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버브, 후속 'PCSK9 염기편집' 부작용 극복 "1b상 결과"유료
버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)가 지질나노입자(LNP)에 따른 부작용으로 임상개발을 중단했던 PCSK9 염기편집(base-editing) 후속 프로그램에서 안전성 이슈에서 벗어날 수 있는 초기 임상 데이터를 얻었다. 이같은 결과를 내놓은 ‘VERVE-102’는 LNP 부작용으로 개발을 중단했던 ‘VERVE-101’의 후속 in vivo 염기편집 약물로, 기존 LNP 대신 노바티스(Novartis)에서 라이선스인(L/I)한 이온화지질(ionizable lipid)을 이용해 개발한 간세포 GalNAc 타깃의 LNP

정지윤 기자 2025-04-16 10:38
아이언우드, ‘GLP-2’ 단장증후군 美 허가신청 “좌절”유료
아이언우드 파마슈티컬(Ironwood Pharmaceuticals)이 단장증후군 치료제로 개발중인 장기지속형 GLP-2 유사체의 미국 허가신청이 일단 좌절됐다. 아이언우드는 지난해 장부전 동반 단장증후군(short bowel syndrome with intestinal failure, SBS-IF)을 적응증으로 장기지속형 GLP-2 유사체 ‘아프라글루타이드(apraglutide)’의 임상3상을 완료하고, 임상결과에 기반해 올해 1월부터 시판허가를 위해 롤링(rolling) 방식의 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 있었다. 아이언우

이주연 기자 2025-04-16 09:32
옵테아, 인력 65% 감축..’VEGF-C/D’ AMD 실패 "여파"유료
호주의 망막질환 전문 개발회사 옵테아(Opthea)는 지난 10일(현지시간) 인력의 65%를 감축한다고 발표했다. 이같은 강도높은 구조조정에도 옵테아의 생존은 불투명한 상황이다. 투자계약(development funding agreement, DFA)에 따른 계약 해지의 위험이 있으며, 현재 투자자들과 협상중이지만 회사의 지속 가능성이 불확실하다고 회사측은 설명했다. 이와 관련, 호주 증권거래소(Australia's leading share market index, ASX)는 옵테아의 주식거래를 일시 중단했다. 이는 2주전인 지난

이주연 기자 2025-04-15 10:11
BMS, '옵디보+여보이‘ 간암도 1차 "FDA 승인"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법이 간암에서도 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 대장암 1차치료제로 승인 받은지 3일만에 적응증 하나를 더 추가했다. 현재 간세포암(HCC) 1차치료제는 TKI 표적치료제, 면역항암제 크게 2가지로 나뉜다. HCC 1차치료제에서 옵디보+여보이는 3번째 면역항암제로, 이번 승인 이전에 로슈(Roche)가 PD-L1 항체+VEGF 항체 병용요법, 아스트라제네카(AstraZe

정지윤 기자 2025-04-15 08:59
中빌리프, 'B형혈우병 AAV' 유전자치료제 "中 첫 승인”유료
중국의 빌리프 바이오메드(Belief BioMed)는 지난 10일(현지시간) AAV 기반 유전자치료제 ‘BBM-H901(Dalnacogene Ponparvovec Injection)’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 중국에서 처음으로 B형혈우병(hemophilia B)을 적응증으로 하는 유전자치료제로서 승인받은 것이다. BBM-H901는 빌리프가 개발 및 제조하고, 다케다(Takeda)의 중국 자회사인 다케다 차이나(Takeda China)가 중국, 홍콩, 마카오 등에서의 상업화를 담당한다. 빌리프

