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한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 심사가 4개월가량 단축돼 내년 2월께 결정될 전망이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내

장종원 기자 2020-09-02 08:17
노바티스, ‘인클리시란’ 3상 “LDL-C 50% 이상 줄여”
노바티스(Novartis)의 RNAi 치료제 '인클리시란(Inclisiran)'이 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)과 ASCVD 위험군 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)을 50% 이상 줄인 긍정적 결과를 보였다. 노바티스는 ‘인클리시란’을 투여한 2개의 임상3상 ORION-10(NCT03399370), ORION-11(NCT03400800)에 대한 새로운

서일 기자 2020-09-02 07:59
블루버드, ‘LLV 치료제’ CALD 2/3상 “이식부작용 없어”
치료제가 없던 대뇌 부신백질이영양증(CALD)에 대해 부작용을 줄인 약물의 임상결과가 공개됐다. 기존에 사용해온 조혈모세포(HSC) 이식을 통한 치료법은 이식거부반응이 나타나는 위험이 있었다. 블루버드 바이오(Bluebird Bio)가 지난 29일(현지시간) 대뇌부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)에 ‘엘리-셀(elivaldogene autotemcel, eli-cel)'에 대한 임상 2/3상(Starbeam study, ALD-102/LTF-304)에서 주요기능이상(major func

서윤석 기자 2020-09-02 06:52
LSK글로벌PS, 中 시노백 '코로나19 백신' 3상 수행
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로 현재까지 30만명이 넘었다. 특히 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에

장종원 기자 2020-09-01 14:57
HLB, 메디포럼제약 인수.."생산·영업 및 파이프라인 확보"
에이치엘비가 에이치엘비생명과학을 통해 메디포럼제약(옛 씨트리)을 인수했다. 에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 제조·생산시설과 영업·마케팅 조직을 확보함으로써 리보세라닙을 비롯한 다양한 의약품의 생산부터 국내 유통까지 가능한 체계를 구축했다. 또한 메디포럼제약의 신약 파이프라인도 흡수한다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 140억원(312만8871주) 규모 3자배정 유상증자에 참여해 증자금액이 납부되는 오는 14일 최대주주(17.2%)에 오른다. 이번 증자에는 진양곤 에이치엘비 회

장종원 기자 2020-09-01 14:51
바이킹, NAFLD/LDL-C 2상 "지방간 함량 감소"
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)의 간 특이적 갑상선 베타 작용제 'VK2809'가 비알코올성지방간질환(Non‐alcoholic steatohepatitis, NAFLD) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(Low-Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C) 상승 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 지방간 함량이 감소한 결과를 보였다. 바이킹은 신진 대사 및 내분비 장애 치료를 위한 경구투여 치료법 개발에 주력하는 임상개발 단계의 회사로, Ligand Pharmaceuticals Incor

서일 기자 2020-09-01 14:13
'시판 유방암 진단AI 비교' JAMA 발표.."루닛 최고 성능"
인공지능(AI) 기반 암 영상진단 기술이 전문의보다 유방촬영술 기반의 유방암 선별검사에서 더 우수한 성적을 낼 수 있을까? 현재 상용화된 인공지능(AI) 기반 유방암 진단 분석 솔루션의 성능을 직접 비교한 연구 결과가 첫 발표됐다. 주목할 부분으로 국내 기업 루닛(Lunit)의 제품이 가장 높은 성능을 보였으며, AI 분석 기술과 전문의의 판독이 합쳐졌을 때 가장 많은 유방암 양성 케이스를 찾을 수 있었다. 이번 연구를 주도한 기관은 스웨덴 왕립 카롤린스카 연구소(Karolinska Institute)의 프레드릭 스트랜드(Fred

김성민 기자 2020-09-01 13:55
네슬레, '음식 알레르기' 에이뮨 26억弗 인수.."174%+"유료
세계적인 식품회사인 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science, NHS)가 음식 알레르기 예방 및 치료제를 개발하는 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)를 26억달러에 인수하면서, 제약 산업으로 보폭을 넓힌다. 에이뮨은 올해 1월 최초의 땅콩 알레르기 치료제 ‘팔포지아(Palforzia)’를 시판한 회사다. 네슬레는 2016년부터 지금까지 에이뮨의 지분 25.6%(4억7300만달러)를 확보해 왔으며 이번에 잔여지분을 주당 34.50달러로 책정, 8월 28일 종가 12.60달러 대비 174%의 프

