본문 바로가기
수젠텍이 개발한 항체 기반의 코로나19 신속진단키트가 미국 FDA 제품등록(listing)을 완료했다. 이번 제품등록을 통해 수젠텍 신속진단키트의 미국 수출이 본격화된다. 피 한방울로 10분내 코로나19 감염여부를 신속하게 알 수 있는 항체를 이용한 면역진단 키트다. 수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’가 MSI-H/dMMR 바이오마커를 가진 전이성 대장암(Colorectal Cancer, mCRC)에 대한 1차 표준치료제와의 직접비교(head-to-head) 임상에서 대조군 대비 무진행 생존기간(PFS)이 개선된 결과를 내놨다. 머크는 키트루다가 이번 임상을 통해 MSI-H/dMMR 대장암에 대한 '첫 단일요법' 치료제로 가능성을 보인 것이라 설명했다. 머크(MSD)는 2일(현지시간) 진행성 MSI-H(microsatellite instability-high
미국 식품의약국(FDA)이코로나19 감염 여부를 확인하는 항체기반 면역진단 키트를 사용하도록 '처음으로' 허가했다. 현재까지 긴급사용 승인을 받은 코로나19 진단제품은 모두 PCR(중합효소연쇄반응) 기반의 분자진단 키트로 총 23개 제품이 허가를 받았다. FDA는 1일(현지시간) 셀렉스(Cellex)의 ‘qSARS-CoV-2 IgG/IgM 신속진단키트’에 대한 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 이번 승인은 항원-항체 면역반응을 이용한 첫 코로나19 면역진단 키트에 대한 내용이다. FDA는 이전에 코로나19에 대한 항체 개발에 시간이
The export of the covid-19 antibody rapid diagnostic kit ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’, developed by Sugentech, has begun in earnest. Sugentech said that they have begun exporting primarily produced 50,000 Covid-19 antibody rapid diagnostic kits to 20 countries worldwide, including Italy, Spain, Phi
J&J 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 ‘off-the-shelf’ CAR-NK, CAR-T 세포치료제를 개발하기 위해 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells, iPSC) 기술에 과감하게 투자한다. iPSC 유래 면역항암제 개발 분야의 선두주자인 페이트 테라퓨틱(Fate Therapeutics)와 딜로 계약금 1억달러와 추가 마일스톤에 따라 최대 30억달러 규모의 빅딜이다. 앞서 2017년 얀센은 중국 레전드바이오텍(Legend biotech)이 개발하는 자가
국내 바이오기업의 3월 외부 투자유치가 9곳, 502억원으로 집계됐다. 전달보다 소폭 늘어난 것으로 투자유치를 받은 기업 대부분이 시리즈A, 시리즈B의 초기단계였다. 신종 코로나바이러스 감염증 확산으로 코스닥이 혼조세를 보이고 바이오기업들의 기업공개가 철회되거나 연기되는 등 시장 상황이 녹록치 않다. 3일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 3월 바이오기업 투자 현황에 따르면 이엔셀, 딥바이오 등 총 9곳이 502억원의 투자를 유치한 것으로 나타났다. 전달 7곳, 415억원과 비교하면 기업 수와 투자규모 모두 소폭 늘었다. 이번에 포함된
마이크로니들 패치제 개발 전문기업 라파스는 지난달 19일 식품의약품안전처로부터 골다공증 패치제 임상 1상을 승인받았다. 국내 첫 '마이크로니들 패치제(microneedle patch)'의 임상 진입이라는게 회사측의 설명이다. 해외로 눈을 돌려도 마이크로니들 패치제로 약물을 투여하는 방식의 치료제가 판매허가를 받은 사례는 없다. 마이크로니들 기술 기반 의약품 개발을 위한 라파스의 도전이 주목받는 이유다. '치유(Rapa)의 통로(Path)'라는 의미의 라파스는 마이크로니들을 이용해 약물을 경피로 전달하는 패치제를 개발하는 기업이다.
