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한미 ‘로벨리토' 4상 결과.."75% 목표치 동시도달"
한미약품 고혈압·이상지질혈증치료 복합신약 '로벨리토'가 한국인 환자를 대상으로 한 임상 4상에서 유효성을 입증했다. 한미약품은 로벨리토의 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 Drug, Design, Development and Therapy(2019:13:633-645)에 등재됐다고 4일 밝혔다. 김철호 분당서울대병원 교수가 연구 책임을 맡은 4상 임상 연구는 국내 74개 센터에서 고혈압·이상지질혈증을 동반한 19세 이상 신규 환자 및 기존 치료중인 환자 931명을 대상으로 로벨리토를 12주간 투여 후 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(

장종원 기자 2019-03-04 09:53
대웅제약·LSK글로벌PS, 글로벌 신약개발 노하우 소개유료
글로벌 신약개발 프로젝트를 주도한 값진 경험을 얻은 국내 두기업이 그들의 노하우를 소개했다. 국내 제약사 대웅제약과 임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)가 그들이다. 대웅제약은 지난 2월 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 식품의약국(FDA) 바이오신약 허가를 완료했고 LSK글로벌PS는 에이치엘비(LSKB)의 항암제 '리보세라닙'의 글로벌 임상 3상 완료를 눈앞에 두고 있다. 이들은 글로벌 시장을 겨냥한 철저한 전략, 자원의 선택과 집중, 글로벌 외부전문가와의 협력 등을 성공의 요인으로 꼽았다. 박성수

장종원 기자 2019-03-04 08:18
9일 퇴행성뇌질환 학회 개최, 日 미즈노 교수 기조강연
알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 분야에서 주목받고 있는 새로운 치료 접근법과 임상연구에 대한 최신 견해를 논의하는 자리가 마련된다. 대한퇴행성신경질환학회는 오는 9일 서울대 글로벌컨벤션플라자에서 제10회 정기학술대회를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 학회에서는 파킨슨병과 알츠하이머병의 대가인 일본 준텐도 의과대학 요시쿠니 미즈노(Yoshikuni Mizuno) 교수가 '파킨슨병의 병리학과 치료법(Pathogenesis and Treatment of Parkinson’s Disease)'이라는 제목으로 기조강연을 한다. 미즈노

김성민 기자 2019-03-04 07:44
대웅제약, 3제 복합 고혈압치료제 '올로맥스' 허가
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 ‘올로스타’에 암로디핀을 추가한 3제 복합제 ‘올로맥스’의 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 대웅제약이 자체 기술로 개발한 올로맥스는 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분을 결합한 복합 개량신약으로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 259명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수

장종원 기자 2019-02-28 16:47
하나제약, 마취제 신약 3상 완료..하반기 허가신청
하나제약이 28일 전신 마취제 신약 레미마졸람(HNP-2001)의 국내 임상 3상 최종결과보고서(Clinical Study Report)를 수령했다. 하나제약은 이번 임상을 성공적으로 평가하고 올해 하반기 식품의약품안전처에 레미마졸람의 국내 품목허가를 신청할 계획이다. 하나제약은 이날 공시를 통해 "레미마졸람의 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리했다"고 밝혔다. 레미마졸람은 하나제약이 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 국내 독점판권을 확보한 벤조디아제핀계 마취제 신약후보물질이다. 파이온이 실시한 2상을 통해 전신 마취에서

장종원 기자 2019-02-28 16:47
동아제약 "시작은 피로회복부터" 박카스 新캠페인
‘시작은 피로회복부터’ 동아제약이 28일 피로회복제 박카스의 신규 TV광고 캠페인을 시작한다. '시작은 피로회복'부터 캠페인은 2012년부터 2014년까지 진행된 ‘대한민국에서 OOO으로 산다는 것’, 2015년 ‘OO회복은 피로회복부터’, 2016년 ‘나를 아끼자’에 이어 새롭게 선보이는 캠페인이다. 이번 캠페인은 학업, 취업, 결혼, 육아 등 많은 문제를 안고 살아가는 이 시대의 현대인들에게 그 어떤 것보다 가장 먼저 풀어야 할 것은 자신의 피로임을 환기시키고, 그러한 피로를 박카스가 풀어주기 위해 기획됐다. TV 광고 ‘시작은

