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파나진 ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사 키트' 허가
유전자 진단 전문기업 파나진은 12일 자사의 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 파나진의 키트는 임상 현장에서 사용할 수 있게 됐다. 파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용해 허가 받은 최초의 사례 중 하나로 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축

장종원 기자 2016-08-12 09:27
삼성제약 '까스명수' 등 6종 캄보디아에 수출
삼성제약은 지난 5월 캄보디아에 소화제인 ‘까스명수'를 비롯한 일반의약품 6종의 수출을 시작했다고 12일 밝혔다. 이번에 캄보디아에 수출되는 일반의약품은 액상탄산소화제인 ‘까스명수’ 외에 피로회복 드링크 ‘박탄에프액’, 종합감기약 ‘판토에이’, 간기능개선제 ‘쓸기담’, 비타민 음료 ‘비타바란스’, ‘우황청심원액’ 등으로 현지인들에게 선풍적인 인기를 끌고 있다는 게 회사측의 설명이다. 1965년 국내 최초로 개발된 탄산액상소화제인 까스명수는 건강 계피 아선약 육두구 정향 진피 창출 현호색 후박 등이 주성분이며 탄산을 함유해 위부팽만

장종원 기자 2016-08-12 06:19
'5년만에 또 리베이트' 노바티스, 어떤 처벌을 받을까
서울서부지검 의약품 리베이트 수사단은 지난 9일 노바티스의 한국법인 한국노바티스가 의료인 등에 25억9000만원 규모의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 전현직 임원 6명을 불구속 기소했다고 밝혔다. 한국노바티스는 지난 2011년 9월 공정거래위원회로부터 리베이트 제공 사실이 적발된지 5년 만에 또 다시 한국 시장에서 불미스러운 사건에 연루됐다. 5년 전 노바티스는 세미나ㆍ학회 명목의 식사접대, 골프접대, 강연료 지급, 시판후 조사 명목의 지원 등의 방법으로 총 72억원 규모의 리베이트를 제공, 과징금 23억5300만원을 부과받았다

천승현 기자 2016-08-11 15:07
'백수오가 배신하면 당귀'..건기식으로 건강 챙기는 한국인들
지난해 가짜 백수오 원료 파동에도 불구하고 건강기능식품 생산 규모는 성장세를 지속했다. '백수오 등 복합추출물'이 큰 폭으로 줄었지만 건강에 대한 관심이 높아지면서 소비자들이 당귀혼합추출물, 비타민 등 또 다른 건강기능식품을 찾는 것으로 분석된다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 건강기능식품 생산실적은 1조8230억원으로 전년대비 11.8% 증가했다. 지난 2011년 이후 연 평균 7.4%의 성장률을 기록했다. 지난해 국내 건강기능식품 시장규모(생산+수입-수출)는 2조3291억원으로 전년보다 16.2% 증가했다. 식약

천승현 기자 2016-08-11 10:16
'복제약도 차별화 시대'..동아에스티 '바라클'의 이유있는 선전
지난해 특허 만료된 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 시장에서 동아에스티의 복제약(제네릭) 제품 ‘바라클’이 두각을 나타내고 있다. 적극적인 특허전략과 품질을 앞세운 차별화 전략으로 수십개 경쟁 제품을 제치고 한발 앞서 나가는 형국이다. 11일 의약품 조사업체 유비스트의 원외 처방자료에 따르면 B형간염치료제 '바라크루드' 제네릭 시장에서 동아에스티의 '바라클'이 누적 매출 21억원으로 선두에 올랐다. 누적 매출 규모는 크지 않지만 현재로서는 후발주자들을 멀찌감치 따돌리는 분위기다. 바라크루드는 지난해 1676억원의 매출로 단일 의약

