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‘공동생동이 뭐길래’..제약협회, 왜 ‘규제 부활’ 건의했나
식품의약품안전처가 한국제약협회로부터 ‘공동생동 규제 부활’ 건의를 접수받고 제약협회를 제외한 제약 관련 단체에 의견 수렴을 요구한 이유는 ‘모든 제약사들의 의견이 같을 수 없다’는 의구심에서다. ‘공동생동 제한’ 규제는 제네릭 진입 장벽을 낮춰달라는 제약업계의 요구로 철폐됐기 때문이다. 제약업계의 요구로 완화된 규제를 다시 제약업계가 신설해달라고 건의하는 것은 극히 이례적이다. 특히 공동생동 규제 철폐는 ‘같은 공장에서 생산하는 똑같은 의약품에 대해 임상시험을 따로 진행하토록 하는 것은 불합리한 규제’라는 과학적 판단에 의해 결정

천승현 기자 2016-08-22 09:29
[단독]제약協, “5년전 풀어준 임상규제 강화해달라” 밀실건의
국내 제약업계 맏형격인 한국제약협회가 5년 전 완화된 임상시험 규제를 다시 강화해달라고 정부에 건의했다. 업체별 이해관계에 따라 첨예한 갈등이 예상되는 사안을 사전 의견 수렴 절차 없이 전달해 제약사들의 불만이 확산되고 있다. 보건당국은 제약업계 전체 의견을 들어보고 검토 여부를 결정하겠다는 입장이다. ◇제약협회 “공동생동 허용 품목 수 4개로 제한” 식약처에 건의 22일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 의약품 위수탁 및 공동생동 허용 품목 수를 4개로 제한하는 규제를 다시 신설하는 것에 대한 입장(견해)

천승현 기자 2016-08-22 08:10
셀트리온, 美 판매 위한 '램시마' 첫 출하
셀트리온이 바이오시밀러 '램시마'의 미국 진출을 앞두고 최종 준비작업에 돌입했다. 램시마는 미국 법원의 오리지널의약품 물질특허 무효 판결로 론칭 장애물이 사라져 예정대로 10월에 출시될 전망이다. 셀트리온은 램시마의 미국 시장 조기 판매를 위한 초도 물량 출하를 개시했다고 19일 밝혔다. 램시마 초도 물량 규모에 대해서는 밝히지 않았다. 다만 향후 예상 시장점유율에 근거한 연도별 전체 물량 공급계획에 대해서는 현재 양사간 긴밀한 협의가 진행 중이라고 설명했다. 셀트리온 관계자는 "미국은 의약품 등록과 약가 결정 과정이 복잡하기

장종원 기자 2016-08-19 13:34
메디포스트, 종합비타민 ‘셀비타’∙간 건기식 ‘메디칸플러스’ 출시
메디포스트는 19일 종합 비타민 ‘셀비타’와 간 및 혈관 건강 제품 ‘메디칸플러스’를 새롭게 출시했다. 먼저 ‘셀비타’는 비타민 A, B(8종), C, D, E 등 12종과 아연, 셀렌, 구리, 망간, 크롬 등 미네랄 5종을 함유하고 있다. 기존 종합 비타민 제품인 ‘멀티비타미네랄’에서 항산화 기능을 향상시켰고 정제 형태로 제형을 변경해 섭취 편의를 높인 것이 특징이다. 함께 출시한 ‘메디칸플러스’는 기존 간 건강 제품 ‘메디칸’에 국내 남해산 마늘의 알리인 성분을 더해 콜레스테롤 개선 기능까지 갖췄다. 간 건강에 도움을 주는 밀

장종원 기자 2016-08-19 11:06
'유전병 진단부터 치료까지' 신테카바이오·툴젠 손잡았다
국내 유전체 분석 및 빅데이터 선두주자인 신테카바이오와 3세대 유전자가위 원천기술을 보유한 툴젠이 유전자 진단 및 치료 솔루션 개발을 위한 협력에 나선다. 신테카바이오의 유전체 빅데이터로 희귀유전질환을 스크리닝하면 툴젠의 유전자 교정기술로 맞춤치료하는 단계까지 나아가는 것이 궁극적인 목표다. 신테카바이오와 툴젠은 지난 18일 서울 가산동 툴젠 본사에서 개인유전체맵분석 기술을 응용해, 진단 이후 솔루션 확대를 위한 연구협약을 체결했다. 이번 협약은 유전정보 기반 진단과 스크리닝 단계를 넘어 솔루션 개발 등 활용 범위 확대를 위한 기

