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노바티스, SMA 유전자치료제 ‘졸겐스마’ FDA 승인유료
미국 식품의약국(FDA)은 2세 이하의 척수성 근육 위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자를 대상으로 노바티스(Norvatis)의 유전자 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)' 판매를 지난 24일(현지시간) 승인했다. 단 1회만 사용하는 졸겐스마의 판매가는 212만5000달러로 전 세계 최고가의 단일 치료제가 됐다. 노바티스는 5년 간의 약정으로 매년 42만5000달러씩 지불하는 옵션을 마련했다. 전 세계 인구의 1만명당 1명 꼴로 태어나는 SMA 환자는 SMN(Survival Motor Neuron)

서일 기자 2019-05-26 05:28
대웅제약, 줄기세포치료제 개발현황 첫 공개
대웅제약이 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘DW-MSC’ 개발현황을 처음으로 공개했다. 줄기세포 대량 생산기술을 확보했고 유전자 도입을 통해 효능을 높였다. 대웅제약은 최근 서울대병원 의생명연구원에서 열린 ‘제 3회 미래의학춘계포럼’에서 줄기세포치료제 연구개발 현황을 발표했다. 미래의학춘계포럼은 재단법인 미래의학연구재단과 서울대병원 연구중심병원 바이오 치료유닛 및 세포치료실용화센터가 공동으로 주관하는 행사로 ‘혁신적 첨단바이오의약품 개발의 현 주소’를 주제로 진행됐다. 이 자리에서 유종상 대웅제약 세포치료센터장은 ‘DW-MSC’ 연구

조정민 기자 2019-05-24 17:11
넥타, 인헤리스 설립.."진통제 'NKTR-181' 상용화 준비"
암, 자가면역질환, 만성통증 치료제를 개발하는 미국 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발을 전문으로 하는 인헤리스 바이오파마(Inheris Biopharma)를 설립했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 인헤리스는 넥타로부터 뮤오피오이드 수용체 작용제(mu-opioid receptor agonist)이자 진통제인 NKTR-181의 상용화 권리를 획득했다. 현재 NKTR-181은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가승인을 위한 심사를 받고 있으며, 오는 8월 결과가 발표될

서일 기자 2019-05-24 13:39
일동홀딩스, 아이디언스 설립.."NRDO 신약개발"
일동홀딩스가 자회사 아이디언스를 설립하고 신약개발에 도전한다. 24일 일동홀딩스에 따르면 아이디언스는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 개발전문 회사로 파이프라인발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발업무를 집중적으로 추진하게 된다. 회사명 아이디언스(Idience)는 일동의 이니셜인 ID와 함께 아이디어(Idea)와 과학(Science)의 합성을 통해 아이덴티티를 표현한 것으로 알려졌다. 아이디언스 대표이사에는 이원식 박사가 임명됐다. 이원식 대표는 서울의대 졸업후 가정의학을 전공했으며

장종원 기자 2019-05-24 11:53
SCM-신테카 "AI 활용 줄기·면역세포 치료제 개발"
에스씨엠생명과학이 신테카바이오의 인실리코 임상플랫폼 기술 등을 활용해 줄기세포, 면역세포치료제 파이프라인을 강화한다. 에스씨엠생명과학은 23일 신테카바이오와 줄기세포 및 면역세포 치료제와 바이오마커 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 SCM생명과학의 줄기세포 치료제 기술에 신테카바이오의 유전체 빅데이터 및 인공지능 기반 '인실리코(In Silico, 컴퓨터 시뮬레이션)' 임상 플랫폼 기술을 융합해 치료제의 효능을 높이는 바이오마커 연구개발과 면역 및 염증질환, 암질환 등의 약물치료 환자계층화

장종원 기자 2019-05-24 10:55
셀버틱스 "미토콘드리아 ATP생성↑, 대사질환 신약 도전"
신생 셀버틱스가 미토콘드리아의 에너지 대사작용을 활성화하는 기술을 도입해 대사증후군 비롯한 다양한 질환을 표적한 신약개발에 도전한다. 셀버틱스는 최근 고려대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 ‘세포 내 ATP 생성에 관련된 기술이전 계약'을 맺었다고 23일 밝혔다. 셀버틱스는 2017년 서홍석 고려대병원 교수(순환기내과)가 창업한 신약개발기업으로 에너지 대사 질환의 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 셀버틱스는 바이오컴퍼니 빌더인 뉴플라이트와 기업의 설립부터 기술 이전, 인허가 및 개발을 함께 진행하고 있다. 에너지 대사 기능을

장종원 기자 2019-05-24 10:41
한올바이오파마, HL161 "적응증 확대 임상2상 시작"
한올바이오파마 글로벌 임상개발 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 안과 자가면역질환인 그레이브스 안병증(Graves’ ophthalmopathy, GO) 환자에게 FcRn 항체 'HL161(IMVT-1401)'를 투여하는 임상2a상(ASCEND-GO 1)을 시작했다고 24일 밝혔다. 이뮤노반트는 하반기에 임상2b상(ASCEND-GO 2)도 시작할 계획이다. 이뮤노반트는 로이반트(Roivant)가 HL161 임상개발을 위해 설립한 자회사다. 한올바이오파마는 임상2상 시작에 따라 로이반트로부터 마일스톤으로 받게되며, 계약에 따라

김성민 기자 2019-05-24 10:11
더웨이브톡, '퓨처 푸드 아시아' 톱 10 선정
더웨이브톡이 싱가포르에서 열리는 '퓨처 푸드 아시아 컨퍼런스(Future Food Asia Conference)' 최종 결선에 진출한다. 퓨처 푸드 아시아는 첨단기술을 가진 식품분야 유망 스타트업을 발굴, 소개하는 행사로 더웨이브톡은 아시아 태평양 13개국 100개가 넘는 기업들 중에서 상위 10위에 포함됐다. 최종 결선에 오른 10개 팀은 오는 6월 3~4일, 싱가포르에서 열리는 'Future Food Asia Conference'에 참가하게 된다. 더웨이브톡은 현지에서 투자자와 업계 리더 및 분야 전문가들 앞에서 핵심 기술을 소

