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J&J, 모멘타 65억弗 인수 “자가면역..'FcRn 항체' 경쟁”유료
존슨앤존슨(J&J)이 자가면역 질환 포토폴리오를 넓히기 위해 경쟁이 치열한 FcRn 항체 개발에 뛰어들었다. 최근 2~3년 동안 자가면역질환에서 FcRn 항체의 긍정적인 효능 데이터가 도출되면서, 약물의 확장성과 시장성에 대한 기대감이 커지고 있다. 가장 앞서가는 경쟁약물로 아젠엑스(Argenx)가 긍정적인 임상3상 결과를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)에 허가서류 제출을 준비하고 있다. J&J는 모멘타(Momenta)를 전날 종가 대비 70% 프리미엄을 얹은 주당 52.50달러로, 총 65억달러 규모에 인수하키로했다고 19일

김성민 기자 2020-08-20 07:05
에비드넷-칸타, "RWD 기반 '시판 후 조사' 개발"
의료 빅데이터 기업 에비드넷은 최근 데이터 인사이트 컨설팅 기업 칸타코리아와 실제 의료 현장에서 생성되는 데이터(real-world data, RWD)를 활용한 시판 후 조사(postmarketing surveillance, PMS) 업무를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. PMS 제도는 신약 또는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성ㆍ유효성을 다시 평가하는 제도로, 신약의 경우 시판 후 6년간 3000례 이상, 자료제출 의약품의 경우 4년간 600례

장종원 기자 2020-08-20 06:28
삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
삼성제약은 19일 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 통보받았다고 공시했다. 삼성제약은 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 밝혔다. 리아백스주는 2015년 3월 13일 조건부 허가를 획득했다. 5년 이내에 임상 3상을 완료한 후 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출하는 조건이었다. 식약처는 이 규정을 들어 이날 조건부 허가 기간 만료에 따른 리아백스주의 직권취소 행정처분을 내렸다. 삼성제약은 리아백스주 조건부 허가 이후인 2015년 11월 첫 환자

장종원 기자 2020-08-19 19:34
길리어드, 탱고와 '면역회피' 합성치사 발굴 '63억弗 딜'유료
항암제 분야에서 빅파마의 새로운 개념의 타깃 치료제인 ‘합성치사(synthetic lethality) 신약개발’에 대한 공격적인 투자가 이어지고 있다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 2년만에 탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)와 면역 회피 기전을 타깃한 합성치사 약물 개발 파트너십을 대폭 확대한다. 올해만해도 GSK가 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)에 계약금 1억2000만달러를 지급하면서 합성치사 항암제 3개(MAT2A, Polθ, WRN)에 대한 옵션 권리를 확보했으

김성민 기자 2020-08-19 13:18
이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드·호주 1상 종료
이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 의 뉴질랜드·호주 임상1상을 종료했다고 19일 공시했다. 이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 'ISU305'와 오리지널 '솔리리스'의 안전성, 내약성 등을 비교 평가해 약동학적, 약력학적 동등성을 증명했다. 솔리리스(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙, eculizumab)는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제이다. 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기

장종원 기자 2020-08-19 11:41
브릿지바이오, 베링거 'BBT-877' "추가 독성시험..2상 지연"
브릿지바이오 테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상2상 개발이 최대 2023년까지 지연될 수 있다고 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-877 개발 일정에 대해 "임상2상을 위한 추가 독성시험 필요성이 대두돼 현재 예비시험 단계에 있다"며 "이에 따라 베링거인겔하임의 임상2상 진행 여부가 결정되고, 최대 2023년까지 임상2상이 지연될 수 있다"고 지난 18일 열린 온라인 상반기 실적보고 자리에서 밝혔다. 브릿지바이오는 2019년 임상1상 단계에서 베링거인겔

김성민 기자 2020-08-19 10:27
엠디뮨, '세포유래 베지클 생산용 압출장치' 국내 특허
엠디뮨은 세포유래 베지클 생산용 압출장치 2건에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 세포 압출의 효율성을 크게 개선해 GMP 공정에 적합하도록 개발된 세포 압출장치에 대한 관한 것이다. 이미 미국, 유럽 등의 압출공정 엑소좀 생산 기술에 대한 원천특허를 보유한 엠디뮨은 이번 특허 취득을 계기로 원천기술의 권리를 더욱 강화하고 자체 치료제 파이프라인의 임상 개발에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 기존에 사용하는 압출장치는 리포좀 생산을 위해 개발된 장치로 살아있는 생명체인 세포를 압출하는 데는 적합하지 않고 효율이

장종원 기자 2020-08-19 10:10
동화약품, '코로나19 치료제' 국내 2상 신청
동화약품은 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 'DW2008S'에 대한 2상 임상시험계획을 신청했다고 밝혔다. DW2008S은 동화약품이 식물유래 경구용 천식치료제로 개발하던 신약후보물질로 이미 1상을 완료하고 2상 시험계획까지 승인을 받은 바 있다. 동화약품은 충북대에서 수행한 DW2008S의 '페럿(Ferret)' 대상 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인됐다. 특히 이번 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정했으며, DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해