이주연 기자 2025-04-14 11:27
노바티스, 美 제조·R&D에 5년간 "230억弗 투자"유료
노바티스(Novartis)는 지난 10일(현지시간) 미국 내 제조 및 연구개발(R&D) 시설 확대를 위해 5년동안 230억달러를 투자할 계획이라고 밝혔다. 발표에 따르면 노바티스는 7개의 신규시설을 건설하고, 3개 기존시설을 확장한다. 7개의 신규시설 중 6개는 의약품 제조시설, 1개는 연구개발(R&D) 허브가 될 예정이다. 노바티스는 현재 계획하고 있는 모든 시설이 가동되면 미국 환자에 사용되는 노바티스의 모든 주요 의약품을 미국내에서 100% 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 바스 나라심한(Vas Narasimhan) 노

정지윤 기자 2025-04-11 14:24
솔루, 시리즈A 4100만弗..GSK ‘CyTAC’ 플랫폼 임상유료
솔루 테라퓨틱스(Solu Therapeutics)는 9일(현지시간) 시리즈A로 4100만달러를 유치했다고 밝혔다. 솔루는 이번 투자유치와 함께 리드에셋인 CCR2 타깃 CyTAC 프로그램의 만성 골수단핵구성백혈병(CMML) 임상1상의 첫 환자투약을 시작했다. 솔루는 지난 2023년 설립된 신생 바이오텍으로, 설립과 함께 GSK로부터 이중결합기(heterobivalent) 저분자화합물 플랫폼인 CyTAC(Cytotoxicity Targeting Chimera)의 독점적인 권리를 라이선스인(L/I)해 개발을 이어가고 있다. 이번 시리

신창민 기자 2025-04-11 13:07
아젠엑스, ‘FcRn’ "첫 자가" 프리필드시린지 美 허가유료
아젠엑스(argenx)가 한층 치열해지고 있는 FcRn 경쟁속에서, 환자 자가투여(self-injection)가 가능한 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 제형까지 치료옵션을 넓혔다. 이제 아젠엑스의 FcRn 약물은 3가지 방식으로 투여가능하다. 시장에서 입지를 공고히하기 위해, 오는 2027년 오토인젝터(autoinjector)를 출시하겠다는 목표이다. 아젠엑스는 10일(현시지간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FcRn 항체 피하투여(SC) ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, efgart

김성민 기자 2025-04-11 11:10
페링, 방광암 첫 유전자치료제 “첫해 7천만€ 벌어"유료
스위스 페링 파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 아데노바이러스(adenovirus) 벡터 기반의 유전자치료제 ‘애드스틸라드린(Adstiladrin, nadofaragene firadenovec-vncg)’이 지난해 7000만유로(약 7700만달러)의 매출을 올렸다고 밝혔다. 애드스틸라드린은 지난 2022년 첫 방광암 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 준비과정을 거쳐 지난해 1월 시판을 시작했으며, 이번 매출은 시판후 올린 첫해 매출이다. 새로 런칭된 신약의 이같은

이주연 기자 2025-04-11 08:56
'DNA 시퀀싱' 팩바이오, 대대적 비용감축..”관세역풍”유료
퍼시픽 바이오사이언스(Pacific Bioscience, Pac Bio)는 DNA 시퀀싱 사업전반에서 인력 및 비용을 감축하겠다고 밝혔다. 팩바이오는 이같은 결정을 지난 9일(현지시간) 진행한 올해 1분기 예비(preliminary) 실적발표 자리에서 알렸다. 자세한 1분기 실적 내용은 다음달 8일 열리는 분기별 컨퍼런스콜에서 공개될 예정이다. 팩바이오는 롱리드(long-read) DNA 시퀀싱 전문 회사로, 올해 1분기 매출은 3690만달러였다. 이는 전년동기 대비 약 5% 감소한 것이지만 팩바이오의 목표치에는 부합한 실적이었다

이주연 기자 2025-04-11 06:41
AZ, 'TROP2 ADC' 유방암 "유럽서도 시판허가"유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’가 유럽 시장진출에도 성공했다. 다트로웨이는 지난해 12월 일본에서, 올해 1월 미국에서 HR+, HER2- 유방암 치료제로 시판허가를 받으며 이제 막 시장에 진입한 약물이다. 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 전 임상3상 최종분석에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하면서 허가 가능성에 대한 불확실성이 커졌었다. 그럼에도 다트로웨이는 FDA의 승인을 받아 첫번째 관

