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삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
삼성바이오에피스의 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 미국 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 스위스 로슈(Roche)의 항암제로 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2

장종원 기자 2019-11-20 08:47
노바티스, 中 R&D 인력 재편성 “신약발굴→개발∙상업화”
노바티스(Novartis)는 중국 상하이 노바티스 생의약 연구소(China Novartis Institutes of BioMedical Research, CNIBR) 초기신약발굴(early drug discovery) 연구인력을 줄이고 초기개발(early development)과 상업화 활동(commercial activity) 인력을 증원하기로 했다. 노바티스의 CNIBR는 약 1000여명을 수용할 수 있는 대형 R&D 센터로 2016년 상하이에 설립됐다. 업계에 따르면 노바티스는 CNIBR 연구방침 변경에 따라 초기신약발굴분야

서일 기자 2019-11-19 13:58
에이비엘, 진스크립트와 新이중항체 "라이선스 파트너십"
에이비엘바이오가 파트너십을 통해 이중항체 플랫폼을 확대한다. 에이비엘바이오는 19일 글로벌 CDMO 진스크립트(GenScript Biologics)와 두 개의 이중항체 프로그램 공동개발과 라이선스 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 지난 18일 본사 대회의실에서 진스크립트와 파트너십 체결식을 갖고, 향후 개발 계획과 관련해 논의를 진행했다. 이번 라이선스 파트너십에 따라 진스크립트는 에이비엘바이오에 종양 항원을 타깃하는 싱글도메인 항체(single-domain antibody, sdAB), 단일항체(monoclon

김성민 기자 2019-11-19 08:59
SK, AI 신약개발 '스탠다임'에 100억 투자
SK가 18일 인공지능(AI) 신약개발 기업 ‘스탠다임’에 100억원을 투자했다. 2015년 설립된 스탠다임은 AI를 기반으로 신약개발 효율성을 혁신적으로 높이는 기술을 개발하는 국내 스타트업이다. AI 개발자와 생물학자, 의학화학자, 변리사 등 관련 분야 전문가 25명이 독자 기술력을 바탕으로 국내외 제약사들과 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다. 스탠다임은 지난 3월 130억원에 이어 이번 투자유치로 올해만 230억원의 자금을 확보했다. 지난 3년 누적으로는 267억원에 달한다. 스탠다임은 현재 암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등

장종원 기자 2019-11-19 04:58
대웅제약 'JAK3·TFK 저해제' 첫 포스터 연구결과는유료
대웅제약이 JAK3, TFK를 표적해 T세포와 B세포를 동시에 저해하는 자가면역질환 치료제 ‘DWP212525’의 초기 연구결과를 첫 공개했다. 대웅제약은 2020년말 DWP212525의 임상 진입을 목표로 연구개발을 진행하고 있다. 18일 대웅제약이 미국 아틀랜타 '2019 미국 류마티스 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting)'에서 발표한 포스터에 따르면 DWP212525은 JAK3, TFK 저해제로 자가면역질환에서의 가능성을 확인했다. 자가면역질환 환자의 경우, 우리 몸에서 면역응답에 관여하는 T세포와

장종원 기자 2019-11-18 13:47
마크로젠, 1779명 동북아시아 유전체 DB구축
분당서울대병원과 마크로젠은 18일 총 1779명에 이르는 동북아시아인 참조 유전체 데이터베이스(Northeast Asian Reference Database, NARD)를 공개했다. 이번 연구 결과는 최근 오픈 액세스 저널인 ‘유전체 의학(Genome Medicine, 영향력 지수 10.886)’ 온라인판(https://genomemedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13073-019-0677-z)에 게재됐다. 이번 유전체 데이터베이스에는 한국인 850명을 포함한 몽골인 384명, 일본인

장종원 기자 2019-11-18 11:50
앱클론, CAR-T 생산시설 구축.."내년 임상진입 목표"
앱클론이 경기도 시흥시에 CAR-T 세포 치료제 GMP 센터 구축에 나섰다. 김규태 앱클론 CFO는 18일 바이오스펙테이터와 전화통화에서 “내년 중순 이후로 차세대 CD19 CAR-T와 HER2 CAR-T 국내 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 앱클론은 생산시설 구축을 위해 140억원 규모 전환우선주 발행하기로 결정했다고 지난 14일 공시했다. 내년 말 완공을 목표로 건축 설계와 GMP 설비 설계가 진행하고 있다. 이 자금은 연구개발에도 투입된다. CD19 CAR-T ‘AT101’은 현재 비임상 시료 생산을 진행

김성민 기자 2019-11-18 11:45
메지온, 1차지표 미충족했지만 "FDA NDA 제출 가능"유료
메지온이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술) 받은 단심실증 환자 치료제 '유데나필(udenafil)'의 임상 3상 결과를 발표했다. 1차 유효성 지표로 삼은 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO2)'은 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 새로운 지표로 설정한 '유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2)'은 통계적 유의성을 확보했다. 메지온은 미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅에서 '제출 가능(fileable)'을 답변으로 받았다며 내년 1분기 NDA를 신청할 계