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 1일 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)과 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 제조기술 사용 및 비독점적 기술이전에 관한 계약을 체결했다고 발표했다. 유전자 치료제 생산을 2000~2500L 수준까지 스케일업할 수 있는 울트라제닉스의 2가지 유전자 치료제 제조기술이다. 계약에 따라 다이이찌산쿄는 계약금 1억2500만달러를 울트라제닉스에 전달하고 울트라제닉스의 주식 7500만달러(1주당 60달러)를 매수할 예정이다. 울트라제닉스는 HeLa
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 앞당기기 위한 비상 프로그램인 CTAP(Coronavirus Treatment Acceleration Program)를 구성했다. 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 규제 장벽을 완화하고, 공식적으로 효율적인 절차를 만들어 임상 평가를 앞당기겠다는 취지다. FDA는 지난 31일(현지시간) 홈페이지에 해당 내용을 공개하면서 “코로나19 환자에게 새로운 치료 옵션을 최대한 빠르게 제공하고, 동시에 치료제가 유익한지 또는 해로운지를 판단하기 위한 CTAP를 구성했다
일라이릴리(Eli Lilly)가 자가면역질환 치료제 개발을 위해 세포 대사를 조절에 포커스해 치료제를 개발하는 영국 시트릭스(Sitryx)와 신약 후보물질을 발굴하는 딜을 체결했다. 특히 릴리가 ‘면역세포 대사조절(immune cell metabolism)’이라는 새로운 아이디어에 계약금만 6000만달러를 지불하는 과감한 투자를 했다는 점에 눈길이 간다. 총 딜 규모는 8억8000만달러다. 시트릭스는 여러 질환에서 세포의 에너지 상태가 기능을 조절하는데 핵심 요소라는 점에 포커스해, 약물로 대사경로를 조절함으로써 면역세포의 기능을
룬드벡(Lundbeck)이 파킨슨병 임상2상의 실패로 2년 전 총 11억달러 규모에 인수한 경구용 치료물질 ‘폴리글루락스(foliglurax)’ 개발을 중단하기로 결정했다. 룬드벡은 27일(현지시간) 파킨슨병 환자에게 ‘폴리글루락스’를 적용한 AMBLED 임상2a상(NCT03162874)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 발표했다. 경구용 파킨슨병 치료제로 개발 중인 폴리글루락스가 환자가 깨어있는 시간임에도 약효가 소진돼 증상이 나타나는 ‘오프 타임(OFF time)’을 위약 대비 유의미하게 개선하지 못한 결과에서다. 이를 통해
에이비엘바이오가 4월 1일부터 5일까지 진행되는 글로벌 알츠하이머병-파킨슨병 학회에서 'AAT-AD/PD Focus Meeting(advances in Alzheimer’s and Parkinson’s therapies)'에서 파킨슨병 이중항체 치료제인 ABL301을 공개한다. ABL301은 오는 2021년 상반기 임상계획승인(IND) 신청을 계획하고 있는 후보물질이다. 이번 AAT-AD/PD 학회는 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 인해 온라인으로 진행하게 된다. 에이비엘바이오는 이번 학회에서 공식 초청을 받아 ABL301
바이넥스(Binex)와 바이젠(BiGEN)이 고형암을 타깃한 IL-7과 CCL19 발현 CAR-T 기술을 개발하는 일본 노일이뮨바이오텍(Noile-Immune Biotech)에 시리즈B 펀딩과 함께 전략적 파트너십을 구축한다. 이번 투자금은 노일이뮨은 올해 계획하고 임상개발에 투입되며, R&D를 강화하게 된다. 앞서 지난해 11월 노일이뮨은 일본 시부야(Shibuya)와 대용량 유전자 변형 T세포 치료제를 생산하기 위해 자동화 생산 시스템을 개발하는 협력을 맺었다. 노일이뮨은 고형암을 타깃한 CAR-T, TCR-T 치료제 생산 플
수젠텍의 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’의 임상 결과가 공개됐다. RT-PCR 분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 고무적인 결과다. 수젠텍은 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명, 총 250명을 대상으로 국내 임상을 진행한 결과를 홈페이지에 공개했다. 현재 해당 항체 신속진단키트의 수출 물량이 급속하게 증가하는 상황에서, 임상에서 우수한 효능 데이터를 확보함에 따라 제품이 가진 차별성을 부각할 수 있게 됐다. 수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀,
노바티스는 28일(현지시간) 고지혈증 성인 환자에게 '인클리시란(inclisiran)'을 적용한 3개 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 통합분석 결과를 발표했다. 치료 17개월차에 인클리시란을 처방받은 환자군의 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 51% 감소했다는 결과다. 결과는 28일부터 30일까지 가상(virtual)으로 개최되는 2020 미국 심장학회 및 세계심장학회(ACC.20/WCC) 연례학술대회에서 발표됐다. 저밀도
큐리언트가 내성결핵치료제로 개발중인 텔라세벡(Q203)이 전임상 부룰리 궤양(buruli ulcer) 모델에서 단독투여만으로 1주일이내 치료한 연구 결과가 나왔다. 표준요법 대비 짧은 치료 기간과 우수한 효능을 확인한 결과로 재발위험도 줄였다. 큐리언트는 미국 존스홉킨스 대학이 부룰리 궤양에서 텔라세벡의 치료 가능성에 대해 밝힌 연구 결과를 미국미생물학회의(antimicrobial agents and chemotherapy, AAC) 저널에 '부룰리 궤양 마우스 모델에서 최단 치료를 위한 텔라세벡(Telacebec for ultr
알테오젠, 글로벌 탑10 '자동주사기' 기업과 "협업 논의"
"비만 주도권 뺏긴" 노보노디스크, 요르겐센 CEO '사임'
우정바이오, 천병년 회장 별세..대표이사 변경 공시
이뮨온시아, 오늘 코스닥 상장..공모가比 110% 상승
동아ST, HK이노엔 공동개발 ‘EGFR TPD’ 개발전략은?
한미약품, '랩스 IL-2' 키트루다 병용임상 "MSD와 협력"
애브비, ADARx와 RNAi 발굴 옵션딜 "계약금 3.35억弗"
ENGAIN’s Varicose Vein Medical Device Nears Clinical Trial Completion, Poised to Hit Market
엔게인, '허가임상' 하지정맥류 의료기기..시장성 “자신”
이엔셀, 셀트리온 출신 염건선 이사 영입
삼진제약, BD담당에 이서종 이사 영입
"책은 느릴까요?" 카페꼼마서 '바이오 전문서적' 만나다
[새책]『좋은 바이오텍에서 위대한 바이오텍으로』
네오이뮨텍, 'NT-I7+CAR-T' 림프종 1b상 최종 "발표"
유한양행, 제3회 이노베이션 "네트워킹데이 개최"
한미정밀화학, 리가켐 ADC '링커 중간체' CDMO 계약