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씨티씨바이오, 필름형 발기부전제 남미 3개국 허가
씨티씨바이오는 최근 에콰도르, 온두라스, 니카라과에서 실데나필 및 타다나필 성분 필름형 발기부전제의 판매허가를 받았다고 30일 밝혔다. 2016년 애보트와 필름형 발기부전치료제의 라틴아메리카 판권계약을 체결한 이후 첫 판매허가다. 이에 따라 씨티씨바이오는 기존 판매국인 러시아, 대만을 포함해 필름형 발기부전제 판매허가 국가를 19개국까지 늘렸다. 회사측은 내년에는 브라질, 멕시코 등을 포함한 27개국 판매허가를 추가로 취득한다는 계획이다. 특히 씨티씨바이오는 터키(약 8300만), 베트남(약 9700만), 인도네시아(약 2억 700

장종원 기자 2019-07-30 09:31
GC녹십자, '헌터라제' 中 품목허가 신청
GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 ‘헌터라제’를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다. IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저

장종원 기자 2019-07-30 09:18
뉴로바이브, 뇌손상 치료제 'NeuroSTAT' FDA 신속심사
미국 식품의약국(FDA)은 미토콘드리아 표적 치료제를 개발하는 스웨덴 뉴로바이브(NeuroVive)의 외상성 뇌손상(traumatic brain injury, TBI) 치료제 ‘NeuroSTAT(성분명 cyclosporin)’을 신속심사(Fast Track) 대상 치료제로 지난 27일(현지시간) 지정했다. FDA는 미충족 의료수요로 남아있는 질병에 대해 치료 가능성을 지닌 치료제 후보물질을 신속심사 대상으로 지정한다. 신속심사 대상으로 지정된 치료제 후보물질은 개발, 허가와 관련해 수시로 FDA의 피드백을 받으며, 신약승인신청(N

이승환 기자 2019-07-30 06:26
광동, 케이디인베스트먼트 승인.."바이오 투자 시동"
광동제약이 자회사 '케이디인베스트먼트'를 통해 바이오벤처 투자를 본격화한다. 광동제약은 최근 케이디인베스트먼트가 금융위원회로부터 여신전문금융회사 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 광동제약은 지난 5월 자본금 200억원을 출자해 케이디인베스트먼트를 설립한 바 있다. 케이디인베스트먼트는 광동제약의 제약, 헬스케어 산업 노하우를 바탕으로 AI, 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장산업에 투자할 계획이다. 광동제약은 최근 영국 옥스퍼드대 종양학 교수들이 설립한 인공지능 기반 디지털 병리 예후예측 알고리즘 및 유전자 검사기업 ‘옥스퍼드

장종원 기자 2019-07-29 16:38
애브비, ‘스카이리지’ 2개월만에 4800만弗 매출 '호조'유료
애브비(AbbVie)는 건선치료제인 IL-23 저해제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’가 출시 2개월만에 4800만달러의 매출액을 기록했다고 2분기 실적보고를 통해 지난 26일 발표했다. 애브비가 처음 올해 연간매출액으로 예상한 1억5000만달러를 빠르게 달성하고 있는 중이다. 반면, 애브비의 블록버스터로 꼽히는 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’의 올해 2분기 매출액은 전년대비 6.1% 감소해 48억8000만달러를 기록했다. 미국시장에서는 휴미라의 매출액이 증가했지만, 바이오시밀러와 경쟁하는

봉나은 기자 2019-07-29 15:30
얀센, 재발성 다발성경화증 3상서 ‘긍정적 결과' 확인
얀센(J&J)이 재발성 다발성경화증(Multiple sclerosis, MS) 환자를 대상으로 ‘포네시모드(ponesimod)’의 효능 및 안전성을 평가한 OPTIMUM 임상3상(NCT02425644) 결과를 지난 25일 발표했다. 2012년 미국식품의약국(FDA)으로부터 재발성 다발성경화증 치료제로 승인받은 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio®, 성분명: teriflunomide)’와 비교한 결과, 1차 종결점 및 다수의 2차 종결점을 충족했다는 결과다. 다발성경화증은 중추신경계(CNS)에 발생하는 염증성 탈수초질환

