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2세대 EPO '네스프 바이오시밀러' 韓·日 개발 경쟁
바이오시밀러가 새로운 대형시장을 열면서 기업들의 개발 경쟁이 확산하고 있다. 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 레미케이드 엔브렐 항암제인 허셉틴 등 글로벌 매출 TOP10 의약품 바이오시밀러의 개발이 완료되고 상업적 성공의 가능성을 보여주면서 새로운 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발이 가속화되는 것이다. 황반변성 치료제 루센티스, 아일리아 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스, 건선치료제 스텔라라, 면역관문억제제 옵디보 등이다. 만성신부전 관련 빈혈과 항암치료 후 빈혈 치료제로 쓰이는 2세대 EPO(Erythropoi

장종원 기자 2018-05-23 06:50
한미생명과학인협회, 25일 워싱턴서 생명과학포럼 개최
한미생명과학인협회(Korean-American Professional Association in Life Science)가 오는 24일(현지시간) 오후 5시 30분 워싱턴D.C. 주미 한국대사관에서 생명과학포럼을 개최한다. 주미 한국대사관과 함께 개최하는 이번 행사는 신약 연구 개발 분야 및 제반 산업 분야의 전문가들을 초청해 한국 생명과학산업의 현재와 미래 전망에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 포럼에서는 김재우 삼성바이오에피스 전무가 'Biosimilar Development and Sales by Samsung Bioepis'

장종원 기자 2018-05-21 14:36
GC녹십자, 美 '큐레보' 설립..프리미엄 백신개발 도전
GC녹십자가 미국 현지에 법인을 설립하고 고가의 프리미엄 백신 개발에 도전한다. GC녹십자는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(CUREVO)’를 설립했다고 21일 밝혔다. 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 ‘CRV-101(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)'의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다. 그간 필수 기초 백신 분야에 주력해온 GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) ‘프리미엄 백신’ 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 특히 백신 신제품을 국내에서 개발하지

장종원 기자 2018-05-21 08:39
GC녹십자엠에스, 당화혈색소 측정 키트 식약처 허가
GC녹십자엠에스는 독자 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 ‘GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 이 제품은 당뇨 증상의 중요한 지표인 당화혈색소1를 자동으로 알려준다. 기존 수동식 제품과 달리 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 1-step 방식으로 한 번에 이용할 수 있다. 또한, 혈액 한 방울보다 작은 3.5 마이크로리터의 혈액만을 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 현재 시장에서 사용되는 대부분의 당화혈

장종원 기자 2018-05-18 11:41
코아제타, 복합제·서방제 발굴 빅데이터 서비스 출시
코아제타가 건강보험심사평가원 표본 빅데이터를 활용한 복합제 발굴 및 서방제 발굴 시스템인 'PBD.intelligence' 서비스를 출시했다. 빅데이터 분석서비스인 PBD.direct에 추가된 PBD.intelligence는 연 1억개에 이르는 병용처방조합의 분석을 바탕으로 한 복합제 발굴도구와 경구용 정제 및 캡슐의 1일 투약횟수 분석을 바탕으로 한 서방제 발굴도구의 두가지로 제공된다. PBD.intelligence는 단순 결과 제공이 아닌 인터랙티브한 분석화면 제공으로 사용자의 편의성과 접근성 및 가독성을 극대화했다. 복합제

장종원 기자 2018-05-18 09:11
"바이오젠, 삼성바이오에피스 주식 추가매수 콜옵션 행사"
바이오젠 테라퓨틱스(Biogen Therapeutics)가 삼성바이오에피스 주식을 추가 매수할 수 있는 권리(콜옵션)을 행사한다. 삼성바이오로직스는 18일 자율공시를 통해 "바이오젠으로부터 오는 6월 29일 자정(한국시간)까지 콜옵션을 행사할 예정이니 콜옵션 대상 주식의 매매거래를 위한 준비에 착수하자는 서신을 수령했다"고 밝혔다. 회사측은 "바이오젠이 정식 콜옵션 행사 통지를 별도로 송부할 예정"이라고 덧붙였다. 바이오젠은 2012년 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 합작 설립하면서 삼성바이오로직스로부터 삼성바이오에피스의 주식

장종원 기자 2018-05-18 08:05
테라젠이텍스 "항암신약 '벡토서팁' 2상 정상 진행中"
테라젠이텍스는 17일 "자회사 메드팩토의 항암신약 ‘벡토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'의 미국 임상이 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. 이날 증권가에서 제기된 중대 부작용에 따른 임상 중단설에 대해서는 "전혀 사실이 아니다"라고 강조했다. 테라젠이텍스는 이날 루머로 인해 하한가를 기록했다. 테라젠이텍스 관계자는 "벡토서팁의 1상 임상시험은 중대한 이상반응이나 부작용 없이 성공적으로 완료했으며 약물의 안전성을 입증할만한 충분한 데이터를 확보했다"면서 "성공적인 제1상 임상시험 결과를 기반으로 2상에서 피험자들에게

장종원 기자 2018-05-17 17:50
제약바이오協, 바이오오픈플라자 개최..툴젠·이뮤니스바이오 참여
한국제약바이오협회는 오는 29일 오후 2시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제2회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통한 신약개발 활성화와 건강한 바이오벤처 투자 촉진을 위해 마련된 자리다. 이날 발표는 ‘바이오의약품과 방사성의약품의 오픈이노베이션’ (강주현 한국원자력의학원 박사)을 시작으로 △바이오텍 이슈Ⅰ-3세대 유전자 가위 크리스퍼 카스9(이정민 툴젠 연구소장) △바이오텍 이슈 Ⅱ-NK 세포 면역 항암제(강정화 이뮤니스바이오 연구소장) △성공적인 오픈

장종원 기자 2018-05-17 17:28
우정바이오 "동탄에 신약개발 시설투자 계획 중"
우정바이오는 17일 "경기도 동탄 산업단지에 공동연구 신약개발을 목적으로 하는 연구시설 시설투자를 계획하고 협의 중"이라고 밝혔다. 최근 주가 급등에 따라 거래소가 중요공시사항 유무에 대한 조회 공시를 요구한데 따른 답변이다. 우정바이오는 다만 "아직 확정된 사항은 없다"면서 "구체적인 내용이 확정되는 시점 혹은 1개월 이내 재공시 하겠다"고 덧붙였다.

