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암백신 부활할까?..'신항원 암백신' 잇따른 임상돌입유료
수많은 임상에 실패했던 암백신의 부활일까. 애드백시스(Advaxis)의 선두 파이프라인인 'ADXS-NEO'가 이달초에 FDA의 임상승인을 받았다. 올해 하반기에 임상에 들어갈 예정으로 다양한 암종에서 진행될 예정이다. 지난해 8월 네온 테라퓨틱스(Neon Therapeutics), 아게누스(Agenus)에 이어 '신항원(Neoantigen) 암백신'의 임상이 줄을 잇고 있는 것. 신항원암백신은 몸안의 면역세포를 활성화하는 면역관문억제제가 부각되고, NGS(Next generation sequencing) 기술이 발달함에 따라

김성민 기자 2017-03-15 13:32
셀트리온 "화이자, '램시마' 경쟁제품 팔 수 없다" 해명
셀트리온은 15일 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 판매 파트너사인 화이자가 자체 바이오시밀러의 임상을 완료함에 따라 ‘램시마’의 미국내 판매가 영향을 받을 수 있다는 언론의 보도와 관련, 화이자(Pfizer)는 셀트리온과의 계약에 따라 ‘램시마’의 경쟁 바이오시밀러 제품을 판매할 수 없다고 해명했다. 셀트리온은 이날 회사 홈페이지에 올린 ‘주주님께 알리는 글’을 통해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 셀트리온과 화이자의 제품판매계약에는 비경쟁조항(Non-Competition), 즉 셀트리온 제품과 동일한 성분의 바이오

김성민 기자 2017-03-15 12:39
항암신약개발사업단, 한독과 항암제 공동 개발
한독은 보건복지부 시스템통합적 항암신약개발사업단과 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’에 대한 공동 개발 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 한독은 항암신약개발사업단과 임상 2상 초기 단계까지 공동 개발을 진행할 예정이다. 한독은 지난 2015년 CMG제약과 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 개발에 대한 공동 연구를 시작한 바 있다. 한독은 항암신약개발사업단 및 CMG

천승현 기자 2017-03-15 10:12
‘인사의 계절’..임무 마치고 떠나는 CEO와 남는 CEO들
정기 주주총회 시즌을 맞아 제약사들의 올해 사장단도 윤곽을 드러내고 있다. 한미약품, 녹십자, LG생명과학 등은 회사 기틀을 마련한 전문경영인들이 임무를 완수하고 회사를 떠났다. 일동홀딩스, 셀트리온, 제일약품 등은 기존 대표이사 체제를 유지하며 안정을 꾀하는 모습이다. ◇이관순 한미약품 사장, "신약개발로 위기 극복" 약속 실천 후 퇴임 15일 업계에 따르면 한미약품은 최근 사장단을 교체했다. 우종수 부사장, 권세창 부사장을 신임 공동 대표이사 사장으로 선임했고 이관순 사장은 대표이사 자리에서 물러났다. 우종수 사

천승현 기자 2017-03-15 07:28
비마약성 진통제 비보존 'VVZ-149'의 국내2상 종료유료
지난달 20일, 텔콘의 관계사 비보존은 코스닥 상장을 위해 삼성증권과 기업공개 주관사 계약을 맺었다. 비보존은 비마약성 진통제 ‘VVZ-149’를 개발하는 회사이고, VVZ-149는 선진국을 중심으로 대두되고 있는 마약성 진통제 오/남용 문제를 해결할 수 있는 신약으로 주목받고 있다. 이번에는 마약성 진통제와 그 시장 그리고 그 속에서 비보존 VVZ-149의 향후 가치에 대해 알아보고자 한다. 마약성 진통제 양귀비의 꽃이 지고 몇 일이 지나 양귀비를 칼로 베면 그 유조직에서는 유

J. Ryang 객원기자 2017-03-14 15:04
C&C연구소, 야간혈색소뇨증약 임상 착수..“임상수탁사업”
C&C신약연구소가 새로운 야간혈색소뇨증치료제의 임상시험에 착수했다. C&C신약연구소가 자체개발한 신약이 아닌 일본 주가이제약으로부터 의뢰받아 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 수탁 사업’의 일환이다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 C&C신약연구소는 건강한 자원자와 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 ‘RO7112689’의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 임상시험계획을 승인받았다. RO7112689는 일본 주가이제약이 개발 중인 신약 후보물질이다. C&C신약연구소가 임상시험을 의뢰받아 국내

