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바이오스펙테이터

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암젠, ‘엑스지바’ 美ㆍEU 적응증 추가신청
암젠(Amgen)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 자사의 골격계 증상(skeletal-related events, SREs) 예방제 엑스지바(XGEVA, denosumab)의 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)를 완료했다고 4일(현지시간) 발표했다. 이번 생물학약제 허가신청이 승인되면 엑스지바는 다발성 골수종(multiple myeloma)을 포함한 고형암(solid tumors) 환자들의 골격계 증상 예방에 사용될 수 있다. 엑

서일 기자 2017-04-06 09:02
알츠하이머 정복 위한 새로운 대안 '신경 면역세포'유료
글로벌 제약사의 알츠하이머 신약개발이 계속해서 난관에 부딪히고 있다. 큰 주목을 받던 일라이 릴리의 솔라네주맙(solanezumab)과 머크의 베루베세스타트(verubecestat)의 임상3상이 실패하면서, 아밀로이드 가설이 점점 설 자리를 잃어간다는 점에도 이견이 없어 보인다. 2003년 이후로 임상에 도전한 많은 약물 중 미국 FDA로부터 알츠하이머 신약으로 승인받은 것은 나멘다 단 한 건 뿐이다. 임상에 실패한 약물은 알츠하이머 병리증상 중 가장 특징적인 아밀로이드 베타를 겨냥하는 기전이 주를 이루지만, 다른 기전을 가진 신

김성민 기자 2017-04-06 08:22
삼성바이오로직스, 2028년까지 연 3천억원 매출 확보
삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁생산계약 총 규모가 30억달러를 넘어선 것으로 나타났다. 2028년까지 연평균 3000억원대의 매출이 가능한 수준이다. 바이오의약품 공장 가동률도 비약적으로 상승해 70% 돌파를 눈앞에 뒀다. 5일 삼성바이오로직스가 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면 2016년말 기준 삼성바이오로직스의 바이오의약품 수주계약 규모는 총 31억 1900만달러(3조5000억원)로 집계됐다. 2015년 바이오의약품을 상업 생산을 시작한지 불과 2년만에 대규모 수주 물량을 확보한 것이다. 지난해 상장 추진을 위해 증

장종원 기자 2017-04-05 13:49
JW중외제약, 환자 치료식 '엔커버 옥수수맛' 출시
JW중외제약은 경장영양제 신제품 ‘엔커버 옥수수맛’을 출시했다고 5일 밝혔다. ‘엔커버’는 소화 기능은 정상이지만 식사를 하기 어렵거나 영양분 섭취가 부족한 환자를 위해 개발된 제품으로 피딩(Feeding) 튜브를 통하거나 직접 경구 섭취를 통해 영양을 공급하는 액상제제(전문의약품)다. 이번에 발매된 신제품 옥수수맛은 직접 마실 수 있는 200mL 제형으로, 기존 밀크맛과 커피맛에 이은 3번째 제품이다. ‘엔커버’는 오메가3 지방산을 풍부하게 함유하고 있어 환자들의 면역기능을 강화시켜 준다. 또 흡수율이 좋은 MCT(중쇄 지

천승현 기자 2017-04-05 13:46
한미사이언스에 합병된 JVM, 시너지효과는?유료
JVM은 병원 및 약국 자동화 시스템 개발의 선도기업이다. JVM은 약사들의 효율적인 조제업무를 위한 전자동 정제분류 포장시스템(ADTPS), 자동 정제/산제 포장시스템, 전자동 약품 검수시스템 그리고 자동 약품 등록시스템 등을 제공한다. JVM은 40년 전인 1977년 수동 약 포장기를 시작으로, 현재는 전 세계의 병원∙약국에 제품을 활발히 공급하고 있으며 국내외 470여건의 지적재산권 등록으로 강력한 진입장벽을 세워놓았다. 의약품 조제실이 주요 업무 공간인 약사들은 다른 어떤 제약회사만큼이나 JVM이라는 회사가 친숙하다. 이는