장종원 기자 2019-05-24 09:34
네오이뮨텍, '하이루킨-7+백신' 병용 "美임상 승인"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech, NIT)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고령 암 생존자를 대상으로 한 T세포 증폭제 하이루킨-7과 백신을 병용투여하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 미국 국립암연구소(NCI)가 주도하며, 화학요법을 받은 고령 암 생존자를 대상으로 한다. 고령 암 생존자는 항암 치료 후 면역력이 현저히 떨어지고, 항원 특이적인 면역 반응이 약해 전염성 질환에 취약한 상태다. 해당 임상 연구는 화학요법을 받은 고령 환자에게 하이루킨-7을 백신과 병용투여함에 따라 면역력이 회복되

김성민 기자 2019-05-24 09:19
JLK인스펙션, AI 뇌졸중·전립선암 솔루션 CE 인증
제이엘케이인스펙션은 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 기반 의료영상 분석 솔루션 2종이 유럽 CE 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제품은 △뇌 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 'JBS-01K'(뇌졸중 분석)와 △전립선 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 'JPC-01K'(전립선암 분석)이다. 회사 관계자는 "두 제품이 유럽연합(EU)의 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 CE 의료기기 인증 획득에 성공함으로써 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상

장종원 기자 2019-05-24 08:46
'STING 경로 촉진' 신로직, 로슈와 공동임상 계약 체결
프로바이오틱스를 이용해 합성 생물의약품을 개발하는 미국 신로직(Synlogic)은 진행성 고형암 치료제 개발을 위해 로슈(Roche)와 공동 임상개발 계약을 체결했다고 지난 22일(현지 시간) 발표했다. 스폰서인 신로직은 임상시험을 주도하며, 로슈는 임상시험에 사용할 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq)을 공급하기로 했다. 신로직은 STING 경로 작용제 CDA(Cyclic-di-AMP)로 면역항암제를 개발하고 있다. 활성화된 STING 경로는 제1형 인터페론(Type 1 Interferon), 염증사이토카인(Proinflamm

서일 기자 2019-05-24 06:43
루닛, AI기반 PD-L1 분석 "ICI 반응률 49→65%로 높여"유료
루닛이 암 조직을 분석하는 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 비소세포폐암(NSCLC)에서 PD-L1 바이오마커를 분석하는데 적용한 연구결과를 글로벌 학회에서 첫 공개한다. 비소세포폐암 환자의 종양이 발현하는 PD-L1 수치는 면역관문억제제 투여에 따른 환자의 반응률을 예측하는 바이오마커로 사용되고 있다. 그 결과 기존 접근법으로 PD-L1 양성 환자를 고른 경우 면역관문억제제의 전체 반응률이 49%였지만 AI를 이용해 PD-L1 양성 환자를 고른 경우 전체 반응률은 65%로 높아졌다. 단 AI를

김성민 기자 2019-05-23 15:42
어레이, BRAF mCRC 삼중요법 임상3상 '종결점 충족'
어레이 바이오파마(Array BioPharma)는 BRAF(V600E) 돌연변이를 가진 전이성 직장암(mCRC, metastatic Colorectal Cancer) 환자 대상 브라프토비(Braftovi), 멕토비(Mektovi), 일라이릴리(Eli Lilly)의 얼비툭스(Erbitux) 삼중병용 임상3상(BEACON CRC, NCT02928224)에서 종결점을 충족했다고 지난 21일(현지 시간) 발표했다. 전체 CRC 환자의 21%가 mCRC로 진단받으며, mCRC 환자 중 BRAF(B-type serine/threonine-s

서일 기자 2019-05-23 15:38
‘GSK-3β 억제제’ 액츄에이트, 2170만弗 시리즈B 유치
GSK-3β(Glycogen Synthase Kinase-3β) 억제제이자 저분자 화합물 '9-ING-41'를 개발하고 있는 미국 액츄에이트 테라퓨틱스(Actuate Therapeutics)가 2170만달러의 시리즈B를 유치했다고 지난 14일(현지 시간) 발표했다. 액츄에이트는 이번 시리즈B로 9-ING-41 임상 1/2상(1801, NCT03678883) 진행에 필요한 자금을 확보했다. 이번 시리즈B 투자에는 카이로스 벤쳐스(Kairos Ventures), 바이오스 파트너스(Bios Partners), 데프타 파트너스(DEFTA

서일 기자 2019-05-23 14:41
LSK글로벌PS, 폴란드에 '약물감시 유럽지사' 설립
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 ‘약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU) 지사’를 설립했다고 23일 밝혔다. 이번에 설립된 유럽 지사는 국내외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다. LSK Global PS는 유럽 지사 설립을 통해 약물감시 감사(PV

장종원 기자 2019-05-23 10:32
보령바이오파마, 개발2본부장에 전용관 전무 영입
보령바이오파마가 개발2본부장에 전용관 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 전용관 전무는 전북대 의학과를 졸업했으며 34년간 제약계에 몸 담으며 개발, 임상, 인허가 업무를 담당했다. 보령제약 개발본부장을 거쳐 KT&G생명과학 총괄사장, 파메딕스 총괄사장, 한국파비스제약 개발담당 부사장 등을 역임했다. 보령바이오파마에서는 전문의약품의 개발, 임상, 인허가 업무를 담당하게 된다.

장종원 기자 2019-05-23 10:14

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