천승현 기자 2017-03-14 11:19
면역관문억제제 항암효과 높여줄 분자기전 발견
3세대 항암제로 불리는 면역항암제는 최근 가장 주목받는 치료제 중 하나로 면역세포의 PD-1 수용체와 결합해 '면역관문'을 억제함으로써 면역체계를 활성화시키고 암세포를 공격하는 기전을 가진다. 이러한 면역관문억제 항암제들은 이미 미국 FDA(식품의약국)로부터 흑색종과 폐암에의 적용을 승인을 받았고 그 외의 적응증 파이프라인을 꾸준히 확장하고 있다. 하지만 면역관문억제제들의 이러한 성공에도 불구하고 치료효과가 나타나는 환자는 소수에 불과하다. 때문에 해당 약제들의 효과를 높이기 위한 연구자들의 노력은 계속되고 있다. 에모리 백신센

조정민 기자 2017-03-14 11:13
보령암학술상에 송용상 서울대 교수
보령제약은 보령암학술상 제16회 수상자로 송용상 서울대학교 의과대학 산부인과 교수가 선정됐다고 14일 밝혔다. 보령암학술상은 2002년 국내 종양학 분야 연구에서 국민보건향상에 기여해 온 학자들의 업적을 기리기 위해 한국암연구재단과 보령제약이 공동으로 제정한 상이다. 송 교수는 난소암의 기전을 규명하기 위해 종양의 미세환경과 이질성에 대한 연구를 통해 난소암의 치료 및 예후에 영향을 미치는 지표를 정립하는데 기여한 공로를 인정받았다. 송용상 교수는 “기초의학과 임상의학의 연구자들을 통합적으로 연계한 국제 연구 네트워크 활성

천승현 기자 2017-03-14 10:48
허가임박 코오롱생과 '인보사'..건강보험 조기진입 노린다
코오롱생명과학이 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 국내 허가에 맞춰 조기 시장 진입 전략을 구상하는 것으로 나타났다. 최대한 빠르게 제도권(건강보험)에 이름을 올리는 한편 국내 유통망을 공략해 올해부터 실질적인 매출을 발생시킨다는 계획이다. 14일 업계에 따르면 지난해 7월 식품의약품안전처에 인보사 국내 시판허가를 신청한 코오롱생명과학은 올해 상반기 내 허가를 기대하고 있다. 심사기간이 통상 6개월~1년 정도인 점을 감안한 것으로 회사측은 허가가 나오는 대로 퇴행성관절염으로 인한 통증을 경감시키고 관절 구조의 퇴행을 억제하

장종원 기자 2017-03-14 10:08
'한미FTA 5년' 의약품 무역수지 악화됐다는데..살펴보니
한미FTA 발효 이후 지난 5년간 미국 의약품 수입이 크게 증가한 것으로 나타났다. 한미FTA로 인한 의약품 산업의 손실이 현실화한 것 아니냐는 우려가 나온다. 하지만 국내 의약품의 미국 수출 증가율과 지적재산권 영역에서의 미미한 손실을 감안하면 현재로서는 한미FTA로 인한 의약품 산업의 영향을 진단하기엔 무리라는 시각이 우세하다. ◇미국 의약품 수입량 급증했지만 수출 성장률도 동반상승..FTA 영향 여부 물음표 한국무역협회는 최근 ‘한미FTA 5주년 평가와 시사점’ 보고서를 내고 한미 FTA 발효 이후 한국과 미국

천승현 기자 2017-03-14 07:40
미국 FDA 국장 지명된 ‘스콧 고틀리브’는 누구?
도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 10일 식품의약국(FDA) 신임 국장으로 스콧 고틀리브(44) 전 FDA 부국장을 지명하면서 이 인물에 대한 글로벌 제약업계의 관심이 뜨겁다. 더구나 트럼프 대통령이 전례없는 FDA 규제 완화를 추진하겠다고 공언한 상황이어서 더욱 그렇다. 고틀리브는 미 의회 인준을 받게되면 미국의 의약품과 식품, 화장품, 식이보조제, 담배 등 규제를 감독하는 임무를 맡게된다. 고틀리브 지명자는 FDA에서 수년간 근무한 경험이 있다. 2003년부터 1년간 FDA 수석 위원이자 의료정책 개발 책임자였고, 200