정지윤 기자 2025-04-10 15:21
메리다, 시리즈A 1.21억弗..자가면역 'Fc 융합단백질'유료
메리다 바이오사이언스(Merida Biosciences)는 지난 8일(현지시간) 시리즈A로 1억2100만달러를 유치하며 공식출범했다고 밝혔다. 투자는 서드락벤처스(Third Rock Ventures), 베인캐피탈라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences), BVF파트너스(BVF Partners) 등이 공동리드했고, GV(Google Ventures)와 PXV펀드(Perceptive Xontogeny Venture Funds, PXV Funds) 등이 참여했다. 특히 서드락벤처스는 지난 2022년 메리다의 시드(

이주연 기자 2025-04-10 09:35
'연쇄창업' 레이테라, 시리즈A 1.1억弗..자가면역 저분자유료
미국 레이테라(RayThera)가 지난 4일(현지시간) 시리즈A로 1억1000만달러를 유치했다고 밝혔다. 레이테라는 자가면역질환 등을 타깃하는 저분자화합물 약물을 개발하고 있다. 레이테라는 칭 동(Qing Dong) CEO와 진 홍(Gene Hung) 최고과학책임자(CSO)가 지난 2023년 공동설립한 바이오텍이다. 동 CEO와 홍 CSO의 바이오텍 설립은 지난 2015년부터 시작됐다. 두 설립자는 2015년 프론테라(FronThera)를 처음으로 공동설립해 건선(psoriasis) 치료제를 개발하고 있었다. 이후 2021년 프로

정지윤 기자 2025-04-10 07:10
BMS도, ‘옵디보+여보이’ 대장암 1차 “美 FDA 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법이 대장암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 이번 승인으로 경쟁사 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 따라 옵디보도 대장암 1차치료제 시장에 진출할 수 있게됐다. 선두인 키트루다는 이미 지난 2020년 FDA의 승인을 받고 1차치료제로 시판되고 있다. 시장 진출에는 뒤쳐졌으나, 옵디보+여보이 병용요법은 임상3상에서 화학항암제

신창민 기자 2025-04-09 14:53
'세포·유전자’ CDMO 앰플리파이, 출범 4년만에 “폐업”유료
지난 2021년 2억달러의 투자금을 유치하며 출범했던 세포 및 유전자치료제 전문 전임상 CRO 및 CDMO 회사 앰플리파이바이오(AmplifyBio)가 폐업 절차를 진행한다. 앰플리파이는 지난 4일(현지시간) 회사 홈페이지에 이같은 폐업결정을 공지했다. 폐업소식과 관련한 공식적인 보도자료 등은 따로 발표하지 않았다. 앰플리파이는 이번 폐업의 이유가 초기단계(early-stage) 바이오텍들의 자금조달이 어려워졌기 때문이라고 설명했다. 회사 설립 당시에는 초기단계 바이오텍에 대한 시장여건이 유리했지만, 지난 몇 년간 중요한 변동(s

이주연 기자 2025-04-09 10:24
리듬, 시판 ‘MC4R 작용제’ 뇌손상 희귀비만 3상 “성공”유료
리듬 파마슈티컬(Rhythm Pharmaceuticals)이 시판 MC4R 작용제 ’임시브리(Imcivree, 성분명: setmelanotide)’로 진행한 후천성 시상하부 비만(acquired hypothalamic obesity) 임상3상에서 체질량지수(BMI)를 16.5%를 줄인 긍정적인 결과를 내놨다. 리듬은 국내 LG화학(LG Chem)의 파트너사로도 알려져 있는 바이오텍으로, LG화학은 지난해 1월 리듬에 경구용 MC4R 작용제 후보물질인 ‘비바멜라곤(bivamelagon, LB54640)’을 계약금 1억달러를 포함 총

신창민 기자 2025-04-09 06:48

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