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쿄와기린-메이, "엄격해진"'PI3Kδ 저해제' 결국 중단유료
쿄와기린(Kyowa Kirin)과 메이파마(MEI Pharma)가 결국 PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십(zandelisib)’의 글로벌시장에 대한 개발을 중단한다. 지난 3월 잔델리십의 가속승인 좌절 이후 두 회사는 잔델리십의 승인을 위한 임상3상을 진행하고 있었지만 최근 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 변경 요구에 개발중단을 결정한 것이다. PI3Kδ 저해제에 대한 효능 및 안전성 이슈로 FDA는 PI3Kδ 저해제의 개발에 더 엄격한 기준을 요구하고 있다. 이에 따라 기존 가속승인(accelerated approval) 받았던

윤소영 기자 2022-12-09 07:36
미라티, ‘KRAS+키트루다’ 폐암1차 ‘기대 못미쳐, 주가↓’유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 G12C 돌연변이형 KRAS 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법으로 진행한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상의 초기결과(preliminary analysis)를 공개했다. 이번 미라티가 공개한 임상은 임상1b상과 2상 등 2건으로, 2개 임상 모두 PD-L1 발현여부와 관계없이 KRAS G12C 변이형 환자를 모집해 평가했다. 효능 평가결과 53명의 환자

신창민 기자 2022-12-08 13:51
엔카르타, ‘동종 CAR-NK’ 혈액암 1상 ‘부분(?) 성공’유료
엔카르타(Nkarta)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-NK 세포치료제 후보물질로 진행한 혈액암 임상1상 결과를 업데이트했다. 지난 4월 해당 임상의 저용량과 중간용량 코호트 대상 결과를 밝힌 이후 이번에 고용량 코호트에 대한 결과를 추가로 공개한 것이다. 이번 임상결과, 고용량 코호트의 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자군 4명중 3명이 ORR을 나타냈으며 반응을 보인 환자 모두 CR을 나타냈다. 저용량과 중간용량 코호트까지 합쳐 전체 NHL 14명 대상으로 ORR 71%(10/14), CR 57%(8/14)로

신창민 기자 2022-12-08 10:16
‘레이저티닙 병용’ 초기로, vs타그리소 3상 “곧 시작”유료
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 수술후보조요법 세팅(adjuvant setting)에서도 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법을 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 직접 비교하는 임상3상을 시작한다. 얀센이 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 1차 치료제 세팅에서 레이저티닙과 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 병용요법을 타그리소와 비교하는 MARIPOSA 임상3상에 시작한지 2년만에 더 초기 시장으로의

김성민 기자 2022-12-07 12:43
노바티스, '방사선리간드' mCRPC 화학前 3상 "rPFS↑"유료
노바티스(Novartis)의 방사선의약품 ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’가 화학요법 치료전 PSMA(prostate-specific membrane antigen) 양성 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상3상에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 플루빅토는 올해 3월 호르몬요법 또는 화학요법으로 치료받았음에도 질병이 진행된 PSMA 양성 mCRPC 환자들을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 바 있다. 이번 3상 결과는 플루빅토가 호르몬요법(andr

서윤석 기자 2022-12-07 07:07
네슬레 "솔직함", ‘26억弗 인수’ 에이뮨 '손떼는' U턴유료
세계최대 식품회사인 네슬레(Nestlé)가 2년만에 ‘기대보다 낮은 매출’에 따라 알러지 치료제 분야에서 손을 뗀다. 네슬레가 제약부문 포토폴리오로 넓혀가는 가운데 지금까지 가장 크게 베팅한 제품이 그 주인공이다. 네슬레는 스위스 시가총액 1위 기업으로 대표적인 스위스 빅파마인 로슈와 노바티스보다 높은 420조원 벨류를 형성하고 있다. 네슬레는 지난 2020년 첫 땅콩 알러지 치료제 ‘팔포지아(Palforzia)’를 보유한 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)를 26억달러 규모에 인수했으며, 알러지 치료제 영역