장종원 기자 2018-05-17 14:28
일동제약·올릭스, RNAi 황반변성치료제 공동개발
일동제약이 국내 신약개발 바이오벤처 올릭스와 손잡고 RNA간섭(RNAi) 기술 기반의 황반변성 치료제 공동 개발에 나선다. 일동제약과 올릭스는 지난 16일 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다. RNA간섭이란 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말하며 이를 통해 다양한 신약개발에 활용할 수 있다. 미국 앨라일람(Anylam)의 파티시란(Patisiran)이 임상3상을 성공적으로 마치고 신약허가를 신청해 최초

장종원 기자 2018-05-17 11:34
다케다·쥬가이 통해 본 국내 바이오제약 성장전략유료
다케다(Takeda) 아스텔라스(Astellas) 다이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 에자이(Eisai), 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical), 다이니폰 스미토모(Dainippon Sumitomo)... 항 PD-1 면역관문억제제 옵디보(Opdivo), 콜레스테롤 저하제 크레스토(Cresto), 당뇨병 치료제 액토스(Actos), 고혈압 치료제 올메텍(Olmetec) 전립선암 치료제 루프린(Leuplin)... 글로벌 50위권에 속한 일본 제약사와 일본이 배출한 블록버스터 의약품들이다. 가깝고도 먼 나라 일본은

장종원 기자 2018-05-17 06:55
대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구
대웅제약이 개발한 보톨리눔톡신 '나보타'의 미국 허가가 다소 지연될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)가 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스에게 나보타 허가 보류와 함께 자료 보완을 공식 요구했기 때문이다. 이와 별도로 경기도 화성에 위치한 대웅제약의 나보타 공장은 cGMP승인을 획득했다. 16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.

장종원 기자 2018-05-16 17:37
올릭스, 비대흉터치료제 영국 임상 승인..국내 1상 종료
국내 신약개발기업 올릭스가 RNAi 기반 치료제 임상에 속도를 내고 있다. 비대흉터치료제 RNAi치료제 후보물질 OLX10010와 관련해 글로벌 임상을 위한 영국 1상을 승인 받았고 국내에서는 아시아판권을 가진 휴젤이 1상을 마무리했다. 올릭스는 현재 코스닥 상장 심사를 받고 있다. 올릭스는 16일 영국 보건당국으로부터 비대흉터치료제 OLX10010의 1상 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다. RNA간섭기술(RNAi)은 유전정보를 토대로 물질이 합성되는 과정에서 인공적으로 합성한 이중가닥의 RNA를 세포 내로 전달함으로써 타깃 물질

장종원 기자 2018-05-16 16:11
삼성바이오 "김태한 사장, 감리위 출석할 것..의혹 해소"
삼성바이오로직스는 "17일 금융감독원 산하 감리위원회에 김태한 대표이사 사장을 비롯한 핵심임원이 출석해 금융감독원이 지적한 ‘회계처리 위반사항’에 대한 회사의 입장을 소명할 예정"이라고 16일 밝혔다. 이번 감리위원회는 금융감독원이 삼성바이오로직스의 회계처리 위반 여부에 대해 처음으로 논의하는 자리다. 금융감독원은 감리위원회 결과에 따라 내달 7일 열리는 증권선물위원회에서 회계 위반 여부와 그에 따른 조치를 결정한다. 금융감독원과 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 관계사 변경의 적절성 여부를 두고 대립하고 있다. 삼성바이오로직

장종원 기자 2018-05-16 12:03
파미셀, 만성 신장질환 '동종 줄기세포치료제' 개발
파미셀은 만성 신장질환을 타깃으로 하는 동종 줄기세포치료제 개발에 대한 연구가 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 서울아산병원 비뇨의학과 김청수 교수팀과 공동으로 진행하는 연구로 2022년까지 총 31억원(정부지원금 23억원)이 투입되는 프로젝트다. 이번 과제는 ‘만성 신장질환 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 및 신동맥 투여 기술의 개발’이 목표다. 연구를 통해 동종 중간엽 줄기세포치료제 제조 및 품질관리 공정을 확립하고, 동물모델에서 유효성 및 안전성을 검증하며 이산화탄소 혈관조영술을 이용한 신동맥 투여

장종원 기자 2018-05-16 11:33
뷰노, 국내 첫 'AI 기반 진단보조 의료기기' 허가
국내 기업이 개발한 인공지능(AI)기반의 의료정보분석시스템(의료기기)이 처음으로 허가를 받았다. AI로 뼈 나이를 판독해 성조숙증이나 저성장 진단을 돕는 뷰노의 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'다. 식품의약품안전처는 16일 뷰노의 뷰노메드 본에이지를 허가했다고 밝혔다. 뷰노는 X-ray, CT 사진과 같은 영상 의료 정보와 생리학적 신호 데이터, EMR 등의 진단기록을 종합적으로 통합 분석함으로써 질병의 유무를 진단하는데 도움을 주는 시스템인 뷰노메드를 개발한 기업이다. 이번에 허가

장종원 기자 2018-05-16 11:13

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