봉나은 기자 2019-07-29 14:55
PARP 저해제, 또다른 메커니즘 "넓은 암 적용가능성"유료
PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 저해제가 BRAC 변이를 가진 암환자 등 기존의 투여 대상을 넘어, 더 넓은 환자군에게 적용될 수 있는 가능성을 보여주는 연구결과가 나왔다. PARP 저해제가 암세포의 DNA 수리를 억제할 뿐만 아니라 폭발적으로 성장하는 암세포가 단백질을 만드는 리보솜(ribosome) 작용을 억제할 수 있는 메커니즘을 밝힌 것. 실제 BRAC 변이가 없는 환자에게서도 PARP 저해제가 항암 활성을 나타낸다는 보고가 있었지만, 그 이유는 몰랐다. 리 크라우스(W. Lee Kraus) U

김성민 기자 2019-07-29 12:52
애브비 "미국외 휴미라 매출 35%↓..시밀러 영향"
애브비의 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 또다시 큰 폭의 실적 하락을 겪었다. 유럽에서 바이오시밀러의 시장 침투가 가속화되면서 휴미라의 매출이 빠르게 하락하고 있다. 26일(현지시간) 애브비의 실적 발표에 따르면 2019년 2분기 휴미라의 미국 외 매출은 10억770만달러로 집계됐다. 이는 전년 같은기간(16억6400만달러)과 비교해 35%나 하락한 수치로 감소 폭은 1분기(27.8%)보다 더 커졌다. 휴미라의 올해 2분기 글로벌 전체 매출은 48억7000만달러로 전년 같은기간(51억8500만달러)에 비해

조정민 기자 2019-07-29 11:33
에이피트바이오, 45억 유치.."新타깃 항체신약 도전"
국내 신생 신약개발기업 에이피트바이오가 45억원 규모의 엔젤·시드투자 유치에 성공하며 첫 출발을 알렸다. 에이피트바이오는 확보한 신규 타깃 항체 신약후보물질과 더불어 자체 항체발굴 및 최적화 플랫폼, 빅데이터 기반 신규 타깃 및 바이오마커 발굴 플랫폼을 통해 혁신 항체신약 개발에 도전한다. 28일 투자업계에 따르면 에이피트바이오는 최근 코오롱인베스트먼트, 네오플럭스로부터 40억원의 시드라운드(Seed Round) 투자를 유치했다. 2018년 12월 회사를 설립한지 8개월만에 연구개발을 위한 초기자금 확보에 성공했다. 지난 3월 전

장종원 기자 2019-07-29 10:15
젠큐릭스의 韓·美 유방암 예후진단 비교임상 결과
젠큐릭스의 유방암 예후진단키트 '진스웰(GenesWell) BCT'와 미국 지노믹헬스(Genomic Health)의 온코타입 DX(Oncotype DX) 환자군 분류에 대한 비교임상 결과가 공개됐다. 두 검사 전체 환자군의 일치율은 71.9%에 달했지만 50세 이하 환자군은 66.3%에 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 젠큐릭스는 진스웰BCT와 온코타입DX 환자군 분류에 대한 비교임상 결과가 최근 국제 학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 진스웰BCT는 젠큐릭스가 한

장종원 기자 2019-07-29 09:20
잠본, '흡입형 약물 전달 플랫폼' 브레스 총 5억€ 인수딜
이탈리아 잠본(Zambon)이 흡입형 약물 전달 플랫폼을 개발하는 독일 브레스 테라퓨틱스(Breath Therapeutics)를 5억유로(약 5억5870만달러)에 인수했다고 지난 25일 발표했다. 이번 인수 계약에는 브레스 테라퓨틱스가 잠본에게 받게 될 1억4000만유로의 선지급금, 3억6000만유로의 허가 및 판매 마일스톤이 포함됐다. 지난 2017년 4600만달러 규모의 시리즈A를 유치했던 브레스 테라퓨틱스는 폐색성 세기관지염 증후군(bronchiolitis obliterans syndrome, BOS) 치료제 'L-CsA-i

