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길리어드, ‘기다림 끝’ “첫” ‘연2회’ HIV 신약 “유럽출시”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 긴 기다림 끝에, 마침내 1년에 2회 투여하는 장기지속(long-acting) HIV 신약을 유럽에서 먼저 출시한다. 길리어드는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 치료옵션이 없는 다재내성(multi-drug resistant) HIV 감염증 치료제로 신규기전의 캡시드 저해제(capsid inhibitor) ‘선렌카(Sunlenca, lenacapavir)’의 판매허가를 받았다고 22일(현지시간) 밝혔다. HIV 신약개발 경쟁이 장기지속 약물개발로 흘러가고 있는 상황에서, 길리어드는 6

김성민 기자 2022-08-23 17:22
사렙타, 브로드硏 ‘차세대 AAV’ L/I..”특이성·전달효율↑”유료
사렙타(Sarepta Therapeutics)는 하버드대 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)로부터 근육질환을 타깃하는 차세대 AAV(adeno-associated virus) 벡터의 글로벌 라이선스를 들여왔다고 지난 8일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 브로드연구소가 개발한 차세대 AAV는 전임상연구에서 AAV9 등 기존 벡터대비 근육에 대한 전달 특이성(specificity)과 유전자 발현정도를 향상시키는 등 전달효율(efficiency)이 높아졌다. 또 X연관 근세관성근병증(XLMT

신창민 기자 2022-08-23 13:19
노바티스 실패 ‘S1P 타깃’, 신장섬유증 억제 “논문”유료
노바티스(Novartis)가 지난 2011년 S1P 수용체 조절제 ‘길레니아(Gilenya, fingolimod)’의 신장질환 관련 임상에서 실패한 이후, S1P 경로를 타깃해 신장섬유증(kidney fibrosis)을 개선한 초기 연구결과가 나왔다. 노바티스는 지난 2005년 신장이식 환자의 면역억제를 적응증으로 길레니아의 임상3상을 진행했고, 2011년 해당 임상에서 실패한 바 있다. 버지니아대(University of Virginia) 연구팀이 이번에 새롭게 밝힌 연구결과는 마우스 모델에서 S1P(Sphingosine 1-P

서일 기자 2022-08-23 08:50
내달 ESMO ‘리보세라닙+PD-1’ 간암1차 3상 “구두발표”유료
내달 9일부터 12일까지(현지시간) 열리는 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 그동안 궁금증을 자아냈던 간암 1차 치료제 대상 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 PD-1 항체 병용투여의 임상3상 전체 데이터가 공개된다. 이에 앞서 올해 5월 중국 항서제약(Hengrui Pharma)은 진행성 간세포암(HCC) 1차 치료제 대상 리보세라닙과 자체 보유한 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용투여 글로벌 임상3상에서 표준요법 소라페닙(sorafenib) 대비 공동 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)

김성민 기자 2022-08-22 11:48
‘지중해성빈혈’ 단회투여 유전자치료제 “FDA 첫 승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 정기적인 수혈이 필요한 베타지중해성빈혈(transfusion-dependent beta thalassemia, TDT)에 대한 첫 유전자치료제 ‘진테글로(Zynteglo, betibeglogene autotemcel)를 시판허가했다. 한 번 투여만으로 정기적인 수혈을 받을 필요가 없어 TDT 환자 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을지 기대된다. 블루버드바이오(Bluebird Bio)의 진테글로는 단회투여 방식의 유전자치료제로 약가는 280만달러(한화 36억8500만원)로 책정돼 미국에서 가장 비싼 치료제가

서윤석 기자 2022-08-19 06:52
사노피, '경구용 SERD' "결국" 개발중단유료
사노피(Sanofi)가 결국 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘암세네스트란트(amcenestrant)’의 개발을 전면 중단한다. 지난 3월 암세네스트란트는 임상2상에서 1차종결점을 만족시키지 못한 결과를 내놓은데 이어, 이번에는 임상3상에서 임상 진행을 위한 충분한 효능을 보여주지 못했다. 사노피는 지난 17일(현지시간) 경구용 SERD 암세네스트란트의 글로벌 개발을 모두 중단한다고 밝혔다. 이에 따라 현재 암세네스트란트로 진행중인 2개의 유방암 임

