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국제

BMS, '옵디보+여보이' 대장암 수술前 2상 "DFS 100%"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법으로 진행한 대장암 수술전요법(neoadjuvant) 임상2상에서 3년간 무병생존율(DFS) 100%라는 결과로 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다. 이같은 결과에 대해 발표자인 미리암 찰라비(Myriam Chalabi) 네덜란드 암연구소 수석연구원은 “전례없는(unprecedented) 결과”라고 강조하며 "3년 DFS 100%는 단 2번의 사이클로 만

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-24 09:00
AZ, ‘첫’ 자가투여 ‘흡입형 독감백신’ “FDA 승인”
집에서 비강으로 흡입해 자가투여하는 독감백신이 미국에서 처음으로 승인받았다. 아스트라제네카(Astrazeneca)는 지난 20일(현지시간) 비강 스프레이 방식의 흡입형 독감백신 ‘플루미스트(FluMist)’를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 생백신(live attenuated influenza vaccine, LAIV)인 플루미스트는 지난 2003년 5~49세에게 사용하도록 처음 FDA에서 승인됐으며, 2007년에는 2~5세로 사용범위를 확장했다. 이전까지는 병의원에서 의료진이 투여해야 했으나 이번 승인으로 49

서윤석 기자 2024-09-23 15:51
사노피, ‘CD38 항체’ MM “美 추가 승인”..1차로 진전유료
사노피(Sanofi)가 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’를 다발성골수종(muliple myeloma, MM) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 사클리사는 지난 2020년 FDA에서 승인받아 MM에 대한 3차치료제로 사용돼 왔으며, 이번 허가로 자가줄기세포 이식법(autologous stem cell transplant, ASCT)이 부적합한 MM에 대한 1차치료제로 시장을 넓혔다. 현재 MM 시장에서 사용되는 CD38 항체는 지난 2018년 FDA에서 승인받은 J&J의 CD38

서윤석 기자 2024-09-23 14:38
'매출급감' 모더나, 27년까지 R&D예산 "20%↑ 축소"유료
모더나(Moderna)가 오는 2027년까지 R&D 예산을 올해보다 20% 이상 삭감하는 대대적인 구조조정에 나선다. 진행중인 5개 파이프라인의 개발도 중단한다. 모더나는 매출의 대부분을 코로나 백신에 의존하고 있는데, 코로나19 엔데믹에 따른 코로나 백신의 수요감소, 코로나 백신분야에서 경쟁사인 화이자(Pfizer)에 비해 낮은 시장점유율 등의 이유로 모더나의 올해 상반기 매출은 4억8000만달러로 전년대비 82% 급감했다. 모더나는 지난 12일(현지시간) R&D day 발표에서 이같은 계획을 밝혔다. 모더나는 올해 지출예상하는

정지윤 기자 2024-09-23 10:11
알리고스, ‘THR-β’ MASH 2상 “경쟁력 의문(?)”..주가급락유료
알리고스 테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)의 THR-β 작용제(agonist)가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2a상에서 간지방(liver fat)을 최대 46% 줄이는데 성공했음에도 불구, 효능 경쟁력이 떨어질 수 있다는 평가를 받으며 주가가 30% 이상 급락했다. 특히 임상에서 위약군의 간지방 수치가 7.2% 증가한 데이터가 지적을 받았으며, 이는 다른 경쟁사의 임상에서는 평가기간 동안 위약군의 간지방 수치도 감소하는 결과를 보여왔기 때문이다. 이 때문에 알리고스의 효능결과가 위약군 데이터에 영향을 받아 실제

신창민 기자 2024-09-23 08:53
J&J “폐암 본게임”, ‘타그리소 실패’ 2차 “FDA 시판허가”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 폐암 본 게임으로 완전히 들어왔다. J&J는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’과 화학항암제 병용요법을 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 치료제로 시판허가를 받았다. 아미반타맙은 시판 반년 만에 3번째 적응증을 획득했다. J&J는 EGFR 변이 폐암에서 ‘타그리소’에 대항하기 위해 숨 가쁘게 움직이고 있으며, 올해 3월 니치영역인 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 ins

김성민 기자 2024-09-23 06:33
길리어드, 中포선에 ‘CAR-T JV 50%지분’ 매각
길리어드(Gilead Sciences) 자회사 카이트파마(Kite Pharma)가 포선(Fosun Pharma)에 포선카이트 바이오테크놀로지(Fosun Kite Biotechnology)의 잔여지분 50%를 2700만달러에 매각했다. 포선카이트는 지난 2017년 카이트와 포선이 중국내 CAR-T 치료제 연구개발과 상업화를 위해 설립한 JV(Joint Venture)다. 포선은 이번 지분 인수로 포선카이트의 지분 100%를 보유하게 된다. 이번 딜을 통해 길리어드는 포선카이트를 통해 개발, 시판중이던 CD19 CAR-T ‘예스카타(

서윤석 기자 2024-09-20 14:10
사노피, ‘듀피젠트’ CSU 3상 “성공”..허가 “재시도”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 추가적인 만성두드러기(CSU) 임상3상에서 성공을 거뒀다. 지난해 10월 효능 데이터가 불충분하다는 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 이후, 다시금 CSU로 라벨을 확대할 수 있는 기회를 잡을 수 있게 됐다. CSU는 사노피가 듀피젠트의 확대를 시도하고 있는 또다른 주요 적응증인 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 유사한 수준의 환자군이 있는 등,

