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씨드모젠, 세포유전자치료제 CDMO 'GMP' 인증
씨드모젠이 국내 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 최초로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다. 세포치료제, 유전자치료제 완제의약품 및 그 원료의약품 제조와 관련해 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufactuter)'를 획득한 것이다. GMP는 의약품제조업자가 우수 의약품 제조 및 품질관리를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯해 원자재의 구입으로부터 제조·포장·출하에 이르기까지 생산공정 전반에 준수해야 할

장종원 기자 2019-11-22 11:48
JW그룹, 종합영양수액·미숙아보육기 '세계일류상품' 선정
JW홀딩스는 자회사인 JW생명과학의 3체임버 종합영양수액제가 ‘현재 세계일류상품’에, JW바이오사이언스의 미숙아보육기가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘세계일류상품’은 '현재 세계일류상품(세계시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상이며, 일정조건을 충족하는 상품)'와 '차세대 세계일류상품(7년 이내에 세계시장 점유율 5위 이내에 들어갈 가능성이 있는 상품)'으로 나눠 시상한다. JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제는 하나의 용기를 3개

장종원 기자 2019-11-22 09:45
시선바이오 MSI진단키트, '차세대 세계일류상품' 선정
시선바이오머티리얼스는 현미부수체 불안정성 검사키트인 ‘U-TOP MSI Detection Kit’가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품은 시장성과 성장성을 까다로운 조건으로 평가해 향후 7년내 세계일류상품(점유율 5위 이내)으로 도약이 가능한 제품을 '차세대 세계일류상품'으로 인증한다. 시선바이오의 'U-TOP MSI Detection Kit'는 암의 주요 원인인 돌연변이의 축적을 반영하는 유전자인 ‘현미부수체 불안정성(Microsat

장종원 기자 2019-11-22 09:07
SK바이오팜, 뇌전증신약 '엑스코프리' FDA 허가
SK바이오팜이 대한민국 신약개발사에 새로운 역사를 썼다. SK바이오팜이 20년의 도전끝에 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(cenobamate, 제품명 엑스코프리)'가 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내 기업이 기술수출없이 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 FDA의 허가를 받은 첫 신약이다. SK바이오팜은 21일(현지시간) 세노바메이트가 성인 대상 부분 발작 뇌전증 치료제로 FDA의 판매허가를 받았다고 밝혔다. SK바이오팜이 작년 11월 23일 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출한지 1년만

장종원 기자 2019-11-22 07:59
천랩, 증권신고서 제출.."12월말 코스닥 상장"
천랩이 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다. 연내 코스닥 상장을 완료해 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 상장 1호’ 기업에 이름을 올린다는 계획이다. 증권신고서에 따르면 천랩은 이번 상장을 통해 43만주를 공모한다. 공모예정가는 6만3000~7만8000원으로 공모예정금액은 271억~335억원이다. 수요예측은 12월 12일~13일 양일간 진행되며, 17일~18일 청약을 거쳐 올해 안에 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이 맡았다. 천랩은 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼’ 기

장종원 기자 2019-11-21 15:55
아이진, '대상포진 예방백신' 호주 1상 신청
아이진은 21일 자체 개발 중인 대상포진 예방백신 'EG-HZ'와 관련 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 대조군을 포함한 총 5군 40명의 성인을 대상으로 진행되며 신규 백신의 안전성을 확인하는 것은 물론, 항체역가와 세포성 면역 반응 등의 효능을 관찰할 수 있도록 설계됐다. 아이진은 임상 승인 이후 2020년 1분기 말 투약을 개시해 별도 6개월의 관찰 기간과 임상 후속작업을 거쳐 2021년 상반기말 임상 종료를 예상하고

장종원 기자 2019-11-21 12:01
한미약품, '팔팔' 상표권 소송서 승소
한미약품이 발기부전치료제 '팔팔'과 관련한 상표권 소송에서 승소했다. 앞으로 남성용 건기식 등 제품의 상표에 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 21일 한미약품에 따르면 특허법원은 최근 네추럴에프앤피의 건강기능식품 ‘청춘팔팔’이 한미약품의 발기부전치료제 ‘팔팔’의 명성에 무단 편승, 소비자의 오인과 혼동을 유발해 기만할 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다.(사건번호 2019허3670) ‘청춘팔팔’은 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 등록한 상표로, 이 회사는 전립선비대증 개선 효

장종원 기자 2019-11-21 11:19
GENUV, Research for the Development of “Asymmetric Bispecific Antibody Platform”
GENUV, a platform technology-based new drug development company, announced on November 1st the execution of the Research Collaboration Agreement with Industry University Cooperation Foundation – Hanyang University for the development of “Asymmetric Bispecific Antibody Platform” technology. The Agree

by Jongwon Jang 2019-11-21 10:47
씨제이헬스케어, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 태국 진출
씨제이헬스케어가 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab, 성분명 테고프라잔)이 태국 시장에 진출한다. 씨제이헬스케어는 지난 20일 태국 방콕의 제약사 폰즈 케미칼(Pond's Chemical)과 케이캡정 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 씨제이헬스케어는 폰즈에 케이캡정 완제품을 10년 동안 공급한다. 태국 현지에서 케이캡정은 허가 절차를 거쳐 2022년경 출시될 것으로 예상된다. 양측은 합의하에 계약 규모는 공개하지 않기로 했다. 이번에 씨제이헬스케어와 손을 잡은 폰즈는 제산제, PPI계열 개량신약 등 위식도역류질