장종원 기자 2016-08-19 11:00
한미약품, 고지혈증복합제 임상결과 국제학술지 등재
한미약품은 고지혈증치료 복합제 ‘로수젯’의 효능과 안전성이 입증된 임상 3상시험 결과가 SCI급 국제학술지 ‘Cardiovascular Therapeutics’에 등재됐다고 19일 밝혔다. 로수젯은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴 계열의 성분 '로수바스타틴'과 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 성분 '에제티미브'를 복합한 새로운 고지혈증치료제다. 지난해 11월 국내 출시됐다. 김효수 서울대병원 심혈관센터 교수가 책임연구를 맡은 임상 3상시험에서 국내 고지혈증 환자 410명을 대상으로 로수젯과 로수바스타틴을 용량별로

천승현 기자 2016-08-19 09:48
‘기둥 뽑힌다더니’..대웅제약, '남의 제품' 함정 탈출하다
대웅제약은 ‘남의 제품’ 의존도가 높은 제약사 중 하나다. 지난해 매출 1, 2위를 기록한 ‘알비스’(660억원)와 ‘우루사’(615억원)를 제외하고 ‘세비카’(612억원), ‘글리아티린’(600억원), ‘자누비아’(533억원), ‘넥시움’(412억원), ‘올메텍’(319억원) 등 간판 의약품은 다국적제약사로부터 판권을 따내 판매한 제품들이다. 지난해 말 대웅제약은 갑작스러운 악재에 부딪혔다. 주력 제품 중 글리아티린, 자누비아, 자누메트, 자누메트XR, 바이토린, 아토젯 등 6개 품목의 판권이 종근당으로 넘어갔다. 글리아티린은

천승현 기자 2016-08-19 07:23
매출성장 절반은 ‘남의 제품’..국내 제약사들의 생존법
제약사들이 올해 매출 성장의 절반 이상을 ‘남의 제품’으로 채울 정도로 허약한 성장세를 기록했다. 다국적제약사 신약 판매의 성과에 따라 실적 희비가 엇갈리는 현상이 고착화하는 추세다. 17일 금융감독원에 따르면 주요 코스피 상장 제약사 15곳의 상반기 매출액은 4조3687억원으로 전년동기대비 13.3% 늘었다. 15개사의 상품매출 규모는 1조8527억원으로 지난해 상반기보다 18.53% 증가하며 매출 성장률을 웃돌았다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 대표적으로 다

천승현 기자 2016-08-19 07:21
케어젠, 아르헨티나·우루과이에 20억 규모 탈모제 공급
케어젠은 탈모방지 및 발모촉진용 'DR.CYJ Hair Filler' 및 'RENOKIN 브랜드' 공급계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약대상자는 하마누스 메디컬사(Humanus Medical (LATAM) S.A.)로 판매·공급지역은 아르헨티나와 우루과이다. 계약금액은 오는 2021년까지 183만달러(약 20억원) 규모로 대금지급은 100% 선입금 방식으로 진행된다. 회사 관계자는 "이번 계약은 최소 주문 수량 계약이며 계약기간내 이를 지키지 못하면 판매 독점권을 회수하고 계약을 취소할 수 있다"고 설명했다.

장종원 기자 2016-08-18 14:39
"건강보험을 잡아라" 국내 줄기세포치료제 새 도전
국내에서 줄기세포치료제를 처음 상용화한 파미셀·메디포스트·안트로젠이 '줄기세포치료제 건강보험 적용'을 통해 새로운 돌파구를 찾고 있다. 우수한 치료효과에도 불구하고 높은 가격 때문에 활성화되지 않는 시장을 건강보험을 통해 확대하려 하는 것이다. 18일 업계에 따르면 안트로젠은 2014년 1월 '큐피스템'이 건강보험 급여 적용을 받으면서 꾸준히 매출이 발생하고 있다. '큐피스템'은 희귀질환인 크론성 누공치료제로 국내 줄기세포치료제 최초의 건강보험 급여 적용을 받았다. 반기보고서에 따르면 큐피스템(줄기세포배양액 화장품 포함)은 지난