신창민 기자 2024-09-20 11:19
노보, 코로와 5.3억弗 딜..‘RNA 염기편집 ASO’ 개발유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 코로바이오(Korro Bio)와 심장대사질환(cardiometabolic disease)에 대한 RNA 염기편집 ASO(antisense oligonucleotide) 치료제 개발을 위해 5억3000만달러 규모로 딜을 맺었다. 이번 딜을 통해 두 회사는 노보의 비만, 당뇨병, 심혈관질환 등 심장대사질환에 대한 전문성과 코로의 RNA 염기편집 플랫폼을 결합해 최대 2개 타깃에 대한 ASO 신약을 개발할 계획이다. 노보는 RNA 편집 기술로 단백질 기능을 조절해 심장대사질환에서 이전에 타깃하기

서윤석 기자 2024-09-20 09:54
노보, ’간외조직 전달 LNP’ 나노베이션과 "6억弗 딜"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 나노베이션 테라퓨틱스(Nanovation Therapeutics)와 간외조직으로 전달가능한 지질나노입자(lipid nano particle, LNP) 기반 유전자의약품(genetic medicine) 개발을 위해 6억달러 규모로 딜을 맺었다. 나노베이션은 지난 2020년 설립된 기업으로 LNP 기술의 선구자로 알려진 피터 쿨리스(Pieter Cullis) 컬럼비아대 교수가 공동설립자로 참여했다. 쿨리스 교수는 지난 2009년 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)를 공동설

서윤석 기자 2024-09-20 09:32
아스텔라스, ‘KRAS G12D TPD’ 1상 “경쟁약물 유사 효능”유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)는 지난 15일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 KRAS G12D 표적단백질분해제(targeted protein degrader, TPD) ‘ASP3082’의 고형암 임상1상 초기결과를 발표했다. ASP3082가 타깃하는 KRAS G12D 변이는 변이가 발생한 췌장관선암(PDAC) 환자의 40%에 해당한다고 알려져 있으며, 비소세포폐암(NSCLC)에서도 11%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 발표자인 박웅기(Wungki Park) MSK(Mem

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-20 06:46
오가논, 더마반트 12억弗 인수..피부질환 "강화"
오가논(Organon)은 18일(현지시간) 더마반트(Dermavant)를 12억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 인수절차를 오는 4분기까지 완료할 예정이다. 더마반트는 로이반트(Roivant) 자회사로 국소 AhR 작용제(agonist)인 '브이타마(Vtama, tapinarof)'를 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 플라크건선 치료제로 승인받았다. 브이타마의 회계연도(FY) 기준 지난해 매출은 7510만달러였다. 오가논은 이번 인수를 통해 미국에서 피부질환 분야를 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있

서윤석 기자 2024-09-19 13:17
머크-다이이찌, ‘HER3 ADC’ 폐암 확증3상도 “성공”유료
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질이 폐암 확증 임상3상에서도 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 성공했다. 머크와 다이이찌산쿄가 공동개발을 진행하고 있는 HER3 ADC인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’은 앞서 지난 6월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 바 있다. FDA로부터 시판허가를 거절당했을 당시 다이이찌산쿄는 효능

신창민 기자 2024-09-19 12:07
이뮤노반트 “차별화”, 'FcRn' GD 긍정결과 "연내 허가임상"유료
이뮤노반트(Immunovant)가 FcRn 경쟁에서 ‘차세대 FcRn’ 약물에 베팅하며 연내 첫 허가임상(pivotal trial) 개시를 앞둔 가운데, 이를 뒷받침하기 위한 시작점으로 기존 치료제에 불응하는 그레이브스병(graves’ disease, GD) 환자 대상 임상2상에서 긍정적인 임상 결과를 도출했다. 이번에 결과를 발표한 것은 앞서 개발하는 FcRn 항체 ‘바토클라맙(batoclimab)’의 임상2상 데이터이며, 1차 표준치료제인 항갑상선제(antithyroid drug, ATD)에 불응하는 환자에게서 바토클리맙을 투

김성민 기자 2024-09-19 09:52
사노피, "8천만弗 베팅" ‘p38 저해제’ FSHD 3상 “실패”유료
사노피(Sanofi)가 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)에서 사들인 p38α/β 저해제(inhibitor) ‘로스마피모드(losmapimod)’가 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 임상3상에서 실패했다. 이 소식으로 펄크럼의 주가는 나스닥 시장에서 전날보다 61.13% 하락해 마감했다. 로스마피모드는 지난 2019년 GSK로부터 로스마피모드의 전세계 권리를 라이선스인(L/I)해 개발해온 에셋으로 지난 2020년 FSHD 임상2b상에서 1차종결점을 충족하는데 실패했다. 다만 펄크럼은 질병진행, 근육기능이 개선

서윤석 기자 2024-09-19 08:53
화이자, 'GDF-15 항체' 암 대사질환 2상 "체중 증가"유료
화이자(Pfizer)가 악액질(cachexia)을 보인 암환자를 대상으로 GDF-15(growth differentiation factor-15) 항체 ‘폰세그로맙(ponsegromab)’의 효능을 평가한 임상2상에서 체중증가를 확인한 결과를 내놨다. 폰세그로맙은 GDF-15가 GFRAL 수용체에 결합하는 것을 저해하기 위해 개발된 항체다. GDF-15는 후두뇌(hind brain)의 GFRAL에 결합해 악액질의 발병에 관여하는 스트레스 유발 사이토카인(cytokine)이다. 암환자에서 GDF-15는 암세포, 종양미세환경(TME)

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-19 06:30

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