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로슈 “간암 또 진전”, ‘티쎈트릭’ 수술후요법 “재발낮춰”유료
로슈가 이번엔 간암 수술후요법 치료제(adjuvant treatment) 세팅에서 선두를 치고 나간다. 3년전 PD-L1 면역관문억제제 ‘티쎈트릭’과 VEGF 항체 ‘아바스틴’ 병용요법으로 면역관문억제제로 간암 1차 치료제 첫 승인받은데 이은 진전이다. 로슈는 19일(현지시간) 간세포암(HCC) 대상 IMbrave050 임상3상에서 수술후요법으로 티쎈트릭과 아바스틴을 투여한 결과 환자의 재발위험을 줄였다고 밝혔다. 초기 간암 환자는 수술을 받더라도 70~80%가 다시 재발하기 때문에 새로운 수술후요법이 필요한 상황이다. 전세계적으

김성민 기자 2023-01-20 15:23
릴리, ‘도나네맙’ “FDA 가속승인 거절”..'높아진 허들'유료
미국 식품의약국(FDA)가 이제 알츠하이머병(AD) 신약 가속승인의 허들을 높이기 시작했다. FDA가 당초 내달초 승인여부 결정이 예상돼 있던 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀이드베타(Aβ) 계열 ‘도나네맙(donanemab)’의 가속승인 신청을 거절했다. 도나네맙은 아밀로이드플라크를 선택적으로 타깃하는 N3pG 항체로, 지난달 알츠하이머병 환자에게서 바이오젠의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’보다 뇌 플라크를 더 효과적으로 제거한다는 데이터를 발표하면서 기대를 받았던 약물이다. 그런데 이변이 일어난 것이다.

김성민 기자 2023-01-20 10:20
FDA, 2022년 '신약승인 37건'서 본 "4가지 BIG 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 2022년 승인한 신약 숫자는 37건으로, 앞선 5년간(2017~2021)의 평균값인 51건과 비교해 크게 떨어진 수치였다(CDER 기준). 지난해 들어서면서 이미 코로나 바이러스에 대응하기 위한 여러 백신과 치료제가 나왔지만, 추가로 노바백스(Novavax)의 백신이나 일라이일리의 항체치료제가 긴급사용승인(EUA)을 받는 등 여전히 전염병에 많은 자원이 투입된 것으로 읽혀졌다. 또한 거시경제 스트레스 여파라는 풀이도 있었다. 그럼에도 내용 면에서는 뒤지지 않는 한해였다. 새로운 모달리티(modality

김성민 기자 2023-01-19 10:32
에이비엘, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 2·3L 2상 “ORR 37.5%”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’과 화학항암제 병용요법이 담도암(biliary tract cancer, BTC) 2·3차 치료제(2·3L) 대상 임상2상에서 전체반응률(ORR) 37.5%라는 데이터가 업데이트됐다. 기존 치료옵션과 비교해 경쟁력 있는 데이터로, ABL001을 투여하고 1년후 절반이 넘는 환자가 생존했다. 이 결과를 바탕으로 글로벌 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 BTC 환자를 대상으로 ABL001과 ‘파클리탁셀(pac

김성민 기자 2023-01-18 11:02
美USC대, ‘생체시계 인자 억제’ HCC “항암효과 논문”유료
미국 서던캘리포니아대(University of Southern Califonia, USC) 연구팀이 생체시계(circadian clock) 조절인자를 억제해 간암세포(Hepatocellular carcinoma, HCC)에서 항암효과를 나타낸 연구결과를 내놨다. 연구팀은 간암 세포에서 생체시계 유전자인 Bmal1, clock을 억제하자 Wee1 발현이 낮아지면서 세포사멸을 유도함과 동시에 세포분열을 막는 p21의 발현이 증가해 암세포의 분열을 억제한 결과를 확인했다. 실제로 연구팀은 간암 마우스 모델에 Bmal1과 clock si

