IO) 병용요법의 긍정적인 임상3상 결과를 내놨다. 아스트라제네카는 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’, TACE(transarterial chemoembolization) 삼중요법 임상3상에서 20년간 표준치료로 사용된 TACE 요법 대비 질병진행 또는 사망위험을 23% 낮추며 1차종결점을 충족시켰다. 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith)

서윤석 기자 2024-01-23 07:07
'OV' CG온콜로지, 2억弗 IPO 추진.."방광암 CR 75.7%"유료
CG온콜로지(CG Oncology)가 2억900만달러 규모의 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 추진한다. CG온콜로지는 방광암에 대한 항암바이러스(oncolytic virus, OV)를 개발하는 회사로, 최근 임상3상에서 완전관해(CR) 75.7%의 긍정적인 데이터를 도출한 바 있다. CG온콜로지는 지난해 8월 pre-IPO로 1억500만달러를 유치했으며, 지난 2022년 11월에도 시리즈E로 1억2000만달러를 펀딩하는 등 대규모 투자유치에 성공한 바 있다. CG온콜로지는 긍정적인 임상3상 결과에 기반해, 회사의 항암바이

신창민 기자 2024-01-22 13:59
JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ MASH 전임상 "학회 발표"
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 지난 4~6일 미국 파크시티에서 열린 대사이상관련 지방간염(MASH, 이전 NASH) 전문 학회인 ‘NASH-TAG 2024’에서 회사의 MASH 치료제 후보물질 ‘GM-60106’의 전임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. GM-60106은 경구용 HTR2A 저해제로, 제이디바이오는 MASH(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 동물모델에서 GM-60106 투여에 따라 간섬유증과 간지방증 등 MASH와 관련된 증상을 개선한 것을

신창민 기자 2024-01-22 12:05
바이엘 ‘대안 없어’..내년말까지 “상당한” 인력해고유료
독일 바이엘(Bayer)이 여러 어려움을 직면하고 있는 상황에서 ‘실행가능한 대안이 없다(no viable alternative)’고 판단하고, ‘상당한(significant)’ 인력해고를 수반한 구조조정에 들어간다. 바이엘은 국내에서는 OCI그룹과 한미약품그룹이 최근 그룹통합을 결정하는 과정에서, 통합 지주회사 역할을 할 OCI홀딩스측의 통합 롤모델로 이름을 올렸던 다국적 기업이다. 바이엘의 이번 강도높은 구조조정 결정은 관료주의를 제거하기 위한 움직임이며, ‘아스피린’으로 알려진 바이엘이 설립 160여년만에 회사를 완전히 탈바

김성민 기자 2024-01-22 08:51
노바티스, ‘IgE 항체’ 땅콩알러지 3상 “개발중단”유료
노바티스(Novartis)가 IgE 항체 ‘리겔리주맙(ligelizumab)’의 땅콩알러지 임상3상 개발을 중단(terminate)했다. 리겔리주맙은 지난 2021년과 만성특발성두드러기(chronic sporadic urticaria, CSU) 임상3상, 지난해 만성 유도성두드러기(chronic inducable urticaria, CIndU) 임상3상에서도 연이어 실패 소식을 알린 바 있다. 이제 식품알러지(food allergy) 임상3상(NCT05678959) 하나만 남게 됐다. 노바티스는 리겔리주맙의 지난 임상3상에 참여했

서윤석 기자 2024-01-22 07:00
애브비, ‘단회 AAV’ wAMD 2상 중간 “시력개선 유지”유료
애브비(Abbvie)와 리젠엑스바이오(Regenxbio)가 단회투여 방식의 유전자치료제 ‘ABBV-RGX-314’의 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 임상2상에서 개선된 시력을 유지한 중간분석 결과를 내놨다. 특히 고용량 투여군에서는 기존 VEGF 항체인 '루센티스(Lucentis, ranibizumab)'의 연간투여빈도를 최대 80% 줄였다. ABBV-RGX-314는 wAMD의 표준치료로 사용되는 VEGF 항체 절편(Fab)을 AAV8 벡터에 탑재한 유전자치료제다. 특히 ABBV-RGX-314는 진료실에서 환자에게 바로 투여할

서윤석 기자 2024-01-19 10:53
'근육 TfR1 긍정 임상결과' 다인, "3.45억弗 조달"유료
다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 나스닥(Nasdaq) 시장에서 공모(public offering)를 통해 3억4510만달러의 자금조달에 성공했다. 이번달초 리드 프로그램으로 진행중인 근긴장 디스트로피 타입1(DM1) 임상1/2상에서 거둔 긍정적인 개념입증(PoC) 결과가 반영된 것으로 보인다. 다인은 TfR1(transferrin receptor 1)을 타깃해 약물을 근육에 전달하는 양을 높이는 전략으로 근육질환 치료제를 개발하고 있다. 다인은 전달하는 약물로 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)를