김성민 기자 2020-09-01 13:17
애거슨바이오-J2H바이오텍 "폐섬유증신약·면역항암제 개발"
애거슨바이오가 제이투에이치바이오텍과 폐섬유증 치료제 및 면역항암제 개발을 공동으로 추진한다. 애거슨바이오는 최근 제이투에이치바이오텍과 신약개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 폐섬유증 및 면역항암제 분야에서 퍼스트인클래스 기전의 차세대 약물을 개발할 계획이다. 폐섬유증의 원인과 기전은 아직 명확하게 밝혀져 있지 않으나 폐포 상피세포의 손상과 콜라겐 침착에 의한 섬유아세포(fibroblasts)의 비정상적인 증식이 관여하고 있는 것으로 알려져 있다. 애거슨바이오는 섬유아세포(fibroblast

장종원 기자 2020-09-01 10:56
티앤알바이오팹, 'iPSC 기반 심근세포' 판매 라이선스 획득
티앤알바이오팹은 역분화줄기세포(iPSC) 기반 심근세포 제품을 연구자들에게 공급할 수 있는 판매권을 확보하기 위해 일본 아카데미아 재팬(iPS Academia Japan)과 라이선스 계약을 1일 체결했다고 밝혔다. 아카데미아 재팬은 2012년 역분화줄기세포 개발로 노벨 생리의학상을 수상한 일본 교토 대학의 야마나카 신야 교수의 연구센터인 CiRA(Center for iPS Cell Research Application)를 포함해 일본 교토대 및 여러 연구기관의 iPSC 관련 특허 라이선스를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 전 세계의

장종원 기자 2020-09-01 10:56
장내미생물, 화학항암에도 '시너지'..작용기전 밝혀져유료
현재까지 장내 미생물이 면역항암제 치료 효과에 영향을 끼친다는 많은 보고가 되어왔다. 그러면 면역항암제 뿐만 아니라 다른 접근법의 항암화학 치료에도 영향을 줄 수 있을까? 프랑스 구스타브 루시(Gustave Roussy) 암 연구소는 장내 미생물의 암 항원과 유사한 펩타이드 서열을 인지하여 활성화된 T세포가 항암화학치료 효과를 높일 수 있다는 결과를 지난 21일 사이언스(Science)에 발표했다(DOI: 10.1126/science.aax0701). 이는 박테리아 방어 기전으로 알려진 '분자모방(Molecular Mimicry)

서일 기자 2020-09-01 10:46
Lmito, raising KRW 7B Series A to advance novel immunometabolism asset
Lmito Therapeutics announced on the 31st that they have recently attracted 7 billion won in investment through Series A. Lmito is a company that focuses on the development of new anticancer drugs regulating the immunometabolism and mitochondrial diseases, and small molecule drugs targeting immune-d

Sungmin Kim 기자 2020-09-01 10:38
테라젠바이오, 판교 코리아바이오파크로 본사 이전
테라젠바이오는 R&D 인프라 확충을 위해 경기도 성남시 판교테크노밸리에 위치한 코리아바이오파크로 본사를 이전했다고 1일 밝혔다. 테라젠바이오는 본사 이전을 통해 임상 유전체 실험 및 분석 시설, 유전체 기반 암 백신 및 바이오마커(생체표지자) 개발 시설 등을 갖추고 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다. 또한 우수 인재를 적극 영입하고 사업 구조를 효율적으로 재편하는 등 도약의 발판으로 삼겠다는 각오다. 테라젠바이오는 지난 5월 테라젠이텍스의 바이오 부문 물적분할을 통해 100% 자회사로 신규 설립됐으며, 유전체 분석 기술력을 기반으

장종원 기자 2020-09-01 10:10
종근당, "나파벨탄, 코로나19 치료제 러시아 2상 승인"
종근당은 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 밝혔다. 종근당은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다. 이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며 임상에 성공시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급할 예정이다. 종근당은 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 500

장종원 기자 2020-09-01 10:03
JW중외제약 "악템라, 거대세포 동맥염 적응증 확대"
JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 '악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)'가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 1일 밝혔다. 악템라는 로슈가 개발한 IL-6 저해제로 JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 측두동맥염으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가

장종원 기자 2020-09-01 10:03
진켐 "코로나19 진단 소재 'dNTP' 대량생산 성공"
진켐이 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 코로나19 진단키트 핵심소재인 디엔티피(dNTP) 대량생산화에 성공했다고 1일 밝혔다. RT-PCR 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 코로나19 최종 확진 검사법으로 최근 한국산 코로나19 진단제품에 대한 선호 증가로 대부분 수입에 의존하는 진단키트 핵심소재 dNTP 공급에 차질이 불가피한 상황이었다. 진켐은 2005년 dNTP 국산화 성공 경험을 바탕으로 일반적인 화학합성법이 아닌 환경친화적인 효소 반응을 이용한 고순도 dNTP 대량생산 시스템 개발에 성공했다.

장종원 기자 2020-09-01 09:00

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