J. Ryang 객원기자 2017-04-05 13:10
테바, 헌팅턴병 무도증치료제 ‘오스테도’ 美 FDA 승인
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 헌팅턴병 무도증(chorea associated with Huntington’s disease) 치료제 오스테도(AUSTEDO, deutetrabenazine)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 3일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 승인은 헌팅턴병 무도증 감소에 대한 오스테도의 효능 및 안전성 평가를 위해 진행된 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 무도증은 신경계 퇴행성 질환 중 대표적 유전질환인 헌팅턴병 환자들에게서 나타나는 주요 증상 중 하나로

서일 기자 2017-04-05 11:29
EU, 노바티스 ‘타핀라’+’멕키니스트’ 추가적응증 승인
노바티스(Novartis)는 자사의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)와 멕키니스트(Mekinist, trametinib)의 복합요법이 BRAF V600 변이 양성 진행성(BRAF V600-positive advanced) 또는 전이성 비소세포 폐암(metastatic non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제로 사용될 수 있도록 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받았다고 지난 3일(현지시간) 발표했다. 타핀라와 메키니스트의 복합요법은 2상

서일 기자 2017-04-05 10:25
대웅제약, 中대학과 신약과제 5건 공동연구
대웅제약은 최근 중국 심양 약과대학과 신약 연구를 공동으로 진행키로 합의했다고 5일 밝혔다. 이종욱 대웅제약 부회장과 임직원들이심양 약대 교수들을 만나 정신분열 치료제, 알츠하이머 치료제, 류마티스 치료제, 데포주사제, 신약개발을 위한 분자모델링 연구 등 신제품 및 신약 분야에서 총 5건의 협력연구 과제를 진행키로 했다. 대웅제약 심양약대와 신약 후보물질 및 신제품을 신속하게 개발하기 위해 심양약대 내에 대웅연구실 설립에 관한 양해각서(MOU)도 체결했다. 대웅제약은 지난 2006년 중국 현지법인을 설립해 중국 진출을 위한

천승현 기자 2017-04-05 09:35
쎌바이오텍, 아토피치료용 유산균 4종 특허 취득
프로바이오틱스 전문 기업 쎌바이오텍이 ‘듀오락 에이티피(DUOLAC® ATP)’ 균주 조성으로 ‘아토피 예방 또는 치료용 조성물’에 대한 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. 듀오락 에이티피의 특허받은 4종 균주는 락토바실루스 카제이 CBT LC5, 락토바실루스 플란타룸 CBT LP3, 락토바실루스 람노수스 CBT LR5, 비피도박테리움 애니말리스 락티스 CBT BL3로 아토피 피부염 발생의 주요 요인인 혈청 면역글로불린 IgE의 양을 직접적으로 감소시켜 아토피 피부염 예방 또는 치료 효과를 입증했다. 아토피 피부염은 발병 원인이 정확

장종원 기자 2017-04-05 09:15
셀트리온 바이오시밀러 작년 해외서 7335억원어치 팔렸다
셀트리온의 ‘램시마’ 등 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 지난해 해외에서 7335억원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 램시마의 유럽 시장 선전과 미국 시장 데뷔로 해외 매출이 급증했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어의 매출이 처음으로 셀트리온을 넘어섰다. 5일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난해 매출 7335억원, 영업이익 1619억원을 기록했다. 각각 전년대비 172.1%, 425.6% 증가하며 사상 최대 실적을 기록했다. 비상장사인 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진

천승현 기자 2017-04-05 08:00
제로(除老)믹스 창업 박종화 교수 "게놈·IT로 노화 잡는다"유료
"유전체 분석에 기반한 '솔리드 사이언스(solid science, 탄탄한 과학)'로 환자에게 필요한 진정성이 담긴 제품을 만들겠습니다." 박종화 제로믹스 대표는 최근 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 회사의 핵심 경쟁력을 '솔리드 사이언스'라고 소개했다. 제로믹스는 박게놈분석을 바탕으로 암 조기진단, 동반진단 연구∙개발을 하고, 최첨단 IT기술을 기반으로 하는 유전체분석 툴을 제공하는 회사로 박 대표가 2015년 창업했다. 박 대표는 국내 유전체연구 분야에서 최고 권위자로 꼽힌다. '솔리드 사이언스'를 자신있게 말하는 이유이기도