서윤석 기자 2023-01-17 13:50
작년 비상장 바이오투자 "전년比 반토막, 상반기 82%”유료
지난 2022년은 국내 바이오기업에 대한 투자 한파가 강하게 몰아쳤다. 지난 2021년부터 코로나19 팬데믹을 거치며 뜨거웠던 관심이 냉각되는 모습을 보여오긴 했지만, 코스닥시장 상장의 어려움, 글로벌 금리인상에 따른 투자위축 등의 요인이 겹치며 작년 하반기에는 투자가 완전히 "꽁꽁" 얼어붙었다. 17일 바이오스펙테이터 자체 집계한 자료에 따르면 지난해 60곳의 비상장 바이오기업이 1조301억원의 투자금을 유치한 것으로 나타났다. 이는 코스닥 시장에 상장하며 유치한 공모자금과 상장사의 주주배정/3자배정 유상증자, 전환사채(CB)

서윤석 기자 2023-01-17 10:42
로슈, 크로노스와 undruggable ‘전사인자’ 5.7억弗 딜유료
로슈(Roche)가 크로노스 바이오(Kronos Bio)와 전사인자(transcription factor) 타깃 항암제 개발 딜을 맺었다. 전사인자의 기능이상은 암을 유발하는 주요 요인이지만, 표적개발이 어려운 타깃으로 알려져 있다. 크로노스는 지난 9일(현지시간) 로슈의 제넨텍(Genentech)과 이같은 항암제 개발 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 제넨텍은 크로노스에 계약금 2000만달러와 약물발굴, 전임상, 임상, 상업화 마일스톤으로 5억5400만달러를 지급한다. 총 5억7400만달러 규모 딜이며 로열티는

신창민 기자 2023-01-13 11:57
뉴로크린, 보이저와 43.75억弗 딜.."PD 'AAV' 재도전"유료
뉴로크린(Neurocine Biosciences)이 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 계약금만 1억7500만달러를 포함해 43억7500만달러 규모의 계약을 체결하며 파킨슨병(PD)에 대한 AAV 유전자치료제 개발에 재도전한다. 이 소식이 알려진 후 보이저 주가는 이틀간 약 30% 올랐다. 뉴로크린과 보이저는 지난 2020년 안전성 이슈로 인해 PD 치료제 후보물질 ‘NBIb-1817(VY-AADC)’의 임상2상을 중단하고, 이듬해인 2021년 PD 치료제 개발 파트너십을 결국 종료한 바 있다. 한번 보이저

서윤석 기자 2023-01-13 09:25
바이오엔텍 "AI 탑재", '협력3년' 인스타딥 3.62£ 인수유료
mRNA 대표주자 바이오엔텍(BioNTech)이 글로벌 바이오·제약 축제인 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2023) 둘쨋날 M&A 인수 딜을 체결했다. 또다른 mRNA 백신개발사 모더나(Moderna)도 JPM 첫째날 올해 R&D 예산을 전년대비 12억달러 늘린 45억달러로 배정했다고 밝히면서, mRNA 바이오텍의 존재감을 여실히 드러내고 있는 모습이다. 바이오엔텍이 다음 단계로 나아가기 위해 선택한 키워드는 인공지능(AI)이다. 바이오텍은 지난 10일(현지시간) 인스타딥(InstaDeep)과 3년동안 파트너십 끝에 아예 회사를

김성민 기자 2023-01-12 15:21
2023년 ‘많이 팔릴’ 블록버스터 “TOP10 의약품은?”유료
올해 글로벌 의약품 시장에서 가장 높은 매출을 올릴 TOP10 블록버스터 약물은 무엇일까? 시장조사 전문기관 이밸류에이트(Evaluate)는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage 2023 Preview’ 보고서를 발표하며 올해 글로벌 매출액 상위 10위권을 기록할 것으로 예상되는 의약품 목록을 공개했다. 이번 발표에서 돋보이는 것은 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 코로나19 백신을 제치고 1위를 차지했다는 것이다. 지난해 이밸류에이트의 예상매출 TOP10 순위

신창민 기자 2023-01-12 10:26
"JPM 딜 개시" AZ, '고혈압 2상 실패' 신코 18억弗 인수유료
아스트라제네카(AZ)가 3달전 임상2상에서 실패 소식을 알린 신코파마(CinCor Pharma)의 고혈압 약물에 과감하게 베팅했다. 아스트라제네카는 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2023)가 열린 첫날인 지난 9일(현지시간) 빅파마 대표주자로 신코파마를 18억달러에 사들이는 M&A 딜을 체결하기로 최종합의했다고 밝히면서, 새해의 본격적인 시작을 알렸다. 계약에 따르면 아스트라제네카는 6일 종가에 121% 프리미엄을 붙인 주당 26달러 가격으로 책정해 총 13억달러를 지급하며, 이번에 확보한 에셋인 ‘박스드로스타트(baxdrost

