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헬릭스미스 "3상 엔젠시스 PK 데이터, 중대한 결함발견"유료
“약물 혼용 가능성으로 규제적 관점에서의 정확한 결론은 후속 임상3상이 끝난 후 내릴 수 있게됐다. 향후 엔젠시스(VM202) 임상은 임상규모를 100~150명 정도로 줄여 2~3개 임상으로 나눠 진행하려고 한다. 내년 초 임상을 시작할 계획이다.” 김선영 헬릭스믹스 대표는 24일 서울 여의도 NH증권에서 열린 기업설명회에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 VM202의 임상3상 결과와 향후 임상 전략을 공개했다. 헬릭스미스는 지난 11~15일 CRO 통계분석을 마쳤고, 16~19일 외부 7명의 전문가와 회사 내부 4명이 참석

김성민 기자 2019-09-24 14:12
종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"
종근당은 일본 후생노동성으로부터 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 제품명 네스프)' 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 종근당은 작년 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(Mylan N.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 같은해 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시,

장종원 기자 2019-09-24 11:42
충북혁신센터, '바이오텍 EBD 코스' 참가자 모집
충북창조경제혁신센터가 바이오텍 심화교육 코스인 '바이오텍 비즈니스 고도화' 프로그램을 개설하고, 수강자를 모집한다. 이번 프로그램은 레드바이오 초기 창업자 및 예비창업자 30여명을 대상으로 오는 16일부터 18일까지 충북창조경제혁신센터에서 진행된다. 이번 프로그램은 초기 바이오스타트업들이 겪는 시행착오를 줄이기 위한 내용으로 구성되는데 특히 글로벌 바이오교육 프로그램인 'EBD ACADEMY'와 공동으로 프로그램을 진행한다. 구체적으로 국내 바이오 투자환경 리뷰, 파트너링 방법, 밸류에이션, 비즈니스 디벨로프먼트, 기술이전 협상 등

장종원 기자 2019-09-24 11:13
KB바이오메드 "생체재료 DDS로 경구용 유전자치료제 개발"유료
당뇨병, 유전성 희귀질환과 같이 지속적인 관리가 필요한 질환은 환자의 투약 편의성을 높이는 것은 매우 중요한 과제 중 하나다. 각 질환마다 지속형, 경구용 제제에 대한 도전이 꾸준히 진행되는 이유다. 제2형 당뇨병 치료제인 GLP-1 계열 최초의 경구용 신약 ‘리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드)’가 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기도 했다. KB바이오메드는 생체재료 기반의 경구용 약물 전달체를 기반으로 주사제형을 투약 효율성은 높이고 부작용 위험은 낮춘 경구제형으로 개발하고 있다. 한국교통대 화공생물공학과

조정민 기자 2019-09-24 10:03
얀센, '얼리다' mCSPC 적응증 추가 "美 FDA 승인"
얀센(Janssen)은 미국 식품의약국(FDA)이 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 억제제 ‘얼리다(Erleada, 성분명: apalutamide)’의 추가 적응증으로 전이성 거세 민감성 전립선암(metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC)을 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 승인으로 얼리다는 비전이성 거세 저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC

이승환 기자 2019-09-24 09:12
로슈, 'CDH11 항체' 심근경색 "섬유화 개선 가능성 확인"유료
로슈(Roche)의 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis) 치료 후보물질이었던 CDH11(cadherin-11) 억제 항체 ‘SYN0012’이 심근경색(myocardial infarction, MI) 환자의 심장 섬유화, 심박출량 감소를 개선할 가능성이 있는 것으로 확인됐다. 데이비드 메리맨(W. David Merryman) 밴더빌트(Vanderbilt) 대학 알러지, 호흡기, 중환자의학과(Allergy, Pulmonary, and Critical Care Medicine) 교수 연구팀은 로슈로부터 SYN0012를

이승환 기자 2019-09-24 06:54
헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
헬릭스미스가 13일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 결과와 관련해 "피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다. 임상진행 과정의 문제로 미국 3상을 마친 임상결과를 발표하지 못하는 초유의 사태가 벌어졌다. 헬릭스미스는 이와 관련해 "위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다"면서 "이는 데이터 혼용 가능성을 시사하는 것으로 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에

장종원 기자 2019-09-23 20:21
헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
헬릭스미스가 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했다. 헬릭스미스는 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증

장종원 기자 2019-09-23 18:22
동아쏘시오홀딩스, 부패방지경영시스템 도입 확산
동아쏘시오홀딩스그룹이 영국왕립표준협회 부패방지경영시스템 인증을 획득하는 등 경영투명성 강화를 위한 행보에 나서고 있다. 23일 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 올해 4월 영국왕립표준협회(BSI) 부패방지경영시스템 'ISO37001' 인증서를 수여받았다. BSI가 국제인정기관 ANAB로부터 인정(Accreditation) 받아 발행한 국내 최초 글로벌 인정규격의 ISO37001 부패방지경영시스템 국제 인증서다. ISO37001은 ISO(International Orgarnization for Standardization, 국제표준화기

