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릴리, 코로나19 중화항체 단일요법 "FDA EUA 신청"
일라이 릴리(Eli Lilly)가 코로나19 중화항체 'LY-CoV555(bamlanivimab)' 단일요법(monotherapy)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 요청했다. 'LY-CoV555(bamlanivimab)+LY-CoV016(etesevimab)' 병용요법에 대한 긴급사용승인은 오는 11월에 신청할 예정이다. 릴리의 LY-CoV555는 앱셀러라(AbCellera)와, LY-CoV016는 준시(Junshi Biosciences)와 개발한 코로나19 중화항체다. 두 항체는 신종 코로나바이러스(SA

서윤석 기자 2020-10-08 11:34
'반전의 성공' 세레스, 마이크로바이옴 신약 '3가지 시사점'유료
마이크로바이옴(microbiome) 신약 개발 분야가 전환점을 맞고 있다. 올해 8월 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 '마이크로바이옴 신약의 첫 임상3상 성공'이라는 결과가 나오면서, 마이크로바이옴 치료제가 시판될 것이라는 기대감을 불어 넣었다. 이 소식에 회사 주가는 389% 급등하면서 회사의 시가총액은 2조원에 이르렀다. 2020년 10월 5일 기준 나스닥에 상장한 마이크로바이옴 회사 가운데 가장 큰 규모다. 이제 업계의 시선은 미국 식품의약국(FDA)이 첫 마이크로바이옴 신약 시판을 허가할 것인가에 집

김성민 기자 2020-10-08 10:45
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 3상 진입
셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에 나선다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받아 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이라고 7일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 한국을 포함해 전세계 7개국, 약 65개 임상시험기관을 통해 진행된다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교

서윤석 기자 2020-10-08 09:45
獨머크, 노바티스에 '골관절염 신약' 4.5억€ 라이선스 딜
독일 머크 KGaA(Merk KGaA)가 노바티스(Novartis)와 골관절염 신약 파이프라인을 넘겼다. 최근 면역학과 항암제 분야에 포커스하면서 내린 결정으로 보인다. 머크가 임상2상 준비단계에 있는 항ADAMTS5 나노바디(nanobody) 기술 기반 골관절염 치료제 프로그램을 노바티스에 총 4억5000만 유로(약 6130억) 규모로 라이선스아웃하는 계약을 체결했다고 지난 6일(현지 시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 머크는 노바티스로부터 선지급금 5000만 유로를 받고, 향후 개발 및 상업화에 따른 마일스톤으로 4억 유로를 추

서일 기자 2020-10-08 09:11
탈라리스, 시리즈B 1.15억弗.."장기이식 면역반응 치료제"유료
탈라리스(Talaris Therapeutics)는 1억1500만달러의 시리즈B 투자를 이끌어냈다. 시리즈A로 1억달러를 투자받은지 18개월만의 성과다. Scott Requadt 탈라리스 CEO는 ”지난 18개월동안 탈라리스는 극적인 진전을 이뤄냈다”며 “신장이식환자의 면역반응 세포치료제에 대한 상업화 임상과 두개의 추가적인 임상 2상에 대해 준비중”이라고 말했다. 탈라리스는 지난 6일(현지시간) 1억 1500만달러 규모의 시리즈 B를 마감했다. 탈라리스는 장기이식환자에서 나타나는 면역반응 세포치료제 ‘FCR001’의 임상에 집중할

서일 기자 2020-10-08 08:18
노벨 화학상, ‘유전자가위 CRISPR’ 개발 과학자 2人
올해 노벨 화학상 수상자로 독일 막스플랑크 에마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier), 미국 버클리대 제니퍼 A. 다우드나(Jennifer A. Doudna) 과학자 2명이 선정됐다. 이들은 유전자 편집 기술 ‘크리스퍼(CRISPR)’를 개발한 공로를 인정받았다. 스웨덴 카롤린스카 연구소 노벨위원회는 7일(현지시간) 에마뉘엘 샤르팡티에, 제니퍼 A. 다우드나를 2020년 노벨 화학상 공동수상자로 선정했다고 발표했다. 노벨위원회는 “유전자가위 CRISPR/Cas9의 개발로 기초과학, 식물학에 큰 발전이 있었다”며

서일 기자 2020-10-07 21:50
JW중외제약, '가드렛' 2형당뇨병 "혈당 추가감소"
JW중외제약은 DPP-4 억제제 ‘가드렛(Gaurdlet, anagliptin)을 복용했을 때 혈당감소 효과와 안전성을 확인할 결과를 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)’에서 발표했다고 7일 밝혔다. 아나글립틴(anagliptin) 성분이 아닌 DPP-4 억제제로 혈당조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들에게 가드렛을 전환처방한 후 분석한 결과다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 발표에 따르면,

서윤석 기자 2020-10-07 14:50
Vir-GSK, '코로나19 항체' 3상 글로벌 확대.."내년초 결과"
비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 코로나19 항체 치료제 후보물질의 임상 3상을 전세계로 확대해 진행한다. 전체 결과는 내년 1분기에 나올 것으로 예상한다. 비어는 6일(현지시간) 코로나19 항체 ‘VIR-7931(GSK4182136)’의 글로벌 임상 3상(COMET-ICE)을 진행한다고 밝혔다. 비어는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 VIR-7831과 위약을 단회투여해 약물의 안전성과 내약성을 평가한 임상 2상의 결과를 긍정적으로 평가하면서 임상 3상을 북미, 중남미 및 유럽 각국으로 확대해 진행할