김성민 기자 2023-01-11 12:25
‘iPSC 스타’ 페이트, 얀센 파트너십 종료.."인력 50%↓"유료
연초부터 동종유래(allogeneic) 세포치료제 개발에 대한 꿈이 빠르게 무너지고 있다. 한때 나스닥에서 시가총액이 100억달러에 이르렀던 스타기업 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 세포치료제 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)가 지난 5일(현지시간) 2년전 J&J와 체결했던 30억달러 규모의 파트너십 종료와 함께, iPSC 유래 NK세포 치료제 에셋정리와 50%의 직원해고 등 구조조정 소식을 동시에 알리면서 큰 파장을 일으키고 있다. 이미 최근 1년간 주가가 90% 하락한 상태에서, 이날 주가가 46.98% 떨어

김성민 기자 2023-01-11 09:04
와이바이오, ’PD-1 잇는‘ 후속 면역항암 프로젝트는?유료
인간항체 플랫폼 회사 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 임상2a상을 진행하고 있는 PD-1 항체 ‘아크리졸리맙(acrixolimab, 기존 프로젝트명: YBL-006)’을 잇는 후속 프로젝트를 공개했다. 크게 2가지 방향이다. 국내 제약·바이오 업계에서 와이바이로직스를 대표하는 키워드는 가장 활발한 파트너십을 하는 항체 바이오텍라는 점이다. 국내외 10개가 넘는 바이오텍과 신규 면역항암제 항체, 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 항암바이러스(oncolytic virus) 등 다양한 파트너십을 맺고 있다. 와이바이오로직스가

김성민 기자 2023-01-10 10:01
지아이이노베이션, “유한 L/O” ‘IgE 신약’ 1상 결과는?유료
지아이이노베이션(GI Innovation)이 2년반전 유한양행에 글로벌 권리(일본제외)를 라이선스아웃(L/O)한 알러지 치료제 후보물질 IgE Trap ‘GI-301(YH35324)’의 임상1상 결과를 공개했다. 아토피나 경증 알러지질환 환자를 대상으로 한 임상1상에서 GI-301이 기존 블록버스터 제품인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’보다 높은 효능을 가질 가능성을 확인했다. 유한양행은 GI-301을 사들인 후 2021년부터 지난해까지 임상1상을 진행했으며, 임상1상 데이터가 첫 발표된 것이다. 유한양행은 GI-3

김성민 기자 2023-01-09 10:23
에자이, ‘가속승인 당일’ 레카네맙 “美정식허가 신청”유료
에자이(Eisai)가 기다렸다는 듯이 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병(AD) 치료제로 ‘레카네맙(lecanemab)’의 가속승인을 결정한 당일, 곧바로 정식승인 신청서를 제출했다. 에자이는 지난 6일(현지시간) FDA에 레카네맙의 가속승인을 받았다고 발표한데 이어, 정식승인 전환을 뒷받침하는 추가 생물의약품 허가신청서(sBLA)를 제출했다고 밝혔다. 에자이와 바이오젠(Biogen)은 2번째 알츠하이머병 신약 출시라는 승자의 여유를 누릴 틈도 없이, 긴장감을 잃지 않고 앞으로 나아가기 위한 다음 단계를 밟고 있다. 알츠하이머

김성민 기자 2023-01-09 07:00
'꺾이지 않는 의지' 레카네맙 초기 AD "FDA 가속승인"유료
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 '꺾이지 않는 의지'가 2번째 알츠하이머병(AD) 치료제 시판을 성공시켰다. 1년반전 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’이 출시된 이후 큰 진전이다. 바이오젠은 아두헬름 출시후 효능과 안전성 논란이 상업적 실패로 이어지면서 벼랑 끝까지 몰렸지만, 이번 2번째 AD 약물 시판은 새로운 기회가 될 것으로 보인다. 에자이와 바이오젠은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경도인지장애(MCI) 내지 경증 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 아밀로

김성민 기자 2023-01-07 12:01

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