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바이오스펙테이터

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바이오젠, 아두헬름 4상 계획발표.."5년내 운명결정?"유료
바이오젠(Biogen)이 시판후에도 계속해서 논란속에 있는 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanamab)’의 임상4상 확증임상(confirmatory study) 계획을 16일(현지시간) 발표했다. 애초 예상했던 타임라인인 10년보다 짧아진, 향후 5년내 아두헬름이 실제 알츠하이머병 환자의 인지를 늦출 수 있는지 여부가 판가름나게 될 것으로 보인다. 앞서 지난 6월 FDA가 바이오마커(Aβ 플라크) 기반으로 아두헬름의 가속승인을 결정할 당시 바이오젠에 확증 임상결과 제출시점을 2030년으로 제시하면서, 9

김성민 기자 2021-12-17 15:06
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 건선관절염 “FDA 승인”유료
애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 전신성 염증질환인 건선 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 같은날 화이자(Pfizer)의 JAK저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’도 만성염증질환인 강직성 척추염의 치료제로 승인되어 적응증을 추가했다. JAK저해제는 올해초부터 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 및 암 발생 부작용에 따른 안전성 논란이 불거지면서 상당한 타격을 입었다.

노신영 기자 2021-12-17 14:17
노바티스, 코로나19 ‘줄기세포’ 공동개발 “계약해지”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast Limited)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)로부터 코로나19 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L)’의 공동개발 계약 해지를 통보받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 메조블라스트는 노바티스와의 계약이 해지됐지만 레메스템셀-L을 코로나19 ARDS 치료제로 자체 개발할 계획이다. 메조블라스트는 코로나19 ARDS 환자들을 대상으로 진행한 레메스템셀-L 임상 3상(NCT04371393)에서 사망률을 개선하지 못해 1차 종결점 달성에

서일 기자 2021-12-17 09:29
BMS, 'TCR 이중항체' 베팅..이매틱스와 "9.2억弗 딜"유료
BMS가 이매틱스(Immatics)의 전임상단계 TCR(T cell receptor) 기반 이중항체 ‘IMA401’를 라이선스인(L/I)하면서 계약금으로만 1억5000만달러를 베팅했다. 이번 계약은 이매틱스와의 두번째 파트너십으로 BMS는 새로운 모달리티 기술이 적용된 TCR 이중항체가 기존의 CAR-T, TCR-T 세포치료제의 단점을 극복할 수 있는 가능성에 포커스한 것으로 보인다. BMS는 14일(현지시간) 이매틱스와 TCR 이중항체 후보물질인 IMA401에 대한 글로벌 개발 및 상업화 독점 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다.

윤소영 기자 2021-12-16 09:22
CSL, 비포파마 인수 '117억弗 빅딜'..”신장질환 확장”유료
호주 소재 제약회사 CSL(CSL Limited)이 스위스 신장질환 신약개발 전문기업 비포파마(Vifor Pharma)를 117억달러의 빅딜로 인수했다. 이번 인수계약은 지난 10월 미국 머크(MSD)와 액셀러론(Acceleron Pharma)이 체결한 115억달러의 계약규모를 넘어서며 올해 바이오제약 인수계약 중 최대규모의 딜이 됐다. CSL은 자회사 CSL베링(CSL Behring)과 세퀴러스(Seqirus)를 기반으로 혈액학, 혈전증, 심혈관-대사, 이식 등 혈장(Blood plasma) 관련 치료제 및 백신 개발에 집중하고

노신영 기자 2021-12-16 07:37
"제조 골머리" 노바티스, '2일내 생산' next CAR-T 공개유료
'킴리아(Kymriah)'의 제조이슈로 골머리를 썩고있는 노바티스(Norvatis)가 비장의 카드를 꺼냈다. 노바티스는 일반적으로 7~8주 걸리는 킴리아의 제작시간을 단 2일만에 제작하는 '파격적인' 차세대 CAR-T 플랫폼 ‘T-Charge’의 실현 가능성을 보여주는 첫 임상 데이터를 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) 공개했다. 현재 업계에서 ‘off-the-shelf’ 세포치료제 관심이 쏠려있는 것과는 다른 움직임이다. 노바티스는 “T-Charge는 다양한 새로운 연구용 CAR-T의 기반이 될 것”이라고 강조하며,

김성민 기자 2021-12-15 15:08
화이자, ‘경구용’ 코로나19 2/3상 “입원∙사망 89%↓”유료
화이자(Pfizer)가 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid, nirmatrelvir/ritonavir)’ 임상 2/3상 최종결과를 내놨다. 팍스로비드 투여군은 입원하지 않은 고위험 코로나19 환자의 입원 또는 사망위험을 위약보다 89% 감소시켰으며 사망사례가 보고되지 않았다. 위약군에서는 12명의 사망사례가 나타났다. 화이자는 14일(현지시간) 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드의 고위험군(all high-risk)을 대상으로 한 임상 2/3상(NCT04960202) 최종분석 결과를 밝혔다. 화이자는 현재 미국

서윤석 기자 2021-12-15 14:00
인터셉트, NASH ‘OCA’ 유럽 허가신청 “자진철회”유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘OCA(obeticholic acid)’의 시판허가(MAA) 신청을 철회한다고 발표했다. 발표에 따르면 인터셉트는 EMA에 추가 결과를 제출하기로 한 기한을 내년 초까지 연장할 수 없어 이번 MAA 신청 철회를 결정했다. 인터셉트는 지난 2019년 OCA 임상 3상(NCT02548351, REGENERATE)의 긍정적인 중간분석(interim analysis) 결과