장종원 기자 2019-02-28 11:21
한미 '팔탄 스마트플랜트' 찾는 해외 사절단들
한미약품 팔탄 스마트플랜트에 각국 사절단의 방문이 이어지고 있다. 작년 한 해에만 팔탄 스마트플랜트를 다녀간 국내·외 방문자 수가 1400여명에 달한다. RFID(Radio Frequency Identification) 기반 첨단 ICT 기술이 적용된 한미 스마트플랜트의 고형제 제조공정 과정을 습득하고, 본국에서의 적용 가능성을 확인하기 위한 방문이라는게 회사측의 설명이다. 28일 한미약품에 따르면 최근 중국, 아세안 국가들, CIS국가의 고위 정책결정자와 실무자 및 국내 정부 부처와 학계, 기업인들의 팔탄 스마트플랜트 방문도 잇따

장종원 기자 2019-02-28 10:41
GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상1상 시작"
GC녹십자가 자체 기술로 개발한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’ 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 28일 밝혔다. 혈우병은 혈액 내 응고인자 기능이상으로 피가 잘 멈추지 않는 질환이다. 이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 안암병원에서 건강한 성인과 혈우병 환우 49명을 대상으로 MG1113을 투여해 안전성을 평가한다. MG1113은 조직인자계 응고억제제(tissue factor pathway inhibitor, TFPI)를 저해하는 항체다. MG1113은 부족한 혈액 내 응고인자(Factor IX, Factor V

김성민 기자 2019-02-28 10:40
쓰리빌리언-마크로젠, 희귀질환 유전자진단 출시
쓰리빌리언과 마크로젠이 '희귀질환의 날'인 28일 희귀질환 유전자 진단 서비스를 출시했다. 쓰리빌리언과 마크로젠은 작년 11월 희귀질환 유전자 검사 제품 공동 출시 계약을 맺은바 있다. 양사는 3개월간 환자 검체 수집, 게놈 해독, 해석 및 결과 전달 등 제품 서비스 전체 절차를 관리하기 위한 내부 LIMS( Laboratory Information Management System, 내부 검체 정보 관리 시스템)을 구축하는 등 제품 출시를 위한 협력체계를 구축했다. 이번 출시로 양사는 미국, 일본, 유럽, 싱가포르, 호주 등 마크로

장종원 기자 2019-02-28 09:33
2월 바이오기업 9곳 1539억 투자유치..신약 '쏠림세'유료
국내 바이오기업 9곳이 올해 2월 1539억원의 투자 유치에 성공했다. 2019년 바이오기업에 대한 투자 열기가 서서히 달아오르는 모양새다. 특히 신약개발기업에 대한 투자가 집중적으로 이뤄지고 있다. 28일 바이오스펙테이터가 2월 바이오기업 투자 유치현황을 자체집계한 결과 이수앱지스 이뮨온시아를 비롯한 신약개발, 진단기업 9곳이 1539억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 11곳, 860억원보다 기업수는 줄었지만 투자유치 규모는 2배 가까이 늘었다. 코스닥 상장사인 이수앱지스와 안트로젠이 각각 400억, 200원의 자금을 조달했다.

장종원 기자 2019-02-28 08:10
부광약품, 만성 B형 간염치료제 '세비보정' 발매
부광약품이 이달부터 만성B형간염 치료제 세비보정에 대한 국내 마케팅 및 영업 활동을 시작한다. 세비보정은 1일 1회 경구 복용하는 만성B형 간염치료제로 노바티스가 개발해 미국, 캐나다, 중국, 유럽연합 뿐 아니라 국내에서도 2006년 식품의약품안전처 허가를 받아 처방돼 왔다. 부광약품은 세비보정 발매를 통해 국내에 발매된 거의 대부분의 만성 B형간염치료제 성분을 유통하는 회사가 됐다. 자체개발 신약인 레보비르와 간질환 치료보조제 오리지날 제품인 레가론, 이번 세비보정까지 오리지날 제품 3개와 제네릭 제품인 엔테카비어, 테노포비어,

