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얀센, ‘다잘렉스’ 다발성 골수종 新병용요법 FDA 승인
얀센(Janssen Pharmaceutical)은 1-3차 치료받은 골수종 재발성/불응성 다발성 골수종(Relapsed/Refractory Multiple Myeloma) 성인 환자 치료를 위한 ‘다잘렉스(DARZALEX, daratumumab)+키프롤리스(Kyprolis, carfilzomib)+덱사메타손(dexamethasone), Dkd’ 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다. 이번 승인은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 CANDOR 임상3상(NCT031158688)과 E

서일 기자 2020-08-25 13:17
셀트리온, 램시마 'SC→경구' 확대..'Intract' 전달 기술은?유료
셀트리온이 TNF-α 억제 항체 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙, infliximab)’의 기존 정맥투여(IV)→피하투여(SC)에 이어 또한번 새로운 영역으로 개발 범위를 넓혀가고 있다. 환자의 투약 편의성을 극대화하기 위한 개발 움직임이다. 이번에 회사가 경구용 인플릭시맙을 개발하기 위해 파트너십을 체결한 회사는 영국 인트랙트 파마(Intract Pharma)다. 바이오의약품의 경구 제형은 낯선 개념이다. 단백질로 체내 효소나 산성 환경 등에 의해 분해될 수 있으며, 크기가 커 장벽(GI)을 통과할 수 있느냐의 문제도 있다. 즉 약

김성민 기자 2020-08-25 10:54
바이오마린, '첫' 연골무형성증 치료제 “NDA 제출”
바이오마린 파마슈티컬(Biomarin Pharmaceutical)이 왜소증(dwarfism)의 주원인으로 알려진 연골무형성증(achondroplasia)에 대한 첫 치료제의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 연골무형성증은 FGFR3 유전자의 돌연변이로 인해 FGFR3 신호경로가 과활성화됨으로써 유발되는 질병이다. 연골내 골화가 느려져 뼈가 성장하지 않아 짧은 팔다리와 큰 머리, 튀어나온 이마, 삼지창 모양의 짧은 손, 배와 엉덩이 부위 튀어나옴 등의 증세를 나타낸다. 또, 키가 자라지 않는 특징을 보이며

서윤석 기자 2020-08-25 10:39
파멥신, 삼바와 Tie-2 항체 'PMC-403' "CDMO 계약"
파멥신은 삼성바이오로직스와 지난 24일 신생혈관을 조절하는 항체 후보물질 'PMC-403'의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 파멥신은 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스로부터 세포주 개발, 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원 등 PMC-403의 위탁개발생산(CDMO) 전과정에 대한 서비스를 제공받을 예정이다. PMC-403은 안지오포이에틴-1,2(angiopoietin-1,2)단백질의 세포표면 수용체 Tie-2를 활성화하는 기전의 질환성 신생혈관 치료용 후보물질이다. 활성화된 Tie

김성민 기자 2020-08-25 09:51
휴온스, '안구건조증 개량신약' 사우디 품목허가
휴온스는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)’이 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)의 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. ‘클라스젠 아이드롭’의 현지 기업인 ‘암만 파마(Amman Pharma Industry)’를 통해 판매된다. ‘클라스젠 아이드롭’은 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성을 증가시켜주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제로 레스타시스의 개량신약이다. 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안

장종원 기자 2020-08-25 09:38
"원격임상 가능해진다" 사이언스37, 시리즈D 4천만弗
포스트 코로나19(post covid-19) 시대에는 병원에 방문해 진행하는 임상연구의 패러다임이 바뀔수 있을까? 기존 대형병원 등에서 진행하는 사이트(site) 중심 임상연구에서 벗어나 분산화(decentralized)된 원격 임상연구(virtual trials) 기술을 개발하는 사이언스37(Science37)이 4000만달러 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자는 기존투자자인 럭스 캐피탈(Lux Capital), 레드마일 그룹(Redmile Group), 글로벌 CRO업체인 PPD가 주도해 이뤄졌으며 노바티스, 암젠, 사노피,

서윤석 기자 2020-08-25 09:01
릴리, 이노벤트 PD-1 ‘티비티’ "10억弗 라이선스 딜"
일라이릴리(Eli Lilly)는 중국 바이오텍인 이노벤트(Innovent Biologics)와 공동개발한 항PD-1 항체 치료제인 ‘티비티’(Tyvyt: sintilimab)에 대한 라이선스 확대 계약을 체결했다고 지난 19일(현지시간) 발표했다. 양사는 2018년 12월에 티비티를 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종 환자의 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 승인을 받은 후, 2019년 3월부터 이를 판매하고 있다. 이번 계약에 따라 릴리는 중국을 제외한 미국과 그 외 국가에 대한 티비티의 글로벌 판권을 확보하게

서일 기자 2020-08-25 05:38
박경미 지놈앤컴퍼니 부사장 "노블타깃 면역항암 도전"유료
"국내에서는 노블(novel) 타깃 혁신신약 개발은 못하는 줄 알았어요. 하지만 바이오벤처에서는 가능하며 충분히 잘 할 수 있을 것 같아요. 이제는 혁신신약을 기술이전 없이 끝까지 개발해보고 싶다는 생각도 듭니다." 박경미 지놈앤컴퍼니 부사장은 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 지놈앤컴퍼니에서 보낸 1년 4개월의 소감의 이렇게 밝혔다. 지난해 5월 한미약품, 종근당 등에서 임상전략/제품개발을 주도하던 박 부사장의 지놈앤컴퍼니 합류는 업계의 화제였다. 특히 한미약품의 신약개발 도전이 본격화된 2000년대 후반부터 8년간 아모잘탄,