장종원 기자 2020-08-19 09:45
삼성바이오에피스, '고농도 휴미라 시밀러' 개발 착수
삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(SB5) 개발에 돌입했다. 유럽시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 애브비가 주력하는 고농도 제형까지 확보해 아달리무맙(성분명) 전체 시장을 공략할 계획이다. 19일 미국 임상시험정보 사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 임상 1상 시험에 돌입했다. 내년 1월 임상을 마무리하는 것이 목표다. 이번에 임상에 돌입하는 고농도 휴미라 바이오시밀러는 기존 제형(40mg/0.4m

장종원 기자 2020-08-19 09:37
BMS, 드래곤플라이 ‘IL-12 약물' "계약금만 4.8억弗 딜"
BMS(Bristol Myers Squibb)는 드래곤플라이 테라퓨틱스(Dragon Therapeutics)의 Interleukin-12(IL-12) 면역항암제 후보물질인 ‘DF6002’의 전세계 개발 및 상용화 독점 권리를 라이선스인 했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약에 따라 BMS는 드래곤플라이에게 단기 선불금으로 4억7500만 달러를 지급하며 개발, 규제, 상업화 등 마일스톤에 따라 추가로 기술료를 받게된다. 마일스톤 규모는 공개되지 않았다. 또한 전세계 판매 순매출액에 대해 최대 24%의 로얄티를 추가 지급하게 된

서일 기자 2020-08-19 09:09
'IL-2 Mutein' 1형 당뇨병 치료제 "가능성 확인"유료
마크 A. 가빈(Marc A. Gavin) 베나로야연구소(Benaroya Research Institute)팀과 암젠(Amgen)이 공동개발한 유전자 변형된 IL-2(IL-2 Mutant Protein, IL-2 Mutein)이 면역억제세포(Regulatory T Cell, Treg)를 활성화하여 자가면역 질환 중 하나인 1형 당뇨를 억제할 수 있다는 연구결과가 지난 14일 사이언스 이뮤놀로지(Science Immunology)에 발표되었다.(DOI: 10.1126/sciimmunol.aba5264). 이번 결과는 현재 암젠이 자

서일 기자 2020-08-19 07:44
올리패스, '비마약성 진통제' 1상 "초기 진통효능 확인"유료
올리패스(Olipass)가 자체 RNA 플랫폼 기술인 ‘OliPass PNA’ 기반 신약 후보물질의 초기 효능을 보여주는 임상 데이터를 첫 공개했다. 올리패스는 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 영국 임상1상 결과와 호주에서 진행하고 있는 임상1b상의 시험 진행 현황을 18일 발표했다. OLP-1002는 소듐(Na+) 채널 1.7타입(Nav1.7)을 암호화하는 SCN9A 유전자(pre-mRNA)에 PNA가 결합해 엑손 스키핑을 유도해, SCN9A를 선택적으로 억제하는 식으로 작동한다. 올리패스는 비임상 통증 쥐모델에서 마약성

김성민 기자 2020-08-18 18:07
사노피, 프린시피아 37억弗 인수.."'BTK 저해제' 전력"유료
사노피가 다발성경화증 치료제 후보물질로 ’BTK 저해제‘ 개발에 전력을 가한다. 사노피는 다발성경화증 약물 포토폴리오로 '오바지오(Aubagio, teriflunomide)'와 '렘트라다(Lemtrada, alemtuzumab)' 등 제품을 갖고 있는 회사다. 사노피는 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)의 주식을 주당 100달러로 책정해 총 36억8000만달러에 인수하기로 합의했다고 지난 17일 밝혔다. 앞서 2017년 사노피는 프린시피아로부터 다발성경화증과 중추신경계(CNS) 질환 치료제로 SAR44216

김성민 기자 2020-08-18 14:33
NS파마, ‘엑손스키핑’ DMD 신약 "FDA 신속승인"
미국 식품의약국(FDA)이 NS파마가 개발한 뒤센근이영양증(DMD)에 대한 엑손스키핑 ASO치료제를 신속승인했다. 같은 기전의 약물로 사렙타의 ‘비욘디스53(Vyondys53, golodirsen)’가 있다. 일본신약(Nippon Shinyaku)의 자회사인 NS파마(NS Pharma)는 12일(현지시간) 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 ‘빌텝소(Viltepso, viltoarsen)’를 FDA에서 신속승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. 빌텝소는 일본에서 지난 3월 승인받은 엑손스키핑 ASO(antisense

서윤석 기자 2020-08-18 11:33
파멥신, NIH와 'Tie-2 항체' "혈관누출 질환, 전임상 평가"
파멥신은 지난 6월 25일 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 ‘PMC-403’에 대한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 파멥신은 NIH 산하 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)와 함께 전신 모세혈관 누출증후군(systemic capillary leak syndrome, SCLS)에서 Tie-2 항체 'PMC-403'의 치료 효능을 평가하는 전임상을 진행할 예정이다. 이번 전임상 대상 질환인 SCLS은 일시적 전신 혈관

김성민 기자 2020-08-18 10:06
한미약품, 유럽간학회서 NASH신약 2a상 결과 공개
한미약품은 오는 27일 온라인으로 개최되는 유럽간학회 국제 간 학술대회(EASL ILC)에서 비알콜성 지방간염 치료제(NASH) 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 임상(2a상) 및 전임상 연구 결과 3건을 발표한다고 18일 밝혔다. 먼저 한미약품은 LAPSTriple Agonist 임상 2a상 연구결과를 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수 발표로 공개한다. 앞서 공개한 연구에 따르면, NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 LAPSTriple Agonist를

장종원 기자 2020-08-18 09:18

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