김성민 기자 2022-12-06 13:28
바이오엔텍, 라이부 'STING' 사들여.."4천€ 베팅"유료
바이오엔텍(BioNTech)이 라이부(Ryvu Therapeutics)의 STING(Stimulator of interferon genes) 작용제를 사들였다. 이와함께 면역조절기전 저분자화합물 공동개발 딜도 체결했다. 바이오엔텍은 코로나19 팬데믹 기간동안 mRNA 기술을 보유한 회사로 이름을 알렸지만 mRNA 치료제 외에도 면역조절 기전의 세포치료제, 항체, 저분자화합물에 집중한 파이프라인을 보유하고 있다. 바이오엔텍은 지난달 30일(현지시간) 라이부와 면역조절기전의 저분자화합물 개발 및 상업화에 대한 협력 계약을 체결했다고

윤소영 기자 2022-12-06 07:08
릴리 “예상된 수순..”, 美 불발에 ‘中 PD-1’ 권리 포기유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 미국내 PD-1 약물개발을 공식적으로 종료했다. 당장 올해초만해도 릴리는 중국에서 시판된 PD-1 약물을 사들여, 미국시장에서 40% 수준으로 가격을 낮춘 저가전략을 내세우며 시장에 진출하겠다는 공격적인 모습이었다. 업계는 PD-1 저가전략이 미국내 시장에 미칠 영향에 대해 촉각을 곤두세우고 있었다. 그러나 현실을 깨닫는 데는 오랜 시간이 걸리지 않았다. 릴리가 저가 PD-1 전략을 추진하는 첫 타자로 올해 3월 미국 식품식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제로의 신약허가 신청에 승인거절 결

김성민 기자 2022-12-05 14:42
화이자-로이반트, 또 회사설립..IBD 타깃 "TL1A 항체"유료
화이자(Pfizer)는 1일(현지시간) 로이반트 사이언스(Rovant Science)와 함께 염증성·섬유성질환 치료제 개발·상업화를 위해 신규 반트(-Vant) 회사를 설립한다고 발표했다. 새로운 반트사는 현재 궤양성대장염 임상2b상을 진행중인 TL1A(tumor necrosis factor-like ligand 1A) 항체 ‘RVT-3101(PF-06480605)’를 화이자로부터 도입해 개발 및 상업화를 진행할 계획이다. 이번 신규 반트사 설립은 신약개발 리스크를 최소화 하면서도 자가면역질환 파이프라인의 다양성을 유지함과 동시에

서윤석 기자 2022-12-05 08:57
로슈, “실패” ‘간테네루맙’ 플라크제거 “기대 절반수준”유료
로슈가 아밀로이드베타 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 임상3상 실패를 알린지 3주만에 지난달 30일(현지시간) 미국 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2022) 컨퍼런스에서 전체 데이터를 공개했다. 그런데 로슈가 임상실패 이유를 설명하는 핵심 데이터로, 발표자인 랜달 베이트먼(Randall Bateman) 워싱턴대의대 신경학 교수는 “간테네루맙이 뇌 아밀로이드 플라크를 제거하는 효능이 예상했던 것의 절반 수준”이라고 설명하면서, 업계에 아밀로이드 플라크를 효과적으로 없애야 인지저하를 늦출 수 있을 것이라는 새로운 화두를

김성민 기자 2022-12-02 15:32
페링, '첫' 마이크로바이옴 신약 "FDA 시판허가"유료
마침내 미국 식품의약국(FDA)이 첫 마이크로바이옴(microbiome) 기반 약물을 시판허가했다. FDA가 승인한 약물은 페링(Ferring pharmaceuticals)의 재발성 CDI(Clostridioides difficile infection) 치료제 ‘리바이오타(Rebyota, fecal microbiota, live-jslm)’다. 지난 9월 FDA 자문위원회도 리바이오타의 승인을 권고한 바 있다. 이번 승인은 임상실패, 구조조정, 파트너십 중단, 상장철회 등 최근 마이크로바이옴 업계의 어려운 상황속에서 나온 첫번째

