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HLB파나진, '액체생검 암진단' 말레이시아 허가
HLB파나진(HLB Panagene)은 액체생검 암 진단키트 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)'에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 회사는 현재 말레이시아 주요 병원과 협력 등을 논의하고 있으며, 이를 통해 시장 점유율 확대를 기대하고 있다고 설명했다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. HLB파나진은 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 사우디아라비아식약청(SFDA) 등에서 허가를 받아 26개국에서 파나

정지윤 기자 2025-01-15 10:19
존림 삼성바이오 대표 JPM서 "올 5공장·ADC 생산개시"
삼성바이오로직스(Samsung Biologic)가 4E(excellence)를 기반으로 3대축 확장을 통한 톱티어(top-tier) 바이오 회사로의 도약 전략을 발표했다. 존림 삼성바이오로직스 대표(사장)는 14일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 "2024년 어려운 경영환경 속에서도 삼성바이오로직스는 4E를 통해 굳건한 성장세를 유지해냈다"며 "2025년에도 5공장 준공, 항체-약물접합체(ADC) 생산 개시 등을 통해 성장을 이어가겠다"고 말했다. 4E는 삼성바이오로직

김성민 기자 2025-01-15 10:00
SK바팜, 유로파마와 美JV 설립..“美디지털헬스 진출”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국내 조인트벤처(joint venture, JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. JV 본사는 북미시장 공략을 위해 미국에 설립될 예정이며, 현지 경영진 채용 및 현지화 전략을 수립하고 있다. 기존 세노바메이트 직판을 통해 구축된 미국내 의료진 네트워크와 파트너십을 적극 활용하여 빠른 시장진입과 체계구축을 목표로 한다. 해

김성민 기자 2025-01-15 09:36
HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"
HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완할 예정이다. 이미 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, 규정에 따라 15일내로 FDA에 제출할 예정이다. 항서제약은 3가지 모두 경미한 지적사항으로 충분히 해소 가능하

정지윤 기자 2025-01-14 17:13
삼성바이오, 유럽社와 '2조 수주'로 새해 시작 "역대최대"
삼성바이오로직스(Samsung Biologic)가 새해 시작과 함께 2조원 규모의 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하며 2025년 첫 수주 성과를 알렸다. 삼성바이오로직스는 14일 공시를 통해 유럽소재 제약사와 14억1011만달러(2조747억원) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 2030년 12월31일까지다. 고객사, 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스에 따르면 이번 계약은 창립이래 역대 최대 규모로, 지난해 전체 수주금액(5조4035억원)의 40% 수준이다. 삼성바

김성민 기자 2025-01-14 08:46
에임드바이오, 美바이오헤븐에 'FGFR3 ADC' L/O
에임드바이오(Aimed Bio)는 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 토포이소머라아제I(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 FGFR3 항체-약물접합체(ADC) ‘AMB302(BHV-1530)’에 대한 개발, 상업화 글로벌 독점권을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 두 회사는 합의에 따라 계약금, 총 계약규모 등은 공개하지 않았다. 바이오헤븐은 지난해부터 회사를 인수하기 시작하면서 항암제 회사로 전환하고 있다. 새해 JP모건헬스케어(JPM 2025) 시작과 동시에 메루스(Merus)와의 이중항체 ADC 개발딜

김성민 기자 2025-01-14 08:35
동아ST, 美CES서 ‘심전도 모니터링’ 부스 운영
동아에스티(Dong-A ST)와 메쥬(Mezoo)는 지난 7일부터 10일까지 미국 라스베이거스 컨벤션센터에서 개최된 ‘CES 2025’에서 디지털 헬스케어 솔루션 ‘하이카디’ 전시부스를 운영, 실시간 환자 모니터링 플랫폼과 가정용 개인 건강관리 모니터링 장비를 선보였다고 13일 밝혔다. 하이카디는 디지털헬스케어 회사인 메쥬에서 개발한 환자 모니터링 플랫폼으로, 동아에스티는 메쥬와 하이카디 관련 제품에 대한 국내 및 해외 판권계약을 체결한 바 있다. 이번 행사기간 동안 부스에서는 실시간 환자 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스’

신창민 기자 2025-01-13 16:41
이엔셀, 싸토리우스와 AAV 생산공정 "공동개발 완료"
CDMO 이엔셀(ENCell)은 13일 바이오공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스코리아(Sartorius Korea)와 공동으로 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 생산공정 개발을 완료했다고 밝혔다. AAV는 유전자치료제 개발에 활발히 이용되는 바이러스 벡터로, 이번 협업을 통해 안전하고, 효율적인 유전자치료제를 대규모 생산을 위한 공정개발을 완료했다고 회사측은 설명했다. 이엔셀에 따르면 회사는 AAV 생산기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제