장종원 기자 2019-02-27 16:00
대화제약 "천연물 알츠하이머치료제 2상 완료"
대화제약이 천연물 기반 알츠하이머성 치매 치료제 'DHP1401'의 임상 2상을 약 2년여만에 공식 종료했다. 대화제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 DHP1401의 안전성과 유효성을 확인해 신약으로서의 가능성을 타진할 계획이다. 대화제약은 27일 DHP1401의 임상 2상시험(DHP1401 RAndomized trial in Mild to moderate Alzheimer’s disease)이 종료됐다고 밝혔다. DHP1401은 야생대추 씨앗인 산조인에서 추출한 천연물 알츠하이머성 치매치료제로 대화제약과 경희대 약대 류종훈 교수

장종원 기자 2019-02-27 15:36
티앤알바이오팹, '심근조직 재생' 3D 프린팅 日 특허
티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기반 세포치료제 기술인 '심근조직 재생용 3차원 구조체 제작방법'에 대한 일본 특허를 획득했다고 27일 밝혔다. 이 특허기술은 심장전구세포를 포함하는 바이오잉크와 중간엽줄기세포 및 혈관내피 성장인자를 포함하는 바이오잉크를 이용하는 3D 프린팅 기법으로 심근조직의 미세환경을 구현하는 기술이다. 국내에서는 2015년 특허를 획득했으며 추후 임상 및 사업화를 통해 허혈성 심장질환 환자의 심기능 회복을 위한 치료제로 사용할 예정이다. 특히 초정밀 3D 프린팅 기술을 통해 서로 다른 세포를 포함하는 바이오잉

장종원 기자 2019-02-27 14:00
제넥신-포스텍 "DNA 백신 생산 GMP 시설 구축"
제넥신이 경북 포항에 환자 맞춤형 치료용 DNA 백신 생산 GMP 시설을 구축한다. 제넥신은 포스텍(POSTECH)과 DNA 백신 GMP 시설을 포항의 포스텍 바이오 오픈-이노베이션 센터(BOIC)에 구축할 계획이라고 27일 밝혔다. 포스텍 내 4층 규모로 건립될 BOIC에는 제넥신과 포스텍의 합작회사인 에스엘포젠이 GMP시설을 구축해 자체 개발한 DNA백신의 임상시료 및 상업화용 시료를 생산할 계획이다. 완공은 올 연말 예정이다. BOIC에는 연구시설과 특화된 전문연구소가 들어설 계획이며 제넥신을 비롯한 바이오기업들과 국제연구소

장종원 기자 2019-02-27 09:32
이앤에스, 유방암 진단 연구결과 공개.."올해 허가임상"
이앤에스헬스케어가 혈액 기반의 유방암 조기진단키트 ‘DxMe® BC’의 질환 예측력을 담보할 새로운 연구결과를 공개했다. 이 키트는 수차례 성능 검증에서 일관되게 90% 이상의 민감도와 특이도를 기록해 기존 유방조영술을 보완하는 진단으로서의 가능성을 보였다. 이앤에스헬스케어는 올해 국내 식품의약품안전처 품목허가를 위한 확증 임상시험에 돌입할 예정이다. 서경훈 이앤에스헬스케어 대표는 최근 KAIST 기업가정신연구센터가 주최한 '벤처 스타트업 서밋'에서 'DxMe® BC'를 검증한 각종 연구결과를 내놨다. 2013년 서경훈 대표가 창업

장종원 기자 2019-02-27 07:36
식약처, 임상시험 전 종합상담 서비스 운영
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 신생 신약개발기업의 임상시험 신속 진입을 돕기위한 ‘임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting)’을 운영한다. 기업들은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담해 시행착오를 줄일 수 있다. 이번 종합상담은 유전자재조합의약품을 대상으로 시범운영하며 식약처 홈페이지 ‘통합상담 예약’을 통해 신청할 수 있다. 유전자재조합의약품은 유전자조작기술을 이용해 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다. 대상은 6개월

장종원 기자 2019-02-27 02:54

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