천승현 기자 2016-08-11 08:49
대웅제약, 항생제 2개 품목 행정처분..품질관리 위반
식품의약품안전처는 대웅제약의 항생제 '설바실린주750mg'의 허가를 취소한다고 10일 밝혔다. 항생제 '목시클주0.6g'은 제조업무정지 3개월 처분이 확정됐다. 이들 2개 품목은 대웅제약이 삼성제약에 위탁한 제품이다. 삼성제약이 동일한 공정을 통해 제조한 2개 제품이 품질부적합으로 행정처분을 받으면서 후속조치로 대웅제약의 제품도 처분이 내려졌다. 앞서 식약처는 지난달 22일 삼성제약의 '박시린주750mg'과 '박시린주1.5g'에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 또 '티오크라주1.6g'과 '콤비신주'ㆍ'콤비신주3g' 등은 각각

천승현 기자 2016-08-10 18:10
SK케미칼, 차세대 독감백신 생산 완료..글로벌 공략 전초전
“세계 최초의 4가 세포배양 독감백신의 출시를 계기로 국내를 넘어 세계에서 경쟁하겠습니다.”(이홍균 SK케미칼 안동 L하우스 공장장) 지난 9일 찾은 SK케미칼의 백신공장 안동 L하우스에서는 올 가을 출시하는 독감백신 '스카이플루'의 막바지 생산 공정이 진행 중이었다. 연일 35도를 넘는 가마솥 더위에도 아랑곳 않고 공장에 근무하는 직원들은 생산공정을 마친 백신의 포장과 품질 검증 작업을 하며 구슬땀을 흘렸다. 통상 독감백신은 매년 가을부터 접종을 시작하지만 유통 물량은 여름에 생산을 마친다. 이후 식품의약품안전처의 출하 승인

천승현 기자 2016-08-10 14:01
메디포스트, 신경질환 치료 줄기세포 핵심기술 美 특허 취득
메디포스트는 10일 ‘신경질환 치료를 위한 제대혈 유래 간엽줄기세포의 투여(특허 출원 제 13/970,074 호)’에 관한 기술로 미국에서 특허를 취득했다고 공시했다. 이 특허는 제대혈유래 간엽줄기세포를 투여해 신경질환을 치료하는 방법에 관한 것으로 저산소 허혈성 뇌손상, 뇌졸중, 알츠하이머병, 피크병, 헌팅턴병, 루게릭병,외상성 중추신경계질환 등에 활용될 수 있다. 메디포스트는 이에 따라 올해 총 13개의 국내외 특허를 취득 국내 제약·바이오 기업(공시 기준) 중 가장 많은 특허를 보유했다고 밝혔다. 메디포스트는 현재 65개의

장종원 기자 2016-08-10 13:42
바디텍메드, 中 생산법인 설립..동물검사 시장도 진출
국내 체외진단 전문기업인 바디텍메드가 중국·미국 시장 공략을 가속화해 성장세를 이어갈 계획이다. 바디텍메드는 올해 2분기 매출액 157억 2000만원, 영업이익 42억 5500만원으로 전년 동기 대비 각각 48.6%, 38.9% 늘어난 실적을 기록했다. 바디텍메드는 9일 한국거래소에서 기업설명회를 개최하고 해외시장 공략 계획을 소개했다. 바디텍메드는 체외진단 특히 병원용 현장진단기기 및 진단 시약을 개발하고 생산하는 기업이다. 현장진단이란 의료현장에서 혈액, 타액 및 소변 등 소량의 시료로 질병의 유무 및 진척도까지 신속하게

장은진 기자 2016-08-09 19:18
바디텍메드, 2분기 영업익 43억원..전년比 38.9%↑
바디텍메드는 올해 2분기 매출액 157억 2000만원, 영업이익 42억 5500만원을 기록했다고 9일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 48.6%, 영업이익은 38.9% 늘어난 수치다. 전분기 대비해서도 매출액은 55.7%, 영업이익은 66.8% 늘었다. 당기순이익은 29.4% 증가한 36억 988만원을 기록했다.