서윤석 기자 2020-10-07 14:32
'마이크로바이옴' 페더레이션, 시리즈A 5천만弗 유치
마이크로바이옴 치료제 개발기업 페더레이션 바이오(Federation Bio)는 시리즈A로 5000만달러를 투자 받았다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자는 호라이즌스벤쳐스(Horizons Ventures)가 리드했으며 벤록(Venrock) 등 총 4개의 기관투자자가 참여했다. 페더레이션 바이오는 이번 투자금으로 임상 제조 프로세스를 구축할 예정이며 리드프로그램인 신장질환인 2차 고옥살산뇨(Secondary Hyperoxaluria) 치료제를 2022년 임상에 진입시킬 것이라고 설명했다. 페더레이션은 마이클 파쉬바흐(Mich

서일 기자 2020-10-07 13:53
셀리드, 코로나19 백신 '임상1/2a상' "식약처 IND 제출"
셀리드가 식품의약품안전처(MFDS)에 코로나19(COVID-19) 감염증 예방백신 'AdCLD-CoV19'의 국내 임상1/2a상 임상승인신청서(IND)를 제출했다고 7일 공시했다. 이번 임상1/2a상은 COVID-19 감염 예방을 목적으로 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위해 진행한다. 임상1상은 고려대학교 구로병원에서 진행하며 임상2a상은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원 등 3곳에서 진행한다. 임상1상(Part A)은 건강한 성인 자원자 30명을

김성민 기자 2020-10-07 10:54
삼성바이오, 美체크포인트와 '229억' 추가 CMO 계약
삼성바이오로직스가 미국 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 단일판매·공급계약 체결했다고 6일 공시했다. 계약규모는 229억3410만원이다, 이번 계약은 지난 2017년 80억원의 단일판매 공급계약에 이은 추가 생산계약 체결이다. 한편 체크포인트는 항암제 개발에 특화된 회사로 면역항암제 파이프라인으로 임상1상 단계의 PD-L1 항체 'CK-301'과 비임상 단계의 GITR 항체 'CK-302'를 보유하고 있다.

김성민 기자 2020-10-07 10:40
[BioS 레터]'Oligonucleotide 치료제' 전달기술의 발전유료
올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 핵산 중합체(nucleic acid polymers)로, 이를 이용한 치료제는 유전자 발현을 조절하는 혁신적인 기술과 함께 차세대 약품으로 엄청난 잠재력을 보이고 있다. 올리고뉴클레오타이드는 타깃 유전자를 선택적으로 표적화하도록 설계될 수 있기 때문에 정밀의학(Precision medicine)을 가능하게 하는데, 예를 들어 난치 질환 환자가 가진 SNP와 같은 특정 대립 유전자와 같은 특이적 서열들을 표적하는 치료제를 고안할 수 있다. 대부분의 올리고뉴클레오타이드 치료제는 유전자

이의정 객원연구원 2020-10-07 10:27
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 단독·병용 3상 식약처 승인
대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용 및 메트포르민(metformin) 병용 사용에 대한 임상 3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다. 발표에 따르면 대웅제약은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민(metformin) 병용요법 각각에 대해 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다.

서윤석 기자 2020-10-07 10:23
바이오니아, 카타르에 187만弗 '코로나19 키트' 추가공급
바이오니아는 카타르와 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출시약과 분자진단키트 187만달러(약21억원) 규모의 추가 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 바이오니아가 지난 4월 대규모 공급계약을 체결한 카타르 국영기업 카타르 페트롤리엄(Qatar Petroleum, QP)와의 추가 공급 계약이다. 바이오니아는 현재 미국, 유럽 등 선진시장의 지속적인 거래 외에도 중동, 중남미, 아프리카 등 분자진단 인프라가 구축되지 못한 국가들을 중심으로 시장 점유율을 확대하고 있다. 코소보, 크로아티아, 수단, 알제리 등 신규 시장을

서윤석 기자 2020-10-07 09:46
올릭스, Théa에 RNAi 안과신약 '총 6.7억€' 기술이전 딜
올릭스(OliX)가 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 플랫폼 기술 기반 안과질환 치료제 프로그램을 프랑스 안과 전문기업 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation)에 최대 약 6억7000만 유로(약 9160억원) 규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 2개의 신약 후보물질 기술이전과 더불어 2년내 추가적인 옵션딜에 대한 계약이다. 이번 기술이전 계약에 따라 올릭스는 전임상 단계 망막하 섬유화증(Subretinal Fibrosis) 및 습성 황반변성 치료제 프로그램인 'OLX301D

김성민 기자 2020-10-07 09:34
화이자, Cstone 'PD-L1' 中권리 '4.8억弗' 인수.."中 진출"유료
화이자가 중국 면역항암제 시장에 진출하기 위해 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 개발 하는 후기 단계의 PD-L1 항체의 상업화 권리를 사들였다. 화이자는 독일 머크(Merck KGaA)와 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bavencio)’를 개발하고 있는 상황에서, 두 번째 협력으로 중국 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 PD-L1 에셋을 가진 현지 파트너사를 택했다. 화이자와 CStone은 중국내 항암제 상업화 부문에서 계속해서 협력을 이어나갈 예정이다. CStone은 화이자 자회사인 화이자 인베스트

김성민 기자 2020-10-07 09:04

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