이은아 기자 2017-03-13 11:34
회수 대상 의료기기, 유통 현장서 실시간 판매 차단
식품의약품안전처는 유통 중인 의료기기 중 품질 부적합 등 회수 대상 의료기기를 신속하게 판매차단할 수 있는 ‘위해의료기기 판매차단시스템’을 운영한다고 13일 밝혔다. 회수 대상 의료기기에 대한 제품명‧제조번호‧업체명 등의 정보를 의료기기 판매업 신고를 받은 대형할인매장, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체에 전송하면 매장 계산대에서 해당 제품 결제를 차단한다. 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 제품 정보가 전송돼 소비자들에게 ‘해당 제품은 회수 대상 의료기기’라는 문구 등의 안내와 함께 결제를 차단하게 된다. 의료기기 판매업 신고

천승현 기자 2017-03-13 11:27
와이브레인, 국내 1호 '우울증치료 보조기기' 제품허가
뇌과학 의료기기 벤처 와이브레인(Ybrain)이 국내 최초로 우울증 치료 보조의료기기를 허가받았다. 13일 회사측에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 21일 심리요법용, 뇌용 전기자극장치인 'MINDD(YDS-301N)'을 3등급 의료기기로 품목허가했다. 국내에서 개발된 우울증치료 보조장치 의료기기로는 최초다. YDS-301N는 항우울증을 복용하는 우울증 환자의 약물 치료효과를 개선할 수 있는 기기다. 우울증 환자에서 사용할 경우 주의력과 기억개선에 도움을 준다고 알려져 있다. 와이브레인으로 현재 YDS-301N로 96명의 우

김성민 기자 2017-03-13 09:26
일진에스앤티 "오리니아, 루푸스신염 치료제 美 FDA 3상 승인"
일진그룹 계열 일진에스앤티는 캐나다 제약사 오리니아가 최근 미국 FDA로부터 전세계 최초로 루푸스신염 치료제 보클로스포린의 임상 3상 착수를 허가받았다고 13일 밝혔다. 일진에스엔티는 오리나아의 지분 14.6%를 보유한 최대주주다. 루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus: SLE)가 신장을 침범해 신장, 폐, 심장 등 장기는 물론 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 염증을 발생시키는 질환이다. 외부 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 자기 몸을 공격한다. 전세계 루프스 환자는

장종원 기자 2017-03-13 08:49
압타머사이언스 "폐암진단키트 조만간 허가신청, 올해 상용화"
새로운 폐암진단키트가 국내 임상을 마무리하고 품목허가 신청을 앞두고 있다. 암으로 추정되는 신체의 조직 일부를 떼어내 검사하는 생검(biopsy) 대신 혈액으로 암을 간단히 진단하는 액체생검 시대를 앞당기기 위한 경쟁이 불붙고 있다. 한동일 압타머사이언스 대표는 최근 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 "압타머(Aptamer)를 활용한 폐암진단키트의 확증 임상이 마무리 단계"라면서 "조만간 식품의약품안전처 품목허가 신청을 할 계획으로 올해 내 상용화를 기대하고 있다"고 말했다 . 폐암의 경우 2015년 통계 기준으로 국내에서 연간 2

조정민 기자 2017-03-13 07:06
아람바이오시스템, 50억원 투자유치.."유전자 증폭기 양산"
아람바이오시스템은 KTB 네트워크, 타임와이즈인베스트먼트 및 메가인베스트먼트로 구성된 컨소시엄으로부터 총 50억원 규모의 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 2015년 SV 인베스트먼트로부터 40억원 규모 투자유치에 이은 성과다. 아람바이오시스템은 올해 발매 예정인 실시간 초고속 유전자 증폭기 양산 및 마케팅, 진단 키트 개발에 속도를 내어 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 아람바이오시스템의 휴대용 유전자증폭기 ‘Palm PCR’은 신개념인 열대류 방식으로 초고속 유전자 증폭을 구현하는 동시에 전기 소모량을 줄여 기존의 PCR장비

장종원 기자 2017-03-10 16:04

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