서일 기자 2021-12-15 13:48
화이자, 혈우병 'AAV' 1/2상 "지속성∙부작용" 논란계속유료
화이자(Pfizer)와 상가모(Sangamo Therapeutics)가 공동개발중인 A형 혈우병 유전자치료제 ‘PF-07055480/SB525(giroctocogene fitelparvovec)’가 중증 혈우병 환자를 대상으로 유의미한 출혈조절(bleeding control) 효과를 보였다. 다만 치료제의 장기효능 및 부작용 문제가 여전히 남아있어 이에 대한 논란이 계속될 전망이다. A형 혈우병은 유전자 이상으로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)의 활성이 충분하지 못해 나타나는 출혈질환이다. 화이자의 유전자치료

노신영 기자 2021-12-15 12:01
릴리, 포그혼과 "크로마틴 조절" 약물개발 '16.8억弗 딜'유료
릴리는 13일(현지시간) 릴리의 항암제 사업부문인 록소온콜로지(Loxo oncology)가 포그혼(Foghorn therapeutics)과 크로마틴 조절을 통한 새로운 항암제 개발 파트너십 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 릴리는 포그혼에 계약금 3억달러를 현금으로 지급한다. 또한 릴리는 포그혼의 보통주를 주당 20달러에 사들이며 8000만달러의 지분투자도 진행한다. 개발 및 상업화 마일스톤으로는 최대 13억달러를 지급하기로 하면서 총 계약 규모는 16억8000만달러로 책정됐다. 이번 협업에서 포그혼은 약물 발굴 및 초기 연구

윤소영 기자 2021-12-15 10:34
화이자, '면역염증' 아레나 67억弗 인수 ”3가지 포인트”유료
화이자(Pfizer)가 아레나(Arena Pharmaceuticals)를 67억달러에 인수하며 임상 3상단계 경구용 S1PR 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’ 등 다양한 면역염증질환(immune-inflammation) 치료제 후보물질들을 추가하며 파이프라인을 강화했다. 이는 아레나의 전일 종가 49.94달러 대비 약 100% 프리미엄을 더한 가격으로, 이 소식이 알려진 후 아레나 주가는 전일 종가 대비 80.38% 오른 90.08달러로 마감했다. 이번 인수는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피피부염 대

서윤석 기자 2021-12-15 09:33
로슈, 폐암 'TIGIT' 업데이트 "효능 지속"..단 사망 2건유료
로슈가 TIGIT 병용투여 전략으로 PD-L1 고발현 폐암 시장에서 키트루다를 넘어설 수 있을까? 로슈가 1년반만에 업데이트한 비소세포폐암 대상 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 임상2상 결과에서 PD-L1 고발현 환자에게서 TIGIT 병용투여가 지속적인 이점을 보인다는 결과가 나왔다. 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 티라골루맙 병용투여 임상2상 결과를 첫 발표한데 이어, 이번에는 2년반 동안 약물 이점을 추적한 결과다. 최근 길리어드, GSK, BMS 등이 TIGIT 에셋을 사들이고 있다는 측면에서도, 가장 앞서가는

김성민 기자 2021-12-15 07:59
앱토즈, 한미 'FLT3 저해제' "불응성 AML서 CR 관찰"유료
한미약품이 지난달 미국 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 라이선스아웃한 FLT3/SYK 저해제의 임상1/2상 중간 결과가 공개됐다. 기존 FLT3 치료제인 ‘길테리티닙(gilteritinib)’을 투여받고 불응한 환자를 포함해 FLT3 변이를 가진 급성골수성백혈병(AML) 환자에게서 효능 용량(80mg) 투여시 8명의 환자가 가운데 3명이 완전관해(CR+CRi)를 보였으며, 긍정적인 약물 반응은 조혈모세포이식(HSCT) 치료로 이어졌다. 앱토즈는 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) FLT3 변이

김성민 기자 2021-12-14 17:16
보령제약, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "혈액암 CR확인"유료
보령제약은 13일(현지시간) 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 완전관해(CR)를 확인한 결과를 발표했다. 보령제약은 BR101801로 다양한 혈액암 환자 90명 대상 임상 1/2상을 진행하고 있다(NCT04018248). 이번에 발표한 임상 결과는 그 중 11명의 혈액암(PTCL 7명, 미만성거대B세포림프종 2

윤소영 기자 2021-12-14 14:34
로슈, ‘CD20xCD3’ 이중항체 림프종 1/2상 “CR 60%”유료
로슈(Roche)의 CD20xCD3 이중항체 ‘모수네투주맙(mosunetuzumab)’이 림프종 임상 1/2상에서 높은 항암효능을 보였다. 특히 이전에 치료를 받은 뒤 암이 재발함에 따라 치료제에 대한 반응을 잘 보이지 않는 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 환자를 대상으로 지속적인 반응(response)상태를 유도했다 로슈는 지난 11일(현지시간) 미국 혈액암학회 2021(ASH 2021)에서 CD20xCD3 T세포 결합 이중항체(T-cell engaging bispecific antibody) 모수네투주

노신영 기자 2021-12-14 12:17
모더나, mRNA 4가 독감백신 1상 “긍정적"..시장 냉담유료
모더나(Moderna)가 개발중인 mRNA 기반 4가 독감백신이 초기 임상에서 노인 및 젊은 성인을 대상으로 유의미한 중화항체 형성을 나타내며 긍정적인 임상결과를 보였다. 그러나 시장의 반응은 예상외로 냉담했다. 모더나의 mRNA 독감백신 효능이 현재 시판중인 독감백신 '플루존(Fluzone)'과 유사하다는 데이터가 같이 발표되면서 모더나의 주가는 당일 13.78%까지 하락하기도 했다. 모더나는 지난 10일(현지시간) 컨퍼런스 콜을 통해 4가 독감백신 후보물질 ‘mRNA-1010’의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. mRNA-10

노신영 기자 2021-12-14 08:56

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