김성민 기자 2017-04-04 13:34
삼성전자보다 직원들이 오래다니는 제약ㆍ바이오기업은?
지난해 국내 상장 제약ㆍ바이오업체 중 종근당바이오 직원들의 평균 근속년수가 가장 긴 것으로 나타났다. 동화약품, 유한양행, 한올바이오파마 등도 10년 이상의 근속년수를 기록했다. 직원 1인당 평균 급여는 유한양행과 일동제약이 가장 많았다. 녹십자, 셀트리온, 광동제약, 대원제약 등이 지난해 직원들을 많이 채용한 것으로 집계됐다. 4일 금융감독원에 제출된 제약ㆍ바이오업체 71곳의 사업보고서를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 한국표준산업분류 완제의약품 제조업과 생물학적제제 제조업으로 분류된 유가증권 및 코스닥 상장 기업을 대상으로 조사

천승현 기자 2017-04-04 11:21
한미약품, '에비스타+비타민D' 골다공증 복합제 국내 허가
한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 골다공증 치료 복합제 '라본디캡슐'의 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 라본디는 선텍적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, Selective Estrogen Receptor Modulator) 계열의 골다공증치료제 '라록시펜염산염'에 비타민D(콜레칼시페롤)를 결합한 골다공증 치료제다. 라록시펜염산염의 오리지널 의약품은 다케다제약의 '에비스타'로 IMS헬스자료 기준 지난해 국내에서 약 130억원의 매출을 기록했다. 에비스타와 비타민D를 결합한 복합제는 라본디가 세계 최초다. 한미약품 측의 "

천승현 기자 2017-04-04 10:36
메디포스트, 카티스템 판매량 18.2%↑..월 200건 눈앞
메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 올해 1분기 국내 판매량이 전년 동기 대비 18.2% 증가하며 사상 최대를 기록했다고 4일 밝혔다. 1분기 ‘카티스템’의 국내 판매량은 약병(바이알) 기준 538건으로, 전년 동기 455건 및 전기 500건 대비 늘어난 수치를 보였다. 특히 3월에는 195건으로 월간 최다 판매를 기록, 조만간 월 판매량 200건 돌파도 가능할 것으로 메디포스트는 전망하고 있다. 이와 관련, 메디포스트 관계자는 “‘카티스템’은 출시 이후 5년이 경과하면서 장기추적임상 등을 통해 효과 지속

장종원 기자 2017-04-04 10:34
한미 '포지오티닙' 적응증 확대 임상..스펙트럼 "best-in-class 잠재력"
스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙(poziotinib)의 임상2상에 돌입한다고 지난달 30일 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 라이선스 아웃한 'pan-HER2' 항암제로 지난해 유방암 환자를 대상으로한 임상시험에 시작한 데 이어 1년 만에 적응증을 확대해 임상을 진행하는 것이다. 이번 임상의 1차 충족점은 정해진 기간동안 기준치 이상의 종양감소를 보는 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)이다. 스펙트럼은 "연말

김성민 기자 2017-04-04 10:30
아스텔라스, GPCR 개발 제약사 ‘오게다’ 인수
아스텔라스(Astellas Pharma Inc.)는 벨기에의 G 단백질 연결 수용체(G-protein coupled receptors, GPCRs) 표적 저분자 약물(small molecule drugs) 개발 제약회사 오게다(Ogeda SA)를 인수하기로 했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 이번 인수를 통해 아스텔라스는 오게다가 개발중인 선도약물 '페졸리네탄트(fezolinetant)'를 확보하게 된다. 페졸리네탄트는 선택적 NK3 수용체 길항제(receptor antagonist)로 폐경 관련 혈관운동증상(menopause-re

서일 기자 2017-04-04 10:26

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