이승환 기자 2019-07-29 07:02
애브비, PSP 대상 '타우 항체신약' "임상중단"유료
진행성핵상마비(PSP) 환자를 대상으로 한 타우 항체의 임상이 좌절됐다. 퇴행성뇌질환을 타깃한 타우 항체의 첫 임상중단 소식인 만큼, 업계는 이번 결과에 '실망스럽다'는 반응이다. 애브비는 지난 26일 투자자를 대상으로 하는 2분기 실적발표 자리에서 진행성핵상마비 환자에게 'ABBV-8E12(C2N-8E12)'를 투여하는 임상2상을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 반면 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 ABBV-8E12를 투여하는 임상은 계속된다. 애브비는 2016년 진행성핵상마비 환자(NCT02985879, PSP scale sc

김성민 기자 2019-07-28 20:45
VC, 상반기 바이오투자 5233억.."연 1조 돌파 가능성"
국내 벤처캐피탈의 올해 상반기 바이오의료분야 투자액이 5000억원을 돌파했다. 이 추세가 이어진다면 올해 바이오의료분야 전체 투자액은 처음으로 1조원을 넘어설 것으로 보인다. 26일 한국벤처캐피탈협회 중소기업창업투자회사전자공시(DIVA) 등에 따르면 올해 6월까지 바이오의료분야 투자액은 5233억원으로 집계됐다. 작년 상반기 4139억원과 비교해 24.6%나 투자액이 늘었다. 역대 최고였던 작년 한해 투자액 8417억원의 60.9%에 이르는 규모다. 벤처캐피탈협회는 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자 등을 통해 결성된 펀드나, 창업투

장종원 기자 2019-07-26 16:18
체내(in vivo) 유전자편집 CRISPR 치료제 첫 임상 개시유료
체외(ex-vivo)가 아닌, 체내(in vivo)에서 유전자를 직접 편집(Genome editing)하는 CRISPR 치료제가 환자를 대상으로 한 첫 임상에 돌입했다. 엘러간(Allergan)과 에디타스 메디신(Editas Medicine)은 레베르 선천성 흑암시(LCA10) 환자를 대상으로 Brilliance 임상1/2상(NCT03872479)을 개시했다고 지난 25일 발표했다. 에디타스 메디신이 개발해 2017년 엘러간과 공동 개발하기로 계약한 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제 중 하나인 ‘AGN-151587(EDIT-1

봉나은 기자 2019-07-26 15:45
휴온스-뉴아인, '수면보조 전자약' 등 공동개발 협약
휴온스가 차세대 전자약(electroceuticals) 개발에 도전한다. 전자약은 수술이나 약물로 치유하기 힘든 질병을 전기자극으로 완화 또는 치료하는 방식의 약을 뜻한다. 휴온스는 지난 25일 성남 판교 본사에서 뉴아인과 ‘전자약 공동 연구∙개발 협약’을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 휴온스의 제약 산업 노하우와 뉴아인이 보유한 의료 IT 기술 결합을 통해 의료기기 파이프라인을 구축하고, 궁극적으로는 다양한 적용 분야의 전자약을 개발하는 데 목적이 있다. 2017년 설립된 뉴아인은 ‘조직공학’과 ‘신경재생’을 접목해 다양

장종원 기자 2019-07-26 14:20
일라이릴리, 코 흡입형 글루카곤 '바크시미' FDA 승인
당뇨병 환자의 응급상황 중 하나인 중증 저혈당증 증상을 주사가 아닌 코 분무 형태의 간단한 방법으로 되돌릴 수 있게 됐다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 코 흡입형 글루카곤 ‘바크시미(Baqsimi, 성분명 glucagon)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인받았다. 3mg의 글루카곤을 코에 뿌려 혈당 수치를 정상수준으로 되돌리는 바크시미는 4세 이상 당뇨병 환자에게 뇌 손상을 초래하는 중증 저혈당증 구조요법으로 사용한다. 일라이릴리는 갈색세포종(pheochromocytoma), 인슐린종(insulinoma)이

이승환 기자 2019-07-26 13:33

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