장종원 기자 2016-08-09 11:10
부광약품, 파킨슨병 치료제 'JM-010' 약동학 시험 첫 투약
부광약품은 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 '콘트라파마(Contrea Pharma)에서 개발한 LID(levodopa induced dyskinesia) 치료제인 JM-010의 약동학 시험의 첫 투약이 최근 진행됐다고 9일 밝혔다. JM-010은 파킨슨병 치료를 위해 levodopa를 파킨슨병 환자에게 장기간 투여하는 경우 60~70%의 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애를 치료할 수 있는 신약이다. JM-010의 POC(개념증명시험) 임상시험(2a상)을 남아프리카공화국에서 완료했으며 이번 약동학 임상시험은

장종원 기자 2016-08-09 10:18
종근당 자가면역 치료제 ‘CKD-506’ 네덜란드서 1상 진입
종근당은 자가면역 치료제 ‘CKD-506’이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 9일 밝혔다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6 (HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 자가면역질환 치료제다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽

장종원 기자 2016-08-09 09:10
삼성바이오에피스, 당뇨 바이오시밀러 'SB9' 美 허가 신청
삼성바이오에피스가 미국 제약회사 머크(MSD)와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 미국에서 판매 허가 절차에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)이 SB9의 신약 승인 신청서(NDA) 심사를 시작했다고 8일 밝혔다. SB9은 프랑스 제약사 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했다. 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고 MSD가 임상부터 허가에서 판매까지 담당한다. SB9은 올해 6월 미국 당뇨병학회에서 발표된 임상 3상 시험 24주

장종원 기자 2016-08-09 08:31
‘유사 제품만 483개'..유망분야라던 복합제시장 과포화
지난 2009년 한미약품은 두 개의 고혈압약 성분(암로디핀+로사르탄)을 섞어 만든 복합제 ‘아모잘탄’을 허가받았다. 간판 제품 고혈압치료제 ‘아모디핀(성분명 암로디핀)’에 MSD의 고혈압치료제 ‘코자(성분명 로사르탄)’를 결합해 두 개의 약을 하나의 알약으로 만들었다. 국내업체가 개발한 최초의 복합 개량신약이다. 당시 다국적제약사 노바티스가 유사한 조합의 고혈압복합제 ‘엑스포지’를 판매 중이었지만 아모잘탄은 2010년 연 매출 500억원을 넘어서며 파란을 일으켰다. 두 개 이상의 약을 복용하는 복용하는 환자들에게 한알의 약으로만 치

천승현 기자 2016-08-09 07:48
보령제약, 카나브 복합제 '듀카브' 출시..'두 개 고혈압약 결합'
보령제약은 고혈압 복합제 ‘듀카브’ 3종(30/5mg, 30/10mg, 60/10mg)을 출시했다고 8일 밝혔다. 듀카브는 보령제약의 간판 제품인 고혈압신약 '카나브'에 또 다른 고혈압약 성분 '암로디핀'을 결합한 복합제로 카나브의 업그레이드 제품이다. 단일 고혈압치료제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐다. 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도를 개선했다는 평가를 받는다. 이로써 보령제약은 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) '카나브플러스' 이후 두 번째 카나브 복합제를

천승현 기자 2016-08-08 11:47
유바이오로직스, 자체 개발 경구용 콜레라백신 첫 출하 승인
유바이오로직스가 자체 개발한 콜레라 예방 백신이 보건당국으로부터 첫 출하 승인을 받았다. 이 제품은 유엔아동기금(유니셰프)에 공급된다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립된 백신 제조업체로 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트가 최대주주(24.92%)다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 지난달 경구용 콜레라 예방 백신 '유비콜' 5개 제조단위에 대해 출하 승인을 받았다. 약 30만도즈 규모로 지난해 1월 시판허가를 받은 이후 처음으로 유통 승인을 받았다. 유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴, 인도 제약사에 이어 세계에서 3

천승현 기자 2016-08-08 11:29

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