윤소영 기자 2022-12-02 12:00
11월 비상장 바이오투자, 7곳 591억..”살짝 숨통”유료
지난 11월 비상장 바이오기업 투자는 7곳 591억원으로 나타났다. 지난 9월 ‘투자 제로(0)’ 이후 제한적으로 투자가 이뤄지며 투자유치 기업과 투자규모가 살짝 늘어나는 모습이다.. 단 절대적인 투자금액은 코로나19 팬데믹 영향으로 투자가 급감했던 지난 2020년 2~3월 400억~500억원을 소폭 상회하는 수준에 불과해 여전히 투자심리는 얼어붙어 있는 것으로 보인다. 업계에서 체감하는 투자 온도는 여전히 영하권이다. 한 바이오텍 관계자는 “투자 유치는 여전히 매우 어려운 상황”이라며 “최근에는 생존을 위해 밸류를 낮춰 후속투자

서윤석 기자 2022-12-02 10:45
릴리, ‘도나네맙 vs 아두헬름’ 3상 “플라크 더 제거”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 사활을 걸고 있는 ‘도나네맙(donanemab)’을 아밀로이드베타 항체 ‘아두카누맙(aducanumab, 제품명: 아두헬름)’과 직접비교하는 임상3상에서, 약물을 6개월 동안 투여하자 아밀로이드플라크를 더 효과적으로 없앤 결과를 공개했다. 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 37.9%의 환자를 아밀로이드음성으로 전환시키는 동안 아두카누맙에서는 1.6%에 그쳤다. 같은 기간내 뇌 아밀로이드플라크를 더 효과적으로 제거한 결과이다. 그러면서 도나네맙 투여그룹에서 아밀로이드베타 약물투여시 우려되는 AR

김성민 기자 2022-12-02 08:27
유한양행, ‘레이저티닙’ 폐암1차 3상 세부결과는?유료
유한양행(Yuhan)이 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명: 렉라자)’의 폐암 1차치료제 대상 LASER301 임상3상 탑라인 세부결과를 공개했다. 유한양행은 2개월전 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 대상 임상3상에서 레이저티닙이 기존 EGFR TKI ‘게피티니브(gefitinib, 제품명: 이레사)’보다 환자의 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 늘린 결과를 발표했다. 이어 3일 싱가포르에서 열리는 ‘ESMO 아시아 2022’에서 세부 결과 발표를 앞두고 초록과 공시를 통

김성민 기자 2022-12-01 10:42
“기다려온” 레카네맙 3상 세부결과 ‘4가지 포인트는?’유료
2개월전 예상치 못했던 알츠하이머병 임상3상 성공을 알리면서, 업계에 큰 파장을 일으켰던 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 세부 데이터가 드디어 공개됐다. 당시 에자이와 바이오젠은 초기 알츠하이머병(AD) 환자에게서 레카네맙이 위약 대비 인지저하를 27% 늦췄다고 발표했으며, 1차종결점 뿐만 아니라 모든 2차종결점에서도 통계적 유의성을 확인했다며 자신감을 피력했다. 이 소식만으로 하루사이 바이오젠의 시가총액이 16조원 늘어나는등 국내외 시장 전반에 긍정적인 영향을 미쳤다. 다만 추가적인

김성민 기자 2022-11-30 18:01
베이진 “반격”, ‘2세대 BTK 저해제’ 3상 “임브루비카 이겨”유료
베이진(BeiGene)의 2세대 BTK 저해제가 혈액암 대상 임상3상 결과에서 표준치료제인 J&J의 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’를 이겼다. 내달 10일부터 열리는 미국 혈액암학회(ASH 2022)를 앞두고, 23일(현지시간) 공개된 초록에서 만성림프구성백혈병·소림프구성림프종(CLL/SLL) 1차 치료제 세팅에서 베이진의 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’를 임브루비카와 직접 비교한 최종 임상3상 결과, 환자의 병기진행이나 사망위험을 35% 낮춘 데이터가 공개됐다. 이로써

김성민 기자 2022-11-30 10:22

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