장종원 기자 2019-11-21 10:31
에이비엘, 獨 DKFZ 'IL-15 이중항체' 라이선스인 계약
에이비엘바이오가 ‘인터루킨-15(interleukin-15, IL-15)' 기반 이중항체 플랫폼에 대한 라이선스 계약을 체결하면서, 면역사이토킨(immunocytokine) 치료제 개발 대열에 뛰어든다. IL-15은 항암작용을 하는 선천성 면역세포인 NK세포와 후천성 면역세포인 CD8+ T세포를 활성화 및 증식시키는 인자로 알려져 있다. 에이비엘바이오는 지난 15일 독일 항암연구단(German cancer research center, DKFZ)과 독일 현지 연구소에서 IL-15 면역사이토카인 치료제를 개발하기 위한 공동연구개발

김성민 기자 2019-11-21 08:30
박셀바이오, 진행성 간세포암 NK치료제 2상 돌입
박셀바이오는 자가유래 자연살해세포치료제 Vax-NK의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 2상에 본격 돌입한다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 화순 전남대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원에서 진행성 간세포암 환자 20명을 대상으로 진행한다. 이번 2상은 2019년 4월 식품의약품안전처의 승인을 받았으며 이후 연구윤리심의위원회(IRB) 등을 거쳐 지난달 화순 전남대병원, 이달 서울성모병원에서 환자 모집을 시작했다. 특히 2상은 NK세포치료제의 효과를 높이기 위해 임상 1상의 프로토콜(간동맥주입화학요법 후 Vax-NK 5회 투여)에 Vax-

서일 기자 2019-11-20 19:07
지플러스-가천의생명硏 "CRISPR 항암제 공동연구"
지플러스생명과학이 가천의생명융합연구원과 '크리스퍼(CRISPR) 항암제' 공동연구를 진행한다. 지플러스생명과학은 20일 가천의생명융합연구원과 유전자가위 기술을 통한 항암제 공동 연구개발 활동을 진행하는 내용의 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 업무협약 체결식은 지난 19일 가천대 길병원 뇌과학연구원 1층 회의실에서 최성화 지플러스생명과학 대표, 정명희 가천의생명융합연구원장이 참여한 가운데 열렸다. 양사는 이번 업무협약으로 지플러스생명과학의 유전자가위 기술을 도입해 암세포를 선택으로 선별, 사멸에 이르게 하는 크리스퍼 항암제 기술의 효율

장종원 기자 2019-11-20 14:12
삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"
삼성바이오에피스의 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 미국 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 스위스 로슈(Roche)의 항암제로 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2

장종원 기자 2019-11-20 08:47
노바티스, 中 R&D 인력 재편성 “신약발굴→개발∙상업화”
노바티스(Novartis)는 중국 상하이 노바티스 생의약 연구소(China Novartis Institutes of BioMedical Research, CNIBR) 초기신약발굴(early drug discovery) 연구인력을 줄이고 초기개발(early development)과 상업화 활동(commercial activity) 인력을 증원하기로 했다. 노바티스의 CNIBR는 약 1000여명을 수용할 수 있는 대형 R&D 센터로 2016년 상하이에 설립됐다. 업계에 따르면 노바티스는 CNIBR 연구방침 변경에 따라 초기신약발굴분야

서일 기자 2019-11-19 13:58
에이비엘, 진스크립트와 新이중항체 "라이선스 파트너십"
에이비엘바이오가 파트너십을 통해 이중항체 플랫폼을 확대한다. 에이비엘바이오는 19일 글로벌 CDMO 진스크립트(GenScript Biologics)와 두 개의 이중항체 프로그램 공동개발과 라이선스 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 지난 18일 본사 대회의실에서 진스크립트와 파트너십 체결식을 갖고, 향후 개발 계획과 관련해 논의를 진행했다. 이번 라이선스 파트너십에 따라 진스크립트는 에이비엘바이오에 종양 항원을 타깃하는 싱글도메인 항체(single-domain antibody, sdAB), 단일항체(monoclon

김성민 기자 2019-11-19 08:59
SK, AI 신약개발 '스탠다임'에 100억 투자
SK가 18일 인공지능(AI) 신약개발 기업 ‘스탠다임’에 100억원을 투자했다. 2015년 설립된 스탠다임은 AI를 기반으로 신약개발 효율성을 혁신적으로 높이는 기술을 개발하는 국내 스타트업이다. AI 개발자와 생물학자, 의학화학자, 변리사 등 관련 분야 전문가 25명이 독자 기술력을 바탕으로 국내외 제약사들과 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다. 스탠다임은 지난 3월 130억원에 이어 이번 투자유치로 올해만 230억원의 자금을 확보했다. 지난 3년 누적으로는 267억원에 달한다. 스탠다임은 현재 암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등

장종원 기자 2019-11-19 04:58

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