윤소영 기자 2022-08-18 15:24
애브비, I-Mab ‘CD47 항체’ AML·MDS 1b상 “추가중단”유료
애브비(AbbVie)가 중국 아이맵(I-Mab)으로부터 사들인 CD47 항체 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab, TJC4)’의 임상1상 1건을 추가로 중단한다. 애브비는 지난 2020년 아이맵과 계약금 1억8000만달러를 포함 총 19억4000만달러 규모 딜을 체결하며 렘조파리맙의 중화권외 지역 권리를 사들였다. 이번 애브비의 발표가 있기 전 지난 9일 중국 자이랩(Zai Lab)도 자체 CD47 항체 ‘ZL-1201’의 개발을 중단한 바 있다. 자이랩이 CD47 프로그램을 중단한지 1주일만에 잇따라 나온 애브비의 CD47 항

신창민 기자 2022-08-17 14:10
GSK ‘합성치사 휘청?’, 2년전 확보 ‘MAT2A 에셋’ 포기유료
PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’를 중심으로 합성치사(synthetic lethality) 포토폴리오를 넓혀가려는 GSK의 계획이 순탄치 않게 흘러가고 있다. GSK는 합성치사를 종양학 핵심분야 4개 중 하나로 정하고, 공격적을 투자해왔으나 전략에 잇따라 차질이 생기고 있다. 6개월전 야심차게 시작했던 PRMT5 저해제와 PRMT1 저해제 2개 프로그램의 임상개발 중단을 결정한 것에 이은 또다른 중단 소식이다. GKS는 2년전 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences)로부터 독점 옵션권리

김성민 기자 2022-08-17 12:16
길리어드, “숨죽여온” ‘트로델비’ 유방암 3상 “OS 늘려”유료
길리어드(Gilead Sciences)는 지난 15일(현지시간) TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 HR+/HER2- 유방암 임상3상에서 화학항암제 투여군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선시킨 결과를 발표했다. OS는 임상의 주요 2차 종결점이다. 다만 길리어드는 이번 발표에서 구체적인 데이터는 공개하지 않았으며 “통계적, 임상적으로 유의미한 OS 개선결과를 확인했다”고만 간략히 설명했다. 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에 트로델비의 적응증 확대를 위한 허가신청서(

신창민 기자 2022-08-17 09:10
앨라일람, 'C16 RNAi' CNS 등 간외조직 전달 “논문”유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)이 간외조직(extra-hepatic tissues), 특히 중추신경계(CNS)로 전달가능한 C16 RNAi 기술에 관한 연구결과를 내놨다. 연구팀은 랫과 영장류(NHP) 모델에서 C16(Conjugation of 2’-O-hexadecyl)에 APP RNAi를 결합한 약물을 투여한 결과 APP(amyloid precursor protein) 발현 감소를 확인했다. APP는 알츠하이머병(AD)의 원인유전자인 아밀로이드베타 형성에 관여하는 단백질이다. 현재 앨라일람은 조기 발병 알

서윤석 기자 2022-08-17 08:38
자이랩, ‘IgG4 CD47 항체’ 혈액암·고형암 “개발중단”유료
중국 자이랩(Zai Lab)은 지난 9일 올해 2분기 실적발표 자리에서 고형암, 혈액암을 대상으로 한 임상1상 단계 IgG4 CD47 항체 ‘ZL-1201’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 자이랩은 경쟁양상(competitive landscape)을 분석한 이후 포트폴리오 우선순위 조정에 따라 ZL-1201 개발을 중단하게 됐다고 설명했다. 자이랩은 ZL-1201을 외부에 매각할 계획이다. 자이랩은 ZL-1201의 진행중인 임상1상 결과에 기반해 향후 임상2상에서 사용할 권장 약물용량까지 결정해둔 상태였다. 업계에 따르