장종원 기자 2019-09-23 17:11
피브로젠-아스텔라스, '록사두스타트' 빈혈치료제로 日 승인
미국 피브로젠(FibroGen)과 일본 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)는 일본 후생노동성(MHL)으로부터 투석 중인 만성신부전(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자의 빈혈 치료제로 ‘록사두스타트(roxadustat)’를 승인받았다고 20일(현지시간) 발표했다. 제품은 ‘이브렌조(Evrenzo)’라는 이름으로 판매될 예정이다. 만성신부전은 고혈압, 당뇨, 면역관련 염증 등에 의해 신장 기능이 손실된 질환이다. 골수에서의 적혈구 생산을 자극하는 신장의 ‘적혈구 생성 촉진인자(erythropoietin

봉나은 기자 2019-09-23 13:47
셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입
셀리드가 성남 세포유전자치료제 GMP공장 건설 프로젝트를 본격 추진한다. 이를 위해 셀리드는 프로젝트의 총괄 책임자로 한미약품 출신 장태식 전무를 영입했다. 23일 셀리드에 따르면 성남 세포유전자치료제 공장은 성남시 중원구에 위치한 SK V1타워 내에 약 908㎡ 규모로 구축될 예정이다. CeliVax 기술 기반 BVAC-C 의 임상개발 후 시장으로 진출하기 위한 완제의약품 생산의 핵심기지다. 셀리드는 이미 부지 매입 등에 33억원을 투자했으며 향후 약 60억원의 사업비를 추가 투입해 설비 및 기계를 시공할 계획이다. 2020년 5

장종원 기자 2019-09-23 13:46
일동제약-에스투시바이오 "항혈전제 신약 공동연구"
일동제약이 에스투시바이오와 새로운 기전의 항혈전제 개발에 나선다. 일동제약은 최근 에스투시바이오와 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 한균희 연세대 교수(생명공학과)가 2018년 창업한 신생 바이오벤처로 대학의 연구성과를 가져와 중개연구를 거쳐 기술이전 하는 NRDO 모델을 지향하고 있다. 연세의대 기초 및 임상 교수들이 컨설팅멤버로 참여하고 있으며 현재 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 이번 협약을 통해 일동제약은 자체 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기

장종원 기자 2019-09-23 11:50
보령제약 메디컬본부장 김봉석 전무 영입
보령제약이 메디컬본부장에 김봉석 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 메디컬본부장으로 선임된 김봉석(1965년생)전무는 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다. 회사측은 "메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제

장종원 기자 2019-09-23 11:18
티쎈트릭, 국내서 IO로 첫 '소세포폐암 1차 치료제' 승인
국내에서 소세포폐암에서 첫 면역항암제가 승인받았다. 한국로슈는 PD-L1 타깃 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)을 카보플라틴(carboplatin), 에토포시드(etoposide)와 병용투여하는 요법이 국내에서 면역항암제 최초로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 지난 19일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 소세포폐암은 화학요법제를 제외하고 치료 옵션이 없어 지난 20년간 신약개발 불모지로 남아있던 암종이라는 설명이다. 환자의 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과해 예후가 나쁜 암종이다. 테쎈트

김성민 기자 2019-09-23 10:06
EOFlow Contracting European Exclusive Sales Agreement with Menarini for ‘EOPatch’
EOFlow is launching wearable insulin pump “EOPatch” in European market through partnership with Italian global pharmaceutical company, Menarini. EOPatch is a wearable (attachment type) device of insulin pump that was developed based on EOFlow’s “high-performance electroosmotic pump” technology and i

by Jongwon Jang 2019-09-23 09:51
안지오랩 "혈관신생억제 임상 파이프라인 4개 확대"
안지오랩이 혈관신생 억제제 기반 임상 파이프라인을 총 4개로 확장한다. 기존 습성 황반병성과 비알코올성지방간염(NASH)뿐 아니라 삼출성중이염, 치주질환까지 넓힌다. 23일 안지오랩에 따르면 습성 황반변성 치료제(ALS-L1023)는 작년 12월 임상2상을 개시한 이래로 올해 8월말 기준 피험자 모집 목표치의 63%를 달성했으며 빠르면 올해 12월까지 모집을 완료할 예정이다. 현재 회사는 2021년 치료제에 대한 임상결과가 나올 것으로 예측하고 있다. 안지오랩의 ALS-L1023는 VEGF를 비롯해 기질금속단백질 분해효소(MMP),

장종원 기자 2019-09-23 09:50

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