바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“세계 최초” 고혈압·당뇨 복합신약 ‘ATB-101’, 1상 완료後 시판허가(NDA) 신청 추진..지난달 국내 3상서 1차 종결점 달성..상장주관사 키움증권, 바인벤처스 등 시리즈B 브릿지 투자유치

오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고혈압·당뇨 복합제로 개발하는 ‘ATB-101’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사측에 따르면 세계 최초로 시도되는 고혈압 및 제2형 당뇨병 복합신약이다.

오토텔릭바이오는 ATB-101의 미국시장 진출을 위해 이번 임상을 추진하고 있다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ARB 계열 ‘올메사르탄(olmesartan)’과 당뇨병 치료제 SGLT-2 저해제 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’의 복합 개량신약이다. 오토텔릭바이오는 제2형 당뇨와 고혈압은 동시 유병률이 매우 높은 만성질환으로, 환자의 복약 순응도(compliance)를 개선할 것으로 기대한다.

앞서 오토텔릭바이오는 지난달 ATB-101의 국내 임상3상에서 1차종결점에 도달했다고 발표했고, 올해말까지 시판허가 후 출시를 목표로 하고 있다. ATB-101 투여시 투여전 대비 혈압강하, 당화혈색소(HbA1c) 감소 지표에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다.

이번 승인은 FDA가 오토텔릭바이오가 제출한 IND에 대한 개발타당성, 안전성, 허가 트랙(track) 타당성을 종합적으로 검토한 후 이루어진 결과라고 회사측은 설명했다. 이번 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 미국 시판 대조약과의 생체이용률(bioavailability) 비교와 식이영향(food effect)을 객관적으로 평가하는 것이 주목적이다.

오토텔릭바이오는 앞서 진행된 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 통해 미국 시판허가(NDA)에 필요한 임상전략 및 프로토콜에 대한 동의를 받았고, 이를 바탕으로 진행되는 이번 임상1상을 성공적으로 마친 후 NDA 제출 절차를 추진할 계획이다.

오토텔릭은 최근 시리즈B 브릿지 투자를 완료하고, 코스닥 기업공개(IPO)도 준비중이다. 투자규모는 비공개이다.

오토텔릭바이오는 이번달 IPO 주관사인 키움증권, 앞서 오토텔릭바이오의 시리즈A·B 단계에 연속 투자했던 투자회사 대표 및 심사역이 독립해 창업한 바인벤처스(Vine Ventures)가 이번 라운드에 주요 투자자로 참여했다. 또한 국내 최초 창고형 약국 체인인 메가팩토리(Mega Factory)가 전략적 투자자(SI)로 합류했다.

김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “이번 FDA IND 승인은 효율적인 미국 개량신약 505(b)(2) 허가 전략을 확립해 2028년 ATB-101의 미국 허가, 발매 목표를 구체화했다는 데 의미가 있다”며 “확보된 투자금을 바탕으로 미국 임상을 신속히 완료하고, 글로벌 파트너링을 통해 실질적인 성과를 도출하겠다. 이를 통한 탄탄한 재무 안정성을 바탕으로 성공적인 IPO를 완수해, 글로벌 바이오 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

오토텔릭바이오는 이번달 22일부터 25일까지 미국 샌디에고에서 개최된 바이오USA(BIO USA 2026)에 참가해 30여개 이상의 글로벌 다국적 제약사 등 기업과 파트너링 미팅을 진행했다. 오토텔릭바이오는 시장 수요에 맞춰 파이프라인 확장이 용이하게 설계된 모듈형 복합신약 ‘ATB-101’과 최근 비임상 결과가 확보된 CHI3L1 저해 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 신경계 희귀질환 후보물질 ‘ATB-810’ 등에 대해 논의를 진행했다.

그밖에 아토피를 포함한 피부질환 치료제로 ‘ATB-720’ 프로그램을 진행하고 있고, ASO 약물로 바르는(topical) 제품으로 개발하고 있다.