장종원 기자 2016-08-18 13:04
'램시마' 미국 진출 초읽기..물질 특허 분쟁서 승소
셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'의 미국 시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 미국 메사추세츠 연방법원은 17일(현지시간) 셀트리온이 얀센의 레미케이드 물질특허(특허번호: 6,284,471, 이하 ‘471물질특허)에 대해 제기한 약식판결(Summary Judgement)에 대해 ‘471 물질특허가 무효하다(Invalid)고 판결했다. 얀센 측은 지난 해 3월 셀트리온의 항체바이오시밀러 램시마가 오리지널의약품의 ‘471 물질특허를 침해한다는 내용의 특허침해소송을 제기했다. 하지만 이번 판결로 특허 무효에 대한 셀트리온의 주장이 받아들여진

장종원 기자 2016-08-18 09:00
보령제약, 고혈압신약 '카나브' 도미니카공화국 허가
보령제약은 자체개발 고혈압 신약 '카나브'가 도미니카공화국 식약청으로부터 시판 허가를 취득했다고 17일 공시했다. 이로써 카나브는 멕시코, 에콰도르 등에 이어 총 9개 중남미 국가에서 허가를 받았다.

천승현 기자 2016-08-17 14:01
먼디파마, 안국약품과 천식약 '플루티폼' 공동판매
한국먼디파마는 지난 16일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 안국약품과 흡입용 천식 치료제 '플루티폼'의 공동판매 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 한국먼디파마는 종합병원을 대상으로 영업을 담당하고 개원가 영업 마케팅은 안국약품이 맡는다. 플루티폼은 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드인 '플루티카손'과 기관지 확장 효과를 나타내는 '포르모테롤'을 하나의 정량식 분무 흡입기에 담은 흡입제다. 지난 2014년 3월에 국내 출시됐다. 620명의 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 플루티폼은 플루티카손 단

천승현 기자 2016-08-17 09:26
안국약품, 차세대 당뇨치료제 후보군 내년 유럽 1상 추진
안국약품은 글로벌 진출을 위한 첫 R&D 프로젝트인 차세대 당뇨치료제 11β-HSD1 저해제(UAI-101)의 비임상 연구가 완료됐다고 17일 밝혔다. 이에 따라 2017년 유럽에서의 임상 1상 시험 수행을 목표로 올 연말까지 유럽식약청(EMA)에 임상시험신청서(CTA, clinical trial authorization)를 제출할 계획이다. 안국약품은 지난 6월 유럽 소재의 CMO(Contract manufacturing organization)와 계약 체결 후 현재 임상 1상용 시료를 생산 중에 있으며 국내외 임상 전문의들의 자

장종원 기자 2016-08-17 08:59
바이오기업 2분기 성적표..휴젤·메디톡스 사상최대 실적
국내 바이오기업들의 2분기 실적 공개가 마무리됐다. 휴젤 메디톡스 바디텍메드 씨젠 녹십자셀 등의 실적 상승세가 돋보인다. 16일 바이오스펙테이터가 이날 마감한 국내 바이오 관련 기업들의 2분기 실적발표 및 반기보고서를 분석한 결과 '보툴리눔 톡신' '필러' 생산 기업, 체외진단기기 기업들이 성장세를 이어갔다. 먼저 휴젤의 경우 2분기 매출액은 309억 3100만원으로 전년 동기 대비 84.1% 상승했고 같은 기간 영업이익은 163억 5800만원으로 252.7%가 늘어 가장 가파른 성장세를 보였다. 휴젤은 국내 성형외과 의사들이

장종원 기자 2016-08-17 08:10
제약사 3곳 중 2곳 R&D 투자 늘려..한미약품 '최다'
올해 상반기 제약사 3곳 중 2곳은 지난해보다 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 조사됐다. 한미약품이 가장 많은 비용을 신약 개발에 쏟아부었고 LG생명과학과 부광약품은 매출 대비 R&D 투자 비율이 가장 높았다. 16일 금융감독원에 따르면 주요 코스피 상장 제약사 30곳의 상반기 R&D 비용이 4925억원으로 전년동기대비 10.5% 늘었다. 30개사 중 66.7%인 20개사가 전년대비 R&D 지출을 늘렸다. 30개사의 매출 대비 R&D 비율은 평균 9.2%로 집계됐다. 업체별 R&D 투자 현황을 보면 한미약품이 상반기에

천승현 기자 2016-08-17 07:30

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