장종원 기자 2019-11-18 11:33
아스트로젠, 시리즈A 50억 확보.."자폐신약 개발 속도"유료
신경질환 신약개발기업 아스트로젠(Astrogen)이 50억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공했다. 아스트로젠은 연내 첫 파이프라인인 자폐스펙트럼 장애 치료제의 1·2상 임상시험계획서를 제출하는 등 임상개발에 속도를 낼 계획이다. 18일 업계에 따르면 아스트로젠은 최근 국내 벤처캐피탈 등을 상대로 상환전환우선주를 발행해 50억원을 조달하는 투자를 마무리했다. 파트너스인베스트먼트 주도로 세종벤처파트너스, 대성창업투자, 마이다스동아인베스트먼트, 우신벤처투자 등이 이번 투자에 참여했다. 아스트로젠은 황수경 경북대병원 소아신경과 교수(MD/

장종원 기자 2019-11-18 10:10
씨젠, 伊 '100억 규모' 항생제 내성검사제품 '낙찰'
분자진단 전문기업 씨젠은 이탈리아 토스카나주에 소재한 병원연합 이스타르(ESTAR)가 실시한 장내세균 항생제 내성검사제품 입찰에서 자사제품 올플렉스 엔테로 디알(Allplex Entero-DR)이 선정됐다고 18일 밝혔다. 이탈리아에서 항생제 내성검사제품을 공급하는 것을 시작으로, 씨젠은 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획이라는 설명이다. 이번 계약으로 씨젠은 토스카나주 정부의 공식지정제품 지위를 획득했으며 이탈리아에 있는 자회사 애로우(Arrow Diagnostics)를 통해 3년간 100억원 규모의 제품을 공급할

김성민 기자 2019-11-18 09:25
SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매승인' 권고
SK바이오팜 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)의 유럽 시장 진출이 사실상 확정됐다. SK바이오팜은 15일(현지시간) 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인을 권고하는 '긍정 의견(Positive opinion)'을 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨 공동개

장종원 기자 2019-11-17 10:06
GC녹십자웰빙, 충북 음성 '주사제 생산시설' 착공
GC녹십자웰빙은 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열고 착공에 들어갔다고 15일 밝혔다. 이날 기공식에는 유영효 GC녹십자웰빙 대표이사, 박충권 GC녹십자이엠 대표이사, 건설사업관리 전문회사인 전인CM의 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다. 이 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 이는 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 내부 시설로는 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제 의약품들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰지게 된다. 회사 측

장종원 기자 2019-11-15 16:59
'美 신약 발표 D-6' SK 세노바메이트 임상 결과는유료
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 결과가 신경학 분야 대표 학술지 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF=28.8)’에 게재됐다. 뇌전증 치료제로서 세노바메이트의 임상적 유효성을 확인한 2상 결과에 대한 것이다. 세노바메이트는 오는 21일 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다. SK바이오팜은 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용

장종원 기자 2019-11-15 10:53
빌릭스, 25억 투자유치..'빌리루빈 나노 플랫폼' 확보
신생 바이오벤처 빌릭스(Bilix)가 '빌리루빈 나노입자' 기반의 플랫폼 기술 확보와 함께 25억원 규모의 pre-시리즈A 투자유치에 성공했다. 이를 통해 빌릭스는 심근 허혈 및 재관류 손상 치료제를 시작으로 다양한 신약개발에 본격 나선다. 빌릭스는 최근 전상용 카이스트 석좌교수(생명과학부)가 개발한 '빌리루빈 나노입자(bilirubin nanoparticle) 기술'에 대한 양수도 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 빌릭스는 빌리루빈 기술과 관련된 총 3건의 특허를 소유하게 됐다. 이중 원천특허는 한국과 유럽에 등록을

장종원 기자 2019-11-15 09:37
셀트리온헬스케어, 연매출 '1조클럽' 가입하나
셀트리온헬스케어가 3분기 누적 7873억원의 매출을 기록하며 연매출 1조원 달성에 다가섰다. 셀트리온헬스케어는 14일 분기보고서 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액 2820억원, 영업이익 213억원, 당기순이익 101억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액 33%, 영업이익 7%, 당기순이익 58%가 증가했다. 셀트리온헬스케어는 지난 11일 미국에서 론칭한 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)의 출하가 3분기부터 시작되는 등 제품 판매 확대가 호실적의 배경으로 설명했다. 특히 셀트리온헬스케어는 올 1~3분

장종원 기자 2019-11-14 18:06
씨엔알리서치–강남세브란스, 임상 등 협력체계 구축
씨엔알리서치와 연세의대 강남세브란스병원은 14일 임상개발 등을 포함한 연구역량 강화 및 연구성과 극대화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 업무협약 체결식은 지난 12일 강남세브란스병원 대회의실에서 개최됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲강남세브란스병원과 씨엔알리서치간의 공동연구 ▲기술정보 교류와 교육 ▲한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행, 마케팅 ▲전임상 및 임상 개발 관련 컨설팅 지원 협력 방안 등의 분야에서 유기적인 협력체계를 구축할 예정이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 “지난 20여년간 쌓아온 임상시험분야 경험과

장종원 기자 2019-11-14 17:43

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