신창민 기자 2024-01-19 09:34
로슈, ‘TIGIT 항체’ 식도암1차 3상 “임상적 이점이슈”유료
로슈(Roche)의 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’이 식도암 임상3상에서 긍정적인 결과를 거뒀음에도 불구, 업계로부터 임상적 이점에 대한 의문이 제기됐다. 로슈가 식도암 1차치료제 세팅 임상3상에서 티라골루맙과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, 화학항암제 병용요법을 화학항암제와 비교평가한 결과, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두 개선하는 것으로 나타났다. 임상에서 2가지 1차종결점을 모두 충족했으나, 업계는 대조약물로 화학항암제를 설정한 임상설계에로 인해, 실제 임

신창민 기자 2024-01-19 07:48
바이오젠, 3년전 L/I ‘뇌졸중 에셋’ 中지싱에 매각유료
바이오젠(Biogen)이 임상2상에서 개발하고 있는 뇌졸중 치료제 후보물질을 중국 지싱 파마슈티컬(Ji Xing Pharmaceuticals)에 매각했다. 바이오젠이 시판중인 다발성경화증(MS) 치료제 ‘팜피라(Fampyra, fampridine)’의 매출 부진에 따라, 지난주 원개발사인 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)에 약물권리를 반환한 이후 임상단계 에셋을 추가로 정리한 것이다. 바이오젠은 현재 회사의 포트폴리오 재편을 위해 성장 가능성이 높은 신약개발 R&D에 자원을 집중하고 있으며, 지난해 7월 인력

신창민 기자 2024-01-18 11:02
獨디스코, 시드 2000만€ "출범"..'新항체타깃' 발굴유료
독일 디스코 파마슈티컬(DISCO Pharmaceuticals)은 지난 16일(현지시간) 시드 투자로 2000만유로(2180만달러)를 유치하면서 정식으로 출범을 알렸다. 디스코는 항체 치료제로 타깃할 수 있는 새로운 암 표면단백질을 발굴하려는 접근법이다. 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 등 새로운 생물학적제제의 개발이 점차 증가하고 있지만, 현재 모든 항체의약품으로 잡을 수 있는 타깃분자는 30개에 미치지 못한다는 게 디스코의 설명이다. 디스코는 임상적으로 효과적인 새로운 암 선택적(selective) 표면항원을 발굴해 항체

신창민 기자 2024-01-18 10:18
'자가면역' CD19 CAR-T 키베르나 “나스닥 IPO 추진”유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 키베르나는 자가면역질환과 신경질환에 대한 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘KYV-101’를 개발중이다. 또 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)와 협력해 다양한 적응증을 대상으로 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T ‘KYV-201’도 연구개발하고 있다. 키베르나는 지난 2022년 인텔리아와 ex vivo CRISPR 유전자편집 기술을 적용한 CAR-T

서윤석 기자 2024-01-18 07:07
버텍스, ‘카스게비’ TDT 적응증 확대 "FDA 승인”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)의 첫 CRISPR-Cas9 유전자편집 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT)로도 미국 적응증을 확대하는데 성공했다. 카스게비는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 겸상적혈구병(SCD) 적응증으로만 허가를 받았다. 이번 적응증 확대로 SCD, TDT 등 2가지 적응증을 모두 확보했으며, 이번 허가는 FDA가 설정했던 승인여부 결정일인 오는 3월30일보다 2달이상 먼저 이

신창민 기자 2024-01-17 14:02
로슈, '티쎈트릭 SC' 유럽승인.."첫 PD-(L)1 피하투여"유료
유럽에서 최초의 PD-(L)1 피하투여(SC) 제품이 나온다. 가장 먼저 스타트를 끊은 것은 로슈의 PD-L1 ‘티쎈트릭’으로, 미국 머크(MSD)와 BMS에 앞서 SC제품을 출시하게 됐다. PD-L1 SC제품은 병원밖 외래 세팅에서도 약물을 투여받을 수 있어, 환자의 접근성을 확대한다. 로슈는 당초 지난해 미국에서 먼저 티쎈트릭SC 제품을 출시할 것으로 예상했으나, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)이 제조와 관련된 추가 데이터를 요청하면서 허가에 차질을 빚었다. 앞서 로슈는 지난해 8월 영국 지역에 한해서는 티쎈트릭SC의 시

김성민 기자 2024-01-16 18:16
바이오젠, MS치료제 ‘팜피라’ 아코다에 “권리반환”
바이오젠(Biogen)이 매출이 부진한 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 ‘팜피라(FAMPYRA, fampridine)’의 라이선스를 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)에 반환한다. 바이오젠은 지난 2009년 6월 ‘팜피리딘(fampridine)’의 미국외 지역 독점 상업화를 위해 아코다에 계약금 1억1000만달러, 허가와 상업화에 따라 최대 4억달러의 마일스톤을 지급하는 라이선스 계약을 체결했다. 이후 바이오젠은 팜피리딘을 미국외 지역에서 시판하면서 아코다에 매출에 따른 로열티를 지급해왔다. 그러나 최근 바이

노신영 기자 2024-01-16 14:43

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