신창민 기자 2022-08-16 14:11
픽시스, 레고켐서 2년전 L/I ‘DLK-1 ADC’ “개발중단”유료
픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)가 어려운 시장 상황에서 몸집을 줄이기 위해 2년전 레고켐 바이오사이언스(Legochem Bioscience)로부터 사들인(L/I) DLK-1 항체약물접합체(ADC) ‘PYX-202(LCB67)’의 개발을 중단키로 결정했다. 구체적으로 비임상 과제 3개를 개발중단했으며, PYX-202를 제외한 ADC와 면역항암제 2개 프로그램은 잠시 일시중단(보류)한 상태이다. 다만 직접적인 효능 이슈는 아닌 것으로 보이며, 레고켐바이오가 자체 보유한 차세대 페이로드(payload)를 적용하는 DLK-1

김성민 기자 2022-08-16 11:24
“엔허투 또” 이번엔 HER2 변이 폐암 ‘첫 승인’ 마일스톤유료
아스트라제네카(AZ)의 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 이번엔 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 ‘첫 HER2 표적치료제’ 시판허가라는 진전을 이뤄냈다. 비소세포폐암에서 종양성장인자인 HER2 역할에 대해 연구된지 20년만에 이를 타깃하는 치료제가 나온 것. 이에 앞서 HER2 저발현(HER2 low) 유방암이라는 새로운 분류의 치료제로 허가를 받으면서, 업계에서 새로운 반향을 일으킨지 1주일만의 소식이다. 엔허투가 나오기 이전에는 HER2 표적치료제

김성민 기자 2022-08-16 06:45
AZ, ‘TROP2 ADC+키트루다’ 폐암 1b상 “ORR 41%”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 유전자변이(actionable genomic alteration)가 없는 비소세포폐암(NSCLC) 대상 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법의 첫 임상결과를 내놨다. 아스트라제네카는 이번 TROPION-Lung02 임상1b상에서 사전치료 경험이 없는 33명의 환자를 포함해 총 75명의 환자를 대상으로 D

신창민 기자 2022-08-12 09:23
“5년만에 U턴” 머크, ‘BACE 넘어’ AD 신규타깃 발굴 딜유료
미국 머크(MSD)가 5년만에 알츠하이머병 신약개발로 다시 돌아왔다. 머크는 지난 2017년 알츠하이머병 치료제로 개발하는 BACE 저해제 ‘베루베세스타트(verubecestat)’의 임상2·3상에서 효능을 확인하지 못하면서 실패를 알린뒤 이듬해 개발을 아예 중단했다. 이후 머크는 암질환 분야에서 블록버스터 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’의 시장 확대에 그야말로 전력을 쏟아부었고, 감염증과 심혈관 질환에도 초점이 맞춰져 있었다. 머크는 한동안 알츠하이머병 신약개발 분야와는 멀어진 듯 보였다. 그런데 변화의 기류가 포착되기 시작했다

김성민 기자 2022-08-11 14:22
"릴리실패" 약물 L/I後 10년개발, 조현병 3상서 "성공"유료
카루나(Karuna Therapeutics)의 M1/M4 무스카린 작용제(muscarinic agonist) ‘KarXT(xanomeline-trospium)’가 임상3상에서 조현병 증상 지표인 PANSS 점수를 개선시키며 1차 및 2차종결점을 모두 충족시켰다. 이번 소식에 카루나의 주가는 전날보다 70% 이상 급등했다. 이번 주가급등으로 카루나의 시가총액은 68억달러가 됐으며, 지난 2019년 6월 상장 당시 시총의 10배를 넘어섰다. 3년만의 급성장이다. KarXT는 일라이릴리가 개발에 실패한 약물 ‘자노멜린(xanomelin

윤소영 기자 2022-08-11 10:36

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