김성민 기자 2025-01-13 14:57
한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. LA-GLA은 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제다. 두 회사는 지난해 8월 임상1/2상 IND를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 바 있다. 회사는 임상에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성,

신창민 기자 2025-01-13 14:43
베리스모, CD19 CAR-T 혈액암 1상 "첫환자 투여"
HLB이노베이션의 자회사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 혈액암 치료제로 개발중인 CD19 타깃 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 임상1상 첫 환자 투여를 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 SynKIR-310의 첫 환자 투여는 미국 사라 캐논 연구소(SCRI)의 콜로라도 혈액암 연구소(CBCI)에서 진행됐다. 이번 CELESTIAL-301 임상1상은 기존 CAR-T 치료를 받은 적이 있거나 CAR-T 치료를 받은 적이 없는 재발성/불응성 B-세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자 최대 18명을

정지윤 기자 2025-01-13 11:04
유한양행, 박셀바이오와 반려동물용 면역항암제 MOU
유한양행(Yuhan)이 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오(Vaxcell Bio)와 지난 10일 반려견 전용 유선종양 면역항암제 '박스루킨-15'의 마케팅과 판매에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 박셀바이오의 박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받았다. 지난 12월에는 적응증을 림프종으로 확대하기 위한 품목허가 확대 신청서를 농림축산검역본부에 제출한 상태이며 추가적인 적응증 확대를 위한 연구도 별도로 추진중에 있다. 회사에 따르면 최근 9세 이상의 노령견 비율이

김성민 기자 2025-01-13 10:39
한독 액셀러레이터, 연세대와 '90억 벤처투자펀드' 조성
한독(HANDOK) 자회사 바이오·헬스케어 액셀러레이터 이노큐브(INNOCUVE)가 연세대 바이오헬스기술지주회사와 함께 세브란스-이노큐브 벤처투자조합을 결성해 90억원 규모의 펀드를 조성했다고 13일 밝혔다. 또한 지난달 23일에 중소벤처기업부에 등록을 마쳤다. 세브란스-이노큐브 벤처투자조합은 의약품, 의료기기, 디지털 헬스케어 등 바이오·헬스케어 전 분야에서 혁신 기술을 보유한 국내외 스타트업을 발굴할 계획이다. 세브란스-이노큐브 벤처투자조합은 이노큐브와 연세대 바이오헬스기술지주회사가 보유한 전문성을 바탕으로 협력해 성장 가능성

김성민 기자 2025-01-13 09:37
삼성에피스, 테바와 ‘솔리리스 시밀러’ 美판매 계약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 13일 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries)와 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 미국시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(SOLIRI

신창민 기자 2025-01-13 08:40
리가켐, 'B7-H4 ADC' 고형암 美1상 "첫 환자 투여"
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 12일(현지시간) 미국 파트너사 넥스트큐어(NextCure)와 공동개발하고 있는 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) ‘LNCB74(LCB41A)’의 고형암 대상 미국 임상1상 첫 환자 투약이 개시됐다고 밝혔다. 앞서 넥트스큐어는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 LNCB74의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 리가켐바이오의 미국 자회사 ACB(AntibodyChem Biosciences)의 임상전문가과 협력하에 넥스트큐어가 주도

김성민 기자 2025-01-12 21:43
리스큐어바이오, pre-IPO 200억 유치.."BBB 셔틀"
혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 셔틀 플랫폼을 개발하는 리스큐어 바이오사이언스(Liscure Bioscience)가 pre-IPO로 200억원을 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 라운드에는 신규 투자자로 유안타인베스트먼트, 인터밸류파트너스, 디티앤인베스트먼트, IBK증권, 이지스자산운용 등이 참여했고, 기존 투자자로 인트론바이오, 로이투자파트너스, 뮤어우즈벤처스, 유경PSG자산운용 등이 참여했다. 리스큐어는 이번 투자금을 간질환 치료제 후보물질 ‘LB-P8’의 미국 임상2상 진행과 글로벌 제약사들과 BBB셔틀

정지윤 기자 2025-01-10 15:17
이수앱지스, 'ErbB3 CAR-NK' 유방암 마우스서 "효능"
이수그룹 계열사 이수앱지스(ISU ABXIS)는 ErbB3 항체 'ISU104'를 적용한 CAR-NK 약물 ‘ISU104-CAR-NK’로 유방암 마우스모델에서 종양크기의 감소를 확인한 내용의 연구결과를 국제학술지 CII(Cancer Immunology Immunotherapy, IF:4.6)에 게재했다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 이수앱지스와 김석호 동아대 의생명과학과 교수팀이 공동으로 진행했다. 이수앱지스는 ISU104-CAR-NK를 유방암 세포주를 이식한 마우스모델에 처리해 효능, 안전성 등을 확인했다. 그 결과 암세포가 사

정지윤 기자 2025-01-10 14:04

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