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바이오스펙테이터 김성민 기자

당뇨병 환자서 ‘에페글레나타이드’ 병용 3상 첫 투약 시작..지난해 12월 비만 적응증에 대한 허가신청 완료

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 주1회 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 당뇨병 적응증 확장을 위한 국내 임상3상 첫 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.

한미약품은 앞서 지난해 12월 비만 적응증에 대해 식약처에 에페글레나타이드의 오토인젝터에 대한 국내 허가신청을 완료한 바 있다. 한미약품의 약물 증대 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 것으로, 당뇨병 치료제로 개발하다가 지난 2020년 사노피(Sanofi)로부터 반환받은 이후 비만 적응증 변경해 개발을 지속해왔다.

한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 ‘메트포르민(metformin)’, SGLT2 저해제 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 병용요법의 혈당조절 효능을 평가하는 임상3상의 첫 대상자를 등록하고 첫 투약을 지난달 13일 시작했다.

기존에 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 에페글레나타이드를 병용투여해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한다. 임상 종료 시점은 오는 2028년이다.

앞서 글로벌 파트너사 사노피가 진행한 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자 대상 개발 경험을 포함해 축적된 임상경험과 데이터를 토대로, 비만 치료제 개발에 이어 당뇨 적응증 확대를 속도감 있게 추진하고 있다.

에페글레나타이드는 임상에서 체중감소, 혈당조절 효과뿐만 아니라, 심혈관 및 신장보호 가능성까지 확인됐다. 해당 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널오브메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 등재된 바 있다.

한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌, 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는 특허연장 LCM(life cycle management) 전략을 본격 가동하고 있다.

LCM은 당뇨 적응증 확대와 오토인젝터(auto injector), 프리필드시린지(PFS) 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 포함해 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성을 구체화하고 있다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 병용투여 임상3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당조절 효능을 확인하고, 동시에 앞으로 ‘통합 대사질환 치료제’로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다”고 말했다.