장종원 기자 2020-08-24 14:16
노바티스, 다발성경화증 '첫 자가주사' FDA 승인유료
노바티스(Novartis)가 재발성 다발성경화증(relapsing form of multiple sclerosis, RMS)에 대해 자가주사 가능한 피하주사(SC) 제형의 치료제를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 경쟁이 치열한 다발성경화증 시장에 등장한 첫 자가주사형 치료제다. 노바티스는 21일(현지시간) CD20 항체 '케심타(Kesimpta, ofatumumab)'가 재발성 다발성경화증에 대한 첫 자가주사 치료제로 FDA에서 승인받았다고 밝혔다. 케심타는 센소레디펜(Sensoready® autoinjector pen)

서윤석 기자 2020-08-24 11:56
엔젠바이오, '클라우드 암 유전체 분석플랫폼' 국제표준 인증
엔젠바이오가 클라우드 기반의 암 유전체 분석 플랫폼(NGeneAnalySys)에 대해 정보 보호 분야 국제 표준 인증인 정보보호경영시스템(ISO/IEC 27001:2013) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 엔젠바이오는 NGS 기반 정밀진단 시약과 암 유전체 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys(엔젠어날리시스)를 개발해 국내 대학병원에 공급하고 있으나, 해외의 많은 병원들에게 SW를 직접 공급하기에는 한계가 있어 클라우드 기반 암 유전체 분석 플랫폼을 개발했고 해당 플랫폼에 대해 정보 보호 국제 인증을 취득하게 됐다. ISO/

장종원 기자 2020-08-24 09:43
머크와 '8.7억弗 딜'..한미 NASH 신약 "기대하는 이유"유료
한미약품이 얀센(J&J)에서 반환됐던 신약 LAPS GLP-1/글루카곤 이중 작용제 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, HM12525A)’를, 미국 머크(MSD)와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 계약금 1000만달러 등 총 8억6000만달러에 라이선스아웃하는 빅딜을 성사시키면서, 다시금 국내 바이오 업계에 중요한 화두를 던지고 있다. 글로벌 빅파마 라이선스아웃됐다 반환된 약물도 다시 전략을 재정립해 도전한다면, 충분히 승산을 가진다는 희망적인 메시지다. ‘2015년 얀센에 임상1상 단계의 HM12525A를 반환의무

김성민 기자 2020-08-24 09:32
보령제약, 디지털헬스케어 스타트업 지원 펀드 출범
보령제약이 24일 디지털헬스케어 분야 스타트업 지원을 위한 펀드 ‘보령 디헬스커버리(D:HealthCovery)’를 출범했다. 이 펀드는 보령제약이 주최하고, 더인벤션랩과 한국무역협회가 주관하며, 서울창조경제혁신센터가 후원한다. 디헬스커버리(D:HealthCovery)는 'Digital Healthcare Discovery'의 합성어로 보령제약과 함께 새로운 디지털헬스케어 세상을 발견해보자는 의미를 담았다. 보령제약은 ‘보령 디헬스커버리’ 펀드를 통해 초기 단계 디지털헬스케어 스타트업을 적극 발굴해 시드(Seed)투자를 진행할 예정

장종원 기자 2020-08-24 09:19
샤페론, 염증복합체 억제 '코로나19 치료제' 유럽2상 승인
샤페론이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코로나19 환자를 대상으로 한 ‘누세핀(NuSepin)’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 누세핀은 샤페온이 항염증 치료신약으로 개발중인 물질로 이번 2상 승인으로 코로나19 치료제로도 개발이 본격화된다. 이번 유럽 2상은 코로나19 감염 신규 환자가 일 평균 1300명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다. 누세핀은 면역세포에 존재하는 염증복합체(inflammaso

장종원 기자 2020-08-24 08:42
네오이뮨텍, 'NT-I7+CAR-T 킴리아' 美 LBCL 1b상 승인
네오이뮨텍은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 인터루킨-7 'NT-I7(efineptakin alfa)'과 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(Kymriah,tisagenlecleucel)'를 병용투여 하는 임상 1b상 시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 NT-I7과 CD19(악성 B세포 특이 항원)를 타깃하는 CAR-T 치료제 킴리아를 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(r/r, LBCL; Large B-cell lymphoma) 환자를 대상으로 투여하는 임상이다. 네오이뮨텍은 미국내 다수의 임상기관에서

장종원 기자 2020-08-24 08:14
'코로나19 진단 15社' 상반기 실적 분석해보니..유료
질병관리본부에 따르면 작년 11월 처음 발병한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 20일 현재까지 전세계적으로 약 2200만명이 감염됐으며 사망자는 약 78만명으로 추정된다. 이러한 글로벌 코로나19 팬데믹 위기속에서 'K-방역'이라는 신조어가 생길 정도로 대한민국은 세계 최고 수준의 방역 체계를 보여주었으며 이러한 성과의 바탕에는 코로나19 진단 회사들의 부단한 노력이 있었다는 것을 부정할 수 없다. 'K-방역'의 뛰어난 성과 덕분에 국내의 코로나19 진단 키트가 전세계의 관심을 받았다. 현재까지 FDA의 긴급 승인(E

서일 기자 2020-08-24 08:13
머크, '키트루다+화학' 식도암1차 3상 "PFS, ORR 도달”
미국 머크(MSD)는 ‘키트루다(Keytruda, Pembrolizumab)’의 식도암 1차 치료제로서의 효능 평가를 위해 진행한 임상3상(KEYNOTE-590, NCT03189719) 중간 발표에서 1차 평가지표인 전체생존율(Overall Survival, OS)과 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)을 모두 만족했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 또한 2차 평가 지표인 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속 기간(Duration Of response, D

서일 기자 2020-08-24 07:03

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